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Test di uno strumento scientifico di implementazione per aumentare lo screening del cancro cervicale a Mombasa, in Kenya

23 febbraio 2024 aggiornato da: McKenna Eastment, University of Washington

Prova controllata randomizzata di uno strumento scientifico di implementazione per aumentare lo screening del cancro cervicale a Mombasa, in Kenya

Il cancro cervicale è il cancro più comune nelle donne nell'Africa sub-sahariana e la maggior parte della mortalità per cancro cervicale si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Molte delle disparità tra alti e LMIC sono attribuite a differenze nello screening. Le linee guida keniote raccomandano lo screening con metodi di ispezione visiva seguiti dal trattamento delle lesioni precancerose con crioterapia e procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP). L'implementazione di questi è scarsa con solo il 14% delle donne keniote che sono mai state sottoposte a screening per il cancro cervicale a partire dal 2014. Per colmare questa lacuna di implementazione, questa applicazione propone tre obiettivi. Nell'obiettivo 1, gli investigatori descriveranno la cascata di cure per lo screening del cancro cervicale, dall'identificazione di clienti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 65 anni, attraverso il rinvio per il follow-up di clienti con screening positivi o sospetti, nelle cliniche di pianificazione familiare (FP) a Mombasa Contea. Dopo la caratterizzazione di questa cascata, verrà condotta un'analisi dei correlati del fallimento dello screening per il cancro del collo dell'utero nei clienti FP visti per un periodo di un anno nella contea di Mombasa. L'obiettivo 2 verificherà se SAIA aumenta lo screening del cancro cervicale rispetto alle procedure abituali in uno studio randomizzato a grappolo in 20 cliniche FP nella contea di Mombasa. Infine, nell'obiettivo 3, i ricercatori determineranno il costo e l'impatto sul budget dell'utilizzo di SAIA per aumentare lo screening del cancro cervicale nelle cliniche FP nella contea di Mombasa. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare lo screening del cancro cervicale e informare la politica nel Mombasa DOH per un approccio basato sull'evidenza fiscalmente responsabile per lo screening del cancro cervicale. L'obiettivo a lungo termine è ridurre la mortalità per cancro cervicale e migliorare la salute delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici L'87% dei decessi per cancro cervicale in tutto il mondo si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e il cancro cervicale è il cancro più comune nell'Africa sub-sahariana (SSA) (1-4). La significativa disparità tra gli esiti del cancro cervicale negli Stati Uniti e nei LMIC è in gran parte attribuita alle differenze nello screening (5). Mentre circa l'89% delle donne statunitensi riceve lo screening per il cancro cervicale (7), meno del 5% delle donne nei LMIC è stato sottoposto a screening (4). Gli ostacoli allo screening nei LMIC includono problemi con le infrastrutture per supportare lo screening, interessi sanitari contrastanti, mancanza di istruzione, scarsa alfabetizzazione sanitaria e povertà (2, 8-12).

Oltre alla generale mancanza di screening del cancro del collo dell'utero, la SSA comporta il carico globale più elevato di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Le donne rappresentano il 59% di tutte le persone che vivono con l'HIV (13) e l'incidenza del cancro cervicale è maggiore nelle donne con HIV (14). Con l'avvento della terapia antiretrovirale (ART), le donne in trattamento per l'HIV hanno aumentato l'aspettativa di vita avvicinandosi a quella delle donne HIV-negative (15). Tuttavia, i tassi di cancro cervicale non diminuiscono in modo significativo nonostante l'ART e la ricostituzione immunitaria (16) e l'incidenza del cancro cervicale invasivo rimane elevata anche con l'ART (17). L'invecchiamento della popolazione di donne sieropositive continuerà ad affrontare un elevato rischio di cancro cervicale per tutta la vita (18).

