- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514459
케냐 몸바사에서 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 구현 과학 도구 테스트
케냐 몸바사에서 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 구현 과학 도구의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 전 세계 자궁경부암 사망의 87%는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생하며 자궁경부암은 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 가장 흔한 암입니다(1-4). 미국과 LMIC의 자궁경부암 결과 사이의 상당한 차이는 주로 선별 검사의 차이에 기인합니다(5). 미국 여성의 약 89%가 자궁경부암 검사를 받는 반면(7) 저소득층 여성의 5% 미만이 검사를 받았습니다(4). LMIC의 검사 장벽에는 검사를 지원하는 인프라 문제, 경쟁하는 건강 관심, 교육 부족, 낮은 건강 이해력 및 빈곤이 포함됩니다(2, 8-12).
자궁경부암 검사가 일반적으로 부족한 것 외에도 SSA는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 세계적 부담이 가장 큽니다. 여성은 HIV에 걸린 모든 사람의 59%를 차지하며(13) 자궁경부암 발병률은 HIV에 걸린 여성에서 더 높습니다(14). 항레트로바이러스 요법(ART)의 출현으로 HIV 치료를 받는 여성의 기대 수명이 HIV 음성 여성의 기대 수명에 가까워졌습니다(15). 그러나 자궁경부암 발생률은 ART와 면역 재구성에도 불구하고 크게 감소하지 않으며(16), 침윤성 자궁경부암 발병률은 ART에서도 여전히 높게 유지됩니다(17). HIV 양성 여성의 고령화 인구는 계속해서 자궁경부암의 큰 평생 위험에 직면할 것입니다(18).
SSA에서 자궁경부암과 HIV 감염의 부담 때문에 이 지역에서 자궁경부암 검진 및 전암성 병변의 치료를 개선하는 것이 중요합니다. 기존의 자궁경부암 검진 방법으로는 세포진 검사, 인유두종 바이러스 검사(14), 육안 검사(19) 등이 있다. 저온 요법 또는 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP)를 사용하는 양성 선별 검사와 선별 검사를 병행하면 자궁경부암으로의 진행을 예방할 수 있고(20) 여성의 이환율과 사망률을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 구현 격차를 해결하려면 전암의 선별 및 치료를 개선하기 위해 간단하고 확장 가능하며 지속 가능한 개입이 필수적입니다. 케냐 보건부(MOH) 지침은 암의 선별, 진단 및 치료 능력을 강화하고 능률화하고 표준화할 필요성을 강조합니다(21). 이를 달성하기 위해 몸바사 카운티 보건부(DOH)의 장기 파트너들은 자궁경부암 검진 비율을 높이기 위해 노력하고 있습니다. 조사관은 스크리닝을 수행하기 위해 기존 인프라에 의존하면서 스크리닝에 대한 시스템 장벽을 해결하고 품질 개선을 제공하기 위해 구현 과학 방법론인 SAIA(Systems Analysis and Improvement Approach)를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 선별 검사를 직접 제공하기보다는 카운티 전역의 시설에서 선별 과정의 체계적인 개선을 지원하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 달성하기 위해 몸바사 카운티와 공동 연구 프로젝트를 제안합니다.
목표 1: 몸바사 카운티의 가족 계획(FP) 클리닉에서 21~65세 여성 고객의 확인부터 선별 검사가 양성이거나 의심스러운 고객의 후속 조치를 위한 의뢰를 통해 자궁경부암 검진 관리 캐스케이드를 설명합니다. 이 캐스케이드의 특성화에 이어, 우리는 1년 동안 본 FP 고객의 자궁경부암 검진 실패 상관 관계를 분석할 것입니다.
HYP 1: 많은 FP 클리닉이 자궁경부암 검사를 제공할 수 있지만 대부분의 고객은 적절하게 검사를 받지 않습니다. 자궁경부암에 대한 스크리닝 실패는 환자 수준(예: 연령) 및 클리닉 수준(예: 사용 가능한 자원) 요인.
목적 2: SAIA가 몸바사 카운티의 20개 FP 클리닉에서 실시한 군집 무작위 시험에서 일반적인 절차와 비교하여 자궁경부암 검진을 증가시키는지 여부를 테스트합니다.
HYP 2: SAIA에 무작위 배정된 가족 계획 클리닉은 일반 절차에 무작위 배정된 클리닉에 비해 선별 과정의 병목 현상을 수정하여 자궁경부암 선별 검사 비율을 높일 것입니다.
목표 3: 몸바사 카운티의 FP 클리닉에서 자궁경부암 검진을 늘리기 위해 SAIA를 사용하는 비용 및 예산 영향을 결정합니다.
