歯内閉塞における単一材料としての PBSCIMMO の臨床適用性 (PBSCIMMO)

目標 主な目的 - PBS CIMMO セメントを、壊死した歯の歯内閉塞における単一の要素として評価し、トモグラフィー コーン ビームによって識別された、治療された歯の歯根の周囲全体にわたるハード ブレードの完全性の分析を通じて、6 か月の治療後処理。

副次的な目的 - 瘻孔がないことを確認することにより、臨床徴候および症状がないことを確認する目的で、6 か月後に治療された歯の臨床評価。

METHOD-DESIGN 無作為化、介入、前向き、単心、二重盲検臨床試験。

承認 この作品は、ヴァーレ ド サプカイ大学 (UNIVÁS) の研究倫理委員会によって承認され、ブラジルのプラットフォームに登録されています - CAAE 番号 77495717.7.0000.5102 の承認証明書 同意 この研究からの関連情報は、すべての患者にわかりやすい方法で提供されます。 患者は質問に答えてもらう機会が与えられ、無料のインフォームド コンセント フォームに署名することで同意を得ることができます。この研究は、ブラジルのミナス ジェラエス州ポソ アレグレ市の都市部で実施されています。ブラジル歯科学会 (ABO) のクリニック。

介入

推奨されるテクニックは、グループごとに異なります。 グループ A - セメント AHPLUS と GUTTA ハンガーを使用した切断

1. 最初のセッション

   チャネル内投薬および計装手順:

   リドカインおよびフェニレフリン 1: 100,000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) による局所麻酔は、1.8 ml を含むチューブで使用されます。 クランプ W8A および 8ª (SSWhite® -Duflex-Brasil)、ラバー シート (Madeitex®-Brazil)、およびアーチ (JON® Brazil) による絶対絶縁。 開口部は、高速モーター (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil)、低回転 (Dabi Atlante®)、歯内プローブ (Duflex®) ドリル 1016 HL (KG®-Sorensen) を使用して実行されます。 機械化された計装は、往復モジュールの Endo Easy SI® モーターを使用して実行されます。 計装用の歯内療法器具は、Logic Easy® ファイル番号 (2505) になります。 クラウンダウン前の計測は、最初のレントゲン写真によって決定される見かけの測定値を使用して、頸部、中部、および頂部の 3 分の 1 で実行されます。 各チャネルは、0.55x20 24G 皮下注射針を備えた 10ml 使い捨て注射器を介して 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムで灌注されます。 3/4 SR®。 次に、Novapex® foramen locator を使用した孔の局在化が実行され、作業長が決定され、同じファイルを使用した器具が決定されます。 往復式 Easy Clean® デバイスを介して、エチレンジアミノ四酢酸、界面活性剤 (EDTA T) Formula & Action®、次亜塩素酸ナトリウムによる PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) が実行されます。 その後、溝にCallen PMCC SSWhite®（樟脳化パラモノクロロフェノールを含む水酸化カルシウムペースト）MIC（管内薬剤）を入れて象牙質小管の消毒を行います。 このようなペーストは、これらのチャネルを 4 週間一時的に密閉します。

2. 2 回目のセッション - 30 日後 AHPlus セメントと Gutta Percha (グループ A) による閉塞は、次の順序に従って 43 本の歯で実行されます。 AH Plus Dentsply® セメントの取り扱いが行われます。 ミディアムコーンはセメントでグリースを塗り、運河に運ばれます。 Easy-Compressor 用語により、コーンはチャネル内で「熱く」切断および圧縮されます。 新しいコーンは、圧縮によって征服されたスペースに配置され、タームコンパクターによって「ホット」にカットされ、コンデンサー機器 Schilder Oddus De Deus® によって圧縮されます。 その後すぐに、Charisma Kulzer® 光重合性レジン、Radi® 光硬化で歯を修復します。 患者は、最終的なレントゲン写真に提出され、痛みがある間、6時間ごとに鎮痛剤Lisador® 1錠で全身投薬を受けます。 推奨される抗炎症薬は、デカドロン 4mg、12 時間ごとに 1 錠を 3 日間、患者がそれを使用できない場合は、マキシリッド 400 mg、12 時間ごとに 1 錠を 3 日間投与します。 選択する抗生物質は、Sinot Clav® 875 mg、1 錠を 12 時間ごとに 7 日間投与します。 アモキシシリンに対するアレルギーの場合、ダラシン 300 mg、1 カプセルを 8 時間ごとに 7 日間投与します。 6か月後、患者はブラジル歯科医師会のクリニックに戻り、コーンビームCTスキャンと臨床検査を行います。

グループ B - PBSCIMMO セメントによる切断 シングル セッション 器具および充填手順 リドカインおよびフェニレフリンによる局所麻酔 1: 100,000 (DFL® Industry and Commerce-Brazil) は、1.8 ml を含むチューブを使用します。 クランプ W8A および 8ª (SSWhite® -Duflex-Brasil)、ラバー シート (Madeitex®-Brazil)、およびアーチ (JON® Brazil) による絶対絶縁。 開口部は、高速モーター (Dabi Atlante® Equipamentos Odontológicos Brasil)、低回転 (Dabi Atlante®)、歯内プローブ (Duflex®) ドリル 1016 HL (KG®-Sorensen) を使用して実行されます。 機械化された計装は、往復モジュールの Endo Easy SI® モーターを使用して実行されます。 計装用の歯内療法器具は、Logic Easy® ファイル番号 (2505) になります。 クラウンダウン前の器具使用は、頸部、中部、および頂部 3 分の 1 で実行され、最初の X 線撮影によって明らかに決定されます。 各チャネルは、0.55x20 24G 皮下注射針を備えた 10ml 使い捨て注射器を介して 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムで灌注されます。 3/4 SR®。 次に、Novapex® foramen locator を使用した孔の局在化が実行され、作業長が決定され、同じファイルを使用した器具が決定されます。 往復式 Easy Clean® デバイスを介して、エチレンジアミノ四酢酸、界面活性剤 (EDTA T) Formula & Action®、次亜塩素酸ナトリウムによる PUI (Passive Ultrasonic Irrigation) が実行されます。 続けて、PBS CIMMO® セメントがチャネルに取り付けられ、単一の閉鎖要素として使用されます。 CBS® PBS セメント シール (グループ B) は、次のように 43 本の歯で構成されます。数字と標準色: 緑 (0.35 と 0.70)、黒 (0.40 と 0.80)、黄 (0.50 と 1.00)、青 (0.60 と 1.20)。 CIMMO® PBS セメントの取り扱いは、メーカーの推奨事項に従います。滅菌ガラス プレートに、セメント粉末の一部と蒸留水を 1 滴垂らします。 柔軟なへらを通して、粉末を液体に混ぜ合わせ、練り歯磨きの粘稠度になるまでへらします。 次に、Macspaden Flex Pack® 40 器具をマイクロモーターに結合し、セメントに埋め込みます。 チャンネルに持っていくと、マイクロモーターが作動してチャンネルが出入りします。 すると、緑色の凝縮器の先端が薄くなり、次に太くなり、結露が発生します。 同様に、より多くのセメントが Flex Pack® 番号 40 でチャネルに運ばれ、今度は黒い薄い点、次に厚いコンデンサーで再び凝縮されます。 これらの操作は、微細で厚い青色のコンデンサが使用され、スペースがないことが確認されるまで繰り返されます。 その後すぐに、Charisma Kulzer® 光重合性レジン、Radi® 光硬化で歯を修復します。 患者は、最終的なレントゲン写真に提出され、痛みがある間、6時間ごとに鎮痛剤Lisador® 1錠で全身投薬を受けます。 推奨される抗炎症薬は、Decadron®、4mg、1 錠を 12 時間ごとに 3 日間、患者が使用できない場合は、Maxulid® 400mg、1 錠を 12 時間ごとに 3 日間投与します。 選択する抗生物質は、Sinot Clav® 875 mg、1 錠を 12 時間ごとに 7 日間投与します。 アモキシシリンに対するアレルギーの場合、ダラシン 300 mg、1 カプセルを 8 時間ごとに 7 日間投与します。 6か月後、患者はAssociação Brasileira de Odontologiaのクリニックに戻り、コーンビーム断層撮影スキャンと臨床検査を行います。

サンプルサイズ: 86 人の患者 観察された反応は二分法であり、分析のタイプは 2 つの比率を比較することです。 調査員は、サイト www.lee.dante.br にアクセスしました。 25、nの可能な識別の検証のためのLee-Samples。 割合は文献に基づいた。

グループ 1 の割合: 36% グループ 2 の割合: 10% 有意水準: 5% 検定力: 90% 仮説検定: 単尾性 各グループで計算されたサンプルサイズ: 43

割り当て: 患者は、ソフトウェアで生成されたランダマイザー - RANDOMIZATION.COM (http://www.randomization.com) を使用して、1:1 の比率で研究グループまたは対照グループに割り当てられます 26。 隠蔽メカニズム: グループと使用される資料を含む、不透明で封印されたシリアル番号付きの封筒は、ランダムな割り当ての機密性を維持するために使用されます。 封筒は、最初に介入を行った専門家に届けられます。患者は、どの研究グループが参加するかわかりません。 6か月後、CTスキャンと臨床検査が行われます。 評価は、介入に参加せず、歯内療法で 20 年以上の経験を持つ専門家によって行われます。 これらの専門家は、患者がどのグループに属しているかを知りません。

Associação Brasileira de Odontologia (ABO) -UNIVÁS の診療所を求める患者の患者待機リストの募集。

任命開始：2017 年 11 月 データ収集：2018 年 6 月。