Klinische studie naar de preventie van chirurgische wondcomplicaties voor aneurysmale thorax-abdominale aortapathologie met behulp van het "PREVENA"-systeem (TVAC)
Een spontaan, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek naar de preventie van chirurgische wondcomplicaties bij aneurysmale thoraco-abdominale aortaziekte door gebruik te maken van het "PREVENA™" negatieve topische druksysteem (TVAC STUDY)
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 100 proefpersonen. Eén arm wordt gerandomiseerd voor behandeling met een negatief topisch druksysteem (Sistema Prevena™); terwijl de andere arm ("controlegroep") willekeurig zal worden toegewezen aan behandeling met standaardmedicatie met steriele gaasjes en een TNT-pleister of medicinale pleister als normale traditionele medicatie die wordt gebruikt.
De medicijnen met een negatief topisch druksysteem (Sistema Prevena™) worden direct in de operatiekamer aangebracht. Daarna zal de medicatie 48 uur na de ingreep worden gecontroleerd op de intramurale afdeling, waarbij de mogelijke absorptie van exsudaat op het oppervlak wordt geëvalueerd. Als er binnen 48 uur geen absorptie wordt gedetecteerd, wordt de medicatie niet verwijderd. De medicatie wordt op de 7e dag (± 2 dagen) postoperatief vernieuwd; en om de 7 (± 2 dagen) te volgen totdat de punten verwijderd zijn. Als de wond steeds verder herstelt, wordt het protocol voortgezet tot ontslag en/of revalidatie en/of operatie. Voor elke evaluatie moet de foto van de medicatie worden genomen (waarbij alle identificerende elementen van de patiënt worden onthouden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- patiënten van elk geslacht, ras, leeftijd, die hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming van het onderzoek te ondertekenen.
- patiënten met chirurgische wonden om thoracaal-abdominale aortapathologie te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gevestigde sepsis;
- patiënten met septisch recidief;
- patiënten met gevoeligheid voor zilver.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sistema Prevena™ (TVAC)
Negatief topisch druksysteem (Sistema Prevena™).
|
De medicijnen met een negatief topisch druksysteem (Sistema Prevena™) worden direct in de operatiekamer aangebracht.
Daarna zal de medicatie na 48 uur na de ingreep worden gecontroleerd op de intramurale afdeling, waarbij de mogelijke absorptie van exsudaat op het oppervlak wordt geëvalueerd.
Als er binnen 48 uur geen absorptie wordt gedetecteerd, wordt de medicatie niet verwijderd en vernieuwd op de 7e dag (± 2 dagen) na de operatie; en om de 7 (± 2 dagen) te volgen totdat de punten verwijderd zijn.
Als de wond steeds verder herstelt, wordt het protocol voortgezet tot ontslag en/of revalidatie en/of operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medicatie
Standaardmedicatie met steriele gaasjes en een TNT-pleister of medicinale pleister
|
standaardmedicatie die wordt gebruikt (steriel gaasje en TNT-pleister of medicinale pleisters).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Afname van het percentage postoperatieve wondinfecties en/of wonddehiscentie binnen 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afname van het percentage chirurgische heroperaties
|
12 maanden
|
|
Vermindering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afname van het percentage seroma's / hematomen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/INT/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .