Estudio Clínico de Prevención de Complicaciones de Heridas Quirúrgicas en Patología Aórtica Torácico-Abdominal Aneurismática Utilizando el Sistema “PREVENA” (TVAC)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Estudio clínico, espontáneo, aleatorizado y controlado, sobre la prevención de complicaciones de heridas quirúrgicas por enfermedad aórtica toracoabdominal aneurismática mediante el uso del sistema de presión tópica negativa "PREVENA ™" (ESTUDIO TVAC)
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de 100 sujetos cada uno. Un brazo será aleatorizado a tratamiento con sistema de presión tópica negativa (Sistema Prevena™); mientras que el otro brazo ("grupo de control") se asignará al azar al tratamiento con medicación estándar con gasas estériles y un parche de TNT o un parche medicado como medicación tradicional normal en uso.
Los medicamentos con sistema de presión tópica negativa (Sistema Prevena™) se aplicarán directamente en Quirófano. Posteriormente se revisará la medicación en planta de hospitalización pasadas 48 horas desde la intervención, valorando la posible absorción de exudado en superficie. Si no se detecta absorción dentro de las 48 horas, el medicamento no se eliminará. La medicación será renovada en el 7º día (± 2 días) postoperatorio; y seguir cada 7 (± 2 días) hasta eliminar los puntos. Si la herida continúa progresando hacia la recuperación, el protocolo continuará hasta el alta y/o rehabilitación y/o cirugía. Para cada evaluación se deberá tomar la fotografía del medicamento (la cual estará desprovista de todos los elementos identificativos del paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años;
- pacientes de cualquier sexo, raza, edad, que hayan aceptado participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado del estudio.
- pacientes con heridas quirúrgicas para tratar patología aórtica toraco-abdominal.
Criterio de exclusión:
- pacientes con sepsis establecida;
- pacientes con recurrencia séptica;
- pacientes con sensibilidad a la plata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Prevena™ (TVAC)
Sistema de presión tópica negativa (Sistema Prevena™).
|
Los medicamentos con sistema de presión tópica negativa (Sistema Prevena™) se aplicarán directamente en Quirófano.
Posteriormente se revisará la medicación en planta de hospitalización a las 48 h de la intervención, valorando la posible absorción de exudado en superficie.
Si no se detecta absorción dentro de las 48 horas, el medicamento no será retirado y renovado en el 7° día (± 2 días) postoperatorio; y seguir cada 7 (± 2 días) hasta eliminar los puntos.
Si la herida continúa progresando hacia la recuperación, el protocolo continuará hasta el alta y/o rehabilitación y/o cirugía.
|
|
Comparador activo: Medicación estándar
Medicación estándar con gasas estériles y parche de TNT o parche medicado
|
medicación estándar en uso (gasa estéril y parche de TNT o parches medicados).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de las infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Disminución del porcentaje de infecciones del sitio quirúrgico y/o dehiscencia de la herida quirúrgica a los 14 días de la cirugía
|
14 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
disminución del porcentaje de reintervención quirúrgica
|
12 meses
|
|
Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
disminución del porcentaje de seromas/hematomas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/INT/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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