Aplicabilidad clínica de PBSCIMMO como material único en obturaciones endodónticas (PBSCIMMO)

METAS OBJETIVO PRIMARIO-Evaluar el cemento PBS CIMMO como elemento único en obturaciones endodónticas de dientes necróticos, mediante el análisis de integridad de la hoja dura en todo el perímetro de la raíz del diente tratado, identificado por Tomografía Cone Beam, después de 6 meses de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO- Evaluación clínica de dientes tratados después de 6 meses, con el fin de identificar la ausencia de signos y síntomas clínicos, a través del hallazgo de ausencia de fístula.

MÉTODO-DISEÑO Ensayo clínico aleatorizado, intervencionista, prospectivo, unicéntrico, doble ciego.

APROBACIÓN Este trabajo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Vale do Sapucaí (UNIVÁS) y está registrado en la Plataforma Brasileña - Certificado de Aprobación por CAAE-número 77495717.7.0000.5102 CONSENTIMIENTO La información relevante de este estudio se proporcionará a todos los pacientes de manera comprensible. Los pacientes tendrán la oportunidad de que se les respondan sus dudas y darán su consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento libre e informado El estudio se está realizando en Brasil, en el área urbana de la ciudad de Pouso Alegre, estado de Minas Geraes, en el Clínica de la Asociación Brasileña de Odontología (ABO).

Intervenciones

Las técnicas recomendadas serán diferentes para cada grupo. GRUPO A - CORTE CON CEMENTO AHPLUS Y GUTTA HANGER

1. Primera sesión

   Procedimientos de medicación e instrumentación intracanal:

   Se utilizará anestesia local con lidocaína y fenilefrina 1: 100.000 (DFL® Industria y Comercio-Brasil) tubo conteniendo 1,8 ml. Aislamiento absoluto con abrazadera W8A y 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), lámina de caucho (Madeitex®-Brasil) y arco (JON® Brasil). La apertura se realizará con motor de alta velocidad (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), baja rotación (Dabi Atlante®) y sonda endodóntica (Duflex®) broca 1016 HL (KG®-Sorensen). La instrumentación mecanizada se realizará mediante el motor Endo Easy SI® en módulo reciprocante. El instrumento de endodoncia para instrumentación será la numeración de limas Logic Easy® (2505). La instrumentación previa a la colocación de la corona se realizará en los tercios cervical, medio y apical, con medidas aparentes determinadas por la radiografía inicial. Cada canal recibirá irrigación con hipoclorito de sodio al 2,5% a través de una jeringa desechable de 10ml con aguja hipodérmica 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Luego se realizará la localización del foramen con el localizador de foramen Novapex® y se determinará la longitud de trabajo y luego se determinará la instrumentación con la misma lima. A través de un dispositivo reciprocante Easy Clean®, se realizará PUI (irrigación ultrasónica pasiva) con ácido etilendiaminotetraacético, surfactante (EDTA T) Formula & Action® e hipoclorito de sodio. Luego, se instalará en los canales, Callen PMCC SSWhite® (Pasta de hidróxido de calcio con paramonoclorofenol alcanforado) MIC (medicación intracanal) para realizar la desinfección de los canalículos dentinarios. Tal pasta sellará temporalmente estos canales durante 4 semanas.

2. Segunda sesión -Después de 30 días Se realizará la obturación con cemento AHPlus y Guttapercha (grupo A) en 43 dientes, según la siguiente secuencia: prueba de la gutapercha principal Dentsply®, previa calibración del foramen. Se realizará manipulación del cemento AH Plus Dentsply®. El cono mediano será engrasado con cemento y llevado al canal. Mediante un término Easy-Compressor, el cono será cortado y compactado “en caliente” en el canal. Se colocará cono nuevo en el espacio conquistado por compactación, se cortará "en caliente" mediante compactador de término y luego se condensará mediante instrumento condensador Schilder Oddus De Deus®. Poco después, los dientes serán restaurados con resina fotopolimerizable Charisma Kulzer®, fotopolimerizable Radi®. Los pacientes serán sometidos a radiografías finales y recibirán medicación sistémica con analgésico Lisador® 1 tableta cada 6 horas mientras exista dolor. El antiinflamatorio recomendado será Decadron 4mg, 1 tableta cada 12 horas por 3 días, si el paciente no puede usarlo se le dará Maxulid 400 mg, 1 tableta cada 12 horas por 3 días. El antibiótico de elección será Sinot Clav® 875 mg, 1 comprimido cada 12 horas durante 7 días. En caso de alergia a la Amoxicilina, se dará Dalacin 300 mg, 1 cápsula cada 8 horas durante 7 días. Después de 6 meses, los pacientes volverán a la Clínica de la Asociación Brasileña de Odontología para realizar una tomografía computarizada Cone Beam y un examen clínico.

GRUPO B - CORTE CON CEMENTO PBSCIMMO SESIÓN ÚNICA Instrumentación y procedimientos de obturación Anestesia local con lidocaína y fenilefrina 1: 100.000 (DFL® Industria y Comercio-Brasil) se utilizará un tubo conteniendo 1,8 ml. Aislamiento absoluto con abrazadera W8A y 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), lámina de caucho (Madeitex®-Brasil) y arco (JON® Brasil). La apertura se realizará con motor de alta velocidad (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), baja rotación (Dabi Atlante®) y sonda endodóntica (Duflex®) broca 1016 HL (KG®-Sorensen). La instrumentación mecanizada se realizará mediante el motor Endo Easy SI® en módulo reciprocante. El instrumento de endodoncia para instrumentación será la numeración de limas Logic Easy® (2505). Se realizará instrumentación pre-corona-abajo en los tercios cervical, medio y apical, con aparente, determinado por la radiografía inicial. Cada canal recibirá irrigación con hipoclorito de sodio al 2,5% a través de una jeringa desechable de 10ml con aguja hipodérmica 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Luego se realizará la localización del foramen con el localizador de foramen Novapex® y se determinará la longitud de trabajo y luego se determinará la instrumentación con la misma lima. A través de un dispositivo reciprocante Easy Clean®, se realizará PUI (irrigación ultrasónica pasiva) con ácido etilendiaminotetraacético, surfactante (EDTA T) Formula & Action® e hipoclorito de sodio. Continuamente se instalará el cemento PBS CIMMO® en los canales, como elemento obturador único. El sello de Cemento CBS® PBS (Grupo B) estará hecho de 43 dientes de la siguiente manera: los instrumentos utilizados serán los condensadores de micromotor Macspaden Flex Pack® de níquel y titanio número 40 acoplados al sistema interno de la oficina dental y los condensadores de níquel y titanio en Números y colores estándar: Verde (0,35 y 0,70), Negro (0,40 y 0,80), Amarillo (0,50 y 1,00), Azul (0,60 y 1,20). La manipulación del cemento CIMMO® PBS seguirá las recomendaciones del fabricante: sobre una placa de vidrio estéril, se dispensará una porción del cemento en polvo y una gota de agua destilada. A través de una espátula flexible, se mezclará el polvo con el líquido y se espátula hasta obtener la consistencia de una pasta dental. Luego, el instrumento Macspaden Flex Pack® 40 se acoplará al micromotor y se incrustará en cemento. Cuando se lleve al canal, el micromotor se activará y el canal entrará y saldrá. Luego, se producirá condensación con la punta del condensador verde más delgada y luego más gruesa. De la misma manera, se llevará más cemento al canal con Flex Pack® número 40 y se volverá a condensar ahora con los capacitores negros, de punta delgada y luego gruesos. Estas maniobras se repetirán hasta utilizar los condensadores azul fino y grueso y comprobar la ausencia de espacios. Poco después, los dientes serán restaurados con resina fotopolimerizable Charisma Kulzer®, fotopolimerizable Radi®. Los pacientes serán sometidos a radiografías finales y recibirán medicación sistémica con analgésico Lisador® 1 tableta cada 6 horas mientras exista dolor. El antiinflamatorio recomendado será Decadron®, 4mg, 1 tableta cada 12 horas por 3 días, si el paciente no puede usarlo, se le dará Maxulid® 400mg, 1 tableta cada 12 horas por 3 días. El antibiótico de elección será Sinot Clav® 875 mg, 1 comprimido cada 12 horas durante 7 días. En caso de alergia a la Amoxicilina, se dará Dalacin 300 mg, 1 cápsula cada 8 horas durante 7 días. Después de 6 meses, los pacientes volverán a la Clínica de la Associação Brasileira de Odontologia para realizar una tomografía Cone Beam y un examen clínico.

Tamaño de la muestra: 86 pacientes La respuesta observada será dicotómica, el tipo de análisis será por comparación de dos proporciones. Los investigadores accedieron al sitio www.lee.dante.br 25, Lee-Samples para verificación de posible identificación de n. Las proporciones se basaron en la literatura.

Proporción en el grupo 1: 36% Proporción en el grupo 2: 10% Nivel de significancia: 5% Potencia de la prueba: 90% Prueba de hipótesis: monocaudal Tamaño de muestra calculado para cada grupo: 43

Asignación: los pacientes se asignan al grupo de estudio o de control en una proporción de 1: 1 utilizando un aleatorizador generado por software: RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Mecanismo de Ocultamiento: Se utilizarán sobres opacos, cerrados y numerados que contengan el grupo así como el material a utilizar para mantener la confidencialidad de la asignación aleatoria. Los sobres se entregarán al profesional que realizó la intervención en el momento inicial. Los pacientes no sabrán qué grupo de investigación participará. Después de 6 meses, se realizará una tomografía computarizada y un examen clínico. Las valoraciones serán realizadas por profesionales que no hayan participado en la intervención y que tengan más de 20 años de experiencia en endodoncia. Estos profesionales no sabrán a qué grupo pertenece el paciente.

Reclutamiento de pacientes-lista de espera de pacientes que buscan la clínica de la Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Inicio de nombramientos: noviembre de 2017 Recogida de datos: junio de 2018.