Applicabilité clinique du PBSCIMMO en tant que matériau unique dans les obturations endodontiques (PBSCIMMO)

OBJECTIFS OBJECTIF PRINCIPAL-Évaluer le ciment PBS CIMMO comme un élément unique dans les obturations endodontiques des dents nécrotiques, à travers l'analyse de l'intégrité de la lame dure sur tout le périmètre de la racine de la dent traitée, identifiée par tomographie Cone Beam, après 6 mois de traitement.

OBJECTIF SECONDAIRE - Évaluation clinique des dents traitées après 6 mois, dans le but d'identifier l'absence de signes cliniques et de symptômes, à travers la constatation de l'absence de fistule.

CONCEPTION DE LA MÉTHODE Essai clinique randomisé, interventionnel, prospectif, unicentrique, en double aveugle.

APPROBATION Ce travail a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université Vale do Sapucaí (UNIVÁS) et est enregistré dans la plate-forme brésilienne - Certificat d'approbation pour le numéro CAAE 77495717.7.0000.5102 CONSENTEMENT Les informations pertinentes de cette étude seront fournies à tous les patients de manière compréhensible. Les patients auront la possibilité de répondre à leurs questions et donneront leur consentement en signant le formulaire de consentement libre et éclairé L'étude est menée au Brésil, dans la zone urbaine de la ville de Pouso Alegre, État de Minas Geraes, dans le Clinique de l'Association brésilienne de médecine dentaire (ABO).

Interventions

Les techniques recommandées seront différentes pour chaque groupe. GROUPE A - COUPE AVEC CIMENT AHPLUS ET GUTTA HANGER

1. Première session

   Médication intra-canal et procédures d'instrumentation :

   L'anesthésie locale avec de la lidocaïne et de la phényléphrine 1: 100 000 (DFL® Industrie et Commerce-Brésil) sera utilisée un tube contenant 1,8 ml. Isolation absolue avec pince W8A et 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), feuille de caoutchouc (Madeitex®-Brazil) et voûte (JON® Brazil). L'ouverture sera réalisée avec un moteur à grande vitesse (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), une faible rotation (Dabi Atlante®) et une sonde endodontique (Duflex®) foret 1016 HL (KG®-Sorensen). L'instrumentation mécanisée sera réalisée à l'aide du moteur Endo Easy SI® en module alternatif. L'instrument endodontique pour l'instrumentation sera la numérotation des limes Logic Easy® (2505). L'instrumentation pré-couronnée sera effectuée sur les tiers cervical, moyen et apical, avec des mesures apparentes déterminées par la radiographie initiale. Chaque canal recevra une irrigation avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % à travers une seringue jetable de 10 ml avec une aiguille hypodermique 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Ensuite, la localisation du foramen avec le localisateur de foramen Novapex® sera effectuée et la longueur de travail sera déterminée, puis l'instrumentation avec la même lime sera déterminée. Grâce à un dispositif Easy Clean® alternatif, une PUI (Irrigation Passive par Ultrasons) avec de l'acide éthylène diamino tétraacétique, un tensioactif (EDTA T) Formula & Action® ainsi que de l'hypochlorite de sodium sera effectuée. Ensuite, il sera installé dans les canaux, Callen PMCC SSWhite® (Pâte d'hydroxyde de calcium avec du paramonoclorophénol camphré) MIC (médicament intra-canalaire) pour effectuer la désinfection des canalicules dentinaires. Une telle pâte scellera temporairement ces canaux pendant 4 semaines.

2. Deuxième séance -Après 30 jours L'obturation au ciment AHPlus et à la Gutta Percha (groupe A) sera réalisée sur 43 dents, selon la séquence suivante : test de la gutta percha principale Dentsply®, après calibrage du foramen. La manipulation du ciment AH Plus Dentsply® sera effectuée. Le cône moyen sera graissé avec du ciment et amené au canal. Grâce à un terme Easy-Compressor, le cône sera découpé et compacté "à chaud" dans le canal. Le nouveau cône sera placé dans l'espace conquis par le compactage, sera coupé « à chaud » par terme compacteur puis condensé par l'instrument condenseur Schilder Oddus De Deus®. Peu de temps après, les dents seront restaurées avec la résine photopolymérisable Charisma Kulzer®, photopolymérisable Radi®. Les patients seront soumis à des radiographies finales et recevront un médicament systémique avec analgésique Lisador® 1 comprimé toutes les 6 heures pendant qu'il y a de la douleur. L'anti-inflammatoire recommandé sera Decadron 4mg, 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 3 jours, si le patient ne peut pas l'utiliser, Maxulid 400 mg, 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 3 jours sera donné. L'antibiotique de choix sera Sinot Clav® 875 mg, 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 7 jours. En cas d'allergie à l'amoxicilline, Dalacin 300 mg, 1 gélule toutes les 8 heures pendant 7 jours sera administré. Après 6 mois, les patients retourneront à la clinique de l'Association brésilienne de médecine dentaire pour effectuer un scanner à faisceau conique et un examen clinique.

GROUPE B - COUPE AU CIMENT PBSCIMMO SEANCE UNIQUE Instrumentation et procédures de comblement Anesthésie locale à la lidocaïne et à la phényléphrine 1 : 100 000 (DFL® Industrie et Commerce-Brésil) sera utilisée un tube contenant 1,8 ml. Isolation absolue avec pince W8A et 8ª (SSWhite ® -Duflex-Brasil), feuille de caoutchouc (Madeitex®-Brazil) et voûte (JON® Brazil). L'ouverture sera réalisée avec un moteur à grande vitesse (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil), une faible rotation (Dabi Atlante®) et une sonde endodontique (Duflex®) foret 1016 HL (KG®-Sorensen). L'instrumentation mécanisée sera réalisée à l'aide du moteur Endo Easy SI® en module alternatif. L'instrument endodontique pour l'instrumentation sera la numérotation des limes Logic Easy® (2505). Une instrumentation pré-couronnée sera réalisée sur les tiers cervical, moyen et apical, avec apparent, déterminé par la radiographie initiale. Chaque canal recevra une irrigation avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % à travers une seringue jetable de 10 ml avec une aiguille hypodermique 0,55x20 24G. 3/4 SR®. Ensuite, la localisation du foramen avec le localisateur de foramen Novapex® sera effectuée et la longueur de travail sera déterminée, puis l'instrumentation avec la même lime sera déterminée. Grâce à un dispositif Easy Clean® alternatif, une PUI (Irrigation Passive par Ultrasons) avec de l'acide éthylène diamino tétraacétique, un tensioactif (EDTA T) Formula & Action® ainsi que de l'hypochlorite de sodium sera effectuée. En continu, le ciment PBS CIMMO® sera mis en place dans les canaux, comme un seul élément obturateur. Le joint CBS® PBS Cement (Groupe B) sera composé de 43 dents comme suit : les instruments utilisés seront les condensateurs micro-moteur Macspaden Flex Pack® numéro 40 nickel et titane couplés au système interne du cabinet dentaire et le nickel et titane dans chiffres et couleurs standards : Vert (0.35 et 0.70), Noir (0.40 et 0.80), Jaune (0.50 et 1.00), Bleu (0.60 et 1.20). La manipulation du ciment CIMMO® PBS suivra les recommandations du fabricant : sur plaque de verre stérile, une portion de la poudre de ciment et une goutte d'eau distillée seront distribuées. Grâce à une spatule souple, la poudre sera mélangée au liquide et spatulé jusqu'à la consistance d'un dentifrice. L'instrument Macspaden Flex Pack® 40 sera ensuite couplé au micro-moteur et noyé dans du ciment. Lorsqu'il est amené au canal, le micro-moteur sera activé et le canal entrera et sortira. Ensuite, la condensation se produira avec la pointe verte du condenseur plus fine puis plus épaisse. De la même manière, plus de ciment sera apporté au canal avec le Flex Pack® numéro 40 et à nouveau condensé maintenant avec les condensateurs noirs, à pointe fine puis épais. Ces manœuvres seront répétées jusqu'à ce que les condensateurs bleus fins et épais soient utilisés et que l'absence d'espaces soit vérifiée. Peu de temps après, les dents seront restaurées avec la résine photopolymérisable Charisma Kulzer®, photopolymérisable Radi®. Les patients seront soumis à des radiographies finales et recevront un médicament systémique avec analgésique Lisador® 1 comprimé toutes les 6 heures pendant qu'il y a de la douleur. L'anti-inflammatoire recommandé sera Decadron®, 4mg, 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 3 jours, si le patient est incapable de l'utiliser, Maxulid® 400mg, 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 3 jours sera donné. L'antibiotique de choix sera Sinot Clav® 875 mg, 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 7 jours. En cas d'allergie à l'amoxicilline, Dalacin 300 mg, 1 gélule toutes les 8 heures pendant 7 jours sera administré. Après 6 mois, les patients retourneront à la clinique de l'Associação Brasileira de Odontologia pour effectuer une tomographie à faisceau conique et un examen clinique.

Taille de l'échantillon : 86 patients La réponse observée sera dichotomique, le type d'analyse se fera par comparaison de deux proportions. Les enquêteurs ont accédé au site www.lee.dante.br 25, Lee-Samples pour la vérification de l'identification possible de n. Les proportions étaient basées sur la littérature.

Proportion dans le groupe 1 : 36 % Proportion dans le groupe 2 : 10 % Niveau de signification : 5 % Puissance du test : 90 % Test d'hypothèse : monocaudal Taille de l'échantillon calculé pour chaque groupe : 43

Répartition : les patients sont répartis dans le groupe d'étude ou de contrôle selon un ratio de 1 : 1 à l'aide d'un randomiseur généré par logiciel - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com)26. Mécanisme de dissimulation : Des enveloppes opaques, scellées et portant un numéro de série contenant le groupe ainsi que le matériel à utiliser seront utilisées pour maintenir la confidentialité de l'attribution aléatoire. Les enveloppes seront remises au professionnel qui a effectué l'intervention au moment initial. Les patients ne sauront pas quel groupe de recherche participera. Après 6 mois, un scanner et un examen clinique seront effectués. Les évaluations seront effectuées par des professionnels qui n'ont pas participé à l'intervention et qui ont plus de 20 ans d'expérience en endodontie. Ces professionnels ne sauront pas à quel groupe appartient le patient.

Recrutement de patients-liste d'attente de patients qui sollicitent la clinique de l'Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS.

Début des nominations : novembre 2017 Collecte des données : juin 2018.