Endodontic Obturation에서 단일 재료로서의 PBSCIMMO의 임상적 적용 가능성 (PBSCIMMO)

목표 1차 목적 - 6개월 후 단층 촬영 콘 빔으로 식별된 치료된 치아의 치근 주변 전체에 걸쳐 단단한 블레이드의 무결성 분석을 통해 괴사 치아의 근관 폐쇄에서 PBS CIMMO 시멘트를 단일 요소로 평가합니다. 치료.

2차 목적 - 6개월 후 치료된 치아에 대한 임상적 평가. 누공의 부재를 찾아 임상 징후 및 증상의 부재를 확인합니다.

방법 설계 무작위, 개입, 전향적, 단일 중심, 이중 맹검 임상 시험.

승인 이 작업은 Vale do Sapucaí 대학(UNIVÁS)의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 브라질 플랫폼에 등록되었습니다 - CAAE 번호 77495717.7.0000.5102에 대한 승인 인증서 동의 이 연구의 관련 정보는 모든 환자에게 이해할 수 있는 방식으로 제공됩니다. 환자는 질문에 대한 답을 얻을 수 있는 기회를 갖게 되며 정보에 입각한 무료 동의서에 서명하여 동의를 제공할 것입니다. 이 연구는 브라질의 Minas Geraes 주 Pouso Alegre 시의 도시 지역에서 수행되고 있습니다. 브라질 치과 협회(ABO) 클리닉.

개입

권장되는 기술은 각 그룹마다 다릅니다. 그룹 A - 시멘트 AHPLUS 및 GUTTA 행거로 절단

1. 첫 번째 세션

   채널 내 투약 및 계측 절차:

   리도카인 및 페닐에프린 1:100,000(DFL® Industry and Commerce-Brazil)을 사용한 국소 마취는 1.8ml가 들어 있는 튜브를 사용합니다. 클램프 W8A 및 8ª(SSWhite ® -Duflex-Brasil), 고무 시트(Madeitex®-Brazil) 및 아치(JON® 브라질)를 사용한 절대 절연. 개방은 고속 모터(Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), 저회전(Dabi Atlante®) 및 근관 프로브(Duflex®) 드릴 1016 HL(KG®-Sorensen)로 수행됩니다. 왕복 운동 모듈에서 Endo Easy SI® 모터를 사용하여 기계화된 계측을 수행합니다. 기구용 근관 기구는 Logic Easy® 파일 번호 지정(2505)입니다. Pre-crown-down instrumentation은 초기 방사선 사진에 의해 결정된 겉보기 측정과 함께 자궁경부, 중간 및 치근단 1/3에서 수행됩니다. 각 채널은 0.55x20 24G 피하 주사바늘이 있는 10ml 일회용 주사기를 통해 2.5% 차아염소산나트륨으로 세척됩니다. 3/4 SR®. 그런 다음 Novapex® 구멍 탐지기를 사용하여 구멍의 위치를 ​​파악하고 작업 길이를 결정한 다음 동일한 파일을 사용한 기기를 결정합니다. 왕복식 Easy Clean® 장치를 통해 에틸렌 디아미노 테트라아세트산, 계면활성제(EDTA T) Formula & Action® 및 차아염소산나트륨을 사용한 PUI(수동 초음파 세척)가 수행됩니다. 그런 다음 상아 세관의 소독을 수행하기 위해 Callen PMCC SSWhite®(캠포화 파라모노클로로페놀이 포함된 수산화칼슘 페이스트) MIC(관내 약물)를 채널에 설치합니다. 이러한 페이스트는 일시적으로 4주 동안 이러한 채널을 밀봉합니다.

2. 두 번째 세션 - 30일 후 다음 순서에 따라 43개 치아에서 AHPlus 시멘트와 Gutta Percha(그룹 A)를 사용한 폐색이 수행됩니다. 구멍 보정 후 주요 gutta percha Dentsply® 테스트. AH Plus Dentsply® 시멘트의 취급이 수행됩니다. 미디엄 콘에 시멘트를 바르고 근관으로 가져갑니다. Easy-Compressor 용어를 통해 콘은 절단되고 채널에서 "뜨거운" 압축됩니다. 새로운 원뿔은 다짐으로 정복된 공간에 배치되고 용어 다짐기에 의해 "뜨겁게" 절단된 다음 콘덴서 기기 Schilder Oddus De Deus®에 의해 응축됩니다. 곧 치아는 Charisma Kulzer® 광중합성 레진, Radi® 광중합으로 복원됩니다. 환자는 최종 방사선 사진을 찍고 통증이 있는 동안 6시간마다 진통제인 Lisador® 1 정제로 전신 약물을 투여받습니다. 권장 소염진통제는 데카드론 4mg 1정을 12시간 간격으로 3일간 투여하며 환자가 이를 사용할 수 없는 경우에는 맥술리드 400mg을 12시간 간격으로 1정씩 3일간 투여한다. 선택한 항생제는 Sinot Clav® 875 mg, 7일 동안 12시간마다 1정입니다. Amoxicillin에 알러지가 있는 경우, Dalacin 300 mg, 1캡슐을 8시간마다 7일 동안 투여한다. 6개월 후 환자는 브라질 치과 협회 클리닉으로 돌아와 Cone Beam CT 스캔 및 임상 검사를 수행합니다.

그룹 B - PBSCIMMO 시멘트 단일 세션으로 절단 기기 및 충전 절차 리도카인 및 페닐에프린 1:100,000(DFL® Industry and Commerce-Brazil)을 사용한 국소 마취는 1.8ml가 들어 있는 튜브를 사용합니다. 클램프 W8A 및 8ª(SSWhite ® -Duflex-Brasil), 고무 시트(Madeitex®-Brazil) 및 아치(JON® 브라질)를 사용한 절대 절연. 개방은 고속 모터(Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), 저회전(Dabi Atlante®) 및 근관 프로브(Duflex®) 드릴 1016 HL(KG®-Sorensen)로 수행됩니다. 왕복 운동 모듈에서 Endo Easy SI® 모터를 사용하여 기계화된 계측을 수행합니다. 기구용 근관 기구는 Logic Easy® 파일 번호 지정(2505)입니다. Pre-crown-down instrumentation은 초기 방사선 촬영에 의해 결정된 겉보기와 함께 자궁경부, 중간 및 치근단 1/3에서 수행됩니다. 각 채널은 0.55x20 24G 피하 주사바늘이 있는 10ml 일회용 주사기를 통해 2.5% 차아염소산나트륨으로 세척됩니다. 3/4 SR®. 그런 다음 Novapex® 구멍 탐지기를 사용하여 구멍의 위치를 ​​파악하고 작업 길이를 결정한 다음 동일한 파일을 사용한 기기를 결정합니다. 왕복식 Easy Clean® 장치를 통해 에틸렌 디아미노 테트라아세트산, 계면활성제(EDTA T) Formula & Action® 및 차아염소산나트륨을 사용한 PUI(수동 초음파 세척)가 수행됩니다. 계속해서 PBS CIMMO® 시멘트는 단일 폐색 요소로 채널에 설치됩니다. CBS® PBS 시멘트 씰(그룹 B)은 다음과 같이 43개의 치아로 구성됩니다. 사용되는 기구는 내부 치과 사무실 시스템에 결합된 40번 니켈 및 티타늄 Macspaden Flex Pack® 마이크로 모터 커패시터와 내부의 니켈 및 티타늄입니다. 숫자 및 표준 색상: 녹색(0.35 및 0.70), 검정색(0.40 및 0.80), 노란색(0.50 및 1.00), 파란색(0.60 및 1.20). CIMMO® PBS 시멘트의 취급은 제조업체의 권장 사항을 따릅니다. 멸균 유리판에 시멘트 분말의 일부와 증류수 한 방울이 분배됩니다. 유연한 주걱을 통해 분말이 액체에 혼합되고 치약의 농도가 될 때까지 주걱질합니다. 그런 다음 Macspaden Flex Pack® 40 기구를 마이크로 모터에 연결하고 시멘트에 내장합니다. 채널로 이동하면 마이크로 모터가 활성화되고 채널이 들어오고 나갈 것입니다. 그러면 녹색 응축기 팁이 더 얇아지고 두꺼워지면서 응결이 발생합니다. 같은 방식으로 더 많은 시멘트가 Flex Pack® 번호 40을 사용하여 채널로 이동하고 검은색의 얇은 점과 두꺼운 커패시터로 다시 응축됩니다. 이러한 조작은 가늘고 두꺼운 파란색 축전기가 사용되고 공간이 없음이 확인될 때까지 반복됩니다. 곧 치아는 Charisma Kulzer® 광중합성 레진, Radi® 광중합으로 복원됩니다. 환자는 최종 방사선 사진을 찍고 통증이 있는 동안 6시간마다 진통제인 Lisador® 1 정제로 전신 약물을 투여받습니다. 권장되는 항염증제는 Decadron®, 4mg, 1정을 12시간 간격으로 3일간 투여하며, 환자가 이를 사용할 수 없는 경우에는 Maxulid® 400mg, 1정을 12시간 간격으로 3일간 투여합니다. 선택한 항생제는 Sinot Clav® 875 mg, 7일 동안 12시간마다 1정입니다. Amoxicillin에 알러지가 있는 경우, Dalacin 300 mg, 1캡슐을 8시간마다 7일 동안 투여한다. 6개월 후, 환자는 Associação Brasileira de Odontologia의 클리닉으로 돌아가 Cone Beam 단층 촬영 스캔 및 임상 검사를 수행합니다.

샘플 크기: 86명의 환자 관찰된 반응은 이분법적이며 분석 유형은 두 비율을 비교하는 것입니다. 조사관은 www.lee.dante.br 사이트에 접속했습니다. 25, n의 가능한 식별 확인을 위한 Lee-샘플. 비율은 문헌을 기반으로 했습니다.

그룹 1의 비율: 36% 그룹 2의 비율: 10% 유의 수준: 5% 검정력: 90% 가설 검정: 단일 꼬리 각 그룹에 대해 계산된 샘플 크기: 43

할당: 환자는 소프트웨어 생성 랜덤마이저인 RANDOMIZATION.COM(http://www.randomization.com)26을 사용하여 1:1 비율로 연구 또는 대조군에 할당됩니다. 은폐 메커니즘: 그룹과 사용할 재료가 포함된 불투명하고 봉인된 일련 번호 봉투는 무작위 할당의 기밀성을 유지하는 데 사용됩니다. 봉투는 초기에 개입을 수행한 전문가에게 전달됩니다. 환자는 어떤 연구 그룹이 참여할지 알 수 없습니다. 6개월 후 CT 스캔 및 임상 검사를 실시합니다. 평가는 개입에 참여하지 않고 근관 치료 분야에서 20년 이상의 경험을 가진 전문가에 의해 수행됩니다. 이 전문가들은 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.

Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS의 진료소를 찾는 환자 대기자 명단 모집.

임명 시작: 2017년 11월 데이터 수집: 2018년 6월.