Applicabilità clinica di PBSCIMMO come materiale singolo nelle otturazioni endodontiche (PBSCIMMO)

FINALITÀ OBIETTIVO PRIMARIO-Valutare il cemento PBS CIMMO come elemento singolo nelle otturazioni endodontiche di denti necrotici, attraverso l'analisi dell'integrità della lama dura lungo tutto il perimetro della radice del dente trattato, individuato mediante Tomografia Cone Beam, dopo 6 mesi di trattamento.

OBIETTIVO SECONDARIO- Valutazione clinica dei denti trattati dopo 6 mesi, con lo scopo di identificare l'assenza di segni e sintomi clinici, attraverso il riscontro dell'assenza di fistola.

METODO-DESIGN Uno studio clinico randomizzato, interventistico, prospettico, unicentrico, in doppio cieco.

APPROVAZIONE Questo lavoro è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università Vale do Sapucaí (UNIVÁS) ed è registrato nella piattaforma brasiliana - Certificato di approvazione per CAAE-numero 77495717.7.0000.5102 CONSENSO Le informazioni rilevanti da questo studio saranno fornite a tutti i pazienti in modo comprensibile. I pazienti avranno l'opportunità di ottenere risposta alle loro domande e forniranno il loro consenso firmando il modulo di consenso libero e informato Lo studio si sta svolgendo in Brasile, nell'area urbana della città di Pouso Alegre, stato di Minas Geraes, nel Clinica dell'Associazione Brasiliana di Odontoiatria (ABO).

Interventi

Le tecniche consigliate saranno diverse per ogni gruppo. GRUPPO A - TAGLIO CON CEMENTO AHPLUS E GUTTA HANGER

1. Prima sessione

   Procedure di medicazione e strumentazione intra-canale:

   Per l'anestesia locale con lidocaina e fenilefrina 1:100.000 (DFL® Industry and Commerce-Brasile) verrà utilizzata una provetta contenente 1,8 ml. Isolamento assoluto con morsetto W8A e 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), foglio di gomma (Madeitex®-Brazil) e arco (JON® Brazil). L'apertura sarà eseguita con un motore ad alta velocità (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), bassa rotazione (Dabi Atlante®) e sonda endodontica (Duflex®) trapano 1016 HL (KG®-Sorensen). La strumentazione meccanizzata verrà eseguita utilizzando il motore Endo Easy SI® nel modulo alternativo. Lo strumento endodontico per la strumentazione sarà la numerazione file Logic Easy® (2505). La strumentazione pre-crown-down verrà eseguita sul terzo cervicale, medio e apicale, con misurazioni apparenti determinate dalla radiografia iniziale. Ogni canale riceverà l'irrigazione con ipoclorito di sodio al 2,5% attraverso una siringa monouso da 10 ml con un ago ipodermico 0,55x20 24G. 3/4 RS®. Quindi, verrà eseguita la localizzazione del forame con Novapex® foramen locator e verrà determinata la lunghezza di lavoro e quindi verrà determinata la strumentazione con lo stesso file. Attraverso un dispositivo alternativo Easy Clean®, verrà eseguita la PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) con acido etilendiammino tetraacetico, tensioattivo (EDTA T) Formula & Action® e ipoclorito di sodio. Quindi, verrà installato nei canali, Callen PMCC SSWhite® (pasta di idrossido di calcio con paramonoclorofenolo canforato) MIC (medicazione intracanale) per eseguire la disinfezione dei canalicoli dentinali. Tale pasta sigillerà temporaneamente questi canali per 4 settimane.

2. Seconda seduta -Dopo 30 giorni Verrà eseguita l'otturazione con cemento AHPlus e Guttaperca (gruppo A) in 43 denti, secondo la seguente sequenza: test della guttaperca principale Dentsply®, dopo la calibrazione del forame. Verrà eseguita la manipolazione del cemento AH Plus Dentsply®. Il cono medio sarà unto con cemento e portato nel canale. Attraverso un termine Easy-Compressor, il cono verrà tagliato e compattato "a caldo" nel canale. Il nuovo cono sarà posto nello spazio conquistato dalla compattazione, sarà tagliato "a caldo" dal compattatore a termine e quindi condensato dallo strumento condensatore Schilder Oddus De Deus®. Subito dopo, i denti saranno restaurati con la resina fotopolimerizzabile Charisma Kulzer®, fotopolimerizzabile con Radi®. I pazienti saranno sottoposti a radiografie finali e riceveranno farmaci sistemici con l'analgesico Lisador® 1 compressa ogni 6 ore mentre c'è dolore. L'antinfiammatorio raccomandato sarà Decadron 4 mg, 1 compressa ogni 12 ore per 3 giorni, se il paziente non può usarlo, verrà somministrato Maxulid 400 mg, 1 compressa ogni 12 ore per 3 giorni. L'antibiotico di scelta sarà Sinot Clav® 875 mg, 1 compressa ogni 12 ore per 7 giorni. In caso di allergia all'amoxicillina, verrà somministrata Dalacin 300 mg, 1 capsula ogni 8 ore per 7 giorni. Dopo 6 mesi, i pazienti torneranno alla Clinica dell'Associazione Brasiliana di Odontoiatria per eseguire una TAC Cone Beam e un esame clinico.

