Klinická studie prevence komplikací chirurgické rány u aneuryzmatické patologie hrudní a břišní aorty pomocí systému "PREVENA" (TVAC)
Spontánní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie o prevenci komplikací chirurgických ran u aneuryzmatického onemocnění torakoabdominální aorty pomocí systému negativního topického tlaku „PREVENA ™“ (STUDIE TVAC)
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 100 subjektech. Jedno rameno bude randomizováno k léčbě systémem negativního topického tlaku (Sistema Prevena™); zatímco druhé rameno ("kontrolní skupina") bude randomizováno k léčbě standardní medikací se sterilními gázami a náplastí TNT nebo medikovanou náplastí jako normální tradiční užívaná medikace.
Přímo na operačním sále budou aplikovány léky se systémem negativního topického tlaku (Sistema Prevena™). Poté bude medikace na lůžkovém oddělení po 48 hodinách od zákroku zkontrolována, přičemž se vyhodnotí možná absorpce exsudátu na povrchu. Pokud do 48 hodin není zjištěna žádná absorpce, lék nebude odstraněn. Léčba bude obnovena 7. den (± 2 dny) po operaci; a následovat každých 7 (± 2 dny), dokud nebudou body odstraněny. Pokud rána pokračuje k zotavení, protokol bude pokračovat až do propuštění a/nebo rehabilitace a/nebo operace. Pro každé hodnocení musí být pořízena fotografie léku (která bude zbavena všech identifikačních prvků pacienta).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let;
- pacienti jakéhokoli pohlaví, rasy, věku, kteří souhlasili s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu studie.
- pacientů s chirurgickými ranami k léčbě patologie hrudní a břišní aorty.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s prokázanou sepsí;
- pacienti se septickou recidivou;
- pacientů s citlivostí na stříbro.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sistema Prevena™ (TVAC)
Systém negativního místního tlaku (Sistema Prevena™).
|
Přímo na operačním sále budou aplikovány léky se systémem negativního topického tlaku (Sistema Prevena™).
Poté bude medikace zkontrolována na lůžkovém oddělení po 48 hodinách od zákroku, přičemž se vyhodnotí možná absorpce exsudátu na povrchu.
Pokud do 48 hodin není zjištěna žádná absorpce, léky nebudou odstraněny a obnoveny 7. den (± 2 dny) po operaci; a následovat každých 7 (± 2 dny), dokud nebudou body odstraněny.
Pokud rána pokračuje k zotavení, protokol bude pokračovat až do propuštění a/nebo rehabilitace a/nebo operace.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní medikace
Standardní medikace se sterilními gázami a náplastí TNT nebo léčivou náplastí
|
standardní používané léky (sterilní gáza a TNT náplast nebo léčivé náplasti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Snížení procenta infekcí v místě chirurgického zákroku a/nebo dehiscence chirurgické rány do 14 dnů po operaci
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
|
snížení procenta chirurgické reoperace
|
12 měsíců
|
|
Snížení nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
|
snížení procenta seromů / hematomů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/INT/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .