Klinisk undersøgelse af forebyggelse af kirurgiske sårkomplikationer til aneurysmal thorax-abdominal aortapatologi ved brug af "PREVENA"-systemet (TVAC)
En klinisk undersøgelse, spontan, randomiseret og kontrolleret, om forebyggelse af kirurgiske sårkomplikationer for aneurysmal Thoracoabdominal aortasygdom ved brug af "PREVENA ™" negativt topisk tryksystem (TVAC STUDY)
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper på hver 100 forsøgspersoner. En arm vil blive randomiseret til behandling med et system med negativt topisk tryk (Sistema Prevena™); mens den anden arm ("kontrolgruppe") vil blive randomiseret til behandling med standardmedicin med sterile gaze og et TNT-plaster eller medicinplaster som normal traditionel medicin i brug.
Medicinen med et system med negativt topisk tryk (Sistema Prevena™) påføres direkte i operationsstuen. Herefter vil medicinen blive kontrolleret på døgnafdelingen efter 48 timer efter interventionen, hvor den mulige absorption af ekssudat på overfladen vurderes. Hvis der ikke registreres nogen absorption inden for 48 timer, fjernes medicinen ikke. Medicinen vil blive fornyet på den 7. dag (± 2 dage) efter operationen; og følges hver 7. (± 2 dage), indtil punkterne er fjernet. Hvis såret fortsætter med at udvikle sig mod bedring, vil protokollen fortsætte indtil udskrivelse og/eller genoptræning og/eller operation. For hver evaluering skal fotografiet af medicinen tages (som vil blive frataget alle patientens identificerende elementer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år;
- patienter af ethvert køn, race, alder, som har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive formularen til informeret samtykke for undersøgelsen.
- patienter med operationssår til behandling af thorax-abdominal aortapatologi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med etableret sepsis;
- patienter med septisk tilbagefald;
- patienter med følsomhed over for sølv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systema Prevena ™ (TVAC)
Negativt topisk tryksystem (Sistema Prevena™).
|
Medicinen med et system med negativt topisk tryk (Sistema Prevena™) påføres direkte i operationsstuen.
Derefter vil medicinen blive kontrolleret på sengeafdelingen efter 48 timer efter interventionen, og den mulige absorption af ekssudat på overfladen vurderes.
Hvis der ikke opdages nogen absorption inden for 48 timer, vil medicinen ikke blive fjernet og fornyet på den 7. dag (± 2 dage) efter operationen; og følges hver 7. (± 2 dage), indtil punkterne er fjernet.
Hvis såret fortsætter med at udvikle sig mod bedring, vil protokollen fortsætte indtil udskrivelse og/eller genoptræning og/eller operation.
|
|
Aktiv komparator: Standard medicin
Standardmedicin med sterile gaze og et TNT-plaster eller medicinsk plaster
|
standardmedicin i brug (steril gaze og TNT-plaster eller medicinske plastre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Fald i procentdelen af operationsstedsinfektioner og/eller operationssår dehiscens inden for 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
fald i procentdelen af kirurgisk reoperation
|
12 måneder
|
|
Reduktion af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
fald i procentdelen af seromer/hæmatomer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/INT/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .