- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509103
Elektronischer Partograph: Ein Weg zur Verbesserung der Verwendung von Partographen während des Arbeitsüberwachungsprozesses in ausgewählten Bezirkskrankenhäusern in Bangladesch
Hintergrund (kurz):
- Belastung: Abnormal verlängerte Wehen und ihre Auswirkungen tragen weltweit wesentlich zur mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit und Morbidität bei. Obwohl sich der Partograph als wirksames Instrument zur Überwachung der Wehen und zur Identifizierung von Frauen erwiesen hat, die eine umfassende geburtshilfliche Notfallintervention benötigen, ist seine angemessene Verwendung weltweit fraglich. Es gibt Hinweise darauf, dass nur sehr wenige Dienstanbieter Partograph verwenden, obwohl sie dessen Nützlichkeit erkannt haben.
- Wissenslücke: In Bangladesch wird der Partograph kaum von der betroffenen Person verwendet, obwohl seine Bedeutung und sein positives Ergebnis auf nationaler Ebene anerkannt werden. Zur Einführung eines digitalen Partographen entwickelte das Johns Hopkins Program for International Education in Gynecology and Obstetrics (Jhpiego) ein ePartogram-Gerät und die WHO erstellte ein Partograph-E-Learning-Tool. Jhpiego testet derzeit drei ePartogram-Implementierungen. Bis heute wurden jedoch für keines dieser ePartogram-Modelle Daten gesammelt oder analysiert. Das E-Learning-Tool der WHO wurde per CD-ROM an Einrichtungen wie das Kenyatta National Hospital verteilt. In Kenia wird ebenfalls eine Studie mit einem digitalen Partographen (partopen) durchgeführt, deren Ergebnisse noch ausstehen.
- Relevanz: Die Verwendung des Partographen aus Papier erweist sich als komplex und zu zeitaufwändig für einen effektiven Einsatz in Umgebungen mit geringen Ressourcen, in denen das Personal im Gesundheitswesen unzureichend ist. Diese Herausforderungen unterstreichen die Notwendigkeit, die Fähigkeiten der Anbieter zu stärken und/oder neue Technologien zu entwickeln, die für Länder mit geringen Ressourcen geeignet sind und die konsistente, korrekte Verwendung des Partographen sowie ein Wehenüberwachungssystem für die Gesundheitseinrichtungen auf peripherer Ebene fördern. Die Vorteile dieses Geräts sind: Benutzerfreundlichkeit, minimaler Schulungsbedarf, verbesserte Datenqualität und -erfassung sowie nahtlose Integration in die aktuelle lokale Praxis.
Ziele: Die aktuelle Studie zielt darauf ab,
- Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzung digitaler Partographen durch Gesundheitsdienstleister in ausgewählten Bezirkskrankenhäusern in Bangladesch;
- Vergleich der Benutzerrate zwischen Papier- und digitalem Partograph während des Wehenüberwachungsprozesses in Bezirkskrankenhäusern in Bangladesch;
- Vergleich des Ergebnisses der Verwendung von Papier- und digitalen Partographen in Bezug auf Geburtsasphyxie und verlängerte Wehenrate nach Einführung digitaler Partographen in ausgewählten Distriktkrankenhäusern in Bangladesch;
- Bestimmung der Barrieren und erleichternden Faktoren bei der Einführung elektronischer Partographen im Distriktkrankenhaus in Bangladesch.
Methoden: In zwei DHs wird eine prospektive Mixed-Methods-Follow-up-Studie mit Crossover-Design durchgeführt. Ein DH wird als Interventionskrankenhaus (elektronischer Partograph) und ein anderes als Kontrollkrankenhaus (papierbasierter Partograph) dienen. Nach Anwendung des Crossover-Designs wird diese Zuordnung wieder rückgängig gemacht. Die gesamte Studie wird innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen. Hebammenschwestern, die auf Geburtsstationen stationiert sind, werden die Studienteilnehmer sein. Die Stichprobengröße in jedem DH beträgt 506 Mütter, die ihr Baby während des Studienzeitraums zur Welt bringen werden.
