Zastosowanie kliniczne PBSCIMMO jako pojedynczego materiału w obturacjach endodontycznych (PBSCIMMO)

CELE GŁÓWNY CEL-Ocena cementu PBS CIMMO jako pojedynczego elementu w wypełnieniach endodontycznych martwiczych zębów, poprzez analizę integralności twardego ostrza na całym obwodzie korzenia leczonego zęba, zidentyfikowanego za pomocą tomografii stożkowej wiązki, po 6 miesiącach leczenie.

CEL DRUGORZĘDNY- Ocena kliniczna zębów leczonych po 6 miesiącach w celu stwierdzenia braku objawów klinicznych poprzez stwierdzenie braku przetoki.

PROJEKT METODY Randomizowane, interwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

ZATWIERDZENIE Ta praca została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Vale do Sapucaí (UNIVÁS) i jest zarejestrowana w brazylijskiej platformie — Certyfikat zatwierdzenia pod numerem CAAE 77495717.7.0000.5102 ZGODA Istotne informacje z tego badania zostaną przekazane wszystkim pacjentom w zrozumiały sposób. Pacjenci będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na swoje pytania i wyrażą zgodę poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody Badanie jest prowadzone w Brazylii, na obszarze miejskim miasta Pouso Alegre, stan Minas Geraes, w Klinika Brazylijskiego Stowarzyszenia Stomatologicznego (ABO).

Interwencje

Zalecane techniki będą różne dla każdej grupy. GRUPA A - CIĘCIE CEMENTEM AHPLUS I WIESZAKIEM GUTA

1. Pierwsza sesja

   Wewnątrzkanałowe procedury leczenia i oprzyrządowania:

   Znieczulenie miejscowe lidokainą i fenylefryną 1:100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazylia) zostanie użyte w probówce zawierającej 1,8 ml. Absolutna izolacja z zaciskiem W8A i 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), arkuszem gumy (Madeitex®-Brazil) i łukiem (JON® Brazil). Otwór zostanie wykonany przy użyciu silnika o dużej prędkości (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), niskiej rotacji (Dabi Atlante®) i sondy endodontycznej (Duflex®) wiertła 1016 HL (KG®-Sorensen). Oprzyrządowanie zmechanizowane zostanie wykonane z wykorzystaniem silnika Endo Easy SI® w module tłokowym. Instrumentem endodontycznym do oprzyrządowania będzie pilnik Logic Easy® o numerze (2505). Oprzyrządowanie przed koronacją zostanie wykonane na odcinku szyjnym, środkowym i wierzchołkowym, z widocznymi pomiarami określonymi na podstawie wstępnego zdjęcia rentgenowskiego. Każdy kanał zostanie przepłukany 2,5% podchlorynem sodu za pomocą jednorazowej strzykawki o pojemności 10 ml z igłą podskórną 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Następnie zostanie wykonana lokalizacja otworu lokalizatorem otworów Novapex® i wyznaczona zostanie długość robocza, a następnie zostanie ustalone oprzyrządowanie tym samym pilnikiem. Za pomocą tłokowego urządzenia Easy Clean® zostanie przeprowadzone PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, środkiem powierzchniowo czynnym (EDTA T) Formula & Action® oraz podchlorynem sodu. Następnie w kanałach zostanie zainstalowany Callen PMCC SSWhite® (pasta wodorotlenku wapnia z kamforowanym paramonochlorofenolem) MIC (lek wewnątrzkanałowy) w celu przeprowadzenia dezynfekcji kanalików zębiny. Taka pasta tymczasowo uszczelni te kanały na 4 tygodnie.

2. Sesja druga - po 30 dniach Obturacja cementem AHPlus i gutaperką (grupa A) zostanie wykonana w 43 zębach według następującej kolejności: badanie gutaperki głównej Dentsply®, po kalibracji otworu. Zostanie przeprowadzona obsługa cementu AH Plus Dentsply®. Środkowy stożek zostanie nasmarowany cementem i wprowadzony do kanału. Dzięki terminowi Easy-Compressor stożek zostanie wycięty i zagęszczony „na gorąco” w kanale. Nowy stożek zostanie umieszczony w przestrzeni opanowanej przez zagęszczanie, zostanie pocięty „na gorąco” kompaktorem termicznym, a następnie skondensowany za pomocą instrumentu skraplacza Schilder Oddus De Deus®. Niedługo potem zęby zostaną odbudowane za pomocą fotopolimeryzowalnej żywicy Charisma Kulzer®, utwardzanej światłem Radi®. Pacjenci będą poddawani końcowym radiogramom i będą otrzymywali leki ogólnoustrojowe z lekiem przeciwbólowym Lisador® 1 tabletka co 6 godzin, gdy wystąpi ból. Zalecanym środkiem przeciwzapalnym będzie Decadron 4mg, 1 tabletka co 12 godzin przez 3 dni, jeśli pacjent nie może go stosować, zostanie podany Maxulid 400 mg, 1 tabletka co 12 godzin przez 3 dni. Antybiotykiem z wyboru będzie Sinot Clav® 875 mg, 1 tabletka co 12 godzin przez 7 dni. W przypadku uczulenia na Amoksycylinę, Dalacin 300 mg, podawana będzie 1 kapsułka co 8 godzin przez 7 dni. Po 6 miesiącach pacjenci wrócą do Kliniki Brazylijskiego Stowarzyszenia Stomatologicznego w celu wykonania tomografii komputerowej wiązką stożkową oraz badania klinicznego.