A causa del carico sia del cancro cervicale che dell'infezione da HIV nella SSA, è fondamentale migliorare l'implementazione dello screening del cancro cervicale e il trattamento delle lesioni precancerose in questa regione. I metodi esistenti per lo screening del cancro cervicale includono citologia, test del papillomavirus umano (14) e metodi di ispezione visiva (19). L'associazione dello screening con il trattamento di screening positivi mediante crioterapia o procedure di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) potrebbe prevenire la progressione verso il cancro cervicale (20) e ridurre notevolmente la morbilità e la mortalità nelle donne. Per affrontare questa lacuna di implementazione, interventi semplici, scalabili e sostenibili sono indispensabili per migliorare lo screening e il trattamento dei pre-tumori. Le linee guida del Ministero della Salute keniota (MOH) sottolineano la necessità di rafforzare la capacità, razionalizzare e standardizzare lo screening, la diagnosi e il trattamento del cancro (21). Per raggiungere questo obiettivo, i nostri partner a lungo termine nel dipartimento della salute della contea di Mombasa (DOH) sono ansiosi di aumentare i tassi di screening del cancro cervicale. Gli investigatori mirano a testare una metodologia scientifica di implementazione, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), per affrontare le barriere dei sistemi allo screening e fornire un miglioramento della qualità facendo affidamento sull'infrastruttura esistente per condurre lo screening. Piuttosto che offrire direttamente lo screening, questo intervento mira a sostenere miglioramenti sistematici nei processi di screening nelle strutture di tutta la contea. Gli investigatori propongono un progetto di ricerca in collaborazione con la contea di Mombasa per raggiungere i seguenti obiettivi specifici:

SCOPO 1: Descrivere la cascata di cure per lo screening del cancro cervicale, dall'identificazione di clienti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 65 anni, attraverso il rinvio per il follow-up di clienti con screening positivi o sospetti, nelle cliniche di pianificazione familiare (FP) nella Contea di Mombasa. Dopo la caratterizzazione di questa cascata, condurremo un'analisi dei correlati del fallimento dello screening per il cancro del collo dell'utero nei clienti FP visti per un periodo di un anno.

HYP 1: Sebbene molte cliniche FP siano in grado di fornire lo screening del cancro cervicale, la maggior parte dei clienti non viene sottoposta a screening in modo appropriato. Il mancato screening per il cancro cervicale sarà associato sia a livello di paziente (ad es. età) e a livello clinico (ad es. risorse disponibili) fattori.

OBIETTIVO 2: Verificare se SAIA aumenta lo screening del cancro cervicale rispetto alle procedure abituali in uno studio randomizzato a grappolo in 20 cliniche FP nella contea di Mombasa.

HYP 2: le cliniche di pianificazione familiare randomizzate a SAIA avranno un aumento dei tassi di screening del cancro cervicale modificando i colli di bottiglia nei processi di screening rispetto alle cliniche randomizzate alle procedure abituali.

OBIETTIVO 3: determinare il costo e l'impatto sul budget dell'utilizzo di SAIA per aumentare lo screening del cancro cervicale nelle cliniche FP nella contea di Mombasa.

Risultati attesi e impatto sulla salute pubblica Essendo una delle principali cause di mortalità per cancro nelle donne africane, l'attenzione immediata per aumentare i tassi di screening del cancro cervicale e il trattamento dei pre-tumori è fondamentale. Questo strumento di implementazione ha il potenziale per affrontare le lacune nella prevenzione del cancro cervicale e ridurre la morbilità e la mortalità del cancro. L'uso della metodologia SAIA riproducibile potrebbe fornire un modello per una più ampia diffusione dello screening del cancro cervicale in tutto il paese e nella regione. L'utilizzo del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per guidare la valutazione di questo intervento fornirà informazioni sulla potenziale generalizzabilità dell'intervento e migliorerà la probabilità della sua implementazione di successo in contesti diversi (22).

Gli obiettivi proposti forniranno una formazione preziosa nelle competenze chiave nella ricerca sull'implementazione, con indicatori misurabili e oggettivi di successo nella costruzione delle competenze e nello sviluppo della carriera. La proposta sfrutta risorse eccezionali presso l'Università di Washington (UW) e la nostra partnership di lunga data e produttiva con più istituzioni in Kenya (vedi lettere dalla Contea di Mombasa DOH, Università di Nairobi, Kenyatta National Hospital) per facilitare l'avanzamento di carriera del Dr. Eastment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mombasa, Kenya
        • Family planning clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Per le cliniche FP:

Criterio di inclusione:

  • Tutte le cliniche FP che ricevono prodotti FP forniti dalla contea potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi clinica che dovrebbe essere chiusa durante parte o tutto il periodo di intervento SAIA sarà esclusa. Qualsiasi clinica FP precedentemente inclusa nello studio FP HIV SAIA sarà esclusa.

