「PREVENA」システムを用いた胸腹部大動脈瘤の手術創合併症予防に関する臨床研究 (TVAC)
2023年12月22日 更新者：Baccellieri Domenico、IRCCS San Raffaele
「PREVENA ™」負局所圧システムを使用した動脈瘤性胸腹部大動脈疾患の外科的創傷合併症の予防に関する自然発生的、無作為化および制御された臨床研究 (TVAC STUDY)
患者は、それぞれ100人の被験者からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。 一方の腕は無作為に局所陰圧システム（Sistema Prevena ™）による治療に割り付けられます。一方、もう一方のアーム (「対照群」) は無作為に無作為に割り付けられ、滅菌ガーゼを使用した標準的な投薬と、TNT パッチまたは薬用パッチを通常の伝統的な投薬として使用します。
局所陰圧システム (Sistema Prevena™) を備えた薬剤は、手術室で直接適用されます。 その後、投薬は介入から48時間後に入院病棟でチェックされ、表面への滲出液の吸収の可能性が評価されます。 48 時間以内に吸収が検出されない場合、薬は削除されません。 薬は術後7日目（±2日）に更新されます。ポイントが削除されるまで、7 (± 2 日) ごとにフォローします。 創傷が回復に向かって進行し続ける場合、プロトコルは退院および/またはリハビリテーションおよび/または手術まで継続されます。 評価ごとに、薬の写真を撮らなければなりません（患者を特定するすべての要素が取り除かれます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -性別、人種、年齢を問わず、研究のインフォームドコンセントフォームに署名することにより研究への参加を受け入れた患者。
- 胸腹部大動脈病変を治療するための外科的創傷のある患者。
除外基準:
- 確立された敗血症の患者;
- 敗血症再発患者;
- 銀に過敏な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sistema Prevena ™ (TVAC)
局所負圧システム (Sistema Prevena ™)。
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局所陰圧システム (Sistema Prevena™) を備えた薬剤は、手術室で直接適用されます。
その後、介入から48時間後に入院病棟で投薬をチェックし、表面への滲出液の吸収の可能性を評価します。
吸収が 48 時間以内に検出されない場合、薬剤は除去されず、術後 7 日目 (± 2 日) に更新されません。ポイントが削除されるまで、7 (± 2 日) ごとにフォローします。
創傷が回復に向かって進行し続ける場合、プロトコルは退院および/またはリハビリテーションおよび/または手術まで継続されます。
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アクティブコンパレータ：標準投薬
滅菌ガーゼと TNT パッチまたは薬用パッチによる標準投薬
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使用中の標準的な薬 (滅菌ガーゼと TNT パッチまたは薬用パッチ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の減少
時間枠：術後14日
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手術後14日以内の手術部位感染および/または手術創裂開の割合の減少
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術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の低減
時間枠：12ヶ月
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外科的再手術の割合の減少
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12ヶ月
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有害事象の低減
時間枠：12ヶ月
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血清腫/血腫の割合の減少
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
システマ プレベナ™(TVAC)の臨床試験
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