GRUPPO B - TAGLIO CON CEMENTO PBSCIMMO SEDUTA UNICA Strumentazione e procedure di riempimento Anestesia locale con lidocaina e fenilefrina 1: 100.000 (DFL® Industry and Commerce-Brasile) verrà utilizzato un tubo contenente 1,8 ml. Isolamento assoluto con morsetto W8A e 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), foglio di gomma (Madeitex®-Brazil) e arco (JON® Brazil). L'apertura sarà eseguita con un motore ad alta velocità (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), bassa rotazione (Dabi Atlante®) e sonda endodontica (Duflex®) trapano 1016 HL (KG®-Sorensen). La strumentazione meccanizzata verrà eseguita utilizzando il motore Endo Easy SI® nel modulo alternativo. Lo strumento endodontico per la strumentazione sarà la numerazione file Logic Easy® (2505). La strumentazione pre-crown-down verrà eseguita sui terzi cervicale, medio e apicale, con apparente, determinato dalla radiografia iniziale. Ogni canale riceverà l'irrigazione con ipoclorito di sodio al 2,5% attraverso una siringa monouso da 10 ml con un ago ipodermico 0,55x20 24G. 3/4 RS®. Quindi, verrà eseguita la localizzazione del forame con Novapex® foramen locator e verrà determinata la lunghezza di lavoro e quindi verrà determinata la strumentazione con lo stesso file. Attraverso un dispositivo alternativo Easy Clean®, verrà eseguita la PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) con acido etilendiammino tetraacetico, tensioattivo (EDTA T) Formula & Action® e ipoclorito di sodio. In continuo, il cemento PBS CIMMO® verrà installato nei canali, come un unico elemento otturatore. Il sigillo CBS® PBS Cement (Gruppo B) sarà composto da 43 denti così composti: gli strumenti utilizzati saranno i numero 40 condensatori per micromotori Macspaden Flex Pack® in nichel e titanio accoppiati al sistema interno dello studio dentistico e in nichel e titanio in numeri e colori standard: Verde (0,35 e 0,70), Nero (0,40 e 0,80), Giallo (0,50 e 1,00), Blu (0,60 e 1,20). La manipolazione del cemento CIMMO® PBS seguirà le raccomandazioni del produttore: su una lastra di vetro sterile, verrà erogata una porzione della polvere di cemento e una goccia di acqua distillata. Attraverso una spatola flessibile, la polvere andrà mescolata al liquido e spatolata fino alla consistenza del dentifricio. Lo strumento Macspaden Flex Pack® 40 sarà quindi accoppiato al micromotore e annegato nel cemento. Quando viene portato nel canale, il micromotore verrà attivato e il canale entrerà e uscirà. Quindi, la condensa si verificherà con la punta del condensatore verde più sottile e poi più spessa. Allo stesso modo, più cemento verrà portato nel canale con Flex Pack® numero 40 e nuovamente condensato ora con i condensatori neri, a punta sottile e poi spessi. Queste manovre verranno ripetute fino all'utilizzo dei condensatori blu fini e spessi e verificata l'assenza di spazi. Subito dopo, i denti saranno restaurati con la resina fotopolimerizzabile Charisma Kulzer®, fotopolimerizzabile con Radi®. I pazienti saranno sottoposti a radiografie finali e riceveranno farmaci sistemici con l'analgesico Lisador® 1 compressa ogni 6 ore mentre c'è dolore. L'antinfiammatorio consigliato sarà Decadron®, 4 mg, 1 compressa ogni 12 ore per 3 giorni, se il paziente non è in grado di usarlo, verrà somministrato Maxulid® 400 mg, 1 compressa ogni 12 ore per 3 giorni. L'antibiotico di scelta sarà Sinot Clav® 875 mg, 1 compressa ogni 12 ore per 7 giorni. In caso di allergia all'amoxicillina, verrà somministrata Dalacin 300 mg, 1 capsula ogni 8 ore per 7 giorni. Dopo 6 mesi, i pazienti torneranno alla Clinica dell'Associação Brasileira de Odontologia per eseguire una tomografia Cone Beam e un esame clinico.

Dimensione del campione: 86 pazienti La risposta osservata sarà dicotomica, il tipo di analisi sarà confrontando due proporzioni. Gli inquirenti hanno avuto accesso al sito www.lee.dante.br 25, Lee-Campioni per la verifica dell'eventuale identificazione del n. Le proporzioni erano basate sulla letteratura.

Proporzione nel gruppo 1: 36% Proporzione nel gruppo 2: 10% Livello di significatività: 5% Potenza del test: 90% Test di ipotesi: monocaudale Dimensione del campione calcolata per ciascun gruppo: 43

Assegnazione: i pazienti vengono assegnati allo studio o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando un randomizzatore generato da software - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Meccanismo di occultamento: verranno utilizzate buste opache, sigillate e con numero di serie contenenti il ​​gruppo e il materiale da utilizzare per mantenere la riservatezza dell'assegnazione casuale. Le buste saranno consegnate al professionista che ha eseguito l'intervento nel momento iniziale. I pazienti non sapranno quale gruppo di ricerca parteciperà. Dopo 6 mesi verrà eseguita una TAC e un esame clinico. Le valutazioni saranno eseguite da professionisti che non hanno partecipato all'intervento e hanno più di 20 anni di esperienza in endodonzia. Questi professionisti non sapranno a quale gruppo appartiene il paziente.

Reclutamento di pazienti-lista d'attesa di pazienti che cercano la clinica dell'Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Inizio incarichi: novembre 2017 Raccolta dati: giugno 2018.