Klinisk studie om forebygging av kirurgiske sårkomplikasjoner for aneurysmal thorax-abdominal aortapatologi ved bruk av "PREVENA"-systemet (TVAC)
En klinisk studie, spontan, randomisert og kontrollert, om forebygging av kirurgiske sårkomplikasjoner for aneurysmal thorakoabdominal aortasykdom ved å bruke "PREVENA ™" negativt topisk trykksystem (TVAC STUDY)
Pasientene vil bli randomisert i to grupper på 100 personer hver. En arm vil bli randomisert til behandling med et system med negativt topisk trykk (Sistema Prevena™); mens den andre armen ("kontrollgruppen") vil bli randomisert til behandling med standardmedisiner med sterile gasbind og TNT-plaster eller medisinplaster som vanlig tradisjonell medisin i bruk.
Medisinene med et system med negativt lokalt trykk (Sistema Prevena™) påføres direkte i operasjonssalen. Deretter vil medisinen bli kontrollert i døgnavdelingen etter 48 timer fra intervensjonen, for å vurdere mulig absorpsjon av ekssudat på overflaten. Hvis ingen absorpsjon oppdages innen 48 timer, fjernes ikke medisinen. Medisinen vil bli fornyet på den 7. dagen (± 2 dager) etter operasjonen; og å følge hver 7. (± 2. dag) til punktene er fjernet. Hvis såret fortsetter å utvikle seg mot bedring, vil protokollen fortsette til utskrivning og/eller rehabilitering og/eller operasjon. For hver evaluering må fotografiet av medisinen tas (som vil bli fratatt alle identifiserende elementer til pasienten).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år;
- pasienter uansett kjønn, rase, alder, som har akseptert å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke for studien.
- pasienter med kirurgiske sår for å behandle thorax-abdominal aortapatologi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med etablert sepsis;
- pasienter med septisk tilbakefall;
- pasienter med følsomhet for sølv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systema Prevena ™ (TVAC)
Negativt topisk trykksystem (Sistema Prevena ™).
|
Medisinene med et system med negativt lokalt trykk (Sistema Prevena™) påføres direkte i operasjonssalen.
Deretter vil medisinering bli kontrollert i døgnavdelingen etter 48 timer fra intervensjonen, for å evaluere mulig absorpsjon av ekssudat på overflaten.
Hvis ingen absorpsjon oppdages innen 48 timer, vil ikke medisinen bli fjernet og fornyet på den 7. dagen (± 2 dager) etter operasjonen; og å følge hver 7. (± 2. dag) til punktene er fjernet.
Hvis såret fortsetter å utvikle seg mot bedring, vil protokollen fortsette til utskrivning og/eller rehabilitering og/eller operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard medisin
Standardmedisin med sterile gasbind og TNT-plaster eller medisinplaster
|
standard medisin i bruk (sterilt gasbind og TNT-plaster eller medisinplaster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Nedgang i prosentandelen av infeksjoner på operasjonsstedet og/eller dehiscens av operasjonssår innen 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
reduksjon i prosentandelen av kirurgisk reoperasjon
|
12 måneder
|
|
Reduksjon av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
reduksjon i prosentandelen av seromer / hematomer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/INT/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .