Aplicabilidade clínica do PBSCIMMO como material único em obturações endodônticas (PBSCIMMO)

OBJETIVOS OBJETIVO PRIMÁRIO-Avaliar o cimento PBS CIMMO como elemento único em obturações endodônticas de dentes necróticos, através da análise da integridade da lâmina dura em todo o perímetro da raiz do dente tratado, identificado por Tomografia Cone Beam, após 6 meses de tratamento.

OBJETIVO SECUNDÁRIO- Avaliação clínica dos dentes tratados após 6 meses, com a finalidade de identificar a ausência de sinais e sintomas clínicos, por meio da constatação da ausência de fístula.

MÉTODO DESENHO Ensaio clínico randomizado, intervencionista, prospectivo, unicêntrico, duplo-cego.

APROVAÇÃO Este trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vale do Sapucaí (UNIVÁS) e está registrado na Plataforma Brasileira - Certificado de Aprovação para CAAE - número 77495717.7.0000.5102 CONSENTIMENTO Informações relevantes deste estudo serão fornecidas a todos os pacientes de forma compreensível. Os pacientes terão a oportunidade de tirar suas dúvidas e darão seu consentimento assinando o termo de consentimento livre e esclarecido O estudo está sendo realizado no Brasil, na área urbana da cidade de Pouso Alegre, estado de Minas Geraes, Clínica da Associação Brasileira de Odontologia (ABO).

Intervenções

As técnicas recomendadas serão diferentes para cada grupo. GRUPO A - CORTE COM CIMENTO AHPLUS E GUTTA HANGER

1. Primeira sessão

   Medicação intracanal e procedimentos de instrumentação:

   Anestesia local com lidocaína e fenilefrina 1:100.000 (DFL® Indústria e Comércio-Brasil) será utilizada uma bisnaga contendo 1,8 ml. Isolamento absoluto com braçadeira W8A e 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), manta de borracha (Madeitex®-Brasil) e arco (JON® Brasil). A abertura será realizada com motor de alta rotação (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), baixa rotação (Dabi Atlante®) e sonda endodôntica (Duflex®) broca 1016 HL (KG®-Sorensen). A instrumentação mecanizada será realizada utilizando o motor Endo Easy SI® em módulo alternativo. O instrumento endodôntico para instrumentação será a numeração das limas Logic Easy® (2505). A instrumentação pré-coroa para baixo será realizada nos terços cervical, médio e apical, com medidas aparentes determinadas pela radiografia inicial. Cada canal receberá irrigação com hipoclorito de sódio 2,5% através de seringa descartável de 10ml com agulha hipodérmica 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Em seguida, será realizada a localização do forame com localizador de forame Novapex® e será determinado o comprimento de trabalho e então será determinada a instrumentação com a mesma lima. Através de um dispositivo Easy Clean® alternativo, será realizada PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) com ácido etileno diamino tetraacético, surfactante (EDTA T) Formula & Action® e hipoclorito de sódio. Em seguida, será instalado nos canais Callen PMCC SSWhite® (pasta de hidróxido de cálcio com paramonoclorofenol canforado) MIC (medicação intracanal) para realizar a desinfecção dos canalículos dentinários. Essa pasta selará temporariamente esses canais por 4 semanas.

2. Segunda sessão -Após 30 dias A obturação com cimento AHPlus e Guta Percha (grupo A) será realizada em 43 dentes, conforme a seguinte sequência: teste da guta percha principal Dentsply®, após calibração do forame. Será realizado o manuseio do cimento AH Plus Dentsply®. O cone médio será untado com cimento e levado ao canal. Através de um termo Easy-Compressor, o cone será cortado e compactado “quente” no canal. O novo cone será colocado no espaço conquistado pela compactação, será cortado "quente" por termo compactador e depois condensado pelo instrumento condensador Schilder Oddus De Deus®. Logo após, os dentes serão restaurados com resina fotopolimerizável Charisma Kulzer®, fotopolimerizável Radi®. Os pacientes serão submetidos a radiografias finais e receberão medicação sistêmica com analgésico Lisador® 1 comprimido a cada 6 horas enquanto houver dor. O anti-inflamatório recomendado será Decadron 4mg, 1 comprimido a cada 12 horas por 3 dias, caso o paciente não possa fazer uso, será administrado Maxulid 400 mg, 1 comprimido a cada 12 horas por 3 dias. O antibiótico de escolha será Sinot Clav® 875 mg, 1 comprimido a cada 12 horas por 7 dias. Em caso de alergia à Amoxicilina, Dalacin 300 mg, 1 cápsula a cada 8 horas por 7 dias. Após 6 meses, os pacientes retornarão à Clínica da Associação Brasileira de Odontologia para realização de tomografia computadorizada de feixe cônico e exame clínico.

GRUPO B - CORTE COM CIMENTO PBSCIMMO SESSÃO ÚNICA Instrumentação e procedimentos de preenchimento Anestesia local com lidocaína e fenilefrina 1: 100.000 (DFL® Indústria e Comércio-Brasil) Será utilizado um tubo contendo 1,8 ml. Isolamento absoluto com braçadeira W8A e 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), manta de borracha (Madeitex®-Brasil) e arco (JON® Brasil). A abertura será realizada com motor de alta rotação (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), baixa rotação (Dabi Atlante®) e sonda endodôntica (Duflex®) broca 1016 HL (KG®-Sorensen). A instrumentação mecanizada será realizada utilizando o motor Endo Easy SI® em módulo alternativo. O instrumento endodôntico para instrumentação será a numeração das limas Logic Easy® (2505). A instrumentação pré-coroa para baixo será realizada nos terços cervical, médio e apical, com aspecto aparente, determinado pela radiografia inicial. Cada canal receberá irrigação com hipoclorito de sódio 2,5% através de seringa descartável de 10ml com agulha hipodérmica 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Em seguida, será realizada a localização do forame com localizador de forame Novapex® e será determinado o comprimento de trabalho e então será determinada a instrumentação com a mesma lima. Através de um dispositivo Easy Clean® alternativo, será realizada PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) com ácido etileno diamino tetraacético, surfactante (EDTA T) Formula & Action® e hipoclorito de sódio. Continuamente, o cimento PBS CIMMO® será instalado nos canais, como elemento obturador único. O selo CBS® PBS Cement (Grupo B) será constituído de 43 dentes da seguinte forma: os instrumentais utilizados serão os capacitores do micromotor Macspaden Flex Pack® número 40 acoplados ao sistema interno do consultório odontológico e níquel e titânio em números e cores padrão: Verde (0,35 e 0,70), Preto (0,40 e 0,80), Amarelo (0,50 e 1,00), Azul (0,60 e 1,20). O manuseio do cimento CIMMO® PBS seguirá as recomendações do fabricante: em placa de vidro estéril, será dispensada uma porção do pó de cimento e uma gota de água destilada. Através de uma espátula flexível, o pó será misturado ao líquido e espátula até a consistência de pasta de dente. O instrumento Macspaden Flex Pack® 40 será então acoplado ao micromotor e embutido no cimento. Ao ser levado ao canal, o micromotor será acionado e o canal entrará e sairá. Então, ocorrerá condensação com a ponta verde do condensador mais fina e depois mais grossa. Da mesma forma, mais cimento será trazido para o canal com o Flex Pack® número 40 e novamente condensado agora com o preto, ponta fina e depois capacitores grossos. Estas manobras serão repetidas até que sejam utilizados os capacitores azul fino e grosso e verificada a ausência de espaços. Logo após, os dentes serão restaurados com resina fotopolimerizável Charisma Kulzer®, fotopolimerizável Radi®. Os pacientes serão submetidos a radiografias finais e receberão medicação sistêmica com analgésico Lisador® 1 comprimido a cada 6 horas enquanto houver dor. O antiinflamatório recomendado será Decadron® 4mg, 1 comprimido de 12 em 12 horas por 3 dias, caso o paciente não possa fazer uso, será administrado Maxulid® 400mg, 1 comprimido de 12 horas por 3 dias. O antibiótico de escolha será Sinot Clav® 875 mg, 1 comprimido a cada 12 horas por 7 dias. Em caso de alergia à Amoxicilina, Dalacin 300 mg, 1 cápsula a cada 8 horas por 7 dias. Após 6 meses, os pacientes retornarão à Clínica da Associação Brasileira de Odontologia para realização de tomografia Cone Beam e exame clínico.

Tamanho da amostra: 86 pacientes A resposta observada será dicotômica, o tipo de análise será comparando duas proporções. Os investigadores acessaram o site www.lee.dante.br 25, Lee-Samples para verificação de possível identificação de n. As proporções foram baseadas na literatura.

Proporção no grupo 1: 36% Proporção no grupo 2: 10% Nível de significância: 5% Poder do teste: 90% Teste de hipótese: monocaudal Tamanho da amostra calculada para cada grupo: 43

Alocação: Os pacientes são alocados para o grupo de estudo ou controle em uma proporção de 1:1 usando um randomizador gerado por software - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Mecanismo de ocultação: Envelopes opacos, lacrados e com número de série contendo o grupo e o material a ser utilizado serão utilizados para manter a confidencialidade da alocação aleatória. Os envelopes serão entregues ao profissional que realizou a intervenção no momento inicial. Os pacientes não saberão qual grupo de pesquisa participará. Após 6 meses, uma tomografia computadorizada e exame clínico serão realizados. As avaliações serão realizadas por profissionais que não participaram da intervenção e possuem mais de 20 anos de experiência em endodontia. Esses profissionais não saberão a que grupo o paciente pertence.

Captação de pacientes-lista de espera de pacientes que procuram a clínica da Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Início das consultas: novembro de 2017 Coleta de dados: junho de 2018.