Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický partograf: způsob, jak zlepšit využití partografu během procesu monitorování porodu ve vybraných okresních nemocnicích v Bangladéši

Pozadí (stručné):

  1. Zátěž: Abnormální prodloužený porod a jeho účinky celosvětově významně přispívají k mateřské a perinatální úmrtnosti a morbiditě. Přestože se partograf ukázal jako účinný nástroj pro monitorování porodu a identifikaci žen, které potřebují komplexní pohotovostní porodnickou intervenci, jeho vhodné použití je na celém světě sporné. Důkazy naznačují, že jen velmi málo poskytovatelů služeb používá partograf, přestože uznává jeho užitečnost.
  2. Mezera ve znalostech: V Bangladéši partograf téměř nepoužívá dotyčná osoba, ačkoli jeho význam a pozitivní výsledek je uznáván na národní úrovni. Pro zavedení digitálního partografu Johns Hopkins Program pro mezinárodní vzdělávání v gynekologii a porodnictví (Jhpiego) vyvinul zařízení ePartogram a WHO vytvořil partografový e-Learningový nástroj. Jhpiego v současné době testuje tři implementace ePartogramu. Do dnešního dne však pro žádný z těchto modelů ePartogramu nebyla shromážděna ani analyzována žádná data. Nástroj WHO e-Learning byl distribuován do zařízení, jako je Kenyatta National Hospital, prostřednictvím CD-ROM. V Keni se také provádí studie pomocí digitálního partografu (partopen) a výsledky teprve přijdou.
  3. Relevantnost: Použití papírového partografu je shledáno jako složité a příliš časově náročné pro efektivní použití v prostředí s nízkými zdroji, kde je nedostatečný personál ve zdravotnictví. Tyto výzvy zdůrazňují potřebu posílení dovedností poskytovatelů a/nebo vývoje nových technologií, které jsou vhodné pro země s nízkými zdroji, a podporují konzistentní, správné používání partografu a také systém monitorování práce pro zdravotnická zařízení na periferní úrovni. Výhody tohoto zařízení jsou: snadné použití, minimální požadavky na školení, zlepšená kvalita dat a jejich zachycení a bezproblémová integrace do aktuální místní praxe.

Cíle: Současná studie si klade za cíl-

  1. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost používání digitálního partografu mezi poskytovateli zdravotních služeb ve vybraných okresních nemocnicích v Bangladéši;
  2. Porovnat míru uživatelů mezi papírovým a digitálním partografem během procesu monitorování porodu v okresních nemocnicích v Bangladéši;
  3. Porovnat výsledky používání papírového a digitálního partografu s ohledem na porodní asfyxii a prodlouženou porodnost po zavedení digitálního partografu ve vybraných okresních nemocnicích v Bangladéši;
  4. Zjistit bariéry a usnadňující faktory zavedení elektronického partografu v okresní nemocnici v Bangladéši.

Metody: Prospektivní následná studie smíšenou metodou se zkříženým designem bude provedena ve dvou DH. Jedna DH bude sloužit jako intervenční (elektronický partograf) nemocnice a druhá jako kontrolní nemocnice (papírový partograf). Po použití návrhu křížení bude toto přiřazení obráceno. Celá studie bude dokončena do 18 měsíců. Účastníky studie budou sestry-porodní asistentky vyslané na porodnická oddělení. Velikost vzorku v každé DH bude 506 matek, které během sledovaného období porodí své dítě.

Měření výsledku/proměnné:

  • Proveditelnost a přijatelnost použití digitálního partografu bude posouzena mezi poskytovateli zdravotních služeb ve vybraných DH v Bangladéši;
  • Počet uživatelů digitálního partografu bude odhadnut během procesu monitorování práce v DH v Bangladéši;
  • Porodní asfyxie a prodloužený porod budou odhadnuty po zavedení digitálního partografu ve vybraných DH v Bangladéši;
  • V DH v Bangladéši budou stanoveny bariéry a usnadňující faktory zavedení elektronického partografu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Design studie, místo a doba trvání:

Byl použit design prospektivní, následné zkřížené studie. Jako místa studie byly vybrány dvě doporučující nemocnice sekundární úrovně v okresech Jessore a Kushtia. Vybraná zařízení byla z hlediska infrastruktury, lidských zdrojů a scénářů poskytování služeb podobná typickým okresním nemocnicím, a tudíž reprezentovala veřejné nemocnice v Bangladéši. Mezi dvěma studovanými nemocnicemi však bylo několik rozdílů v počtu císařských řezů a porodnosti mrtvých dětí. Návrh křížové studie přijatý v rámci této studie byl navržen tak, aby minimalizoval dopad této nepodobnosti na výsledky studie. Stejné zařízení sloužilo jako vlastní kontrola v různém časovém okamžiku. Studie byla provedena ve dvou fázích s mezilehlou pauzou. Během první fáze byl použit elektronický partograf v okresní nemocnici Kushtia a papírový partograf byl použit v okresní nemocnici Jessore. Obě tyto nemocnice byly po přestávce převedeny na alternativní partografový nástroj.

Zdravotní sestry-porodní asistentky z každé nemocnice umístěné na porodnických odděleních byly uživatelem, který sledoval vypočítané porody (N=506 pro každé zařízení) během sledovaného období. Každý účastník absolvoval dvoudenní školení, aby se seznámil s příslušným partografem, který bude využívat v první fázi studie. Během přestávky byl také uspořádán další trénink. Klinické parametry zaznamenané v partografu byly validovány projektem jmenovanými výzkumnými asistentkami s kvalifikací porodní asistentky, které sledovaly průběh porodu a porody.

Výběr vzorku:

Výpočty velikosti vzorku byly dokončeny na základě existující prevalence použití partografu (17,1 %) a údajů o výsledku porodu souvisejících s použitím odstavce, jako je výskyt asfyxie při porodu (22 %) a prodlouženého porodu (7 %). Výpočty velikosti vzorku také braly v úvahu míru odmítnutí (10 %) a efekty návrhu. Aby bylo možné pozorovat 50% zlepšení u všech tří zmíněných klinických parametrů (zvýšené používání partografu, snížená míra porodní asfyxie a prodloužený porod), počet porodů, které bylo třeba pozorovat, byl následující, 105, 216 a 506 v uvedeném pořadí. 80% síla a 5% hladina významnosti. Konečná velikost vzorku v každé okresní nemocnici byla tedy vzata jako 506; polovina vzorku (253) před a druhá polovina (253) po aplikaci crossover designu. Sběr dat v terénu pokračoval po dobu 12 měsíců a sběrači dat se snažili zachytit všechny dodávky, dokud nebylo dosaženo požadované minimální velikosti vzorku.

Kritéria začlenění Kritéria pro zařazení do studie byly ženy se spontánním porodem v první době porodní s dilatací děložního hrdla v rozmezí 4-7 centimetrů, jednočetným těhotenstvím, těhotenstvím alespoň 37 dokončeným týdnem, cefalickými projevy a bez dalších komplikací.

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení ze studie byly ženy s předporodním krvácením, projevy koncem pánevním, vícečetným těhotenstvím, předčasným porodem (před 37. týdnem), eklampsií, plánovaným císařským řezem a indukovaným porodem.

Postup při studiu a sběr dat:

Odborný porodník, který byl zároveň řešitelem studie, poskytoval školení sestrám a porodním asistentkám. Základy papírových a elektronických partografů byly v podstatě stejné, takže tréninkové metody se příliš nelišily. Pro e-partograf byl na mobilním telefonu nepřetržitě k dispozici mladší programátor, který poskytoval okamžité řešení problémů nebo zpětnou vazbu. Kromě toho byl pro realizaci digitální partografové studie použit Android Tablet. Účastníci byli také seznámeni s různými nesrovnalostmi a chybami, se kterými se mohou setkat při používání e-partografu. Výzkumní asistenti se stali zkušenými uživateli e-partografu a usnadnili používání slabším uživatelům.

e-partograf: Elektronická verze partografu byla nejmodernější aplikací, která je přístupná prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu nebo počítačového zařízení. Uživatelské rozhraní (UI) aplikace je segmentované; uživatelé se budou muset soustředit pouze na jednu část najednou, což by snížilo stávající složitost používání papírového partografu.

Uživatelské rozhraní aplikace e-partograph v programovacím jazyce Android pro chytré karty a v ASP.net s jazykem C# pro osobní počítače. Aplikace má možnosti ukládat data současně do lokálního úložiště a do vzdáleného centrálního databázového úložiště. Místní úložiště obsahuje data pro dočasnost; vzdálený server obsahuje data trvale, což umožňuje vyhledávat informace o partografu kdykoli a kdekoli. Tato aplikace umožňuje vzdáleně monitorovat data partografu.

Stávající znalosti o tom, jak používat papír a e-partograf, byly posouzeny u každého účastníka před začátkem školení, aby bylo možné pochopit stav dovedností jednotlivců. Školení sestávalo ze dvou dnů intenzivního praktického školení a také opakovacího kurzu, který byl organizován šest měsíců po prvním školení, aby účastníci na informace nezapomněli. Za účelem měření uživatelských četností, četnosti porodní asfyxie a prodlouženého porodu byly shromážděny a analyzovány záznamy vytvořené partografy.