예상 결과 및 공중 보건 영향 아프리카 여성의 암 사망률의 주요 원인 중 하나인 자궁경부암 검진 및 전암 치료 비율 증가에 대한 즉각적인 관심이 중요합니다. 이 구현 도구는 자궁경부암 예방의 격차를 해결하고 암 이환율과 사망률을 낮출 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 재현 가능한 SAIA 방법론을 사용하면 국가 및 지역 전체에서 자궁경부암 검진을 보다 광범위하게 시행하기 위한 템플릿을 제공할 수 있습니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 이 개입의 평가를 안내하면 개입의 잠재적인 일반화 가능성에 대한 통찰력을 제공하고 다양한 환경에서 성공적인 구현 가능성을 향상시킬 것입니다(22).
제안된 목표는 기술 구축 및 경력 개발의 성공에 대한 측정 가능하고 객관적인 지표와 함께 구현 연구의 핵심 역량에 대한 귀중한 교육을 제공할 것입니다. 이 제안은 Eastment 박사의 경력 발전을 촉진하기 위해 워싱턴 대학교(UW)의 탁월한 자원과 케냐의 여러 기관과의 오랜 생산적인 파트너십을 활용합니다(몸바사 카운티 DOH, 나이로비 대학교, 케냐타 국립 병원의 편지 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mombasa, 케냐
- Family planning clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
FP 클리닉의 경우:
포함 기준:
- 카운티에서 제공하는 FP 제품을 받는 모든 FP 클리닉은 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- SAIA 개입 기간의 일부 또는 전부 동안 폐쇄될 것으로 예상되는 클리닉은 제외됩니다. 이전에 FP HIV SAIA 시험에 포함되었던 모든 FP 클리닉은 제외됩니다.
FP 클리닉 관리자 및 직원:
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 FP 클리닉 관리자는 인터뷰 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 이러한 진료소 관리자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 클리닉: 컨트롤 암에 무작위 배정된 클리닉은 일반적인 절차를 계속합니다.
자궁경부암 검진율에 대한 정기 평가는 FP 등록 데이터를 사용하여 3개월마다 조사됩니다.
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실험적: SAIA와의 개입
개입 부문에 무작위 배정된 클리닉은 연구 직원에 의해 SAIA의 5단계에 소개될 것입니다.
캐스케이드 분석은 FP 클리닉 내에서 수행되어 이전 SAIA 시험에서 채택된 Excel 기반 도구를 사용하여 자궁경부암 검진 및 위탁에서 감소를 식별합니다.
클리닉 및 연구 직원이 수행한 흐름 매핑은 클라이언트가 누구와 상호 작용하는지, 이러한 상호 작용의 타이밍, 수행된 모든 자궁 경부암 검사 및 수행된 모든 추천을 포함하여 자궁 경부암 검사 프로세스를 설명합니다.
초기 초안은 프로세스의 적절하고 완전한 표현을 보장하기 위해 클리닉 및 연구 자료와 함께 검토됩니다.
연구 직원은 클리닉 직원과 협력하여 프로세스의 병목 현상과 흐름을 개선하기 위한 잠재적 솔루션을 식별합니다.
제안된 솔루션을 구현하고 구현된 변경 사항의 효과를 확인하기 위해 프로세스를 다시 검토합니다.
이 주기는 RCT 동안 약 6-8주마다 반복됩니다.
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SAIA에는 5단계가 있습니다.
첫 번째 단계에서는 Excel 기반 도구를 사용하여 프로세스의 각 단계에서 이탈자 또는 진행하지 않은 사람을 정량화합니다(그림 1).
또한 이 도구를 사용하면 캐스케이드의 한 단계를 개선하고 다른 단계를 일정하게 유지할 때 다운스트림 효과를 볼 수 있습니다.
2단계에는 프로세스에서 수정 가능한 병목 현상을 식별하기 위해 클리닉 직원과 프로세스 흐름 매핑이 포함됩니다.
3단계에서는 2단계에서 식별된 병목 현상을 해결하기 위해 워크플로 수정 사항을 개발하고 구현합니다(지속적인 품질 개선[CQI] 단계).
4단계에서는 수정의 영향을 평가하고 1단계(CQI 단계)의 캐스케이드 분석을 다시 계산합니다.
5단계는 CQI에 대한 주기를 반복합니다.
SAIA는 Toyota Production Systems의 시스템 엔지니어링과 LMIC 연구를 기반으로 합니다.
LMIC의 품질 개선에 대한 연구는 CQI 프로세스가 보다 지속 가능하고 효과적이며 적절한 개입으로 이어졌다는 점을 강조합니다(42-44).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진
기간: 18개월에 걸쳐 집계된 데이터는 시간이 지남에 따라 개별 참가자를 추적하지 않았습니다.
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총 적격 고객 수 중 자궁경부암 검사를 받은 21~65세의 모든 FP 고객의 비율
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18개월에 걸쳐 집계된 데이터는 시간이 지남에 따라 개별 참가자를 추적하지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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