"PREVENA" 시스템을 이용한 동맥류 흉복부 대동맥 병리학의 외과적 상처 합병증 예방에 관한 임상 연구 (TVAC)
2023년 12월 22일 업데이트: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
"PREVENA™" 음압 국소 압박 시스템(TVAC STUDY)을 이용한 동맥류 흉복부 대동맥 질환의 외과적 상처 합병증 예방에 대한 자발적, 무작위 및 통제 임상 연구
환자는 각각 100명씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 팔은 음압 국소 압력 시스템(Sistema Prevena ™)을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 다른 팔("대조 그룹")은 멸균 거즈 및 TNT 패치 또는 약용 패치를 사용하는 표준 약물 치료에 무작위로 배정될 것입니다.
국소 음압 시스템(Sistema Prevena ™)이 있는 약물은 수술실에서 직접 적용됩니다. 그 후 약물은 중재 후 48시간 후에 입원 환자 병동에서 확인되어 표면에서 삼출물의 흡수 가능성을 평가합니다. 48시간 이내에 흡수가 감지되지 않으면 약물이 제거되지 않습니다. 약은 수술 후 7일(±2일)에 갱신됩니다. 포인트가 제거될 때까지 7(±2일)마다 추적합니다. 상처가 회복을 향해 계속 진행되면 프로토콜은 퇴원 및/또는 재활 및/또는 수술까지 계속됩니다. 각 평가를 위해 약물 사진을 찍어야 합니다(환자의 모든 식별 요소가 제거됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 연구 동의서에 서명함으로써 연구 참여를 수락한 모든 성별, 인종, 연령의 환자.
- 흉복부 대동맥 병리를 치료하기 위한 외과적 상처가 있는 환자.
제외 기준:
- 확립된 패혈증 환자;
- 패혈증 재발 환자;
- 은에 민감한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테마 프레베나™(TVAC)
음압 국소 압력 시스템(Sistema Prevena ™).
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국소 음압 시스템(Sistema Prevena ™)이 있는 약물은 수술실에서 직접 적용됩니다.
그 후 중재 후 48시간 후에 입원 환자 병동에서 약물을 확인하여 표면에서 삼출물의 흡수 가능성을 평가합니다.
48시간 이내에 흡수가 감지되지 않으면 약물이 제거되지 않고 수술 후 7일(± 2일)에 갱신됩니다. 포인트가 제거될 때까지 7(±2일)마다 추적합니다.
상처가 회복을 향해 계속 진행되면 프로토콜은 퇴원 및/또는 재활 및/또는 수술까지 계속됩니다.
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활성 비교기: 표준 약물
멸균 거즈와 TNT 패치 또는 약용 패치가 포함된 표준 약물
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사용 중인 표준 약물(멸균 거즈 및 TNT 패치 또는 약용 패치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 감소
기간: 수술 후 14일
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수술 14일 이내에 수술 부위 감염 및/또는 수술 상처 열개 비율 감소
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 감소
기간: 12개월
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수술적 재수술 비율 감소
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12개월
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부작용 감소
기간: 12개월
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장액종/혈종 비율 감소
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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