Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania powikłaniom rany chirurgicznej w patologii tętniaka aorty piersiowo-brzusznej z zastosowaniem systemu „PREVENA” (TVAC)
Badanie kliniczne, spontaniczne, randomizowane i kontrolowane, dotyczące zapobiegania powikłaniom ran chirurgicznych w tętniakowatej chorobie aorty piersiowo-brzusznej za pomocą systemu miejscowego ujemnego ciśnienia „PREVENA ™” (BADANIE TVAC)
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 100 osób w każdej. Jedno ramię zostanie losowo przydzielone do leczenia systemem podciśnienia miejscowego (Sistema Prevena™); podczas gdy drugie ramię („grupa kontrolna”) zostanie losowo przydzielone do leczenia standardowymi lekami za pomocą sterylnych gazi i plastra TNT lub plastra leczniczego, tak jak w przypadku normalnego tradycyjnego stosowanego leku.
Leki z systemem ujemnego ciśnienia miejscowego (Sistema Prevena™) będą aplikowane bezpośrednio na Sali Operacyjnej. Następnie lek zostanie sprawdzony w oddziale stacjonarnym po 48 godzinach od zabiegu, oceniając ewentualne wchłanianie wysięku na powierzchni. Jeśli w ciągu 48 godzin nie zostanie wykryte wchłanianie, lek nie zostanie usunięty. Lek zostanie odnowiony w 7 dniu (± 2 dni) po operacji; i następować co 7 (± 2 dni) aż do usunięcia punktów. Jeśli rana nadal będzie się rozwijać, protokół będzie kontynuowany do wypisu i/lub rehabilitacji i/lub operacji. Do każdej oceny należy wykonać zdjęcie leku (które będzie pozbawione wszelkich elementów identyfikujących pacjenta).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 lat;
- pacjenci dowolnej płci, rasy, wieku, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody na badanie.
- pacjentów z ranami chirurgicznymi w leczeniu patologii aorty piersiowo-brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ustaloną sepsą;
- pacjenci z nawrotem septycznym;
- pacjentów z nadwrażliwością na srebro.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sistema Prevena™ (TVAC)
System miejscowego ujemnego ciśnienia (Sistema Prevena™).
|
Leki z systemem ujemnego ciśnienia miejscowego (Sistema Prevena™) będą aplikowane bezpośrednio na Sali Operacyjnej.
Następnie leki zostaną sprawdzone w oddziale stacjonarnym po 48 h od zabiegu, oceniając ewentualne wchłanianie wysięku na powierzchni.
Jeśli w ciągu 48 godzin nie zostanie wykryte wchłanianie, lek nie zostanie usunięty i odnowiony w 7 dniu (± 2 dni) po operacji; i następować co 7 (± 2 dni) aż do usunięcia punktów.
Jeśli rana nadal będzie się rozwijać, protokół będzie kontynuowany do wypisu i/lub rehabilitacji i/lub operacji.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy lek
Standardowe lekarstwo ze sterylnymi gazami i plastrem TNT lub plastrem leczniczym
|
standardowe stosowane leki (sterylna gaza i plaster TNT lub plastry lecznicze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Zmniejszenie odsetka zakażeń miejsca operowanego i/lub rozejścia się rany operacyjnej w ciągu 14 dni od operacji
|
14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
spadek odsetka reoperacji chirurgicznych
|
12 miesięcy
|
|
Redukcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
spadek odsetka seroma/krwiaków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/INT/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .