- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509103
Elektronikus partográf: A partográf-használat javításának módja a munkaerő-ellenőrzési folyamat során egyes bangladesi körzeti kórházakban
Háttér (röviden):
- Terh: A rendellenes elhúzódó szülés és annak hatásai világszerte fontos szerepet játszanak az anyai és perinatális mortalitásban és morbiditásban. Bár a partográfia hatékony eszköznek bizonyult a szülés nyomon követésére és az átfogó sürgősségi szülészeti beavatkozásra szoruló nők azonosítására, megfelelő alkalmazása világszerte kérdéses. A bizonyítékok arra utalnak, hogy nagyon kevés szolgáltató használ partográfot annak ellenére, hogy felismerte annak hasznosságát.
- Tudáshiány: Bangladesben az érintett alig használja a partográfiát, bár fontosságát és pozitív eredményét nemzeti szinten elismerik. A digitális partográf bevezetéséhez Johns Hopkins Program a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Oktatáshoz (Jhpiego) kifejlesztett egy ePartogram eszközt, a WHO pedig partográf e-Learning eszközt. A Jhpiego jelenleg három ePartogram implementációt tesztel. A mai napig azonban nem gyűjtöttek vagy elemeztek adatokat ezen ePartogram modellek egyikéhez sem. A WHO e-Learning eszközét CD-ROM-on juttatták el olyan létesítményekhez, mint a Kenyatta National Hospital. Kenyában szintén digitális partográf (partopen) felhasználásával végeznek tanulmányt, és az eredmények még váratnak magukra.
- Relevancia: A papír partográfia használata bonyolultnak és túl sok időigényesnek bizonyult ahhoz, hogy hatékonyan használják alacsony erőforrás-igényű környezetben, ahol nem volt megfelelő egészségügyi személyzet. Ezek a kihívások rávilágítanak a szolgáltatók készségeinek erősítésére és/vagy új technológiák fejlesztésére, amelyek alkalmasak az alacsony erőforrásokkal rendelkező országok számára, és elősegítik a partográf következetes, helyes használatát, valamint a perifériás szintű egészségügyi intézmények munkaerő-monitoring rendszerét. Ennek az eszköznek az előnyei a következők: könnyű használat, minimális képzési követelmények, jobb adatminőség és -rögzítés, valamint zökkenőmentes integráció a jelenlegi helyi gyakorlatba.
Célkitűzések: A jelenlegi tanulmány célja:
- Feltárni a digitális partográfok alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az egészségügyi szolgáltatók körében Banglades kiválasztott körzeti kórházaiban;
- Összehasonlítani a felhasználók arányát a papír és a digitális partográf között a munkaerő-megfigyelési folyamat során Banglades kerületi kórházaiban;
- Összehasonlítani a papír és a digitális partográf használatának eredményeit a születési fulladás és a megnyúlt vajúdás aránya tekintetében a digitális partográf bevezetése után Banglades kiválasztott körzeti kórházaiban;
- Meghatározni az elektronikus partográf bevezetésének akadályait és elősegítő tényezőit a bangladesi kerületi kórházban.
Módszerek: Két DH-ban egy vegyes módszerű prospektív követési vizsgálatot végeznek crossover tervezéssel. Az egyik DH beavatkozási (elektronikus partográf) kórházként, egy másik pedig kontrollkórházként (papír alapú partográf) fog szolgálni. A crossover kialakítása után ez az elosztás megfordul. A teljes vizsgálatot 18 hónapon belül fejezik be. A szülészeti osztályokon kihelyezett ápolónő-szülésznők lesznek a vizsgálat résztvevői. A minta minden DH-ban 506 anya lesz, akik a vizsgálati időszak alatt szülik meg gyermeküket.
Eredménymutatók/változók:
- A digitális parográfok használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a bangladesi kiválasztott DH egészségügyi szolgáltatói körében értékelik;
- A digitális partográfok felhasználói arányát a bangladesi DH-k munkafelügyeleti folyamata során becsülik meg;
- A születési fulladás és az elhúzódó vajúdás arányát a digitális partográf bevezetése után becsülik meg Banglades kiválasztott DH-iban;
- Az elektronikus partográfok bevezetésének akadályait és elősegítő tényezőit a bangladesi DH-k határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány kialakítása, helyszíne és időtartama:
Prospektív, követéses keresztezett vizsgálati tervet alkalmaztak. Két másodlagos szintű beutaló kórházat választottak ki Jessore és Kushtia körzetben vizsgálati helyszínként. A kiválasztott létesítmények infrastruktúrájuk, humánerőforrásuk és szolgáltatásnyújtási forgatókönyveik tekintetében hasonlóak voltak a tipikus körzeti kórházakhoz, így reprezentatívak voltak a bangladesi állami kórházakra. Mindazonáltal volt néhány különbség a c-metszet és a halvaszületések számában a két vizsgálati kórház között. A tanulmány keretében elfogadott keresztezett vizsgálati terv úgy lett kialakítva, hogy minimálisra csökkentse ennek a nem hasonlóságnak a vizsgálati eredményekre gyakorolt hatását. Ugyanaz a létesítmény saját vezérlésként szolgált különböző időpontokban. A vizsgálatot két szakaszban végezték, szünetekkel. Az első szakaszban a Kushtia kerületi kórházban elektronikus partográfot, a Jessore kerületi kórházban pedig papír alapú partográfot használtak. Mindkét kórházat átmentek egy másik partográf eszközre a szüneteltetés után.
Az egyes kórházak szülészeti osztályaira kihelyezett ápolónők voltak azok a felhasználók, akik megfigyelték a számított szüléseket (N=506 intézményenként) a vizsgálati időszak alatt. Minden résztvevő részt vett egy kétnapos képzésen, hogy megismerkedjen azzal a partográfiával, amelyet a vizsgálat első szakaszában használni fog. A szünetben egy újabb edzést is szerveztek. A parográfiában rögzített klinikai paramétereket a projekt által kijelölt szülésznői végzettséggel rendelkező kutatói asszisztensek validálták, akik megfigyelték a szülés előrehaladását és a szülést.
Mintaválasztás:
A mintanagyság-számításokat a partográf-használat jelenlegi elterjedtsége (17,1%) és a paragrafus-használattal kapcsolatos szülési eredmények, például a születési fulladás előfordulása (22%) és az elhúzódó vajúdás (7%) alapján végezték el. A mintanagyság számításánál figyelembe vették az elutasítási arányt (10%) és a tervezési hatásokat is. Tehát ahhoz, hogy mindhárom említett klinikai paraméter 50%-os javulását megfigyelhessük (megnövekedett partográf-használat, csökkent születési fulladás és elhúzódó szülés), a szülések száma a következő volt: 105, 216 és 506 80% teljesítmény és 5% szignifikancia szint. Így a végső mintanagyság minden körzeti kórházban 506; a minta fele (253) a keresztezési terv alkalmazása előtt, másik fele (253) a keresztezési terv alkalmazása után. A terepi adatgyűjtés 12 hónapig folytatódott, és az adatgyűjtők igyekeztek minden szállítást rögzíteni, amíg el nem érték a szükséges minimális mintanagyságot.
Bevonási kritériumok A vizsgálatba bevonási kritériumok a szülés első szakaszában spontán vajúdásban szenvedő nők voltak, 4-7 centiméter közötti nyaki tágulattal, egyszeri terhesség, legalább 37 teljes hétig tartó terhesség, fejfájás és további szövődmények nélkül.
Kizárási kritériumok A vizsgálatból a szülés előtti vérzés, farfekvésű, többes terhesség, koraszülés (37 hét előtt), eklampszia, elektív császármetszés és indukált vajúdásban szenvedő nők voltak a kizárási kritériumok.
A vizsgálat menete és adatgyűjtés:
Egy szakértő szülész, aki egyben vizsgálati nyomozó is volt, képzést nyújtott az ápolónőknek és szülésznőknek. A papír és az elektronikus partográfiák alapjai lényegében megegyeztek, így a képzési módszerek sem különböztek nagymértékben. Az e-partográfiához egy fiatal programozó mobiltelefonon éjjel-nappal elérhető volt, hogy azonnali hibaelhárítást vagy visszajelzést adjon. Ezenkívül az Android Tablet a digitális partográf-tanulmány megvalósítására szolgált. A résztvevőket bemutatták az e-partográfia használata során felmerülő különböző inkonzisztenciákra és hibákra is. A kutatási asszisztensek az e-partográf szakértő felhasználóivá váltak, és megkönnyítették a használatot a gyengébb felhasználók számára.
e-partográfia: A partográf elektronikus változata egy korszerű alkalmazás volt, amely okostelefonról vagy táblagépről vagy számítógépes eszközről érhető el. Az alkalmazás felhasználói felülete (UI) szegmentált; a felhasználóknak egyszerre csak egyetlen részre kell koncentrálniuk, ami csökkentené a papíralapú partográfok használatának jelenlegi bonyolultságát.
Az e-partográf alkalmazás felhasználói felülete Android programozási nyelven intelligens lapokhoz, ASP.net-ben pedig C# nyelvű személyi számítógépekhez. Az alkalmazásnak lehetősége van az adatok egyidejű mentésére a helyi tárolóban és egy távoli központi adatbázis tárolóban. A helyi tárhely ideiglenes jelleggel adatokat tartalmaz; a távoli szerver állandóan tartalmazza az adatokat, így a partográf információk bármikor és helyen kereshetők. Ez az alkalmazás lehetővé teszi a partográf adatok távolról történő megfigyelését.
A papír és az e-partográfia használatára vonatkozó meglévő ismereteket minden résztvevőnél felmérték a képzés megkezdése előtt, hogy megértsék az egyének készségeit. A képzés két napos intenzív gyakorlati képzésből, valamint egy felfrissítő tanfolyamból állt, amelyet hat hónappal az első képzés után szerveztek meg, hogy a résztvevők ne felejtsék el az információkat. A felhasználói arányok, a születési fulladások arányának és az elhúzódó vajúdásnak a mérése érdekében a partográfiák által generált rekordértékeléseket összegyűjtöttük és elemeztük.
Adatelemzés:
A kvantitatív adatokat SPSS 23 statisztikai szoftverrel elemeztük. Az eredményváltozók a partograph használata és a szülés kimenetelei voltak (elhúzódó szülés és születési asphyxia). A független változók az anyai demográfiai és szülészeti változókat, valamint a magzati jellemzőket, valamint a partográf típusát és létesítményét fedték le. A partográfiát akkor tekintették késznek, ha helyesen használták a szülés nyomon követésére azon szült nők körében, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak. Hosszan tartó vajúdásnak minősült a 12 óránál tovább tartó vajúdás, a születési asphyxiát pedig a szülés utáni 5. percben 7-nél kisebb APGAR pontszámként határozták meg. A diszkrét változókat százalékban fejeztük ki, és gyakorisági táblázatok és kereszttáblázatok formájában mutattuk be. Chi-négyzet (χ2) teszteket alkalmaztunk a válaszadók aránya és a partográf típusa közötti összefüggés tesztelésére. A statisztikai szignifikanciát 0,05-nél kisebb p-értékként határoztuk meg. A két csoport között összegyűjtött adatokat úgy elemeztük, hogy egyértelműen összehasonlítható legyen a különböző időszakok felhasználói aránya (a crossover tervezés alkalmazása előtt és után). A lehetséges zavaró tényezőket bináris logisztikus regresszióval korrigáltuk.
Etikai biztosíték:
A Banglades-i Hasmenés Betegségek Kutatóközpontjának Kutatási Felülvizsgálati Bizottsága (RRC) (icddr, b) jóváhagyta a javasolt tanulmány technikai részét. Ezután az emberi jogok védelmét felügyelő icddr etikai felülvizsgálati bizottsága (ERC) jóváhagyta a tanulmányt. Ezenkívül tájékozott beleegyezést kaptak a kórház adminisztrációjától, az egészségügyi dolgozóktól és a vajúdó anyáktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülés első szakaszában spontán vajúdó nők
- nyaki tágulat 4-7 centiméter között
- egyszeri terhesség
- legalább 37 befejezett hetes terhesség
- feji bemutatók
- nincs további komplikáció
Kizárási kritériumok:
- szülés előtti vérzéses nők
- farfekvés bemutató,
- többes terhesség,
- korai szülés (37 hét előtt)
- Rángógörcs,
- elektív császármetszés
- indukált szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektronikus partográf
A partográfia elektronikus változata egy korszerű alkalmazás volt, amely okostelefonon vagy táblagépen vagy számítógépes eszközön keresztül érhető el. Az alkalmazás felhasználói felülete (UI) szegmentált; a felhasználóknak egyszerre csak egyetlen részre kell koncentrálniuk, ami csökkentené a papíralapú partográfok használatának jelenlegi bonyolultságát. Az e-partográf alkalmazás felhasználói felülete Android programozási nyelven intelligens lapokhoz, ASP.net-ben pedig C# nyelvű személyi számítógépekhez. Az alkalmazásnak lehetősége van az adatok egyidejű mentésére a helyi tárolóban és egy távoli központi adatbázis tárolóban. A helyi tárhely ideiglenes jelleggel adatokat tartalmaz; a távoli szerver állandóan tartalmazza az adatokat, így a partográf információk bármikor és helyen kereshetők. Ez az alkalmazás lehetővé teszi a partográf adatok távolról történő megfigyelését. |
A partográfia elektronikus változata egy korszerű alkalmazás volt, amely okostelefonon vagy táblagépen vagy számítógépes eszközön keresztül érhető el. Az alkalmazás felhasználói felülete (UI) szegmentált; a felhasználóknak egyszerre csak egyetlen részre kell koncentrálniuk, ami csökkentené a papíralapú partográfok használatának jelenlegi bonyolultságát. Az e-partográf alkalmazás felhasználói felülete Android programozási nyelven intelligens lapokhoz, ASP.net-ben pedig C# nyelvű személyi számítógépekhez. Az alkalmazásnak lehetősége van az adatok egyidejű mentésére a helyi tárolóban és egy távoli központi adatbázis tárolóban. A helyi tárhely ideiglenes jelleggel adatokat tartalmaz; a távoli szerver állandóan tartalmazza az adatokat, így a partográf információk bármikor és helyen kereshetők. Ez az alkalmazás lehetővé teszi a partográf adatok távolról történő megfigyelését. |
|
Aktív összehasonlító: Papír partográf
A partográfia használatára és kitöltésére vonatkozó szabványos képzést tartottak
|
A partográfia elektronikus változata egy korszerű alkalmazás volt, amely okostelefonon vagy táblagépen vagy számítógépes eszközön keresztül érhető el. Az alkalmazás felhasználói felülete (UI) szegmentált; a felhasználóknak egyszerre csak egyetlen részre kell koncentrálniuk, ami csökkentené a papíralapú partográfok használatának jelenlegi bonyolultságát. Az e-partográf alkalmazás felhasználói felülete Android programozási nyelven intelligens lapokhoz, ASP.net-ben pedig C# nyelvű személyi számítógépekhez. Az alkalmazásnak lehetősége van az adatok egyidejű mentésére a helyi tárolóban és egy távoli központi adatbázis tárolóban. A helyi tárhely ideiglenes jelleggel adatokat tartalmaz; a távoli szerver állandóan tartalmazza az adatokat, így a partográf információk bármikor és helyen kereshetők. Ez az alkalmazás lehetővé teszi a partográf adatok távolról történő megfigyelését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektronikus partográf felhasználói aránya
Időkeret: 37 befejezett terhességi hét
|
Megnövekedett felhasználói arány
|
37 befejezett terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-14011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhúzódó munka
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus partográf
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakToborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Teljes száj rehabilitáció | Kutya átfedési kapcsolatEgyiptom
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsToborzásMagnézium hiány | A pitvarfibrilláció új kezdeteEgyesült Királyság