Клиническое исследование по профилактике осложнений хирургических ран при аневризматической патологии грудо-брюшной аорты с использованием системы «ПРЕВЕНА» (TVAC)
Клиническое исследование, спонтанное, рандомизированное и контролируемое, по предотвращению осложнений хирургических ран при аневризматическом торакоабдоминальном заболевании аорты с помощью системы отрицательного местного давления PREVENA ™ (TVAC STUDY)
Пациенты будут рандомизированы на две группы по 100 человек в каждой. Одна группа будет рандомизирована для лечения системой отрицательного местного давления (Sistema Prevena ™); в то время как другая группа («контрольная группа») будет рандомизирована для лечения стандартными лекарствами со стерильными марлями и пластырем TNT или лечебным пластырем в качестве обычных традиционных лекарств.
Лекарства с системой отрицательного местного давления (Sistema Prevena™) будут применяться непосредственно в операционной. После этого лекарство будет проверено в стационаре через 48 часов после вмешательства, оценивая возможное впитывание экссудата на поверхности. Если абсорбция не обнаружена в течение 48 часов, лекарство не будет удалено. Лечение будет возобновлено на 7-й день (± 2 дня) после операции; и следить каждые 7 (±2 дня) до снятия точек. Если рана продолжает прогрессировать в направлении выздоровления, протокол будет продолжаться до выписки и/или реабилитации и/или хирургического вмешательства. Для каждой оценки необходимо сделать фотографию лекарства (которая будет лишена всех идентифицирующих элементов пациента).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет;
- пациентов любого пола, расы, возраста, давших согласие на участие в исследовании путем подписания формы информированного согласия на проведение исследования.
- больных с операционными ранами для лечения патологии грудно-брюшного отдела аорты.
Критерий исключения:
- больные с установленным сепсисом;
- больные с септическим рецидивом;
- пациентов с чувствительностью к серебру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Превена™ (TVAC)
Система отрицательного местного давления (Sistema Prevena™).
|
Лекарства с системой отрицательного местного давления (Sistema Prevena™) будут применяться непосредственно в операционной.
После этого лекарство будет проверено в стационаре через 48 часов после вмешательства, оценивая возможное поглощение экссудата на поверхности.
Если абсорбция не обнаружена в течение 48 часов, лекарство не будет удалено и заменено на 7-й день (± 2 дня) после операции; и следить каждые 7 (±2 дня) до снятия точек.
Если рана продолжает прогрессировать в направлении выздоровления, протокол будет продолжаться до выписки и/или реабилитации и/или хирургического вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лекарство
Стандартное лечение со стерильными марлями и пластырем TNT или лечебным пластырем
|
используемые стандартные лекарства (стерильная марля и пластырь TNT или лечебные пластыри).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Снижение процента инфекций в области хирургического вмешательства и/или расхождения швов хирургической раны в течение 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
снижение процента хирургических повторных операций
|
12 месяцев
|
|
Уменьшение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
снижение процента сером/гематом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Cutting KF, White RJ. Criteria for identifying wound infection--revisited. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):28-34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/INT/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .