Kliininen tutkimus kirurgisten haavakomplikaatioiden ehkäisystä aneurysmaalisessa rinta-vatsan aortan patologiassa "PREVENA"-järjestelmän avulla (TVAC)
Spontaani, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus kirurgisten haavakomplikaatioiden ehkäisystä aneurysmaalisessa thorakoabdominaalisessa aorttasairaudessa käyttämällä "PREVENA™" negatiivista paikallista painejärjestelmää (TVAC-TUTKIMUS)
Potilaat satunnaistetaan kahteen 100 henkilön ryhmään. Yksi käsi satunnaistetaan hoitoon negatiivisella paikallisella painejärjestelmällä (Sistema Prevena™); kun taas toinen käsi ("kontrolliryhmä") satunnaistetaan hoitoon tavanomaisella lääkityksellä steriileillä sideharsoilla ja TNT-laastareilla tai lääkelaastareilla normaalina perinteisenä käytössä olevana lääkityksenä.
Lääkkeet negatiivisella paikallispainejärjestelmällä (Sistema Prevena™) annostellaan suoraan leikkaussaliin. Tämän jälkeen lääkitys tarkastetaan osastolla 48 tunnin kuluttua interventiosta ja arvioidaan eritteen mahdollista imeytymistä pinnalle. Jos imeytymistä ei havaita 48 tunnin kuluessa, lääkettä ei poisteta. Lääkitys uusitaan 7. päivänä (± 2 päivää) leikkauksen jälkeen; ja seurata 7 (± 2 päivän) välein, kunnes pisteet on poistettu. Jos haava etenee edelleen kohti toipumista, protokollaa jatketaan kotiutukseen ja/tai kuntoutukseen ja/tai leikkaukseen saakka. Jokaista arviointia varten on otettava valokuva lääkkeestä (josta poistetaan kaikki potilaan tunnistetiedot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- potilaat riippumatta sukupuolesta, rodusta tai iästä, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.
- potilaille, joilla on kirurgisia haavoja rinta- ja vatsa-aortan patologian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakiintunut sepsis;
- potilaat, joilla on septinen uusiutuminen;
- potilaat, jotka ovat herkkiä hopealle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sistema Prevena ™ (TVAC)
Paikallinen negatiivinen painejärjestelmä (Sistema Prevena ™).
|
Lääkkeet negatiivisella paikallispainejärjestelmällä (Sistema Prevena™) annostellaan suoraan leikkaussaliin.
Tämän jälkeen lääkitys tarkistetaan osastolla 48 tunnin kuluttua interventiosta ja arvioidaan eritteen mahdollista imeytymistä pinnalle.
Jos imeytymistä ei havaita 48 tunnin kuluessa, lääkettä ei poisteta eikä uusita 7. päivänä (± 2 päivää) leikkauksen jälkeen; ja seurata 7 (± 2 päivän) välein, kunnes pisteet on poistettu.
Jos haava etenee edelleen kohti toipumista, protokollaa jatketaan kotiutukseen ja/tai kuntoutukseen ja/tai leikkaukseen saakka.
|
|
Active Comparator: Normaali lääkitys
Normaali lääkitys steriileillä sideharsoilla ja TNT-laastarilla tai lääkelaastareilla
|
käytössä oleva vakiolääke (steriili sideharso ja TNT-laastari tai lääkelaastarit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioiden ja/tai leikkaushaavan irtoamisen prosenttiosuuden lasku 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkaus uusintaleikkauksen prosenttiosuuden lasku
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seromien/hematoomien prosenttiosuuden lasku
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/INT/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .