Klinische toepasbaarheid van PBSCIMMO als een enkel materiaal bij endodontische obturaties (PBSCIMMO)

DOELSTELLINGEN PRIMAIRE DOELSTELLING-Evalueer het PBS CIMMO-cement als een enkel element in endodontische obturaties van necrotische tanden, door analyse van de integriteit van het harde mes over de hele omtrek van de wortel van de behandelde tand, geïdentificeerd door Tomography Cone Beam, na 6 maanden behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLING - Klinische evaluatie van tanden die na 6 maanden zijn behandeld, met als doel de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen te identificeren door de afwezigheid van fistels te vinden.

METHODE-ONTWERP Een gerandomiseerde, interventionele, prospectieve, unicentrische, dubbelblinde klinische studie.

GOEDKEURING Dit werk is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Vale do Sapucaí University (UNIVÁS) en is geregistreerd in het Braziliaanse platform - Certificaat van goedkeuring voor CAAE-nummer 77495717.7.0000.5102 TOESTEMMING Relevante informatie uit dit onderzoek zal op een begrijpelijke manier aan alle patiënten worden verstrekt. Patiënten krijgen de gelegenheid om hun vragen te laten beantwoorden en zullen hun toestemming geven door het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. De studie wordt uitgevoerd in Brazilië, in het stedelijk gebied van de stad Pouso Alegre, deelstaat Minas Geraes, in de Kliniek van de Braziliaanse Vereniging voor Tandheelkunde (ABO).

Interventies

De aanbevolen technieken zullen voor elke groep anders zijn. GROEP A - SNIJDEN MET CEMENT AHPLUS EN GUTTA HANGER

1. Eerste sessie

   Intra-channel medicatie en instrumentatieprocedures:

   Lokale anesthesie met lidocaïne en fenylefrine 1: 100.000 (DFL® Industry en Commerce-Brazilië) wordt gebruikt in een tube van 1,8 ml. Absolute isolatie met klem W8A en 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brazilië), rubberplaat (Madeitex®-Brazilië) en boog (JON® Brazil). De opening wordt uitgevoerd met een hogesnelheidsmotor (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), lage rotatie (Dabi Atlante®) en endodontische sonde (Duflex®) boor 1016 HL (KG®-Sorensen). Gemechaniseerde instrumentatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Endo Easy SI®-motor in een heen en weer gaande module. Het endodontische instrument voor instrumentatie is de Logic Easy®-bestandsnummering (2505). Pre-crown-down instrumentatie zal worden uitgevoerd op het cervicale, middelste en apicale derde deel, met schijnbare metingen bepaald door de eerste röntgenfoto. Elk kanaal krijgt irrigatie met 2,5% natriumhypochloriet via een 10 ml wegwerpspuit met een 0,55 x 20 24G injectienaald. 3/4 SR®. Vervolgens wordt de lokalisatie van het foramen met de Novapex® foramen locator uitgevoerd en wordt de werklengte bepaald en vervolgens wordt instrumentatie met dezelfde vijl bepaald. Door middel van een heen en weer bewegend Easy Clean®-apparaat wordt PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) met ethyleendiaminotetra-azijnzuur, surfactant (EDTA T) Formula & Action® en natriumhypochloriet uitgevoerd. Vervolgens wordt het geïnstalleerd in de kanalen, Callen PMCC SSWhite® (calciumhydroxidepasta met kamferachtig paramonochloorfenol) MIC (intra-canale medicatie) om de dentinale canaliculi te desinfecteren. Een dergelijke pasta zal deze kanalen gedurende 4 weken tijdelijk afsluiten.

2. Tweede sessie -Na 30 dagen De obturatie met AHPlus-cement en Gutta Percha (groep A) wordt uitgevoerd in 43 tanden, volgens de volgende volgorde: test van de hoofdguttapercha Dentsply®, na kalibratie van het foramen. De hantering van het AH Plus Dentsply®-cement zal worden uitgevoerd. De medium kegel wordt ingevet met cement en naar het kanaal gebracht. Door middel van een Easy-Compressor term wordt de conus "heet" in het kanaal gesneden en verdicht. Nieuwe conus zal worden geplaatst in de ruimte die is veroverd door verdichting, zal "heet" worden gesneden door term verdichter en vervolgens worden gecondenseerd door condensorinstrument Schilder Oddus De Deus®. Kort daarna worden de tanden hersteld met Charisma Kulzer® fotopolymeriseerbare hars, Radi® lichtuitharding. Patiënten worden onderworpen aan definitieve röntgenfoto's en krijgen systemische medicatie met analgeticum Lisador® 1 tablet om de 6 uur terwijl er pijn is. De aanbevolen ontstekingsremmer is Decadron 4 mg, 1 tablet om de 12 uur gedurende 3 dagen, als de patiënt het niet kan gebruiken, wordt Maxulid 400 mg, 1 tablet om de 12 uur gedurende 3 dagen gegeven. Het gekozen antibioticum is Sinot Clav® 875 mg, 1 tablet om de 12 uur gedurende 7 dagen. Bij allergie voor Amoxicilline wordt Dalacin 300 mg, 1 capsule om de 8 uur gedurende 7 dagen gegeven. Na 6 maanden keren de patiënten terug naar de kliniek van de Braziliaanse Vereniging voor Tandheelkunde om een ​​Cone Beam CT-scan en klinisch onderzoek uit te voeren.