Responsabili e personale della clinica FP:

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi dirigente della clinica FP di età pari o superiore a 18 anni può essere intervistato.

Criteri di esclusione:

  • Questi direttori di clinica possono essere uomini o donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cliniche di controllo: le cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno le normali procedure. La valutazione periodica dei tassi di screening del cancro cervicale sarà esaminata ogni 3 mesi utilizzando i dati del registro FP.
Sperimentale: Intervento con SAIA
Le cliniche randomizzate al braccio di intervento verranno introdotte alle cinque fasi di SAIA dal personale dello studio. L'analisi a cascata verrà eseguita all'interno della clinica FP per identificare gli abbandoni nello screening del cancro cervicale e nei rinvii, utilizzando uno strumento basato su Excel adattato da precedenti studi SAIA. La mappatura del flusso eseguita dal personale della clinica e dello studio descriverà il processo di screening del cancro del collo dell'utero, compresi i soggetti con cui il cliente interagisce, i tempi di queste interazioni, qualsiasi screening del cancro del collo dell'utero eseguito e qualsiasi riferimento effettuato. Le bozze iniziali saranno riviste insieme al materiale clinico e di studio per garantire rappresentazioni adeguate e complete dei processi. Il personale dello studio lavorerà con il personale della clinica per identificare i colli di bottiglia nel processo e le potenziali soluzioni per migliorare il flusso. Le soluzioni proposte verranno implementate e il processo verrà nuovamente esaminato per determinare l'effetto delle modifiche implementate. Il ciclo sarà ripetuto approssimativamente ogni 6-8 settimane durante l'RCT.
SAIA ha cinque fasi. La prima fase utilizza uno strumento basato su Excel per quantificare gli abbandoni, o le persone che non hanno fatto progressi, in ogni fase di un processo (Figura 1). Questo strumento consente inoltre all'utente di vedere l'effetto a valle quando si migliora un passaggio nella cascata e si mantengono costanti gli altri passaggi. La fase 2 prevede la mappatura del flusso di processo con il personale della clinica per identificare i colli di bottiglia modificabili nel processo. La fase 3 sviluppa e implementa una modifica del flusso di lavoro per affrontare un collo di bottiglia identificato nella fase 2 (fase di miglioramento continuo della qualità [CQI]). La fase 4 valuta l'impatto della modifica e ricalcola l'analisi a cascata nella fase 1 (fase CQI). Il passaggio 5 ripete il ciclo per CQI. SAIA attinge dall'ingegneria dei sistemi nei sistemi di produzione Toyota e dalla ricerca nei LMIC. Gli studi sul miglioramento della qualità nei LMIC evidenziano che i processi CQI hanno portato a interventi più sostenibili, efficaci e appropriati (42-44).
Altri nomi:
  • (SAIO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di studio randomizzato a grappolo
Proporzione di tutti i clienti FP di età compresa tra 21 e 65 anni che sono stati sottoposti a screening per il cancro cervicale rispetto al numero totale di clienti idonei
Dopo 1 anno di studio randomizzato a grappolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: McKenna C Eastment, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei principali manoscritti dello studio. Verrà seguito un approccio standard per la condivisione dei dati. I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati dovranno prima presentare una richiesta scritta descrivendo le loro qualifiche, l'approvazione dell'IRB locale per le analisi pianificate, i piani di analisi statistica e i piani per garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati. Saranno tenuti ad accettare, per iscritto, che non condivideranno i dati con altri, li useranno solo per gli scopi di ricerca delineati e restituiranno o distruggeranno i dati al termine. Tutti i dati saranno resi anonimi. Per avere accesso a tutti i dati sarà inoltre necessaria l'approvazione del Kenyatta National Hospital-University of Nairobi Ethics and Research Committee (KNH-UON ERC).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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