Клиническая применимость PBSCIMMO в качестве отдельного материала для эндодонтических обтураций (PBSCIMMO)

ЦЕЛИ ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА-Оценить цемент PBS CIMMO как отдельный элемент в эндодонтической обтурации некротизированных зубов путем анализа целостности твердого лезвия по всему периметру корня леченного зуба, идентифицированного с помощью томографии Cone Beam, через 6 месяцев лечение.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ - Клиническая оценка зубов, пролеченных через 6 месяцев, с целью выявления отсутствия клинических признаков и симптомов путем выявления отсутствия свищей.

МЕТОД-ДИЗАЙН Рандомизированное, интервенционное, проспективное, одноцентровое, двойное слепое клиническое исследование.

УТВЕРЖДЕНИЕ Эта работа была одобрена Комитетом по этике исследований Университета Вале-ду-Сапукаи (UNIVÁS) и зарегистрирована на Бразильской платформе — Сертификат об одобрении CAAE-номер 77495717.7.0000.5102. СОГЛАСИЕ Соответствующая информация из этого исследования будет предоставлена ​​всем пациентам в понятной форме. Пациенты будут иметь возможность получить ответы на свои вопросы и дадут свое согласие, подписав форму свободного и информированного согласия. Исследование проводится в Бразилии, в городском районе города Поусо-Алегри, штат Минас-Жерайес, Клиника Бразильской ассоциации стоматологов (ABO).

Вмешательства

Рекомендуемые методы будут разными для каждой группы. ГРУППА A - РЕЗКА С ЦЕМЕНТОМ AHPLUS И GUTTA HANGER

1. Первая сессия

   Внутриканальные медикаментозные и инструментальные процедуры:

   Для местной анестезии лидокаином и фенилэфрином 1:100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) будет использоваться тюбик, содержащий 1,8 мл. Абсолютная изоляция с зажимом W8A и 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), резиновым листом (Madeitex®-Brazil) и аркой (JON® Brazil). Вскрытие будет выполняться с помощью высокоскоростного мотора (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), низкоротационного (Dabi Atlante®) и эндодонтического зонда (Duflex®) сверла 1016 HL (KG®-Sorensen). Механизированная обработка будет осуществляться с использованием двигателя Endo Easy SI® в возвратно-поступательном модуле. Эндодонтический инструмент для инструментальной обработки будет иметь номер файла Logic Easy® (2505). Инструментальная обработка перед установкой коронки будет выполняться в пришеечной, средней и апикальной третях, при этом видимые размеры определяются по первоначальной рентгенограмме. Каждый канал будет получать промывание 2,5% раствором гипохлорита натрия через одноразовый шприц на 10 мл с иглой для подкожных инъекций 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Затем будет выполнена локализация отверстия с помощью локатора отверстий Novapex®, будет определена рабочая длина, а затем будет определен инструментарий тем же файлом. С помощью возвратно-поступательного устройства Easy Clean® будет проводиться PUI (пассивная ультразвуковая ирригация) с использованием этилендиаминотетрауксусной кислоты, поверхностно-активного вещества (EDTA T) Formula & Action®, а также гипохлорита натрия. Затем он будет установлен в каналы, Callen PMCC SSWhite® (паста гидроксида кальция с камфорным парамонохлорфенолом) MIC (внутриканальный препарат) для проведения дезинфекции дентинных канальцев. Такая паста временно запломбирует эти каналы на 4 недели.

2. Второй сеанс – через 30 дней Обтурация цементом AHPlus и гуттаперчей (группа А) будет выполнена на 43 зубах в следующей последовательности: проба основной гуттаперчи Dentsply®, после калибровки отверстия. Будет проведена работа с цементом AH Plus Dentsply®. Средний конус будет смазан цементом и выведен в канал. Через термин Easy-Compressor конус будет разрезан и уплотнен «в горячем виде» в канале. Новый конус будет помещен в отвоеванное уплотнением пространство, будет срезан «на горячую» термоуплотнителем, а затем уплотнен конденсаторным прибором Schilder Oddus De Deus®. Вскоре после этого зубы будут восстановлены фотополимеризуемой смолой Charisma Kulzer® светоотверждаемой Radi®. Пациенты будут отправлены на заключительные рентгенограммы и получат системные лекарства с анальгетиком Lisador® по 1 таблетке каждые 6 часов, пока есть боль. Рекомендуемым противовоспалительным средством будет Декадрон 4 мг по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 3 дней, если пациент не может его использовать, будет назначен Максулид 400 мг по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 3 дней. Антибиотик выбора будет Синот Клав® 875 мг по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 7 дней. При аллергии на Амоксициллин назначают Далацин 300 мг по 1 капсуле каждые 8 ​​часов в течение 7 дней. Через 6 месяцев пациенты вернутся в клинику Бразильской ассоциации стоматологов для выполнения конусно-лучевой компьютерной томографии и клинического обследования.

ГРУППА B - РЕЗКА ЦЕМЕНТОМ PBSCIMMO, ОДИН СЕАНС ​​Инструменты и процедуры заполнения Местная анестезия лидокаином и фенилэфрином 1: 100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) Будет использован тюбик, содержащий 1,8 мл. Абсолютная изоляция с зажимом W8A и 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), резиновым листом (Madeitex®-Brazil) и аркой (JON® Brazil). Вскрытие будет выполняться с помощью высокоскоростного мотора (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), низкоротационного (Dabi Atlante®) и эндодонтического зонда (Duflex®) сверла 1016 HL (KG®-Sorensen). Механизированная обработка будет осуществляться с использованием двигателя Endo Easy SI® в возвратно-поступательном модуле. Эндодонтический инструмент для инструментальной обработки будет иметь номер файла Logic Easy® (2505). Инструментарий перед коронкой будет выполнен на пришеечной, средней и апикальной третях, с видимыми, определяемыми начальной рентгенографией. Каждый канал будет получать промывание 2,5% раствором гипохлорита натрия через одноразовый шприц на 10 мл с иглой для подкожных инъекций 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Затем будет выполнена локализация отверстия с помощью локатора отверстий Novapex®, будет определена рабочая длина, а затем будет определен инструментарий тем же файлом. С помощью возвратно-поступательного устройства Easy Clean® будет проводиться PUI (пассивная ультразвуковая ирригация) с использованием этилендиаминотетрауксусной кислоты, поверхностно-активного вещества (EDTA T) Formula & Action®, а также гипохлорита натрия. Цемент PBS CIMMO® будет непрерывно устанавливаться в каналы как единый элемент обтуратора. Цементная пломба CBS® PBS (группа B) будет состоять из 43 зубов следующим образом: используемые инструменты будут представлять собой никелевые и титановые конденсаторы Macspaden Flex Pack® номер 40, соединенные с внутренней системой стоматологического кабинета, а также никелевые и титановые в номера и стандартные цвета: зеленый (0,35 и 0,70), черный (0,40 и 0,80), желтый (0,50 и 1,00), синий (0,60 и 1,20). Обращение с цементом CIMMO® PBS осуществляется в соответствии с рекомендациями производителя: на стерильную стеклянную пластину наносится порция цементного порошка и капля дистиллированной воды. Через гибкий шпатель порошок будет смешиваться с жидкостью и шпателем до консистенции зубной пасты. Затем инструмент Macspaden Flex Pack® 40 соединяется с микромотором и заливается цементом. Когда он будет доставлен в канал, микромотор будет активирован, и канал будет входить и выходить. Затем конденсация будет происходить с зеленым наконечником конденсора, который будет тоньше, а затем толще. Точно так же больше цемента будет подаваться в канал с помощью Flex Pack® номер 40 и снова уплотняться теперь с помощью черного, тонкого наконечника, а затем толстого конденсатора. Эти маневры будут повторяться до тех пор, пока не будут использованы тонкие и толстые синие конденсаторы и не будет проверено отсутствие пробелов. Вскоре после этого зубы будут восстановлены фотополимеризуемой смолой Charisma Kulzer® светоотверждаемой Radi®. Пациенты будут отправлены на заключительные рентгенограммы и получат системные лекарства с анальгетиком Lisador® по 1 таблетке каждые 6 часов, пока есть боль. Рекомендуемым противовоспалительным средством будет Декадрон®, 4 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 3 дней, если пациент не может его использовать, будет назначен Максулид® 400 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 3 дней. Антибиотик выбора будет Синот Клав® 875 мг по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 7 дней. При аллергии на Амоксициллин назначают Далацин 300 мг по 1 капсуле каждые 8 ​​часов в течение 7 дней. Через 6 месяцев пациенты вернутся в клинику Ассоциации стоматологов Бразилии для проведения конусно-лучевой томографии и клинического обследования.

Размер выборки: 86 пациентов. Наблюдаемый ответ будет дихотомическим, тип анализа будет представлять собой сравнение двух пропорций. Исследователи получили доступ к сайту www.lee.dante.br. 25, Lee-Samples для проверки возможной идентификации n. Пропорции были основаны на литературе.

Доля в группе 1: 36% Доля в группе 2: 10% Уровень значимости: 5% Мощность теста: 90% Проверка гипотезы: монокаудальная Размер выборки, рассчитанный для каждой группы: 43

Распределение: Пациенты распределяются в исследуемую или контрольную группу в соотношении 1:1 с помощью программно-генерируемого рандомизатора - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Механизм сокрытия: Непрозрачные, запечатанные конверты с серийными номерами, содержащие группу, а также материалы, которые будут использоваться, будут использоваться для сохранения конфиденциальности случайного распределения. Конверты будут доставлены специалисту, проводившему вмешательство в начальный момент. Пациенты не будут знать, какая исследовательская группа будет участвовать. Через 6 месяцев будет проведена компьютерная томография и клиническое обследование. Оценки будут проводиться профессионалами, которые не участвовали во вмешательстве и имеют более чем 20-летний опыт работы в эндодонтии. Эти специалисты не будут знать, к какой группе принадлежит пациент.

Набор пациентов-лист ожидания пациентов, которые обращаются в клинику Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Начало назначений: ноябрь 2017 г. Сбор данных: июнь 2018 г.