Studio clinico sulla prevenzione delle complicanze della ferita chirurgica per la patologia aneurismatica dell'aorta toraco-addominale utilizzando il sistema "PREVENA" (TVAC)
Uno Studio Clinico, Spontaneo, Randomizzato e Controllato, sulla Prevenzione delle Complicanze della Ferita Chirurgica per Malattia Aneurismatica dell'Aorta Toracoaddominale mediante l'Utilizzo del Sistema a Pressione Topica Negativa "PREVENA™" (TVAC STUDY)
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 100 soggetti ciascuno. Un braccio sarà randomizzato al trattamento con un sistema di pressione topica negativa (Sistema Prevena ™); mentre l'altro braccio ("gruppo di controllo") sarà randomizzato al trattamento con medicazione standard con garze sterili e cerotto in TNT o cerotto medicato come normale medicazione tradizionale in uso.
Le medicazioni con sistema a pressione topica negativa (Sistema Prevena™) verranno applicate direttamente in Sala Operatoria. Successivamente il farmaco verrà controllato in reparto di degenza dopo 48 ore dall'intervento, valutando l'eventuale assorbimento di essudato in superficie. Se non viene rilevato alcun assorbimento entro 48 ore, il farmaco non verrà rimosso. Il farmaco sarà rinnovato nel 7° giorno (± 2 giorni) post-operatorio; e a seguire ogni 7 (± 2 giorni) fino alla rimozione dei punti. Se la ferita continua a progredire verso la guarigione, il protocollo continuerà fino alla dimissione e/o alla riabilitazione e/o all'intervento chirurgico. Per ogni valutazione dovrà essere scattata la fotografia del farmaco (che sarà privato di tutti gli elementi identificativi del paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni;
- pazienti di qualsiasi sesso, razza, età, che hanno accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato dello studio.
- pazienti con ferite chirurgiche per il trattamento della patologia dell'aorta toraco-addominale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con sepsi accertata;
- pazienti con recidiva settica;
- pazienti con sensibilità all'argento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema Prevena™ (TVAC)
Sistema di pressione topica negativa (Sistema Prevena™).
|
Le medicazioni con sistema a pressione topica negativa (Sistema Prevena™) verranno applicate direttamente in Sala Operatoria.
Successivamente la medicazione sarà controllata in reparto di degenza dopo 48 h dall'intervento, valutando l'eventuale assorbimento di essudato in superficie.
Se non viene rilevato alcun assorbimento entro 48 ore, il farmaco non verrà rimosso e rinnovato nel 7° giorno (± 2 giorni) post-operatorio; e a seguire ogni 7 (± 2 giorni) fino alla rimozione dei punti.
Se la ferita continua a progredire verso la guarigione, il protocollo continuerà fino alla dimissione e/o alla riabilitazione e/o all'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: Farmaco standard
Medicazione standard con garze sterili e cerotto in TNT o cerotto medicato
|
medicazione standard in uso (garze sterili e cerotti in TNT o cerotti medicati).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione delle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Diminuzione della percentuale di infezioni del sito chirurgico e/o deiscenza della ferita chirurgica entro 14 giorni dall'intervento
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
diminuzione della percentuale di reintervento chirurgico
|
12 mesi
|
|
Riduzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
diminuzione della percentuale di sieromi/ematomi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/INT/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .