- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514459
Test af et videnskabeligt implementeringsværktøj til at øge screening af livmoderhalskræft i Mombasa, Kenya
Randomiseret kontrolleret afprøvning af et videnskabeligt implementeringsværktøj til at øge screening af livmoderhalskræft i Mombasa, Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål Syvogfirs procent af livmoderhalskræftdødsfald på verdensplan forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), og livmoderhalskræft er den mest almindelige cancer i Afrika syd for Sahara (SSA) (1-4). Den betydelige forskel mellem livmoderhalskræftresultater i USA og LMIC'er tilskrives i vid udstrækning forskelle i screening (5). Mens cirka 89 % af de amerikanske kvinder modtager livmoderhalskræftscreening (7), er mindre end 5 % af kvinderne i LMICs blevet screenet (4). Barrierer for screening i LMIC'er omfatter udfordringer med infrastruktur til at understøtte screening, konkurrerende sundhedsinteresser, mangel på uddannelse, lav sundhedskompetence og fattigdom (2, 8-12).
Ud over den generelle mangel på livmoderhalskræftscreening bærer SSA den højeste globale byrde af human immundefektvirus (HIV) infektion. Kvinder udgør 59 % af alle mennesker, der lever med hiv (13), og forekomsten af livmoderhalskræft er højere hos kvinder med hiv (14). Med fremkomsten af antiretroviral terapi (ART) har kvinder, der modtager HIV-behandling, øget levetid, der nærmer sig den for HIV-negative kvinder (15). Imidlertid falder antallet af livmoderhalskræft ikke signifikant på trods af ART og immunrekonstitution (16), og forekomsten af invasiv livmoderhalskræft forbliver høj selv med ART (17). Den aldrende befolkning af HIV-positive kvinder vil fortsat stå over for en stor livstidsrisiko for livmoderhalskræft (18).
På grund af byrden af både livmoderhalskræft og HIV-infektion i SSA, er det afgørende at forbedre implementeringen af livmoderhalskræftscreening og behandling af præcancerøse læsioner i denne region. Eksisterende metoder til screening af livmoderhalskræft omfatter cytologi, human papillomavirus test (14) og visuel inspektionsmetoder (19). Parring af screening med behandling af positive screeninger ved hjælp af kryoterapi eller loop elektrokirurgiske excision procedurer (LEEP) kunne forhindre progression til livmoderhalskræft (20) og i høj grad reducere sygelighed og dødelighed hos kvinder. For at løse dette implementeringsgab er enkle, skalerbare og bæredygtige interventioner bydende nødvendige for at forbedre screening og behandling af præ-cancer. Det kenyanske sundhedsministeriums (MOH) retningslinjer understreger behovet for at styrke kapaciteten, strømline og standardisere screening, diagnosticering og behandling af kræft (21). For at opnå dette er vores langsigtede partnere i Mombasa County Department of Health (DOH) ivrige efter at øge antallet af screening for livmoderhalskræft. Efterforskerne sigter mod at teste en implementeringsvidenskabelig metode, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), for at adressere systembarrierer for screening og levere kvalitetsforbedring, mens de er afhængige af eksisterende infrastruktur til at udføre screening. I stedet for direkte at tilbyde screening, har denne intervention til formål at understøtte systematiske forbedringer af screeningsprocesser i faciliteter i hele amtet. Efterforskerne foreslår et forskningssamarbejde med Mombasa County for at nå følgende specifikke mål:
MÅL 1: At beskrive kaskaden for screening af livmoderhalskræft, fra identifikation af kvindelige klienter i alderen 21-65 år, gennem henvisning til opfølgning af klienter med positiv eller mistænkelig screening, i familieplanlægningsklinikker (FP) i Mombasa County. Efter karakterisering af denne kaskade vil vi udføre en analyse af korrelater af manglende screening for livmoderhalskræft hos FP-klienter set over en etårig periode.
HYP 1: Mens mange FP-klinikker er i stand til at udføre livmoderhalskræftscreening, screenes størstedelen af klienterne ikke korrekt. Manglende screening for livmoderhalskræft vil være forbundet med både patientniveau (f.eks. alder) og klinikniveau (f.eks. tilgængelige ressourcer) faktorer.
MÅL 2: At teste om SAIA øger livmoderhalskræftscreening sammenlignet med sædvanlige procedurer i et randomiseret klyngeforsøg i 20 FP-klinikker i Mombasa County.
HYP 2: Familieplanlægningsklinikker randomiseret til SAIA vil have øget rater af livmoderhalskræftscreening ved at modificere flaskehalse i screeningsprocesser sammenlignet med klinikker randomiseret til sædvanlige procedurer.
MÅL 3: At bestemme omkostningerne og budgetpåvirkningen ved at bruge SAIA til at øge livmoderhalskræftscreeningen i FP-klinikker i Mombasa County.
Forventede resultater og folkesundhedspåvirkning Som en af de førende årsager til kræftdødelighed hos afrikanske kvinder, er øjeblikkelig opmærksomhed på at øge antallet af screening for livmoderhalskræft og behandling af præ-cancer afgørende. Dette implementeringsværktøj rummer potentiale til at afhjælpe huller i forebyggelse af livmoderhalskræft og sænke kræftsygelighed og -dødelighed. Brug af den reproducerbare SAIA-metodologi kunne give en skabelon for bredere udbredelse af livmoderhalskræftscreening i hele landet og regionen. Brug af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) til at vejlede evalueringen af denne intervention vil give indsigt i den potentielle generaliserbarhed af interventionen og forbedre sandsynligheden for dens succesfulde implementering i forskellige miljøer (22).
De foreslåede mål vil give værdifuld træning i nøglekompetencer inden for implementeringsforskning med målbare og objektive indikatorer for succes i kompetenceopbygning og karriereudvikling. Forslaget udnytter ekstraordinære ressourcer ved University of Washington (UW) og vores mangeårige og produktive partnerskab med flere institutioner i Kenya (se breve fra Mombasa County DOH, University of Nairobi, Kenyatta National Hospital) for at lette Dr. Eastments karrierefremgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Family planning clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For FP-klinikker:
Inklusionskriterier:
- Alle FP-klinikker, der modtager County-leverede FP-produkter, vil være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinik, der forventes at være lukket under en del af eller hele SAIA-interventionsperioden, vil blive udelukket. Enhver FP-klinik, der tidligere var inkluderet i FP HIV SAIA-forsøget, vil blive udelukket.
FP klinikledere og personale:
Inklusionskriterier:
- Enhver FP-klinikleder, der er 18 år og ældre, er berettiget til at blive interviewet.
Ekskluderingskriterier:
- Disse klinikledere kan være mænd eller kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolklinikker: Klinikker randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte de sædvanlige procedurer.
Periodisk evaluering af screeningsrater for livmoderhalskræft vil blive undersøgt hver 3. måned ved hjælp af FP-registerdata.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention med SAIA
Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive introduceret til de fem trin i SAIA af undersøgelsespersonale.
Kaskadeanalysen vil blive udført i FP-klinikken for at identificere frafald i livmoderhalskræftscreening og henvisninger ved hjælp af et Excel-baseret værktøj tilpasset fra tidligere SAIA-forsøg.
Flowkortlægning udført af klinik- og undersøgelsespersonale vil beskrive livmoderhalskræftscreeningsprocessen, herunder hvem klienten interagerer med, tidspunktet for disse interaktioner, eventuel udført livmoderhalskræftscreening og eventuelle henvisninger.
Indledende udkast vil blive gennemgået sammen med klinik- og undersøgelsesmateriale for at sikre tilstrækkelige og fuldstændige repræsentationer af processer.
Studiepersonale vil arbejde sammen med klinikpersonale for at identificere flaskehalse i processen og potentielle løsninger til at forbedre flowet.
Løsningsforslag vil blive implementeret, og processen vil blive gennemgået igen for at fastslå effekten af de gennemførte ændringer.
Cyklusen vil blive gentaget cirka hver 6.-8. uge under RCT.
|
SAIA har fem trin.
Det første trin bruger et Excel-baseret værktøj til at kvantificere frafald eller personer, der ikke kom videre, i hvert trin af en proces (figur 1).
Dette værktøj giver også brugeren mulighed for at se downstream-effekten, når man forbedrer et trin i kaskaden og holder de andre trin konstante.
Trin 2 involverer kortlægning af procesflow med klinikpersonale for at identificere modificerbare flaskehalse i processen.
Trin 3 udvikler og implementerer en workflow-modifikation for at løse en flaskehals identificeret i trin 2 (trinnet kontinuerlig kvalitetsforbedring [CQI]).
Trin 4 vurderer virkningen af modifikationen og genberegner kaskadeanalysen i trin 1 (CQI-trin).
Trin 5 gentager cyklussen for CQI.
SAIA trækker fra systemteknik i Toyota Production Systems og fra forskning i LMIC'er.
Undersøgelser i kvalitetsforbedring i LMIC'er fremhæver, at CQI-processer førte til mere bæredygtige, effektive og passende interventioner (42-44).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: Aggregerede data over 18 måneder, individuelle deltagere blev ikke fulgt over tid.
|
Andel af alle FP-klienter i alderen 21-65 år, der blev screenet for livmoderhalskræft i forhold til det samlede antal kvalificerede klienter
|
Aggregerede data over 18 måneder, individuelle deltagere blev ikke fulgt over tid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .