- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514459
Toteutustiedetyökalun testaus kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi Mombasassa, Keniassa
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu tieteellisestä täytäntöönpanotyökalusta kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi Mombasassa, Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet Maailmanlaajuisesti 87 prosenttia kohdunkaulansyöpäkuolemista tapahtuu matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), ja kohdunkaulansyöpä on Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) yleisin syöpä (1–4). Merkittävät erot kohdunkaulan syövän tulosten välillä Yhdysvalloissa ja LMIC:issä johtuvat suurelta osin seulonnan eroista (5). Vaikka noin 89 % yhdysvaltalaisista naisista saa kohdunkaulan syövän seulonnan (7), alle 5 % LMIC:n naisista on seulottu (4). Seulonnan esteitä LMIC-maissa ovat seulontaa tukevan infrastruktuurin haasteet, kilpailevat terveysintressit, koulutuksen puute, alhainen terveyslukutaito ja köyhyys (2, 8-12).
Sen lisäksi, että kohdunkaulan syövän seulonnan puuttuminen on yleistä, SSA:lla on maailman suurin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiotaakka. Naisia on 59 prosenttia kaikista HIV-tartunnan saaneista (13), ja kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus on korkeampi naisilla, joilla on HIV (14). Antiretroviraalisen hoidon (ART) myötä HIV-hoitoa saavien naisten elinajanodote on pidentynyt lähemmäs HIV-negatiivisten naisten elinikää (15). Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus ei kuitenkaan laske merkittävästi ART:sta ja immuunijärjestelmän palautumisesta huolimatta (16), ja invasiivisen kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus on edelleen korkea jopa ART:lla (17). HIV-positiivisten naisten ikääntyvä väestö kohtaa edelleen suuren elinkaaren kestävän kohdunkaulansyövän riskin (18).
Sekä kohdunkaulan syövän että HIV-infektion aiheuttaman taakan vuoksi SSA:ssa kohdunkaulan syövän seulonnan ja syöpää edeltävien leesioiden hoidon parantaminen tällä alueella on kriittistä. Nykyisiä kohdunkaulansyövän seulontamenetelmiä ovat sytologia, ihmisen papilloomavirustestaus (14) ja visuaaliset tarkastusmenetelmät (19). Seulonnan yhdistäminen positiivisten seulojen hoitoon kryoterapiaa tai silmukkasähkökirurgisia leikkaustoimenpiteitä (LEEP) käyttäen voi estää etenemisen kohdunkaulan syöpään (20) ja vähentää huomattavasti naisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän täytäntöönpanovajeen korjaamiseksi tarvitaan yksinkertaisia, skaalautuvia ja kestäviä toimenpiteitä esisyöpien seulonnan ja hoidon parantamiseksi. Kenian terveysministeriön (MOH) ohjeissa korostetaan tarvetta vahvistaa kapasiteettia, tehostaa ja standardoida syövän seulontaa, diagnosointia ja hoitoa (21). Tämän saavuttamiseksi pitkäaikaiset kumppanimme Mombasa Countyn terveysministeriössä (DOH) ovat innokkaita lisäämään kohdunkaulan syövän seulontamääriä. Tutkijat pyrkivät testaamaan toteutustieteellistä metodologiaa, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), puuttuakseen seulonnan järjestelmien esteisiin ja parantaakseen laatua samalla, kun se luottaa olemassa olevaan infrastruktuuriin seulonnan suorittamisessa. Sen sijaan, että se tarjoaisi suoraan seulontaa, tällä toimenpiteellä pyritään tukemaan seulontaprosessien järjestelmällisiä parannuksia laitoksissa koko läänissä. Tutkijat ehdottavat yhteistä tutkimusprojektia Mombasan piirikunnan kanssa seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
TAVOITE 1: Kuvailla kohdunkaulan syövän seulontahoitosarjaa 21–65-vuotiaiden naisasiakkaiden tunnistamisesta positiivisten tai epäilyttävien seulojen saaneiden asiakkaiden seurantaan Mombasan piirikunnan perhesuunnitteluklinikoilla. Tämän kaskadin karakterisoinnin jälkeen teemme analyysin korrelaatioista, jotka johtuvat FP-asiakkaiden kohdunkaulansyövän seulonnan epäonnistumisesta yhden vuoden aikana.
HYP 1: Vaikka monet FP-klinikat pystyvät tarjoamaan kohdunkaulan syövän seulontaa, suurinta osaa asiakkaista ei seulota asianmukaisesti. Epäonnistuminen kohdunkaulan syövän seulonnassa liittyy sekä potilastasoon (esim. ikä) ja klinikkatasolla (esim. käytettävissä olevat resurssit) tekijät.
TAVOITE 2: Testaa, lisääkö SAIA kohdunkaulan syövän seulontaa tavallisiin menetelmiin verrattuna satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 20 FP-klinikalla Mombasan piirikunnassa.
HYP 2: SAIA:han satunnaistetuilla perhesuunnitteluklinikoilla kohdunkaulan syövän seulontamäärät lisääntyvät muuttamalla seulontaprosessien pullonkauloja verrattuna tavanomaisiin toimenpiteisiin satunnaistettuihin klinikoihin.
TAVOITE 3: Määrittää SAIA:n käytön kustannukset ja budjettivaikutukset kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseen Mombasan piirikunnan FP-klinikoilla.
Odotetut tulokset ja vaikutukset kansanterveyteen Koska yksi afrikkalaisten naisten johtavista syöpäkuolleisuuden syistä, välitön kiinnitys kohdunkaulan syövän seulontamäärien lisäämiseen ja syövän esiasteiden hoitoon on ratkaisevan tärkeää. Tällä täytäntöönpanotyökalulla on potentiaalia korjata aukkoja kohdunkaulan syövän ehkäisyssä ja vähentää syöpäsairastuvuutta ja -kuolleisuutta. Toistettavan SAIA-metodologian käyttö voisi tarjota mallin kohdunkaulan syövän seulonnan laajemmalle levittämiselle koko maassa ja alueella. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) käyttäminen ohjaamaan tämän toimenpiteen arviointia antaa käsityksen toimenpiteen mahdollisesta yleistettävyydestä ja parantaa sen onnistuneen toteuttamisen todennäköisyyttä erilaisissa ympäristöissä (22).
Ehdotetut tavoitteet tarjoavat arvokasta koulutusta toteutustutkimuksen avaintaidoissa, mitattavissa olevilla ja objektiivisilla indikaattoreilla osaamisen rakentamisen ja urakehityksen onnistumisesta. Ehdotus hyödyntää Washingtonin yliopiston (UW) poikkeuksellisia resursseja ja pitkäaikaista ja tuottavaa kumppanuuttamme useiden Kenian laitosten kanssa (katso kirjeet Mombasa County DOH:lta, Nairobin yliopistolta, Kenyatta National Hospital -sairaalalta) helpottaakseen tohtori Eastmentin urakehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Family planning clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
FP Clinics:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki FP-klinikat, jotka saavat läänin toimittamia FP-tuotteita, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki klinikat, joiden odotetaan olevan suljettuina SAIA-interventiojakson aikana tai kokonaan, suljetaan pois. Kaikki FP-klinikat, jotka olivat aiemmin mukana FP HIV SAIA -tutkimuksessa, suljetaan pois.
FP-klinikan johtajat ja henkilökunta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen FP-klinikan johtaja, joka on vähintään 18-vuotias, on oikeutettu haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Nämä klinikan johtajat voivat olla miehiä tai naisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliklinikat: Kontrolliryhmään satunnaistetut klinikat jatkavat tavallisia toimenpiteitä.
Kohdunkaulan syövän seulontatiheyden määräaikaisarviointia tarkastellaan 3 kuukauden välein FP-rekisteritietojen avulla.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio SAIA:n kanssa
Tutkimushenkilöstö esittelee SAIA:n viiteen vaiheeseen interventioryhmään satunnaistetut klinikat.
Kaskadianalyysi tehdään FP-klinikalla kohdunkaulan syövän seulonnan ja lähetteiden keskeytysten tunnistamiseksi käyttämällä Excel-pohjaista työkalua, joka on mukautettu aiemmista SAIA-tutkimuksista.
Klinikan ja tutkimushenkilöstön suorittama virtauskartoitus kuvaa kohdunkaulan syövän seulontaprosessia, mukaan lukien kenen kanssa asiakas on vuorovaikutuksessa, näiden vuorovaikutusten ajoituksen, mahdolliset kohdunkaulan syövän seulonnat ja tehdyt lähetteet.
Alustavat luonnokset käydään läpi yhdessä klinikan ja tutkimusaineiston kanssa, jotta varmistetaan prosessien riittävät ja täydelliset esitykset.
Tutkimushenkilöstö työskentelee klinikan henkilökunnan kanssa tunnistaakseen prosessin pullonkauloja ja mahdollisia ratkaisuja virtauksen parantamiseksi.
Ehdotetut ratkaisut toteutetaan ja prosessia tarkastellaan uudelleen toteutettujen muutosten vaikutuksen selvittämiseksi.
Kierto toistetaan noin 6-8 viikon välein RCT:n aikana.
|
SAIA:ssa on viisi askelta.
Ensimmäisessä vaiheessa käytetään Excel-pohjaista työkalua prosessin kussakin vaiheessa pudottajien eli ihmisten, jotka eivät edistyneet, kvantifiointiin (kuva 1).
Tämän työkalun avulla käyttäjä voi myös nähdä alavirran vaikutuksen, kun parannetaan yhtä vaihetta kaskadissa ja pidetään muut vaiheet vakioina.
Vaihe 2 sisältää prosessin kulkukartoituksen klinikan henkilökunnan kanssa prosessin muokattavissa olevien pullonkaulojen tunnistamiseksi.
Vaiheessa 3 kehitetään ja toteutetaan työnkulun muutos vaiheessa 2 (jatkuva laadun parantaminen [CQI]) tunnistetun pullonkaulan korjaamiseksi.
Vaihe 4 arvioi muutoksen vaikutuksen ja laskee uudelleen vaiheen 1 (CQI-vaihe) kaskadianalyysin.
Vaihe 5 toistaa syklin CQI:lle.
SAIA hyödyntää Toyota Production Systemsin järjestelmäsuunnittelua ja LMIC-tutkimusta.
Tutkimukset laadun parantamisesta LMIC:issä korostavat, että CQI-prosessit johtivat kestävämpiin, tehokkaampiin ja asianmukaisempiin interventioihin (42–44).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonta
Aikaikkuna: Aggregoidut tiedot 18 kuukauden ajalta, yksittäisiä osallistujia ei seurattu ajan mittaan.
|
Kaikkien kohdunkaulan syövän varalta seulottujen 21–65-vuotiaiden FP-asiakkaiden osuus kelpoisten asiakkaiden kokonaismäärästä
|
Aggregoidut tiedot 18 kuukauden ajalta, yksittäisiä osallistujia ei seurattu ajan mittaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .