Estudo Clínico sobre a Prevenção de Complicações de Feridas Cirúrgicas para Patologia Aórtica Tóraco-abdominal Aneurismática Utilizando o Sistema "PREVENA" (TVAC)
Um estudo clínico, espontâneo, randomizado e controlado, sobre a prevenção de complicações de feridas cirúrgicas para doença aneurismática toracoabdominal da aorta usando o sistema de pressão tópica negativa "PREVENA ™" (TVAC STUDY)
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de 100 indivíduos cada. Um braço será randomizado para tratamento com sistema de pressão tópica negativa (Sistema Prevena™); enquanto o outro braço ("grupo de controle") será randomizado para tratamento com medicação padrão com gazes estéreis e um adesivo TNT ou adesivo medicamentoso como medicação tradicional normal em uso.
As medicações com sistema de pressão tópica negativa (Sistema Prevena™) serão aplicadas diretamente no Centro Cirúrgico. A partir daí a medicação será checada na enfermaria de internação após 48 horas da intervenção, avaliando a possível absorção de exsudato na superfície. Se nenhuma absorção for detectada dentro de 48 horas, a medicação não será removida. A medicação será renovada no 7º dia (± 2 dias) de pós-operatório; e seguir a cada 7 (± 2 dias) até a retirada dos pontos. Se a ferida continuar progredindo para a recuperação, o protocolo continuará até a alta e/ou reabilitação e/ou cirurgia. Para cada avaliação deverá ser tirada a fotografia do medicamento (que será privado de todos os elementos de identificação do paciente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos;
- pacientes de qualquer sexo, raça, idade, que aceitaram participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo.
- pacientes com feridas cirúrgicas para tratamento de patologia aórtica toraco-abdominal.
Critério de exclusão:
- pacientes com sepse estabelecida;
- pacientes com recorrência séptica;
- pacientes com sensibilidade à prata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Prevena™ (TVAC)
Sistema de pressão tópica negativa (Sistema Prevena™).
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As medicações com sistema de pressão tópica negativa (Sistema Prevena™) serão aplicadas diretamente no Centro Cirúrgico.
Posteriormente, a medicação será verificada na enfermaria de internação após 48 horas da intervenção, avaliando a possível absorção de exsudato na superfície.
Se não for detectada absorção em 48 horas, a medicação não será retirada e renovada no 7º dia (± 2 dias) de pós-operatório; e seguir a cada 7 (± 2 dias) até a retirada dos pontos.
Se a ferida continuar progredindo para a recuperação, o protocolo continuará até a alta e/ou reabilitação e/ou cirurgia.
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Comparador Ativo: Medicação padrão
Medicação padrão com gazes estéreis e um adesivo de TNT ou adesivo medicamentoso
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medicação padrão em uso (gaze estéril e adesivo de TNT ou adesivos medicamentosos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Diminuição do percentual de infecções do sítio cirúrgico e/ou deiscência da ferida cirúrgica em até 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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diminuição do percentual de reoperação cirúrgica
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12 meses
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Redução de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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diminuição da porcentagem de seromas/hematomas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/INT/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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