Analýza dat:

Kvantitativní data byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS 23. Výstupními proměnnými bylo použití partografu a výsledky porodu (prodloužený porod a porodní asfyxie). Nezávislé proměnné zahrnovaly demografické a porodnické proměnné matky spolu s charakteristikami plodu a také typem partografu a zařízením. Partograf byl považován za hotový, když byl správně použit pro monitorování porodu u porodních žen, které spadají pod kritéria pro zařazení. Prodloužený porod byl definován jako porod trvající déle než 12 hodin a porodní asfyxie byla definována jako skóre APGAR nižší než 7 v 5. minutě po porodu. Diskrétní proměnné byly vyjádřeny jako procenta a prezentovány jako frekvenční tabulky a křížové tabulky. K testování asociace mezi podíly respondentů a typem partografu byly použity testy chí kvadrát (χ2). Statistická významnost byla definována jako p-hodnoty <0,05. Data shromážděná mezi těmito dvěma skupinami byla analyzována takovým způsobem, aby bylo možné provést jasné srovnání mezi mírou uživatelů v různých obdobích (před a po aplikaci crossover designu). Potenciální matoucí faktory byly upraveny pomocí binární logistické regrese.

Etické ujištění:

Výbor pro hodnocení výzkumu (RRC) Mezinárodního centra pro výzkum průjmových onemocnění v Bangladéši (icddr, b) schválil technickou část navrhované studie. Poté Etický kontrolní výbor (ERC) icddr, b, který dohlíží na ochranu lidských práv, studii schválil. Kromě toho byl získán informovaný souhlas od vedení nemocnice, zdravotníků a rodících matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se spontánním porodem v první době porodní
  • cervikální dilatace v rozmezí 4-7 centimetrů
  • jednočetné těhotenství
  • těhotenství nejméně 37 dokončených týdnů
  • cefalické prezentace
  • žádné další komplikace

Kritéria vyloučení:

  • ženy s antepartum krvácením
  • prezentace závěru,
  • vícečetné těhotenství,
  • předčasný porod (před 37 týdnem)
  • eklampsie,
  • elektivní císařský řez
  • indukovaný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronický partograf

Elektronická verze partografu byla nejmodernější aplikací, která je přístupná prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu nebo počítačového zařízení. Uživatelské rozhraní (UI) aplikace je segmentované; uživatelé se budou muset soustředit pouze na jednu část najednou, což by snížilo stávající složitost používání papírového partografu.

Uživatelské rozhraní aplikace e-partograph v programovacím jazyce Android pro chytré karty a v ASP.net s jazykem C# pro osobní počítače. Aplikace má možnosti ukládat data současně do lokálního úložiště a do vzdáleného centrálního databázového úložiště. Místní úložiště obsahuje data pro dočasnost; vzdálený server obsahuje data trvale, což umožňuje vyhledávat informace o partografu kdykoli a kdekoli. Tato aplikace umožňuje vzdáleně monitorovat data partografu.

Elektronická verze partografu byla nejmodernější aplikací, která je přístupná prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu nebo počítačového zařízení. Uživatelské rozhraní (UI) aplikace je segmentované; uživatelé se budou muset soustředit pouze na jednu část najednou, což by snížilo stávající složitost používání papírového partografu.

Uživatelské rozhraní aplikace e-partograph v programovacím jazyce Android pro chytré karty a v ASP.net s jazykem C# pro osobní počítače. Aplikace má možnosti ukládat data současně do lokálního úložiště a do vzdáleného centrálního databázového úložiště. Místní úložiště obsahuje data pro dočasnost; vzdálený server obsahuje data trvale, což umožňuje vyhledávat informace o partografu kdykoli a kdekoli. Tato aplikace umožňuje vzdáleně monitorovat data partografu.

Aktivní komparátor: Papírový partograf
Bylo provedeno standardní školení, jak používat a vyplňovat partograf

Elektronická verze partografu byla nejmodernější aplikací, která je přístupná prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu nebo počítačového zařízení. Uživatelské rozhraní (UI) aplikace je segmentované; uživatelé se budou muset soustředit pouze na jednu část najednou, což by snížilo stávající složitost používání papírového partografu.

Uživatelské rozhraní aplikace e-partograph v programovacím jazyce Android pro chytré karty a v ASP.net s jazykem C# pro osobní počítače. Aplikace má možnosti ukládat data současně do lokálního úložiště a do vzdáleného centrálního databázového úložiště. Místní úložiště obsahuje data pro dočasnost; vzdálený server obsahuje data trvale, což umožňuje vyhledávat informace o partografu kdykoli a kdekoli. Tato aplikace umožňuje vzdáleně monitorovat data partografu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská sazba elektronického partografu
Časové okno: 37 ukončených gestačních týdnů
Zvýšená míra uživatelů
37 ukončených gestačních týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR-14011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený porod

Předplatit