- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509103
Elektroniczny partograf: sposób na poprawę wykorzystania partografu podczas procesu monitorowania porodu w wybranych szpitalach okręgowych w Bangladeszu
Tło (krótkie):
- Obciążenie: Nienormalnie przedłużony poród i jego skutki są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do śmiertelności i zachorowalności matek i okołoporodowych na całym świecie. Chociaż wykazano, że partograf jest skutecznym narzędziem do monitorowania porodu i identyfikowania kobiet potrzebujących kompleksowej interwencji położniczej w nagłych wypadkach, jego właściwe użycie jest wątpliwe na całym świecie. Dowody sugerują, że bardzo niewielu usługodawców korzysta z partografu, pomimo uznania jego użyteczności.
- Luka w wiedzy: W Bangladeszu Partograph jest rzadko używany przez zainteresowanego, chociaż jego znaczenie i pozytywne wyniki są uznawane na szczeblu krajowym. Aby wprowadzić cyfrowy partograf, Johns Hopkins Program for International Education in Gynecology and Obstetrics (Jhpiego) opracował urządzenie ePartogram, a WHO stworzyło narzędzie e-Learning Partograph. Jhpiego testuje obecnie trzy implementacje ePartogram. Jednak do dziś żadne dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane dla żadnego z tych modeli ePartogram. Narzędzie e-learningowe WHO zostało rozesłane do placówek, takich jak Kenyatta National Hospital, na płytach CD-ROM. W Kenii prowadzone jest również badanie przy użyciu cyfrowego partografu (partopen), a wyniki dopiero nadejdą.
- Trafność: Wykorzystanie papierowego partografu okazuje się skomplikowane i zbyt czasochłonne, aby można go było skutecznie używać w warunkach o niskich zasobach, w których personel służby zdrowia był niewystarczający. Wyzwania te uwydatniają potrzebę wzmocnienia umiejętności świadczeniodawców i/lub opracowania nowych technologii, które są odpowiednie dla krajów o niskich zasobach i promują spójne, prawidłowe korzystanie z partografu, a także systemu monitorowania pracy w peryferyjnych placówkach opieki zdrowotnej. Zalety tego urządzenia to: łatwość obsługi, minimalne wymagania dotyczące szkolenia, lepsza jakość danych i przechwytywania oraz bezproblemowa integracja z obecną lokalną praktyką.
Cele: Obecne badanie ma na celu-
- Zbadanie wykonalności i akceptowalności wykorzystania cyfrowego partografu wśród świadczeniodawców w wybranych szpitalach okręgowych w Bangladeszu;
- Porównanie wskaźnika użytkowników między papierowym i cyfrowym partografem podczas procesu monitorowania porodu w szpitalach okręgowych w Bangladeszu;
- Porównanie wyników stosowania papierowego i cyfrowego partografu w odniesieniu do zamartwicy porodowej i przedłużonego wskaźnika porodu po wprowadzeniu cyfrowego partografu w wybranych szpitalach okręgowych w Bangladeszu;
- Określenie barier i czynników ułatwiających wprowadzenie elektronicznego partografu w szpitalu rejonowym w Bangladeszu.
Metody: W dwóch DH zostanie przeprowadzone prospektywne badanie uzupełniające metodą mieszaną z projektem krzyżowym. Jeden DH będzie służył jako szpital interwencyjny (partograf elektroniczny), a drugi jako szpital kontrolny (partograf papierowy). Po zastosowaniu konstrukcji zwrotnicy ta alokacja zostanie odwrócona. Całe badanie zostanie zakończone w ciągu 18 miesięcy. Uczestnikami badania będą pielęgniarki-położne oddelegowane do oddziałów położniczych. Wielkość próby w każdym DH wyniesie 506 matek, które urodzą dziecko w okresie badania.
Miary/zmienne wyniku:
- Wykonalność i akceptacja wykorzystania cyfrowego partografu zostanie oceniona wśród świadczeniodawców w wybranych DH w Bangladeszu;
- Wskaźnik użytkowników cyfrowego partografu zostanie oszacowany podczas procesu monitorowania pracy w DH w Bangladeszu;
- Wskaźnik zamartwicy porodowej i przedłużonego porodu zostanie oszacowany po wprowadzeniu cyfrowego partografu w wybranych DH w Bangladeszu;
- Bariery i czynniki ułatwiające wprowadzenie elektronicznego partografu zostaną określone w DH w Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania, miejsce i czas trwania:
Zastosowano prospektywny, uzupełniający projekt badania krzyżowego. Jako miejsca badań wybrano dwa szpitale referencyjne na poziomie średnim w dystryktach Jessore i Kushtia. Wybrane placówki były podobne pod względem infrastruktury, zasobów ludzkich i scenariuszy świadczenia usług do typowych szpitali okręgowych, a tym samym były reprezentatywne dla szpitali publicznych w Bangladeszu. Było jednak kilka różnic w liczbie c-sekcji i wskaźnikach urodzeń martwych dzieci między dwoma badanymi szpitalami. Projekt badania krzyżowego przyjęty w tym badaniu został zaprojektowany tak, aby zminimalizować wpływ tego braku podobieństwa na wyniki badania. Ten sam obiekt służył jako jego własna kontrola w różnych punktach czasowych. Badanie przeprowadzono w dwóch fazach z przerwą między nimi. W pierwszej fazie w szpitalu rejonowym w Kusztii zastosowano elektroniczny partograf, aw szpitalu rejonowym w Jessore – w formie papierowej. Oba te szpitale zostały przeniesione do alternatywnego narzędzia partografu po okresie pauzy.
Pielęgniarki-położne z każdego szpitala oddelegowanego do oddziałów położniczych były użytkownikami, które obserwowały wyliczone porody (N=506 dla każdej placówki) w okresie objętym badaniem. Każdy uczestnik odbył dwudniowe szkolenie, podczas którego zapoznał się z odpowiednim partografem, z którego będzie korzystał w pierwszej fazie badania. W przerwie zorganizowano również kolejny trening. Parametry kliniczne zarejestrowane na partogramie zostały zweryfikowane przez wyznaczonych w ramach projektu asystentów badawczych z kwalifikacjami położnymi, którzy obserwowali przebieg porodu i porody.
Wybór próbek:
Obliczenia liczebności próby przeprowadzono na podstawie istniejącego rozpowszechnienia używania partografu (17,1%) oraz danych dotyczących wyników porodu związanych z używaniem paragrafów, takich jak częstość występowania asfiksji porodowej (22%) i przedłużonego porodu (7%). W obliczeniach wielkości próby uwzględniono również wskaźnik odmów (10%) i efekty projektowe. Tak więc, aby zaobserwować 50% poprawę dla wszystkich trzech wymienionych parametrów klinicznych (zwiększone użycie partografu, zmniejszony poziom asfiksji porodowej i przedłużony poród), liczba porodów, które należało obserwować, wynosiła odpowiednio 105, 216 i 506 w 80% mocy i 5% poziomu istotności. Tak więc ostateczna wielkość próby w każdym szpitalu okręgowym została przyjęta jako 506; połowa próbki (253) przed, a druga połowa (253) po zastosowaniu projektu skrzyżowania. Zbieranie danych w terenie trwało 12 miesięcy, a zbieracze danych próbowali uchwycić wszystkie dostawy, aż do osiągnięcia wymaganej minimalnej wielkości próby.
Kryteria włączenia Kryteriami włączenia do badania były kobiety z porodem samoistnym w pierwszej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy między 4-7 cm, ciążą pojedynczą, ciążą trwającą co najmniej 37 pełnych tygodni, prezentacją główkową i bez dodatkowych powikłań.
Kryteria wyłączenia Kryteriami wyłączenia z badania były kobiety z krwotokiem przedporodowym, stanem miednicowym, ciążą mnogą, porodem przedwczesnym (przed 37 tygodniem), rzucawką, planowym cięciem cesarskim i porodem indukowanym.
Procedura badania i zbieranie danych:
Doświadczony położnik, który był również badaczem, przeszkolił pielęgniarki i położne. Podstawy partografów papierowych i elektronicznych były zasadniczo takie same, więc metody szkoleniowe nie różniły się zbytnio. W przypadku e-partografu młodszy programista był dostępny przez telefon komórkowy przez całą dobę, aby zapewnić natychmiastowe rozwiązywanie problemów lub informacje zwrotne. Ponadto do realizacji badania partografu cyfrowego wykorzystano tablet z systemem Android. Uczestnicy zostali również zapoznani z różnymi niespójnościami i błędami, które mogą napotkać podczas korzystania z e-partografu. Asystenci naukowi stali się ekspertami w korzystaniu z e-partografu i ułatwiali korzystanie z niego słabszym użytkownikom.
e-partograf: Elektroniczna wersja partografu była najnowocześniejszą aplikacją dostępną za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera. Interfejs użytkownika (UI) aplikacji jest podzielony na segmenty; użytkownicy będą musieli skoncentrować się tylko na jednej porcji na raz, co zmniejszyłoby istniejącą złożoność korzystania z papierowego partografu.
Interfejs użytkownika aplikacji e-partograph w języku programowania Android dla inteligentnych kart oraz w ASP.net z językiem C# dla komputerów osobistych. Aplikacja posiada opcje jednoczesnego zapisywania danych w lokalnej pamięci masowej oraz w zdalnej centralnej bazie danych. Magazyn lokalny zawiera dane tymczasowe; zdalny serwer zawiera dane na stałe, co umożliwia przeszukiwanie informacji o cząsteczkach w dowolnym czasie i miejscu. Ta aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie danych partografu.
Istniejąca wiedza na temat korzystania z papieru i e-partografu została oceniona dla każdego uczestnika przed rozpoczęciem szkolenia, aby zrozumieć status umiejętności poszczególnych osób. Szkolenie składało się z dwóch dni intensywnego szkolenia praktycznego oraz kursu przypominającego, który zorganizowano sześć miesięcy po pierwszym szkoleniu, aby uczestnicy nie zapomnieli informacji. Aby zmierzyć wskaźniki użytkowników, wskaźniki asfiksji porodowej i przedłużonego porodu, zebrano i przeanalizowano przeglądy rekordów wygenerowane przez partografy.
Analiza danych:
Dane ilościowe analizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 23. Zmiennymi wynikowymi były wykorzystanie partografu i wyniki porodu (przedłużający się poród i asfiksja porodowa). Zmienne niezależne obejmowały zmienne demograficzne i położnicze matek wraz z cechami płodu, a także typ i obiekt partografu. Partograf uznano za wykonany, gdy został prawidłowo użyty do monitorowania porodu wśród kobiet po porodzie, które spełniają kryteria włączenia. Przedłużony poród zdefiniowano jako poród trwający ponad 12 godzin, a asfiksję porodową zdefiniowano jako wynik w skali APGAR poniżej 7 w 5. minucie po porodzie. Zmienne dyskretne wyrażono w procentach i przedstawiono jako tabele częstości i tabele krzyżowe. Testy chi-kwadrat (χ2) zastosowano do sprawdzenia związku między proporcjami respondentów a typem partogramu. Istotność statystyczną zdefiniowano jako wartości p <0,05. Dane zebrane między dwiema grupami zostały przeanalizowane w taki sposób, aby można było dokonać wyraźnego porównania między odsetkiem użytkowników w różnych okresach (przed i po zastosowaniu projektu crossover). Potencjalne czynniki zakłócające zostały skorygowane za pomocą binarnej regresji logistycznej.
Gwarancja etyczna:
Komitet Przeglądu Badań (RRC) Międzynarodowego Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi w Bangladeszu (icddr, b) zatwierdził techniczną część proponowanego badania. Następnie Komitet ds. Oceny Etycznej (ERC) icddr, który nadzoruje ochronę praw człowieka, zatwierdził badanie. Ponadto uzyskano świadomą zgodę od administracji szpitala, pracowników służby zdrowia i matek pracujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z porodem spontanicznym w pierwszej fazie porodu
- rozwarcie szyjki macicy na 4-7 centymetrów
- ciąża pojedyncza
- ciąża trwająca co najmniej 37 pełnych tygodni
- prezentacje cefaliczne
- żadnych dodatkowych komplikacji
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z krwotokiem przedporodowym
- prezentacja zamka,
- ciąża mnoga,
- poród przedwczesny (przed 37 tygodniem)
- Rzucawka,
- elektywne cięcie cesarskie
- poród indukowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partograf elektroniczny
Elektroniczna wersja partografu była najnowocześniejszą aplikacją dostępną za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera. Interfejs użytkownika (UI) aplikacji jest podzielony na segmenty; użytkownicy będą musieli skoncentrować się tylko na jednej porcji na raz, co zmniejszyłoby istniejącą złożoność korzystania z papierowego partografu. Interfejs użytkownika aplikacji e-partograph w języku programowania Android dla inteligentnych kart oraz w ASP.net z językiem C# dla komputerów osobistych. Aplikacja posiada opcje jednoczesnego zapisywania danych w lokalnej pamięci masowej oraz w zdalnej centralnej bazie danych. Magazyn lokalny zawiera dane tymczasowe; zdalny serwer zawiera dane na stałe, co umożliwia przeszukiwanie informacji o cząsteczkach w dowolnym czasie i miejscu. Ta aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie danych partografu. |
Elektroniczna wersja partografu była najnowocześniejszą aplikacją dostępną za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera. Interfejs użytkownika (UI) aplikacji jest podzielony na segmenty; użytkownicy będą musieli skoncentrować się tylko na jednej porcji na raz, co zmniejszyłoby istniejącą złożoność korzystania z papierowego partografu. Interfejs użytkownika aplikacji e-partograph w języku programowania Android dla inteligentnych kart oraz w ASP.net z językiem C# dla komputerów osobistych. Aplikacja posiada opcje jednoczesnego zapisywania danych w lokalnej pamięci masowej oraz w zdalnej centralnej bazie danych. Magazyn lokalny zawiera dane tymczasowe; zdalny serwer zawiera dane na stałe, co umożliwia przeszukiwanie informacji o cząsteczkach w dowolnym czasie i miejscu. Ta aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie danych partografu. |
|
Aktywny komparator: Partograf papierowy
Przeprowadzono standardowe szkolenie z obsługi i wypełniania partografu
|
Elektroniczna wersja partografu była najnowocześniejszą aplikacją dostępną za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera. Interfejs użytkownika (UI) aplikacji jest podzielony na segmenty; użytkownicy będą musieli skoncentrować się tylko na jednej porcji na raz, co zmniejszyłoby istniejącą złożoność korzystania z papierowego partografu. Interfejs użytkownika aplikacji e-partograph w języku programowania Android dla inteligentnych kart oraz w ASP.net z językiem C# dla komputerów osobistych. Aplikacja posiada opcje jednoczesnego zapisywania danych w lokalnej pamięci masowej oraz w zdalnej centralnej bazie danych. Magazyn lokalny zawiera dane tymczasowe; zdalny serwer zawiera dane na stałe, co umożliwia przeszukiwanie informacji o cząsteczkach w dowolnym czasie i miejscu. Ta aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie danych partografu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik użytkowników Elektronicznego Partografu
Ramy czasowe: 37 zakończonych tygodni ciąży
|
Zwiększona liczba użytkowników
|
37 zakończonych tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-14011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedłużająca się praca
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Elektroniczny Partograf
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahZakończony
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrutacyjnyRak piersi | Ćwiczenia fizyczne | Częstotliwość radiowa | Zespół moczowo-płciowyHiszpania