Klinisk anvendelighet av PBSCIMMO som et enkelt materiale i endodontiske obturasjoner (PBSCIMMO)

MÅL PRIMÆRE MÅL - Evaluer PBS CIMMO-sementen som et enkelt element i endodontiske obturasjoner av nekrotiske tenner, gjennom analysen av integriteten til det harde bladet gjennom omkretsen av roten til den behandlede tannen, identifisert av Tomography Cone Beam, etter 6 måneder med behandling.

SEKUNDÆR MÅL- Klinisk evaluering av tenner behandlet etter 6 måneder, med det formål å identifisere fravær av kliniske tegn og symptomer, gjennom funn av fravær av fistel.

METODE-DESIGN En randomisert, intervensjonell, prospektiv, unisentrisk, dobbeltblind klinisk studie.

GODKJENNING Dette arbeidet ble godkjent av forskningsetisk komité ved Vale do Sapucaí University (UNIVÁS) og er registrert i den brasilianske plattformen - Certificate of Approval for CAAE-nummer 77495717.7.0000.5102 SAMTYKKE Relevant informasjon fra denne studien vil bli gitt til alle pasienter på en forståelig måte. Pasienter vil få muligheten til å få svar på spørsmålene sine og vil gi sitt samtykke ved å signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet. Studien utføres i Brasil, i byområdet til byen Pouso Alegre, delstaten Minas Geraes, i Klinikk for den brasilianske tannlegeforeningen (ABO).

Intervensjoner

De anbefalte teknikkene vil være forskjellige for hver gruppe. GRUPPE A - KJÆRING MED SEMENT AHPLUS OG GUTTA HANGER

1. Første økt

   Intra-kanal medisinering og instrumenteringsprosedyrer:

   Lokalbedøvelse med lidokain og fenylefrin 1:100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) vil bli brukt et rør som inneholder 1,8 ml. Absolutt isolasjon med klemme W8A og 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), gummiduk (Madeitex®-Brazil) og bue (JON® Brazil). Åpningen vil bli utført med en høyhastighetsmotor (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), lavrotasjon (Dabi Atlante®) og endodontisk sonde (Duflex®) drill 1016 HL (KG®-Sorensen). Mekanisert instrumentering vil bli utført ved å bruke Endo Easy SI®-motoren i frem- og tilbakegående modul. Det endodontiske instrumentet for instrumentering vil være Logic Easy® filnummerering (2505). Pre-crown-down instrumentering vil bli utført på cervikal, midtre og apikale tredjedel, med tilsynelatende målinger bestemt av den første røntgenbildet. Hver kanal vil motta vanning med 2,5 % natriumhypokloritt gjennom en 10 ml engangssprøyte med en 0,55x20 24G kanyle. 3/4 SR®. Deretter vil lokaliseringen av foramen med Novapex® foramen locator bli utført og arbeidslengden vil bli bestemt og deretter instrumentering med samme fil vil bli bestemt. Gjennom en frem- og tilbakegående Easy Clean®-enhet vil PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) med etylendiaminotetraeddiksyre, overflateaktivt middel (EDTA T) Formula & Action® samt natriumhypokloritt utføres. Deretter vil det bli installert i kanalene, Callen PMCC SSWhite® (kalsiumhydroksidpasta med kamferert paramonoklorfenol) MIC (intrakanalmedisin) for å utføre desinfeksjon av dentinale canaliculi. Slik lim vil midlertidig forsegle disse kanalene i 4 uker.

2. Andre økt - Etter 30 dager Obturasjonen med AHPlus-sement og Gutta Percha (gruppe A) vil bli utført i 43 tenner, i henhold til følgende sekvens: test av hoved guttaperka Dentsply®, etter foramenkalibrering. Håndtering av AH Plus Dentsply®-sementen vil bli utført. Den medium kjeglen vil smøres med sement og føres til kanalen. Gjennom en Easy-Compressor term vil kjeglen kuttes og komprimeres "varm" i kanalen. Ny kjegle vil bli plassert i rommet erobret av komprimering, vil bli kuttet "varmt" av termkomprimator og deretter kondensert av kondensatorinstrument Schilder Oddus De Deus®. Like etter vil tennene gjenopprettes med Charisma Kulzer® fotopolymeriserbar harpiks, Radi® lysherding. Pasienter vil bli underkastet endelige røntgenbilder og motta systemisk medisin med smertestillende Lisador® 1 tablett hver 6. time mens det er smerte. Anbefalt antiinflammatorisk vil være Decadron 4mg, 1 tablett hver 12. time i 3 dager, dersom pasienten ikke kan bruke det, gis Maxulid 400 mg, 1 tablett hver 12. time i 3 dager. Valget antibiotikum vil være Sinot Clav® 875 mg, 1 tablett hver 12. time i 7 dager. Ved allergi mot Amoxicillin gis Dalacin 300 mg, 1 kapsel hver 8. time i 7 dager. Etter 6 måneder vil pasientene returnere til klinikken til Brazilian Association of Dentistry for å utføre en Cone Beam CT-skanning og klinisk undersøkelse.

GRUPPE B - KUTTING MED PBSCIMMO CEMENT ENKEL SESSJON Instrumentering og fylleprosedyrer Lokalbedøvelse med lidokain og fenylefrin 1: 100 000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) vil bli brukt et rør som inneholder 1,8 ml. Absolutt isolasjon med klemme W8A og 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), gummiduk (Madeitex®-Brazil) og bue (JON® Brazil). Åpningen vil bli utført med en høyhastighetsmotor (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), lavrotasjon (Dabi Atlante®) og endodontisk sonde (Duflex®) drill 1016 HL (KG®-Sorensen). Mekanisert instrumentering vil bli utført ved å bruke Endo Easy SI®-motoren i frem- og tilbakegående modul. Det endodontiske instrumentet for instrumentering vil være Logic Easy® filnummerering (2505). Pre-crown-down instrumentering vil bli utført på cervikale, midtre og apikale tredjedeler, med tilsynelatende, bestemt av den første radiografien. Hver kanal vil motta vanning med 2,5 % natriumhypokloritt gjennom en 10 ml engangssprøyte med en 0,55x20 24G kanyle. 3/4 SR®. Deretter vil lokaliseringen av foramen med Novapex® foramen locator bli utført og arbeidslengden vil bli bestemt og deretter instrumentering med samme fil vil bli bestemt. Gjennom en frem- og tilbakegående Easy Clean®-enhet vil PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) med etylendiaminotetraeddiksyre, overflateaktivt middel (EDTA T) Formula & Action® samt natriumhypokloritt utføres. Kontinuerlig vil PBS CIMMO®-sementen installeres i kanalene, som et enkelt obturatorelement. CBS® PBS sementtetningen (gruppe B) vil bli laget av 43 tenner som følger: instrumentene som brukes vil være nummer 40 nikkel og titan Macspaden Flex Pack® mikromotorkondensatorer koblet til det interne tannlegekontoret og nikkel og titan i tall og standardfarger: Grønn (0,35 og 0,70), Svart (0,40 og 0,80), Gul (0,50 og 1,00), Blå (0,60 og 1,20). Håndtering av CIMMO® PBS-sement vil følge produsentens anbefalinger: på steril glassplate vil en del av sementpulveret og en dråpe destillert vann dispenseres. Gjennom en fleksibel slikkepott vil pulveret blandes til væsken og spatele til konsistensen av tannkrem. Macspaden Flex Pack® 40-instrumentet vil deretter kobles til mikromotoren og legges inn i sement. Når den tas til kanalen, vil mikromotoren aktiveres og kanalen vil være inn og ut. Deretter vil kondens oppstå med den grønne kondensatorspissen tynnere og deretter tykkere. På samme måte vil mer sement bli brakt til kanalen med Flex Pack® nummer 40 og igjen kondensert nå med den svarte, tynne spissen og deretter tykke kondensatorene. Disse manøvrene vil bli gjentatt til de fine og tykke blå kondensatorene er brukt og fraværet av mellomrom er verifisert. Like etter vil tennene gjenopprettes med Charisma Kulzer® fotopolymeriserbar harpiks, Radi® lysherding. Pasienter vil bli underkastet endelige røntgenbilder og motta systemisk medisin med smertestillende Lisador® 1 tablett hver 6. time mens det er smerte. Anbefalt anti-inflammatorisk middel vil være Decadron®, 4mg, 1 tablett hver 12. time i 3 dager, dersom pasienten ikke kan bruke det, gis Maxulid® 400mg, 1 tablett hver 12. time i 3 dager. Valget antibiotikum vil være Sinot Clav® 875 mg, 1 tablett hver 12. time i 7 dager. Ved allergi mot Amoxicillin gis Dalacin 300 mg, 1 kapsel hver 8. time i 7 dager. Etter 6 måneder vil pasientene returnere til klinikken til Associação Brasileira de Odontologia for å utføre en Cone Beam-tomografiskanning og klinisk undersøkelse.

Prøvestørrelse: 86 pasienter Den observerte responsen vil være dikotom, type analyse vil være ved å sammenligne to proporsjoner. Etterforskerne gikk inn på nettstedet www.lee.dante.br 25, Lee-Samples for verifikasjon av mulig identifikasjon av n. Proporsjonene var basert på litteraturen.

Andel i gruppe 1: 36 % Andel i gruppe 2: 10 % Signifikansnivå: 5 % Testens kraft: 90 % Hypotesetest: monokaudal Prøvestørrelse beregnet for hver gruppe: 43

Tildeling: Pasienter blir allokert til studie- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold ved hjelp av en programvaregenerert randomizer - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Skjulningsmekanisme: Ugjennomsiktige, forseglede konvolutter og serienummerkonvolutter som inneholder gruppen så vel som materialet som skal brukes, vil bli brukt for å opprettholde konfidensialiteten til den tilfeldige tildelingen. Konvoluttene vil bli levert til fagpersonen som utførte intervensjonen i det første øyeblikket. Pasientene vil ikke vite hvilken forskningsgruppe som skal delta. Etter 6 måneder vil det bli utført CT-skanning og klinisk undersøkelse. Evalueringene vil bli utført av fagpersoner som ikke deltok i intervensjonen og har mer enn 20 års erfaring innen endodonti. Disse fagpersonene vil ikke vite hvilken gruppe pasienten tilhører.

Rekruttering av pasientventeliste over pasienter som søker klinikken til Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Begynnelse av ansettelser: november 2017 Datainnsamling: juni 2018.