Ergebnismaße/-variablen:
- Durchführbarkeit und Akzeptanz der Nutzung digitaler Partographen werden von Gesundheitsdienstleistern in ausgewählten DH in Bangladesch bewertet;
- Die Benutzerrate des digitalen Partographen wird während des Arbeitsüberwachungsprozesses in DHs in Bangladesch geschätzt;
- Die Geburts-Asphyxie und verlängerte Wehenrate werden nach der Einführung des digitalen Partographen in ausgewählten DHs in Bangladesch geschätzt;
- Die Barrieren und erleichternden Faktoren für die Einführung des elektronischen Partographen werden in DHs in Bangladesch ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign, Ort und Dauer:
Es wurde ein prospektives Follow-up-Crossover-Studiendesign verwendet. Als Studienorte wurden zwei Überweisungskrankenhäuser der Sekundarstufe in den Distrikten Jessore und Kushtia ausgewählt. Die ausgewählten Einrichtungen ähnelten in Bezug auf Infrastruktur, Personal und Leistungserbringungsszenarien typischen Distriktkrankenhäusern und waren somit repräsentativ für öffentliche Krankenhäuser in Bangladesch. Es gab jedoch einige Unterschiede in der Anzahl der Kaiserschnitte und der Totgeburtenrate zwischen zwei Studienkrankenhäusern. Das im Rahmen dieser Studie angenommene Crossover-Studiendesign wurde entwickelt, um die Auswirkungen dieser Nichtähnlichkeit auf die Studienergebnisse zu minimieren. Dieselbe Einrichtung wurde zu unterschiedlichen Zeitpunkten als eigene Kontrolle verwendet. Die Studie wurde in zwei Phasen mit dazwischenliegenden Pausen durchgeführt. In der ersten Phase wurde im Bezirkskrankenhaus Kushtia ein elektronischer Partograph und im Bezirkskrankenhaus Jessore ein papierbasierter Partograph verwendet. Beide Krankenhäuser wurden nach der Pausenzeit auf ein alternatives Partographie-Tool umgestellt.
Die Krankenschwester-Hebammen aus jedem Krankenhaus, das in Geburtsstationen stationiert war, waren die Benutzer, die die berechneten Geburten (N = 506 für jede Einrichtung) während des Studienzeitraums beobachteten. Jeder Teilnehmer nahm an einer zweitägigen Schulung teil, um sich mit dem jeweiligen Partographen vertraut zu machen, den er in der ersten Phase der Studie verwenden würde. Während der Pausenzeit wurde auch eine weitere Trainingseinheit angesetzt. Die im Partographen aufgezeichneten klinischen Parameter wurden durch vom Projekt ernannte Forschungsassistenten mit Hebammenqualifikation validiert, die den Wehenverlauf und die Entbindung beobachteten.
Stichprobenauswahl:
Die Berechnungen der Stichprobengröße wurden auf der Grundlage der bestehenden Prävalenz der Verwendung von Partographen (17,1 %) und Daten zu Entbindungsergebnissen in Bezug auf die Verwendung von Abschnitten wie Inzidenz von Asphyxie bei der Geburt (22 %) und verlängerten Wehen (7 %) durchgeführt. Bei den Stichprobenberechnungen wurden auch die Ablehnungsquote (10 %) und Designeffekte berücksichtigt. Um die 50%-ige Verbesserung für alle drei erwähnten klinischen Parameter (vermehrter Einsatz des Partographen, verringertes Ausmaß der Geburtsasphyxie und verlängerte Wehen) zu beobachten, war die Anzahl der Geburten, die beobachtet werden mussten, wie folgt: 105, 216 bzw. 506 80 % Power und 5 % Signifikanzniveau. Somit wurde die endgültige Stichprobengröße in jedem Bezirkskrankenhaus mit 506 angenommen; die Hälfte der Probe (253) vor und die andere Hälfte (253) nach Anwendung des Crossover-Designs. Die Felddatenerfassung wurde 12 Monate lang fortgesetzt, und die Datensammler versuchten, alle Lieferungen zu erfassen, bis die erforderliche Mindeststichprobengröße erreicht war.
Einschlusskriterien Einschlusskriterien für die Studie waren Frauen mit spontanen Wehen im ersten Stadium der Wehen mit Zervixdilatation zwischen 4-7 Zentimetern, Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaft von mindestens 37 vollendeten Wochen, Schädeldarstellung und keine zusätzlichen Komplikationen.
Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien für die Studie waren Frauen mit ante partum Blutungen, Steißlage, Mehrlingsschwangerschaften, vorzeitigen Wehen (vor 37 Wochen), Eklampsie, elektivem Kaiserschnitt und eingeleiteten Wehen.
Studienablauf und Datenerhebung:
Ein erfahrener Geburtshelfer, der auch Prüfer der Studie war, bildete die Krankenschwestern und Hebammen aus. Die Grundlagen für die gedruckten und elektronischen Partographen waren im Wesentlichen die gleichen, sodass die Trainingsmethoden nicht sehr unterschiedlich waren. Für den E-Partographen war rund um die Uhr ein Junior-Programmierer per Mobiltelefon verfügbar, um sofortige Fehlersuche oder Feedback zu geben. Darüber hinaus wurde das Android Tablet zur Durchführung der digitalen Partographenstudie eingesetzt. Die Teilnehmer wurden auch mit verschiedenen Inkonsistenzen und Fehlern vertraut gemacht, denen sie bei der Verwendung des E-Partographen begegnen könnten. Die Forschungsassistenten wurden zu erfahrenen Benutzern des E-Partographen und erleichterten die Nutzung für schwache Benutzer.
E-Partograph: Die elektronische Version des Partograph war eine hochmoderne Anwendung, auf die über Smartphones, Tablet-PCs oder Computergeräte zugegriffen werden kann. Die Benutzeroberfläche (UI) der Anwendung ist segmentiert; Benutzer müssen sich jeweils nur auf eine einzelne Portion konzentrieren, was die bestehende Komplexität der Verwendung von papierbasierten Partographen verringern würde.
Die Benutzeroberfläche der E-Partograph-Anwendung in der Android-Programmiersprache für Smart Tabs und in ASP.net mit C#-Sprache für PCs. Die Anwendung verfügt über Optionen zum gleichzeitigen Speichern der Daten im lokalen Speicher und in einem entfernten zentralen Datenbankspeicher. Der lokale Speicher enthält Daten für die Vorübergehendheit; der Remote-Server enthält die Daten permanent, wodurch die partografischen Informationen jederzeit und an jedem Ort durchsuchbar sind. Diese Anwendung ermöglicht die Fernüberwachung von partographischen Daten.
Das vorhandene Wissen über die Verwendung des Papier- und E-Partographen wurde für jeden Teilnehmer vor Beginn des Trainings bewertet, um den Fähigkeitsstatus der Einzelpersonen zu verstehen. Die Schulung bestand aus zwei Tagen intensiver praktischer Schulung sowie einem Auffrischungskurs, der sechs Monate nach der ersten Schulung organisiert wurde, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Informationen nicht vergessen würden. Um die Benutzerraten, Raten von Geburtsasphyxie und verlängerten Wehen zu messen, wurden Aufzeichnungen, die von den Partographen generiert wurden, gesammelt und analysiert.
Datenanalyse:
Quantitative Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS 23 analysiert. Die Ergebnisvariablen waren die Verwendung des Partographen und die Geburtsergebnisse (verlängerte Wehen und Asphyxie bei der Geburt). Die unabhängigen Variablen umfassten mütterliche demografische und geburtshilfliche Variablen zusammen mit fötalen Merkmalen sowie Partographietyp und Einrichtung. Der Partograph wurde als erledigt angesehen, wenn er korrekt zur Wehenüberwachung bei den entbundenen Frauen, die unter die Einschlusskriterien fallen, verwendet wurde. Verlängerte Wehen wurden als Wehen definiert, die sich über mehr als 12 Stunden erstreckten, und Asphyxie bei der Geburt wurde definiert als ein APGAR-Score von weniger als 7 in der 5. Minute nach der Entbindung. Diskrete Variablen wurden als Prozentsätze ausgedrückt und als Häufigkeitstabellen und Kreuztabellen dargestellt. Chi-Quadrat-Tests (χ2) wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Proportionen der Befragten und der Art des Partographen zu testen. Statistische Signifikanz wurde als p-Werte < 0,05 definiert. Die zwischen den beiden Gruppen gesammelten Daten wurden so analysiert, dass ein eindeutiger Vergleich zwischen der Nutzungsrate verschiedener Zeiträume (vor und nach Anwendung des Crossover-Designs) möglich war. Mögliche Störfaktoren wurden mittels binär-logistischer Regression angepasst.
Ethische Versicherung:
Das Research Review Committee (RRC) des International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr, b) genehmigte den technischen Teil der vorgeschlagenen Studie. Dann genehmigte das Ethical Review Committee (ERC) des icddr b, das den Schutz der Menschenrechte überwacht, die Studie. Darüber hinaus wurde die informierte Zustimmung der Krankenhausverwaltung, des Gesundheitspersonals und der gebärenden Mütter eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit spontanen Wehen in der ersten Phase der Wehen
- zervikale Dilatation zwischen 4-7 Zentimeter
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaft von mindestens 37 vollendeten Wochen
- kephalische Präsentationen
- keine zusätzlichen Komplikationen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit ante partum Blutung
- Beckenendlage,
- Multiple Schwangerschaft,
- vorzeitige Wehen (vor 37 Wochen)
- Eklampsie,
- elektiver Kaiserschnitt
- induzierte Arbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektronischer Partograph
Die elektronische Version des Partographen war eine hochmoderne Anwendung, auf die über Smartphones, Tablet-PCs oder Computergeräte zugegriffen werden kann. Die Benutzeroberfläche (UI) der Anwendung ist segmentiert; Benutzer müssen sich jeweils nur auf eine einzelne Portion konzentrieren, was die bestehende Komplexität der Verwendung von papierbasierten Partographen verringern würde. Die Benutzeroberfläche der E-Partograph-Anwendung in der Android-Programmiersprache für Smart Tabs und in ASP.net mit C#-Sprache für PCs. Die Anwendung verfügt über Optionen zum gleichzeitigen Speichern der Daten im lokalen Speicher und in einem entfernten zentralen Datenbankspeicher. Der lokale Speicher enthält Daten für die Vorübergehendheit; der Remote-Server enthält die Daten permanent, wodurch die partografischen Informationen jederzeit und an jedem Ort durchsuchbar sind. Diese Anwendung ermöglicht die Fernüberwachung von partographischen Daten. |
Die elektronische Version des Partographen war eine hochmoderne Anwendung, auf die über Smartphones, Tablet-PCs oder Computergeräte zugegriffen werden kann. Die Benutzeroberfläche (UI) der Anwendung ist segmentiert; Benutzer müssen sich jeweils nur auf eine einzelne Portion konzentrieren, was die bestehende Komplexität der Verwendung von papierbasierten Partographen verringern würde. Die Benutzeroberfläche der E-Partograph-Anwendung in der Android-Programmiersprache für Smart Tabs und in ASP.net mit C#-Sprache für PCs. Die Anwendung verfügt über Optionen zum gleichzeitigen Speichern der Daten im lokalen Speicher und in einem entfernten zentralen Datenbankspeicher. Der lokale Speicher enthält Daten für die Vorübergehendheit; der Remote-Server enthält die Daten permanent, wodurch die partografischen Informationen jederzeit und an jedem Ort durchsuchbar sind. Diese Anwendung ermöglicht die Fernüberwachung von partographischen Daten. |
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Aktiver Komparator: Partograph aus Papier
Es wurde eine Standardschulung zur Verwendung und zum Ausfüllen von Partographien durchgeführt
|
Die elektronische Version des Partographen war eine hochmoderne Anwendung, auf die über Smartphones, Tablet-PCs oder Computergeräte zugegriffen werden kann. Die Benutzeroberfläche (UI) der Anwendung ist segmentiert; Benutzer müssen sich jeweils nur auf eine einzelne Portion konzentrieren, was die bestehende Komplexität der Verwendung von papierbasierten Partographen verringern würde. Die Benutzeroberfläche der E-Partograph-Anwendung in der Android-Programmiersprache für Smart Tabs und in ASP.net mit C#-Sprache für PCs. Die Anwendung verfügt über Optionen zum gleichzeitigen Speichern der Daten im lokalen Speicher und in einem entfernten zentralen Datenbankspeicher. Der lokale Speicher enthält Daten für die Vorübergehendheit; der Remote-Server enthält die Daten permanent, wodurch die partografischen Informationen jederzeit und an jedem Ort durchsuchbar sind. Diese Anwendung ermöglicht die Fernüberwachung von partographischen Daten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerrate des elektronischen Partographen
Zeitfenster: 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
|
Erhöhte Benutzerrate
|
37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR-14011
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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