Klinische Anwendbarkeit von PBSCIMMO als Einzelmaterial bei endodontischen Obturationen (PBSCIMMO)

ZIELE HAUPTZIEL-Bewertung des PBS CIMMO-Zements als einzelnes Element bei endodontischen Füllungen nekrotischer Zähne durch Analyse der Integrität der harten Klinge im gesamten Umfang der Wurzel des behandelten Zahns, identifiziert durch Tomographie-Kegelstrahl, nach 6 Monaten Behandlung.

ZWEITES ZIEL – Klinische Bewertung der nach 6 Monaten behandelten Zähne mit dem Ziel, das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome durch Feststellung des Fehlens von Fisteln zu identifizieren.

METHODENDESIGN Eine randomisierte, interventionelle, prospektive, unizentrische, doppelblinde klinische Studie.

GENEHMIGUNG Diese Arbeit wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Vale do Sapucaí (UNIVÁS) genehmigt und ist in der Brasilianischen Plattform registriert – Zertifikat der Genehmigung für CAAE-Nummer 77495717.7.0000.5102 EINWILLIGUNG Relevante Informationen aus dieser Studie werden allen Patienten auf verständliche Weise zur Verfügung gestellt. Die Patienten haben die Möglichkeit, ihre Fragen beantworten zu lassen und geben ihr Einverständnis, indem sie das kostenlose und informierte Einwilligungsformular unterzeichnen. Die Studie wird in Brasilien im Stadtgebiet der Stadt Pouso Alegre im Bundesstaat Minas Geraes durchgeführt Klinik der Brasilianischen Gesellschaft für Zahnheilkunde (ABO).

Eingriffe

Die empfohlenen Techniken sind für jede Gruppe unterschiedlich. GRUPPE A - SCHNEIDEN MIT ZEMENT AHPLUS UND GUTTA AUFHÄNGER

1. Erste Sitzung

   Medikations- und Instrumentierungsverfahren innerhalb des Kanals:

   Lokalanästhesie mit Lidocain und Phenylephrin 1: 100.000 (DFL® Industrie und Handel-Brasilien) wird eine Tube mit 1,8 ml verwendet. Absolute Isolierung mit Klemme W8A und 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), Gummiplatte (Madeitex®-Brazil) und Bogen (JON® Brazil). Die Eröffnung wird mit einem Hochgeschwindigkeitsmotor (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), niedriger Rotation (Dabi Atlante®) und endodontischer Sonde (Duflex®) Bohrer 1016 HL (KG®-Sorensen) durchgeführt. Die mechanisierte Instrumentierung wird unter Verwendung des Endo Easy SI®-Motors im reziproken Modul durchgeführt. Das endodontische Instrument für die Instrumentierung ist die Logic Easy®-Feilennummerierung (2505). Prä-Crown-Down-Instrumentierung wird am zervikalen, mittleren und apikalen Drittel durchgeführt, wobei die scheinbaren Messungen durch das anfängliche Röntgenbild bestimmt werden. Jeder Kanal wird mit 2,5 % Natriumhypochlorit durch eine 10-ml-Einwegspritze mit einer 0,55 x 20 24 G Injektionsnadel gespült. 3/4 SR®. Anschließend erfolgt die Lokalisation des Foramens mit dem Novapex® Foramen Locator und die Bestimmung der Arbeitslänge sowie die Bestimmung der Instrumentierung mit der gleichen Feile. Durch ein hin- und hergehendes Easy Clean®-Gerät wird PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) mit Ethylendiaminotetraessigsäure, Tensid (EDTA T) Formula & Action® sowie Natriumhypochlorit durchgeführt. Dann wird es in die Kanäle installiert, Callen PMCC SSWhite® (Kalziumhydroxidpaste mit kampferhaltigem Paramonochlorphenol) MIC (Intrakanalmedikation) zur Desinfektion der Dentinkanälchen. Eine solche Paste versiegelt diese Kanäle vorübergehend für 4 Wochen.

2. Zweite Sitzung – nach 30 Tagen Die Obturation mit AHPlus-Zement und Guttapercha (Gruppe A) wird an 43 Zähnen gemäß der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Test der Haupt-Guttapercha Dentsply®, nach Foramenkalibrierung. Die Handhabung des AH Plus Dentsply® Zements wird durchgeführt. Der mittlere Konus wird mit Zement eingefettet und in den Kanal eingebracht. Durch einen Easy-Compressor-Lauf wird der Kegel geschnitten und „heiß“ im Kanal verdichtet. Der neue Kegel wird in den durch die Verdichtung eroberten Raum gestellt, vom Begriffverdichter "heiß" geschnitten und dann vom Kondensatorgerät Schilder Oddus De Deus® verdichtet. Kurz darauf werden die Zähne mit Charisma Kulzer® photopolymerisierbarem Harz, Radi® lichthärtend, restauriert. Die Patienten werden abschließenden Röntgenaufnahmen unterzogen und erhalten bei Schmerzen eine systemische Medikation mit dem Analgetikum Lisador® 1 Tablette alle 6 Stunden. Der empfohlene Entzündungshemmer ist Decadron 4 mg, 1 Tablette alle 12 Stunden für 3 Tage, wenn der Patient es nicht anwenden kann, wird Maxulid 400 mg, 1 Tablette alle 12 Stunden für 3 Tage gegeben. Das Antibiotikum der Wahl ist Sinot Clav® 875 mg, 1 Tablette alle 12 Stunden für 7 Tage. Im Falle einer Allergie gegen Amoxicillin wird Dalacin 300 mg 1 Kapsel alle 8 Stunden für 7 Tage gegeben. Nach 6 Monaten kehren die Patienten in die Klinik der Brasilianischen Vereinigung für Zahnmedizin zurück, um einen Kegelstrahl-CT-Scan und eine klinische Untersuchung durchzuführen.

GRUPPE B – SCHNEIDEN MIT PBSCIMMO-ZEMENT EINZEL-SITZUNG Instrumentierung und Füllungsverfahren Lokalanästhesie mit Lidocain und Phenylephrin 1: 100.000 (DFL® Industrie und Handel-Brasilien) wird eine Tube mit 1,8 ml verwendet. Absolute Isolierung mit Klemme W8A und 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), Gummiplatte (Madeitex®-Brazil) und Bogen (JON® Brazil). Die Eröffnung wird mit einem Hochgeschwindigkeitsmotor (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), niedriger Rotation (Dabi Atlante®) und endodontischer Sonde (Duflex®) Bohrer 1016 HL (KG®-Sorensen) durchgeführt. Die mechanisierte Instrumentierung wird unter Verwendung des Endo Easy SI®-Motors im reziproken Modul durchgeführt. Das endodontische Instrument für die Instrumentierung ist die Logic Easy®-Feilennummerierung (2505). Prä-Crown-Down-Instrumentierung wird am zervikalen, mittleren und apikalen Drittel durchgeführt, mit scheinbarer, bestimmt durch die anfängliche Röntgenaufnahme. Jeder Kanal wird mit 2,5 % Natriumhypochlorit durch eine 10-ml-Einwegspritze mit einer 0,55 x 20 24 G Injektionsnadel gespült. 3/4 SR®. Anschließend erfolgt die Lokalisation des Foramens mit dem Novapex® Foramen Locator und die Bestimmung der Arbeitslänge sowie die Bestimmung der Instrumentierung mit der gleichen Feile. Durch ein hin- und hergehendes Easy Clean®-Gerät wird PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) mit Ethylendiaminotetraessigsäure, Tensid (EDTA T) Formula & Action® sowie Natriumhypochlorit durchgeführt. Der PBS CIMMO®-Zement wird kontinuierlich als einzelnes Obturatorelement in die Kanäle eingebaut. Die CBS® PBS-Zementdichtung (Gruppe B) besteht aus 43 Zähnen wie folgt: Die verwendeten Instrumente sind die Macspaden Flex Pack®-Mikromotorkondensatoren mit der Nummer 40 aus Nickel und Titan, die mit dem internen Zahnarztpraxissystem und Nickel und Titan gekoppelt sind Zahlen und Standardfarben: Grün (0,35 und 0,70), Schwarz (0,40 und 0,80), Gelb (0,50 und 1,00), Blau (0,60 und 1,20). Die Handhabung von CIMMO® PBS-Zement erfolgt gemäß den Empfehlungen des Herstellers: Auf eine sterile Glasplatte wird eine Portion des Zementpulvers und ein Tropfen destilliertes Wasser gegeben. Durch einen flexiblen Spatel wird das Pulver mit der Flüssigkeit vermischt und bis zur Konsistenz von Zahnpasta spachtelbar. Das Macspaden Flex Pack® 40-Instrument wird dann mit dem Mikromotor gekoppelt und in Zement eingebettet. Wenn es zum Kanal gebracht wird, wird der Mikromotor aktiviert und der Kanal wird ein- und ausgefahren. Dann tritt Kondensation auf, wobei die grüne Kondensatorspitze dünner und dann dicker wird. Auf die gleiche Weise wird mit Flex Pack® Nummer 40 mehr Zement in den Kanal gebracht und jetzt wieder mit den schwarzen, dünnen und dann dicken Kondensatoren verdichtet. Diese Manöver werden wiederholt, bis die feinen und dicken blauen Kondensatoren verwendet werden und das Fehlen von Leerzeichen überprüft wird. Kurz darauf werden die Zähne mit Charisma Kulzer® photopolymerisierbarem Harz, Radi® lichthärtend, restauriert. Die Patienten werden abschließenden Röntgenaufnahmen unterzogen und erhalten bei Schmerzen eine systemische Medikation mit dem Analgetikum Lisador® 1 Tablette alle 6 Stunden. Der empfohlene Entzündungshemmer ist Decadron®, 4 mg, 1 Tablette alle 12 Stunden für 3 Tage, wenn der Patient es nicht anwenden kann, wird Maxulid® 400 mg, 1 Tablette alle 12 Stunden für 3 Tage gegeben. Das Antibiotikum der Wahl ist Sinot Clav® 875 mg, 1 Tablette alle 12 Stunden für 7 Tage. Im Falle einer Allergie gegen Amoxicillin wird Dalacin 300 mg 1 Kapsel alle 8 Stunden für 7 Tage gegeben. Nach 6 Monaten kehren die Patienten in die Klinik der Associação Brasileira de Odontologia zurück, um eine Kegelstrahltomographie und eine klinische Untersuchung durchzuführen.

Stichprobengröße: 86 Patienten Die beobachtete Reaktion ist dichotom, die Art der Analyse besteht darin, zwei Anteile zu vergleichen. Die Ermittler griffen auf die Website www.lee.dante.br zu 25, Lee-Samples zur Überprüfung einer möglichen Identifizierung von n. Die Proportionen basierten auf der Literatur.

Anteil in Gruppe 1: 36 % Anteil in Gruppe 2: 10 % Signifikanzniveau: 5 % Power des Tests: 90 % Hypothesentest: monokaudal Berechnete Stichprobengröße für jede Gruppe: 43

Zuteilung: Patienten werden der Studien- oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines softwaregenerierten Randomizers – RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26 – zugeteilt. Verschleierungsmechanismus: Undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit Seriennummer, die die Gruppe sowie das zu verwendende Material enthalten, werden verwendet, um die Vertraulichkeit der zufälligen Zuteilung zu wahren. Die Umschläge werden dem Fachmann zugestellt, der den Eingriff im ersten Moment durchgeführt hat. Die Patienten wissen nicht, welche Forschungsgruppe teilnehmen wird. Nach 6 Monaten wird ein CT-Scan und eine klinische Untersuchung durchgeführt. Die Bewertungen werden von Fachleuten durchgeführt, die nicht an der Intervention teilgenommen haben und über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Endodontie verfügen. Diese Fachleute werden nicht wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Rekrutierung von Patienten-Warteliste von Patienten, die die Klinik der Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS suchen.

Bestellbeginn: November 2017 Datenerhebung: Juni 2018.