GRUPA B – CIĘCIE CEMENTEM PBSCIMMO JEDNA SESJA Oprzyrządowanie i procedury wypełniania Znieczulenie miejscowe lidokainą i fenylefryną 1: 100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazylia) zostanie użyta tuba zawierająca 1,8 ml. Absolutna izolacja z zaciskiem W8A i 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), arkuszem gumy (Madeitex®-Brazil) i łukiem (JON® Brazil). Otwór zostanie wykonany przy użyciu silnika o dużej prędkości (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), niskiej rotacji (Dabi Atlante®) i sondy endodontycznej (Duflex®) wiertła 1016 HL (KG®-Sorensen). Oprzyrządowanie zmechanizowane zostanie wykonane z wykorzystaniem silnika Endo Easy SI® w module tłokowym. Instrumentem endodontycznym do oprzyrządowania będzie pilnik Logic Easy® o numerze (2505). Oprzyrządowanie przed koronacją zostanie wykonane na odcinku szyjnym, środkowym i wierzchołkowym, z widocznym, określonym na podstawie wstępnego zdjęcia rentgenowskiego. Każdy kanał zostanie przepłukany 2,5% podchlorynem sodu za pomocą jednorazowej strzykawki o pojemności 10 ml z igłą podskórną 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Następnie zostanie wykonana lokalizacja otworu lokalizatorem otworów Novapex® i wyznaczona zostanie długość robocza, a następnie zostanie ustalone oprzyrządowanie tym samym pilnikiem. Za pomocą tłokowego urządzenia Easy Clean® zostanie przeprowadzone PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, środkiem powierzchniowo czynnym (EDTA T) Formula & Action® oraz podchlorynem sodu. Cement PBS CIMMO® będzie w sposób ciągły instalowany w kanałach jako pojedynczy element wypełniający. Uszczelnienie cementowe CBS® PBS (Grupa B) będzie składało się z 43 zębów w następujący sposób: użyte instrumenty to niklowo-tytanowe kondensatory mikrosilnikowe Macspaden Flex Pack® nr 40 połączone z wewnętrznym systemem gabinetu dentystycznego oraz niklowo-tytanowe w numery i standardowe kolory: zielony (0,35 i 0,70), czarny (0,40 i 0,80), żółty (0,50 i 1,00), niebieski (0,60 i 1,20). Postępowanie z cementem CIMMO® PBS będzie zgodne z zaleceniami producenta: na sterylną płytkę szklaną zostanie nałożona porcja proszku cementowego i kropla wody destylowanej. Za pomocą elastycznej szpatułki proszek zostanie zmieszany z płynem i roztrzepany do uzyskania konsystencji pasty do zębów. Instrument Macspaden Flex Pack® 40 zostanie następnie połączony z mikrosilnikiem i osadzony w cemencie. Kiedy zostanie przeniesiony do kanału, mikrosilnik zostanie aktywowany, a kanał będzie wchodzić i wychodzić. Następnie nastąpi kondensacja, a zielona końcówka skraplacza będzie cieńsza, a następnie grubsza. W ten sam sposób więcej cementu zostanie wprowadzone do kanału za pomocą Flex Pack® numer 40 i ponownie skondensowane teraz za pomocą czarnych, cienkich końcówek, a następnie grubych kondensatorów. Manewry te będą powtarzane, dopóki nie zostaną użyte cienkie i grube niebieskie kondensatory, a brak spacji zostanie zweryfikowany. Niedługo potem zęby zostaną odbudowane za pomocą fotopolimeryzowalnej żywicy Charisma Kulzer®, utwardzanej światłem Radi®. Pacjenci będą poddawani końcowym radiogramom i będą otrzymywali leki ogólnoustrojowe z lekiem przeciwbólowym Lisador® 1 tabletka co 6 godzin, gdy wystąpi ból. Zalecanym środkiem przeciwzapalnym będzie Decadron®, 4mg, 1 tabletka co 12 godzin przez 3 dni, jeśli pacjent nie będzie mógł go stosować, zostanie podany Maxulid® 400mg, 1 tabletka co 12 godzin przez 3 dni. Antybiotykiem z wyboru będzie Sinot Clav® 875 mg, 1 tabletka co 12 godzin przez 7 dni. W przypadku uczulenia na Amoksycylinę, Dalacin 300 mg, podawana będzie 1 kapsułka co 8 godzin przez 7 dni. Po 6 miesiącach pacjenci wrócą do Kliniki Associação Brasileira de Odontologia w celu wykonania tomografii stożkowej i badania klinicznego.

Wielkość próby: 86 pacjentów Obserwowana odpowiedź będzie dychotomiczna, rodzaj analizy będzie polegał na porównaniu dwóch proporcji. Śledczy weszli na stronę www.lee.dante.br 25, Lee-Samples do weryfikacji ewentualnej identyfikacji n. Proporcje oparto na literaturze.

Proporcja w grupie 1: 36% Proporcja w grupie 2: 10% Poziom istotności: 5% Moc testu: 90% Test hipotezy: jednoogonowy Liczebność próby obliczona dla każdej grupy: 43

Alokacja: Pacjenci są przydzielani do grupy badanej lub kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu generowanego programowo randomizera RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Mechanizm ukrywania: Nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty z numerem seryjnym zawierające grupę oraz materiały, które mają być użyte, zostaną użyte w celu zachowania poufności losowego przydziału. Koperty zostaną dostarczone do specjalisty, który przeprowadził interwencję w początkowym momencie. Pacjenci nie będą wiedzieli, która grupa badawcza weźmie udział. Po 6 miesiącach zostanie wykonana tomografia komputerowa i badanie kliniczne. Oceny będą wykonywane przez profesjonalistów, którzy nie brali udziału w interwencji i mają ponad 20-letnie doświadczenie w endodoncji. Specjaliści ci nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent.

Rekrutacja pacjentów-lista oczekujących pacjentów, którzy szukają kliniki Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Początek spotkań: listopad 2017 r. Zbieranie danych: czerwiec 2018 r.