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Étude clinique sur la prévention des complications de la plaie chirurgicale pour la pathologie aortique thoraco-abdominale anévrismale à l'aide du système "PREVENA" (TVAC)

22 décembre 2023 mis à jour par: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele

Une étude clinique, spontanée, randomisée et contrôlée, sur la prévention des complications de la plaie chirurgicale pour la maladie aortique thoracoabdominale anévrismale en utilisant le système de pression topique négative "PREVENA ™" (ÉTUDE TVAC)

Les patients seront randomisés en deux groupes de 100 sujets chacun. Un bras sera randomisé pour recevoir un traitement avec un système de pression topique négative (Sistema Prevena ™); tandis que l'autre bras ("groupe témoin") sera randomisé pour recevoir un traitement avec un médicament standard avec des gazes stériles et un patch TNT ou un patch médicamenteux comme médicament traditionnel normal utilisé.

Les médicaments avec un système de pression topique négative (Sistema Prevena ™) seront appliqués directement dans la salle d'opération. Par la suite, le médicament sera contrôlé dans le service d'hospitalisation 48 heures après l'intervention, en évaluant l'éventuelle absorption d'exsudat à la surface. Si aucune absorption n'est détectée dans les 48 heures, le médicament ne sera pas retiré. La médication sera renouvelée au 7ème jour (± 2 jours) post-opératoire ; et à suivre tous les 7 (± 2 jours) jusqu'à ce que les points soient enlevés. Si la plaie continue d'évoluer vers la guérison, le protocole se poursuivra jusqu'à la sortie et/ou la rééducation et/ou la chirurgie. Pour chaque évaluation, la photographie du médicament doit être prise (qui sera dépourvue de tous les éléments d'identification du patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans ;
  • les patients de tout sexe, race, âge, qui ont accepté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
  • patients présentant des plaies chirurgicales pour traiter la pathologie aortique thoraco-abdominale.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de septicémie établie ;
  • patients avec récidive septique;
  • patients sensibles à l'argent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sistema Prevena™ (TVAC)
Système de pression topique négative (Sistema Prevena ™).
Dispositif: Sistema Prevena ™ (TVAC)
Les médicaments avec un système de pression topique négative (Sistema Prevena ™) seront appliqués directement dans la salle d'opération. Par la suite, la médication sera contrôlée dans le service d'hospitalisation 48 h après l'intervention, en évaluant l'éventuelle absorption d'exsudat à la surface. Si aucune absorption n'est détectée dans les 48 heures, le médicament ne sera pas retiré et renouvelé au 7ème jour (± 2 jours) post-opératoire ; et à suivre tous les 7 (± 2 jours) jusqu'à ce que les points soient enlevés. Si la plaie continue d'évoluer vers la guérison, le protocole se poursuivra jusqu'à la sortie et/ou la rééducation et/ou la chirurgie.
Comparateur actif: Médicament standard
Médicament standard avec gazes stériles et patch TNT ou patch médicamenteux
Autre: Médicament standard
médicaments usuels utilisés (gaze stérile et patch TNT ou patchs médicamenteux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des infections du site opératoire
Délai: 14 jours après la chirurgie
Diminution du pourcentage d'infections du site opératoire et/ou de déhiscence de la plaie chirurgicale dans les 14 jours suivant la chirurgie
14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des événements indésirables
Délai: 12 mois
diminution du pourcentage de réintervention chirurgicale
12 mois
Réduction des événements indésirables
Délai: 12 mois
diminution du pourcentage de séromes/hématomes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/INT/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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