- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514459
Test di uno strumento scientifico di implementazione per aumentare lo screening del cancro cervicale a Mombasa, in Kenya
Prova controllata randomizzata di uno strumento scientifico di implementazione per aumentare lo screening del cancro cervicale a Mombasa, in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici L'87% dei decessi per cancro cervicale in tutto il mondo si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e il cancro cervicale è il cancro più comune nell'Africa sub-sahariana (SSA) (1-4). La significativa disparità tra gli esiti del cancro cervicale negli Stati Uniti e nei LMIC è in gran parte attribuita alle differenze nello screening (5). Mentre circa l'89% delle donne statunitensi riceve lo screening per il cancro cervicale (7), meno del 5% delle donne nei LMIC è stato sottoposto a screening (4). Gli ostacoli allo screening nei LMIC includono problemi con le infrastrutture per supportare lo screening, interessi sanitari contrastanti, mancanza di istruzione, scarsa alfabetizzazione sanitaria e povertà (2, 8-12).
Oltre alla generale mancanza di screening del cancro del collo dell'utero, la SSA comporta il carico globale più elevato di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Le donne rappresentano il 59% di tutte le persone che vivono con l'HIV (13) e l'incidenza del cancro cervicale è maggiore nelle donne con HIV (14). Con l'avvento della terapia antiretrovirale (ART), le donne in trattamento per l'HIV hanno aumentato l'aspettativa di vita avvicinandosi a quella delle donne HIV-negative (15). Tuttavia, i tassi di cancro cervicale non diminuiscono in modo significativo nonostante l'ART e la ricostituzione immunitaria (16) e l'incidenza del cancro cervicale invasivo rimane elevata anche con l'ART (17). L'invecchiamento della popolazione di donne sieropositive continuerà ad affrontare un elevato rischio di cancro cervicale per tutta la vita (18).
A causa del carico sia del cancro cervicale che dell'infezione da HIV nella SSA, è fondamentale migliorare l'implementazione dello screening del cancro cervicale e il trattamento delle lesioni precancerose in questa regione. I metodi esistenti per lo screening del cancro cervicale includono citologia, test del papillomavirus umano (14) e metodi di ispezione visiva (19). L'associazione dello screening con il trattamento di screening positivi mediante crioterapia o procedure di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) potrebbe prevenire la progressione verso il cancro cervicale (20) e ridurre notevolmente la morbilità e la mortalità nelle donne. Per affrontare questa lacuna di implementazione, interventi semplici, scalabili e sostenibili sono indispensabili per migliorare lo screening e il trattamento dei pre-tumori. Le linee guida del Ministero della Salute keniota (MOH) sottolineano la necessità di rafforzare la capacità, razionalizzare e standardizzare lo screening, la diagnosi e il trattamento del cancro (21). Per raggiungere questo obiettivo, i nostri partner a lungo termine nel dipartimento della salute della contea di Mombasa (DOH) sono ansiosi di aumentare i tassi di screening del cancro cervicale. Gli investigatori mirano a testare una metodologia scientifica di implementazione, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), per affrontare le barriere dei sistemi allo screening e fornire un miglioramento della qualità facendo affidamento sull'infrastruttura esistente per condurre lo screening. Piuttosto che offrire direttamente lo screening, questo intervento mira a sostenere miglioramenti sistematici nei processi di screening nelle strutture di tutta la contea. Gli investigatori propongono un progetto di ricerca in collaborazione con la contea di Mombasa per raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
SCOPO 1: Descrivere la cascata di cure per lo screening del cancro cervicale, dall'identificazione di clienti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 65 anni, attraverso il rinvio per il follow-up di clienti con screening positivi o sospetti, nelle cliniche di pianificazione familiare (FP) nella Contea di Mombasa. Dopo la caratterizzazione di questa cascata, condurremo un'analisi dei correlati del fallimento dello screening per il cancro del collo dell'utero nei clienti FP visti per un periodo di un anno.
HYP 1: Sebbene molte cliniche FP siano in grado di fornire lo screening del cancro cervicale, la maggior parte dei clienti non viene sottoposta a screening in modo appropriato. Il mancato screening per il cancro cervicale sarà associato sia a livello di paziente (ad es. età) e a livello clinico (ad es. risorse disponibili) fattori.
OBIETTIVO 2: Verificare se SAIA aumenta lo screening del cancro cervicale rispetto alle procedure abituali in uno studio randomizzato a grappolo in 20 cliniche FP nella contea di Mombasa.
HYP 2: le cliniche di pianificazione familiare randomizzate a SAIA avranno un aumento dei tassi di screening del cancro cervicale modificando i colli di bottiglia nei processi di screening rispetto alle cliniche randomizzate alle procedure abituali.
OBIETTIVO 3: determinare il costo e l'impatto sul budget dell'utilizzo di SAIA per aumentare lo screening del cancro cervicale nelle cliniche FP nella contea di Mombasa.
Risultati attesi e impatto sulla salute pubblica Essendo una delle principali cause di mortalità per cancro nelle donne africane, l'attenzione immediata per aumentare i tassi di screening del cancro cervicale e il trattamento dei pre-tumori è fondamentale. Questo strumento di implementazione ha il potenziale per affrontare le lacune nella prevenzione del cancro cervicale e ridurre la morbilità e la mortalità del cancro. L'uso della metodologia SAIA riproducibile potrebbe fornire un modello per una più ampia diffusione dello screening del cancro cervicale in tutto il paese e nella regione. L'utilizzo del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per guidare la valutazione di questo intervento fornirà informazioni sulla potenziale generalizzabilità dell'intervento e migliorerà la probabilità della sua implementazione di successo in contesti diversi (22).
Gli obiettivi proposti forniranno una formazione preziosa nelle competenze chiave nella ricerca sull'implementazione, con indicatori misurabili e oggettivi di successo nella costruzione delle competenze e nello sviluppo della carriera. La proposta sfrutta risorse eccezionali presso l'Università di Washington (UW) e la nostra partnership di lunga data e produttiva con più istituzioni in Kenya (vedi lettere dalla Contea di Mombasa DOH, Università di Nairobi, Kenyatta National Hospital) per facilitare l'avanzamento di carriera del Dr. Eastment.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Family planning clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per le cliniche FP:
Criterio di inclusione:
- Tutte le cliniche FP che ricevono prodotti FP forniti dalla contea potranno partecipare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi clinica che dovrebbe essere chiusa durante parte o tutto il periodo di intervento SAIA sarà esclusa. Qualsiasi clinica FP precedentemente inclusa nello studio FP HIV SAIA sarà esclusa.
Responsabili e personale della clinica FP:
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi dirigente della clinica FP di età pari o superiore a 18 anni può essere intervistato.
Criteri di esclusione:
- Questi direttori di clinica possono essere uomini o donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Cliniche di controllo: le cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno le normali procedure.
La valutazione periodica dei tassi di screening del cancro cervicale sarà esaminata ogni 3 mesi utilizzando i dati del registro FP.
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Sperimentale: Intervento con SAIA
Le cliniche randomizzate al braccio di intervento verranno introdotte alle cinque fasi di SAIA dal personale dello studio.
L'analisi a cascata verrà eseguita all'interno della clinica FP per identificare gli abbandoni nello screening del cancro cervicale e nei rinvii, utilizzando uno strumento basato su Excel adattato da precedenti studi SAIA.
La mappatura del flusso eseguita dal personale della clinica e dello studio descriverà il processo di screening del cancro del collo dell'utero, compresi i soggetti con cui il cliente interagisce, i tempi di queste interazioni, qualsiasi screening del cancro del collo dell'utero eseguito e qualsiasi riferimento effettuato.
Le bozze iniziali saranno riviste insieme al materiale clinico e di studio per garantire rappresentazioni adeguate e complete dei processi.
Il personale dello studio lavorerà con il personale della clinica per identificare i colli di bottiglia nel processo e le potenziali soluzioni per migliorare il flusso.
Le soluzioni proposte verranno implementate e il processo verrà nuovamente esaminato per determinare l'effetto delle modifiche implementate.
Il ciclo sarà ripetuto approssimativamente ogni 6-8 settimane durante l'RCT.
|
SAIA ha cinque fasi.
La prima fase utilizza uno strumento basato su Excel per quantificare gli abbandoni, o le persone che non hanno fatto progressi, in ogni fase di un processo (Figura 1).
Questo strumento consente inoltre all'utente di vedere l'effetto a valle quando si migliora un passaggio nella cascata e si mantengono costanti gli altri passaggi.
La fase 2 prevede la mappatura del flusso di processo con il personale della clinica per identificare i colli di bottiglia modificabili nel processo.
La fase 3 sviluppa e implementa una modifica del flusso di lavoro per affrontare un collo di bottiglia identificato nella fase 2 (fase di miglioramento continuo della qualità [CQI]).
La fase 4 valuta l'impatto della modifica e ricalcola l'analisi a cascata nella fase 1 (fase CQI).
Il passaggio 5 ripete il ciclo per CQI.
SAIA attinge dall'ingegneria dei sistemi nei sistemi di produzione Toyota e dalla ricerca nei LMIC.
Gli studi sul miglioramento della qualità nei LMIC evidenziano che i processi CQI hanno portato a interventi più sostenibili, efficaci e appropriati (42-44).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di studio randomizzato a grappolo
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Proporzione di tutti i clienti FP di età compresa tra 21 e 65 anni che sono stati sottoposti a screening per il cancro cervicale rispetto al numero totale di clienti idonei
|
Dopo 1 anno di studio randomizzato a grappolo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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