Klinická využitelnost PBSCIMMO jako jediného materiálu v endodontických obturacích (PBSCIMMO)

CÍLE PRIMÁRNÍ CÍL – Vyhodnotit cement PBS CIMMO jako jediný prvek v endodontických obturacích nekrotických zubů pomocí analýzy integrity tvrdé čepele po celém obvodu kořene ošetřeného zubu, identifikované pomocí Tomography Cone Beam, po 6 měsících od léčba.

SEKUNDÁRNÍ CÍL – Klinické hodnocení zubů ošetřených po 6 měsících za účelem identifikace nepřítomnosti klinických příznaků a symptomů prostřednictvím zjištění nepřítomnosti píštěle.

NÁVRH METODY Randomizovaná, intervenční, prospektivní, unicentrická, dvojitě slepá klinická studie.

SCHVÁLENÍ Tato práce byla schválena Etickou komisí pro výzkum Univerzity Vale do Sapucaí (UNIVÁS) a je registrována na Brazilské platformě – Certifikát o schválení pro CAAE-číslo 77495717.7.0000.5102 SOUHLAS Relevantní informace z této studie budou poskytnuty všem pacientům srozumitelným způsobem. Pacienti budou mít možnost získat odpovědi na své otázky a poskytnou svůj souhlas podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu. Studie se provádí v Brazílii, v městské oblasti města Pouso Alegre, stát Minas Geraes, v Klinika Brazilské asociace zubního lékařství (ABO).

Zásahy

Doporučené techniky se budou pro každou skupinu lišit. SKUPINA A - ŘEZÁNÍ S CEMENTEM AHPLUS A ZÁVĚSEM GUTTA

1. První sezení

   Vnitrokanálové medikační a instrumentační postupy:

   Pro lokální anestezii lidokainem a fenylefrinem 1:100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) bude použita zkumavka o objemu 1,8 ml. Absolutní izolace se svorkou W8A a 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), pryžovou fólií (Madeitex®-Brazil) a obloukem (JON® Brazil). Otevření bude provedeno vysokootáčkovým motorem (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), nízkootáčkovým (Dabi Atlante®) a endodontickou sondou (Duflex®) vrtákem 1016 HL (KG®-Sorensen). Mechanizovaná instrumentace bude prováděna pomocí motoru Endo Easy SI® v pístovém modulu. Endodontickým nástrojem pro instrumentaci bude číslování souborů Logic Easy® (2505). Na cervikální, střední a apikální třetině bude provedena instrumentace před korunkou, přičemž zdánlivá měření jsou určena vstupním rentgenovým snímkem. Každý kanál dostane výplach 2,5% chlornanem sodným prostřednictvím 10ml injekční stříkačky na jedno použití s ​​0,55x20 24G podkožní jehlou. 3/4 SR®. Poté bude provedena lokalizace foramenu pomocí lokátoru foramen Novapex® a bude stanovena pracovní délka a následně bude stanovena instrumentace se stejným souborem. Prostřednictvím recipročního zařízení Easy Clean® bude prováděna PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) s kyselinou ethylendiaminotetraoctovou, povrchově aktivní látkou (EDTA T) Formula & Action® a také chlornanem sodným. Poté bude instalován do kanálků Callen PMCC SSWhite® (pasta s hydroxidem vápenatým s kafrovaným paramonochlorofenolem) MIC (intrakanální medikace) pro provádění dezinfekce dentinových kanálků. Taková pasta dočasně utěsní tyto kanály po dobu 4 týdnů.

2. Druhé sezení -Po 30 dnech Obturace cementem AHPlus a Gutaperčou (skupina A) bude provedena u 43 zubů v následujícím pořadí: test hlavní gutaperče Dentsply®, po kalibraci foramen. Bude provedena manipulace s cementem AH Plus Dentsply®. Střední kužel bude namazán cementem a odvezen do kanálu. Prostřednictvím modulu Easy-Compressor bude kužel odříznut a zhutněn "za tepla" v kanálu. Nový kužel bude umístěn do prostoru dobytého hutněním, bude rozřezán "za tepla" termínovým zhutňovačem a následně zkondenzován na kondenzátorovém zařízení Schilder Oddus De Deus®. Brzy poté budou zuby obnoveny pomocí fotopolymerizovatelné pryskyřice Charisma Kulzer®, vytvrzené světlem Radi®. Pacienti budou podrobeni závěrečným rentgenovým snímkům a dostanou systémovou medikaci s analgetikem Lisador® 1 tabletu každých 6 hodin, dokud se objeví bolest. Doporučený protizánětlivý bude Decadron 4 mg, 1 tableta každých 12 hodin po dobu 3 dnů, pokud jej pacient nemůže užívat, podá se Maxulid 400 mg, 1 tableta každých 12 hodin po dobu 3 dnů. Antibiotikem volby bude Sinot Clav® 875 mg, 1 tableta každých 12 hodin po dobu 7 dnů. V případě alergie na amoxicilin bude podáván Dalacin 300 mg, 1 tobolka každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Po 6 měsících se pacienti vrátí na kliniku Brazilské asociace zubního lékařství, kde provedou Cone Beam CT sken a klinické vyšetření.

SKUPINA B - ŘEZÁNÍ S CEMENTEM PBSCIMMO JEDNORÁZOVÉ ŘEZENÍ Přístrojové a plnicí postupy Pro lokální anestezii lidokainem a fenylefrinem 1:100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) bude použita zkumavka o objemu 1,8 ml. Absolutní izolace se svorkou W8A a 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), pryžovou fólií (Madeitex®-Brazil) a obloukem (JON® Brazil). Otevření bude provedeno vysokootáčkovým motorem (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), nízkootáčkovým (Dabi Atlante®) a endodontickou sondou (Duflex®) vrtákem 1016 HL (KG®-Sorensen). Mechanizovaná instrumentace bude prováděna pomocí motoru Endo Easy SI® v pístovém modulu. Endodontickým nástrojem pro instrumentaci bude číslování souborů Logic Easy® (2505). Instrumentace před korunkou bude provedena na cervikální, střední a apikální třetině, se zřejmým, určeným vstupní rentgenografií. Každý kanál dostane výplach 2,5% chlornanem sodným prostřednictvím 10ml injekční stříkačky na jedno použití s ​​0,55x20 24G podkožní jehlou. 3/4 SR®. Poté bude provedena lokalizace foramenu pomocí lokátoru foramen Novapex® a bude stanovena pracovní délka a následně bude stanovena instrumentace se stejným souborem. Prostřednictvím recipročního zařízení Easy Clean® bude prováděna PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) s kyselinou ethylendiaminotetraoctovou, povrchově aktivní látkou (EDTA T) Formula & Action® a také chlornanem sodným. Průběžně bude do kanálů instalován cement PBS CIMMO® jako jeden uzávěrový prvek. Těsnění CBS® PBS Cement (skupina B) bude vyrobeno ze 43 zubů takto: použitými nástroji budou niklové a titanové mikromotorové kondenzátory Macspaden Flex Pack® spojené s vnitřním systémem zubní ordinace a nikl a titan v čísla a standardní barvy: Zelená (0,35 a 0,70), Černá (0,40 a 0,80), Žlutá (0,50 a 1,00), Modrá (0,60 a 1,20). Manipulace s cementem CIMMO® PBS se řídí doporučeními výrobce: na sterilní skleněnou desku se nadávkuje část cementového prášku a kapka destilované vody. Pomocí ohebné špachtle se prášek vmíchá do kapaliny a špachtlí až do konzistence zubní pasty. Nástroj Macspaden Flex Pack® 40 se poté připojí k mikromotoru a zapustí do cementu. Když se dostane na kanál, mikromotor se aktivuje a kanál bude dovnitř a ven. Poté dojde ke kondenzaci se zelenou špičkou kondenzátoru tenčí a poté silnější. Stejným způsobem bude do kanálu přivedeno více cementu s Flex Pack® číslo 40 a nyní opět kondenzováno s černými, tenkými a poté tlustými kondenzátory. Tyto manévry se budou opakovat, dokud nejsou použity jemné a tlusté modré kondenzátory a není ověřena absence mezer. Brzy poté budou zuby obnoveny pomocí fotopolymerizovatelné pryskyřice Charisma Kulzer®, vytvrzené světlem Radi®. Pacienti budou podrobeni závěrečným rentgenovým snímkům a dostanou systémovou medikaci s analgetikem Lisador® 1 tabletu každých 6 hodin, dokud se objeví bolest. Doporučený protizánětlivý bude Decadron®, 4 mg, 1 tableta každých 12 hodin po dobu 3 dnů, pokud jej pacient nemůže užívat, podá se Maxulid® 400 mg, 1 tableta každých 12 hodin po dobu 3 dnů. Antibiotikem volby bude Sinot Clav® 875 mg, 1 tableta každých 12 hodin po dobu 7 dnů. V případě alergie na amoxicilin bude podáván Dalacin 300 mg, 1 tobolka každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Po 6 měsících se pacienti vrátí na kliniku Associação Brasileira de Odontologia, aby provedli tomografii Cone Beam a klinické vyšetření.

Velikost vzorku: 86 pacientů Pozorovaná odpověď bude dichotomická, typ analýzy bude srovnáním dvou podílů. Vyšetřovatelé vstoupili na stránku www.lee.dante.br 25, Lee-Vzorky pro ověření možné identifikace n. Proporce vycházely z literatury.

Podíl ve skupině 1: 36 % Podíl ve skupině 2: 10 % Hladina významnosti: 5 % Síla testu: 90 % Test hypotézy: monokaudální Velikost vzorku vypočtená pro každou skupinu: 43

Alokace: Pacienti jsou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí softwarově generovaného randomizéru - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Utajovací mechanismus: K zachování důvěrnosti náhodného přidělení budou použity neprůhledné, zalepené obálky se sériovým číslem obsahující skupinu a materiál, který má být použit. Obálky budou doručeny profesionálovi, který intervenci provedl v prvním okamžiku. Pacienti nebudou vědět, která výzkumná skupina se zúčastní. Po 6 měsících bude provedeno CT vyšetření a klinické vyšetření. Hodnocení budou provádět odborníci, kteří se zákroku nezúčastnili a mají více než 20 let zkušeností v endodoncii. Tito odborníci nebudou vědět, do které skupiny pacient patří.

Nábor pacientů-čekací listina pacientů, kteří vyhledávají kliniku Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Začátek jmenování: listopad 2017 Sběr dat: červen 2018.