GROEP B - SNIJDEN MET PBSCIMMO CEMENT ENKELVOUDIGE SESSIE Instrumentatie- en vulprocedures Lokale anesthesie met lidocaïne en fenylefrine 1: 100.000 (DFL® Industry en Commerce-Brazilië) zal een tube van 1,8 ml gebruiken. Absolute isolatie met klem W8A en 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brazilië), rubberplaat (Madeitex®-Brazilië) en boog (JON® Brazil). De opening wordt uitgevoerd met een hogesnelheidsmotor (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), lage rotatie (Dabi Atlante®) en endodontische sonde (Duflex®) boor 1016 HL (KG®-Sorensen). Gemechaniseerde instrumentatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Endo Easy SI®-motor in een heen en weer gaande module. Het endodontische instrument voor instrumentatie is de Logic Easy®-bestandsnummering (2505). Pre-crown-down instrumentatie zal worden uitgevoerd op het cervicale, middelste en apicale derde deel, met schijn, bepaald door de initiële radiografie. Elk kanaal krijgt irrigatie met 2,5% natriumhypochloriet via een 10 ml wegwerpspuit met een 0,55 x 20 24G injectienaald. 3/4 SR®. Vervolgens wordt de lokalisatie van het foramen met de Novapex® foramen locator uitgevoerd en wordt de werklengte bepaald en vervolgens wordt instrumentatie met dezelfde vijl bepaald. Door middel van een heen en weer bewegend Easy Clean®-apparaat wordt PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) met ethyleendiaminotetra-azijnzuur, surfactant (EDTA T) Formula & Action® en natriumhypochloriet uitgevoerd. Het PBS CIMMO®-cement wordt doorlopend in de kanalen aangebracht als een enkel obturatorelement. De CBS® PBS-cementafdichting (groep B) zal als volgt uit 43 tanden worden gemaakt: de gebruikte instrumenten zijn nummer 40 nikkel en titanium Macspaden Flex Pack® micromotorcondensatoren gekoppeld aan het interne tandartspraktijksysteem en nikkel en titanium in nummers en standaardkleuren: Groen (0.35 en 0.70), Zwart (0.40 en 0.80), Geel (0.50 en 1.00), Blauw (0.60 en 1.20). Bij het hanteren van CIMMO® PBS-cement worden de aanbevelingen van de fabrikant gevolgd: op een steriele glasplaat wordt een deel van het cementpoeder en een druppel gedestilleerd water aangebracht. Door een flexibele spatel wordt het poeder gemengd met de vloeistof en spatelt het tot de consistentie van tandpasta. Het Macspaden Flex Pack® 40-instrument wordt dan gekoppeld aan de micromotor en ingebed in cement. Wanneer het naar het kanaal wordt gebracht, wordt de micromotor geactiveerd en gaat het kanaal in en uit. Dan zal condensatie optreden met de groene tip van de condensor dunner en dan dikker. Op dezelfde manier zal er meer cement naar het kanaal worden gebracht met Flex Pack® nummer 40 en nu opnieuw gecondenseerd met de zwarte, dunne punt en dan dikke condensatoren. Deze manoeuvres worden herhaald totdat de fijne en dikke blauwe condensatoren zijn gebruikt en de afwezigheid van spaties is geverifieerd. Kort daarna worden de tanden hersteld met Charisma Kulzer® fotopolymeriseerbare hars, Radi® lichtuitharding. Patiënten worden onderworpen aan definitieve röntgenfoto's en krijgen systemische medicatie met analgeticum Lisador® 1 tablet om de 6 uur terwijl er pijn is. De aanbevolen ontstekingsremmer is Decadron®, 4 mg, 1 tablet om de 12 uur gedurende 3 dagen, als de patiënt het niet kan gebruiken, zal Maxulid® 400 mg, 1 tablet om de 12 uur gedurende 3 dagen worden gegeven. Het gekozen antibioticum is Sinot Clav® 875 mg, 1 tablet om de 12 uur gedurende 7 dagen. Bij allergie voor Amoxicilline wordt Dalacin 300 mg, 1 capsule om de 8 uur gedurende 7 dagen gegeven. Na 6 maanden keren de patiënten terug naar de kliniek van de Associação Brasileira de Odontologia voor het uitvoeren van een Cone Beam-tomografiescan en klinisch onderzoek.

Steekproefomvang: 86 patiënten De waargenomen respons zal dichotoom zijn, het type analyse zal zijn door twee proporties te vergelijken. De onderzoekers gingen naar de site www.lee.dante.br 25, Lee-Samples voor verificatie van mogelijke identificatie van n. De verhoudingen waren gebaseerd op de literatuur.

Aandeel in groep 1: 36% Aandeel in groep 2: 10% Significantieniveau: 5% Power van de test: 90% Hypothesetest: monocaudaal Steekproefomvang berekend voor elke groep: 43

Toewijzing: Patiënten worden toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een door software gegenereerde randomizer - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Verhullingsmechanisme: Ondoorzichtige, verzegelde enveloppen en enveloppen met serienummer die de groep en het te gebruiken materiaal bevatten, zullen worden gebruikt om de vertrouwelijkheid van de willekeurige toewijzing te behouden. De enveloppen worden bezorgd bij de professional die de interventie op het initiële moment heeft uitgevoerd. Patiënten weten niet welke onderzoeksgroep zal deelnemen. Na 6 maanden wordt een CT-scan en klinisch onderzoek uitgevoerd. De evaluaties zullen worden uitgevoerd door professionals die niet hebben deelgenomen aan de interventie en meer dan 20 jaar ervaring hebben in de endodontie. Deze professionals weten niet tot welke groep de patiënt behoort.

Werving van patiënten-wachtlijst van patiënten die de kliniek van de Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS zoeken.

Begin benoemingen: november 2017 Gegevensverzameling: juni 2018.