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Klinische Studie zur Prävention chirurgischer Wundkomplikationen bei aneurysmaler thorakal-abdomineller Aortenpathologie unter Verwendung des „PREVENA“-Systems (TVAC)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Eine spontane, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Prävention chirurgischer Wundkomplikationen bei aneurysmaler thorakoabdominaler Aortenerkrankung durch Verwendung des „PREVENA™“-Unterdrucksystems (TVAC-STUDIE)

Die Patienten werden in zwei Gruppen von jeweils 100 Probanden randomisiert. Ein Arm wird randomisiert der Behandlung mit einem negativen topischen Drucksystem (Sistema Prevena™) zugewiesen; während der andere Arm ("Kontrollgruppe") randomisiert einer Behandlung mit Standardmedikamenten mit sterilen Mullbinden und einem TNT-Pflaster oder einem wirkstoffhaltigen Pflaster als normale traditionelle Medikation in Gebrauch wird.

Die Medikamente mit einem negativen topischen Drucksystem (Sistema Prevena ™) werden direkt im Operationssaal angewendet. Danach wird die Medikation 48 Stunden nach dem Eingriff auf der stationären Station überprüft, wobei die mögliche Absorption von Exsudat an der Oberfläche bewertet wird. Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Absorption festgestellt wird, wird das Medikament nicht entfernt. Die Medikation wird am 7. Tag (± 2 Tage) nach der Operation erneuert; und alle 7 (± 2 Tage) folgen, bis die Punkte entfernt sind. Wenn sich die Wunde weiter in Richtung Heilung entwickelt, wird das Protokoll bis zur Entlassung und / oder Rehabilitation und / oder Operation fortgesetzt. Für jede Bewertung muss ein Foto des Medikaments gemacht werden (das von allen identifizierenden Elementen des Patienten beraubt wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten jeden Geschlechts, jeder Rasse und jedes Alters, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben haben.
  • Patienten mit chirurgischen Wunden zur Behandlung von thorakal-abdominalen Aortenpathologien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender Sepsis;
  • Patienten mit septischem Wiederauftreten;
  • Patienten mit Silberempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sistema Prevena™ (TVAC)
Lokales Unterdrucksystem (Sistema Prevena™).
Gerät: Sistema Prevena™ (TVAC)
Die Medikamente mit einem negativen topischen Drucksystem (Sistema Prevena ™) werden direkt im Operationssaal angewendet. Anschließend wird die Medikation auf der stationären Station nach 48 h nach dem Eingriff überprüft, wobei die mögliche Absorption von Exsudat an der Oberfläche bewertet wird. Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Absorption festgestellt wird, wird das Medikament nicht am 7. Tag (± 2 Tage) nach der Operation entfernt und erneuert; und alle 7 (± 2 Tage) folgen, bis die Punkte entfernt sind. Wenn sich die Wunde weiter in Richtung Heilung entwickelt, wird das Protokoll bis zur Entlassung und / oder Rehabilitation und / oder Operation fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Standardmedikation
Standardmedikation mit sterilen Gazen und einem TNT-Pflaster oder wirkstoffhaltigem Pflaster
Sonstiges: Standardmedikation
Verwendete Standardmedikamente (sterile Gaze und TNT-Pflaster oder wirkstoffhaltige Pflaster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Abnahme des Prozentsatzes an postoperativen Wundinfektionen und/oder Wunddehiszenzen innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme des Prozentsatzes chirurgischer Reoperationen
12 Monate
Reduzierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme des Anteils an Seromen / Hämatomen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/INT/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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