- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509103
Partograma Eletrônico: Uma Forma de Melhorar o Uso do Partógrafo Durante o Processo de Monitoramento do Trabalho de Parto em Hospitais Distritais Selecionados em Bangladesh
Antecedentes (breve):
- Sobrecarga: O trabalho de parto prolongado anormal e seus efeitos são importantes contribuintes para a mortalidade e morbidade materna e perinatal em todo o mundo. Embora o partograma tenha se mostrado uma ferramenta eficaz para monitorar o trabalho de parto e identificar mulheres que precisam de uma intervenção obstétrica de emergência abrangente, seu uso apropriado é questionável em todo o mundo. As evidências sugerem que muito poucos provedores de serviços usam o partograma, apesar de reconhecerem sua utilidade.
- Lacuna de conhecimento: Em Bangladesh, o partograma dificilmente é usado pela pessoa interessada, embora sua importância e resultado positivo sejam reconhecidos em nível nacional. Para introduzir um partograma digital O Programa Johns Hopkins para Educação Internacional em Ginecologia e Obstetrícia (Jhpiego) desenvolveu um dispositivo ePartograma e a OMS criou a ferramenta de e-Learning partograma. A Jhpiego está actualmente a testar três implementações de ePartogram. No entanto, até hoje, nenhum dado foi coletado ou analisado para nenhum desses modelos de ePartogram. A ferramenta de e-Learning da OMS foi distribuída para instalações como o Kenyatta National Hospital via CD-ROM. No Quênia, um estudo também está sendo conduzido usando um partograma digital (partopen) e os resultados ainda estão por vir.
- Relevância: O uso do partograma de papel é considerado complexo e demorado demais para uso eficaz em locais com poucos recursos, onde há pessoal de saúde inadequado. Esses desafios destacam a necessidade de fortalecer as habilidades dos provedores e/ou desenvolver novas tecnologias que sejam adequadas para países com poucos recursos e promovam o uso consistente e correto do partograma, bem como um sistema de monitoramento do trabalho de parto para as unidades de saúde periféricas. Os benefícios deste dispositivo são: facilidade de uso, requisitos mínimos de treinamento, melhor qualidade e captura de dados e integração perfeita com a prática local atual.
Objetivos: O presente estudo visa-
- Explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso do partograma digital entre provedores de serviços de saúde em hospitais distritais selecionados em Bangladesh;
- Comparar a taxa de uso do partograma em papel e digital durante o processo de monitoramento do trabalho de parto em hospitais distritais em Bangladesh;
- Comparar o resultado do uso do partograma em papel e digital em relação à asfixia no parto e à taxa de trabalho de parto prolongado após a introdução do partograma digital em hospitais distritais selecionados em Bangladesh;
- Determinar as barreiras e os fatores facilitadores da introdução do partograma eletrônico em um hospital distrital em Bangladesh.
Métodos: Um estudo de acompanhamento prospectivo de método misto com desenho cruzado será conduzido em dois HDs. Um DH servirá como hospital de intervenção (partograma eletrônico) e outro como hospital de controle (partograma em papel). Após a aplicação do delineamento crossover essa alocação será revertida. O estudo total será concluído dentro de um período de 18 meses. As enfermeiras obstétricas lotadas em enfermarias obstétricas serão as participantes do estudo. O tamanho da amostra em cada HD será de 506 mães que farão o parto no período do estudo.
Medidas/variáveis de resultado:
- A viabilidade e aceitabilidade do uso do partograma digital serão avaliadas entre os provedores de serviços de saúde em DH selecionados em Bangladesh;
- A taxa de uso do partograma digital será estimada durante o processo de monitoramento do trabalho de parto em DHs em Bangladesh;
- A taxa de asfixia no parto e trabalho de parto prolongado será estimada após a introdução do partograma digital em DHs selecionados em Bangladesh;
- As barreiras e os fatores facilitadores da introdução do partograma eletrônico serão determinados nos DHs em Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo, local e duração:
Foi utilizado um projeto de estudo cruzado prospectivo e de acompanhamento. Dois hospitais de referência de nível secundário nos distritos de Jessore e Kushtia foram selecionados como locais de estudo. As instalações selecionadas eram semelhantes em termos de infraestrutura, recursos humanos e cenários de prestação de serviços aos hospitais distritais típicos e, portanto, eram representativas dos hospitais públicos em Bangladesh. No entanto, houve algumas diferenças no número de taxas de cesáreas e natimortos entre os dois hospitais do estudo. O desenho do estudo cruzado adotado neste estudo foi projetado para minimizar o impacto dessa não similaridade nos resultados do estudo. A mesma instalação foi servida como seu próprio controle em diferentes pontos no tempo. O estudo foi conduzido em duas fases com um período de pausa intermediária. Durante a primeira fase, um partograma eletrônico foi usado no hospital distrital de Kushtia e um partograma em papel foi usado no hospital distrital de Jessore. Ambos os hospitais estavam sendo transferidos para ferramentas partográficas alternativas após o período de pausa.
As enfermeiras obstétricas de cada hospital lotado em enfermarias obstétricas foram as usuárias que observaram os partos calculados (N=506 para cada unidade) durante o período do estudo. Cada participante participou de um treinamento de dois dias para se familiarizar com o respectivo partograma que utilizaria na primeira fase do estudo. Outra sessão de treinamento também foi marcada durante o período de pausa. Os parâmetros clínicos registrados no partograma foram validados pelos assistentes de pesquisa nomeados pelo projeto com qualificações em obstetrícia que observaram a progressão do trabalho de parto e os partos.
Seleção de amostras:
Os cálculos do tamanho da amostra foram concluídos com base na prevalência existente do uso do partograma (17,1%) e nos dados do resultado do parto relacionados ao uso do parágrafo, como incidência de asfixia no parto (22%) e trabalho de parto prolongado (7%). Os cálculos do tamanho da amostra também levaram em consideração a taxa de recusa (10%) e os efeitos do desenho. Assim, para observar a melhora de 50% para todos os três parâmetros clínicos mencionados (aumento do uso do partograma, diminuição do nível de asfixia no parto e trabalho de parto prolongado), o número de partos que precisava ser observado era o seguinte, 105, 216 e 506, respectivamente, em Poder de 80% e nível de significância de 5%. Assim, o tamanho final da amostra em cada hospital distrital foi considerado como 506; metade da amostra (253) antes e a outra metade (253) após a aplicação do delineamento cruzado. A coleta de dados de campo continuou por 12 meses e os coletores de dados tentaram capturar todos os partos até que o tamanho mínimo de amostra necessário fosse alcançado.
Critérios de inclusão Os critérios de inclusão para o estudo foram mulheres com trabalho de parto espontâneo no primeiro estágio do parto com dilatação cervical entre 4-7 centímetros, gravidez única, gestação de pelo menos 37 semanas completas, apresentações cefálicas e sem complicações adicionais.
Critérios de exclusão Os critérios de exclusão do estudo foram mulheres com hemorragia anteparto, apresentação pélvica, gestações múltiplas, trabalho de parto prematuro (antes de 37 semanas), eclâmpsia, cesariana eletiva e trabalho de parto induzido.
Procedimento do estudo e coleta de dados:
Um obstetra especialista, que também foi investigador do estudo, forneceu treinamento às enfermeiras e parteiras. Os fundamentos dos partogramas em papel e eletrônicos eram essencialmente os mesmos, então os métodos de treinamento não eram muito diferentes. Para o e-partograph, um programador júnior estava disponível por telefone celular, 24 horas por dia, para fornecer qualquer solução instantânea de problemas ou feedback. Além disso, o tablet Android foi usado para implementar o estudo do partograma digital. Os participantes também foram apresentados a várias inconsistências e erros que podem enfrentar ao utilizar o e-partógrafo. Os assistentes de pesquisa tornaram-se usuários experientes do e-partograph e facilitaram o uso para os usuários fracos.
e-partograph: A versão eletrônica do partograma é um aplicativo de última geração que pode ser acessado por smartphone, tablet ou computador. A interface do usuário (UI) do aplicativo é segmentada; os usuários terão que se concentrar apenas em uma única porção de cada vez, o que diminuiria a complexidade existente do uso do partograma em papel.
Interface de usuário do aplicativo e-partograph em linguagem de programação Android para smart tabs e em ASP.net com linguagem C# para computadores pessoais. O aplicativo tem opções para salvar os dados no armazenamento local e em um armazenamento de banco de dados central remoto simultaneamente. O armazenamento local contém dados para temporalidade; o servidor remoto contém os dados permanentemente, o que torna as informações do partograma pesquisáveis a qualquer hora e lugar. Este aplicativo permite que os dados do partograma sejam monitorados remotamente.
O conhecimento existente sobre como usar o papel e o e-partógrafo foi avaliado para cada participante antes do início do treinamento para entender o status de habilidade dos indivíduos. O treinamento consistiu em dois dias de treinamento prático intensivo, bem como um curso de atualização que foi organizado seis meses após o primeiro treinamento para garantir que os participantes não esquecessem as informações. Para medir as taxas de usuários, taxas de asfixia no parto e trabalho de parto prolongado, foram coletadas e analisadas revisões de registros geradas pelos partogramas.
Análise de dados:
Os dados quantitativos foram analisados usando o software estatístico SPSS 23. As variáveis de desfecho foram o uso do partograma e os desfechos do parto (trabalho de parto prolongado e asfixia no parto). As variáveis independentes abrangeram variáveis demográficas e obstétricas maternas, juntamente com características fetais, bem como o tipo e a instalação do partograma. O partograma foi considerado feito quando foi utilizado corretamente para acompanhamento do trabalho de parto entre as parturientes que se enquadram nos critérios de inclusão. O trabalho de parto prolongado foi definido como o trabalho de parto que se estendeu por mais de 12 horas e a asfixia no parto foi definida como uma pontuação de APGAR inferior a 7 no 5º minuto após o parto. Variáveis discretas foram expressas como porcentagens e apresentadas como tabelas de frequência e tabulações cruzadas. Testes qui-quadrado (χ2) foram empregados para testar a associação entre proporções de respondentes e tipo de partograma. A significância estatística foi definida como valores de p <0,05. Os dados coletados entre os dois grupos foram analisados de forma que uma comparação clara pudesse ser feita entre a taxa de uso de diferentes períodos (antes e depois da aplicação do design cruzado). Fatores de confusão potenciais foram ajustados usando regressão logística binária.
Garantia Ética:
O Comitê de Revisão de Pesquisa (RRC) do Centro Internacional para Pesquisa de Doenças Diarreicas, Bangladesh (icddr, b) aprovou a parte técnica do estudo proposto. Em seguida, o Comitê de Revisão Ética (ERC) do icddr, b que supervisiona a proteção dos direitos humanos, aprovou o estudo. Além disso, o consentimento informado foi obtido da administração do hospital, dos profissionais de saúde e das mães em trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com trabalho de parto espontâneo na primeira fase do trabalho de parto
- dilatação cervical entre 4-7 centímetros
- gravidez única
- gestação de pelo menos 37 semanas completas
- apresentações cefálicas
- sem complicações adicionais
Critério de exclusão:
- mulheres com hemorragia ante-parto
- apresentação pélvica,
- gravidez múltipla,
- trabalho de parto prematuro (antes de 37 semanas)
- Eclampsia,
- cesariana eletiva
- trabalho de parto induzido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Partograma eletrônico
A versão eletrônica do partograma é um aplicativo de última geração que pode ser acessado por smartphone, tablet ou computador. A interface do usuário (UI) do aplicativo é segmentada; os usuários terão que se concentrar apenas em uma única porção de cada vez, o que diminuiria a complexidade existente do uso do partograma em papel. Interface de usuário do aplicativo e-partograph em linguagem de programação Android para smart tabs e em ASP.net com linguagem C# para computadores pessoais. O aplicativo tem opções para salvar os dados no armazenamento local e em um armazenamento de banco de dados central remoto simultaneamente. O armazenamento local contém dados para temporalidade; o servidor remoto contém os dados permanentemente, o que torna as informações do partograma pesquisáveis a qualquer hora e lugar. Este aplicativo permite que os dados do partograma sejam monitorados remotamente. |
A versão eletrônica do partograma é um aplicativo de última geração que pode ser acessado por smartphone, tablet ou computador. A interface do usuário (UI) do aplicativo é segmentada; os usuários terão que se concentrar apenas em uma única porção de cada vez, o que diminuiria a complexidade existente do uso do partograma em papel. Interface de usuário do aplicativo e-partograph em linguagem de programação Android para smart tabs e em ASP.net com linguagem C# para computadores pessoais. O aplicativo tem opções para salvar os dados no armazenamento local e em um armazenamento de banco de dados central remoto simultaneamente. O armazenamento local contém dados para temporalidade; o servidor remoto contém os dados permanentemente, o que torna as informações do partograma pesquisáveis a qualquer hora e lugar. Este aplicativo permite que os dados do partograma sejam monitorados remotamente. |
|
Comparador Ativo: Partógrafo de papel
Foi realizado um treinamento padrão sobre como usar e preencher o partograma
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A versão eletrônica do partograma é um aplicativo de última geração que pode ser acessado por smartphone, tablet ou computador. A interface do usuário (UI) do aplicativo é segmentada; os usuários terão que se concentrar apenas em uma única porção de cada vez, o que diminuiria a complexidade existente do uso do partograma em papel. Interface de usuário do aplicativo e-partograph em linguagem de programação Android para smart tabs e em ASP.net com linguagem C# para computadores pessoais. O aplicativo tem opções para salvar os dados no armazenamento local e em um armazenamento de banco de dados central remoto simultaneamente. O armazenamento local contém dados para temporalidade; o servidor remoto contém os dados permanentemente, o que torna as informações do partograma pesquisáveis a qualquer hora e lugar. Este aplicativo permite que os dados do partograma sejam monitorados remotamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de usuário do Partógrafo Eletrônico
Prazo: 37 semanas gestacionais completas
|
Aumento da taxa de usuários
|
37 semanas gestacionais completas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR-14011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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