- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514459
Testování implementačního vědeckého nástroje ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku v Mombase v Keni
Randomizovaná kontrolovaná zkouška implementačního vědeckého nástroje ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku v Mombase v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle Osmdesát sedm procent úmrtí na rakovinu děložního čípku na celém světě se vyskytuje v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) a rakovina děložního čípku je nejčastější rakovinou v subsaharské Africe (SSA) (1-4). Významný rozdíl mezi výsledky rakoviny děložního čípku ve Spojených státech amerických a zemí s nízkými a středními příjmy je z velké části připisován rozdílům ve screeningu (5). Zatímco přibližně 89 % žen v USA podstupuje screening rakoviny děložního čípku (7), méně než 5 % žen v zemích s nízkými a středními příjmy bylo podrobeno screeningu (4). Mezi překážky screeningu v zemích s nízkými a středními příjmy patří problémy s infrastrukturou na podporu screeningu, konkurenční zdravotní zájmy, nedostatečné vzdělání, nízká zdravotní gramotnost a chudoba (2, 8–12).
Kromě obecného nedostatku screeningu rakoviny děložního čípku nese SSA nejvyšší globální zátěž virem lidské imunodeficience (HIV). Ženy tvoří 59 % všech lidí žijících s HIV (13) a výskyt rakoviny děložního čípku je vyšší u žen s HIV (14). S příchodem antiretrovirové terapie (ART) mají ženy léčené HIV delší očekávanou délku života blížící se délce života HIV-negativních žen (15). Výskyt karcinomu děložního čípku však navzdory ART a imunitní rekonstituci významně neklesá (16) a incidence invazivního karcinomu děložního hrdla zůstává vysoká i při ART (17). Stárnoucí populace HIV pozitivních žen bude i nadále čelit velkému celoživotnímu riziku rakoviny děložního čípku (18).
Vzhledem k zátěži jak rakovinou děložního čípku, tak infekcí HIV u SSA je kritické zlepšení implementace screeningu rakoviny děložního čípku a léčby prekancerózních lézí v této oblasti. Existující metody screeningu rakoviny děložního čípku zahrnují cytologii, testování na lidský papilomavirus (14) a metody vizuální kontroly (19). Spárování screeningu s léčbou pozitivních screeningů pomocí kryoterapie nebo smyčkových elektrochirurgických excizí (LEEP) by mohlo zabránit progresi do rakoviny děložního čípku (20) a výrazně snížit morbiditu a mortalitu u žen. K vyřešení této mezery v implementaci jsou nezbytné jednoduché, škálovatelné a udržitelné intervence ke zlepšení screeningu a léčby prekanceróz. Pokyny keňského ministerstva zdravotnictví (MOH) zdůrazňují potřebu posílit kapacitu, zefektivnit a standardizovat screening, diagnostiku a léčbu rakoviny (21). Aby toho dosáhli, naši dlouhodobí partneři v Mombasa County Department of Health (DOH) touží po zvýšení míry screeningu rakoviny děložního čípku. Cílem vyšetřovatelů je otestovat implementační vědeckou metodologii, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), aby se vypořádali se systémovými překážkami pro screening a zajistili zlepšení kvality, přičemž se při provádění screeningu spoléhají na existující infrastrukturu. Spíše než přímo nabízet screening je cílem tohoto zásahu podpora systematického zlepšování procesů screeningu v zařízeních v celém kraji. Vyšetřovatelé navrhují společný výzkumný projekt s Mombasa County k dosažení následujících konkrétních cílů:
CÍL 1:Popsat kaskádu screeningové péče o rakovinu děložního čípku, od identifikace klientek ve věku 21–65 let, přes doporučení ke sledování klientek s pozitivním nebo podezřelým screeningem na klinikách plánovaného rodičovství (FP) v okrese Mombasa. Po charakterizaci této kaskády provedeme analýzu korelátů selhání screeningu rakoviny děložního čípku u klientek FP pozorovaných v průběhu jednoho roku.
HYP 1: Zatímco mnoho klinik FP je schopno zajistit screening rakoviny děložního čípku, většina klientek není řádně vyšetřena. Selhání screeningu na rakovinu děložního čípku bude spojeno s oběma úrovněmi pacientek (např. věk) a na úrovni kliniky (např. dostupné zdroje) faktory.
CÍL 2: Otestovat, zda SAIA zvyšuje screening rakoviny děložního čípku ve srovnání s obvyklými postupy v clusterové randomizované studii na 20 klinikách FP v okrese Mombasa.
HYP 2: Kliniky plánovaného rodičovství randomizované do SAIA budou mít zvýšenou míru screeningu rakoviny děložního čípku úpravou úzkých míst ve screeningových procesech ve srovnání s klinikami randomizovanými k obvyklým postupům.
CÍL 3: Zjistit dopad na náklady a rozpočet používání SAIA ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku na klinikách FP v okrese Mombasa.
Očekávané výsledky a dopad na veřejné zdraví Vzhledem k tomu, že jedna z hlavních příčin úmrtnosti na rakovinu u afrických žen, je zásadní věnovat okamžitou pozornost zvýšení míry screeningu rakoviny děložního čípku a léčbě prekanceróz. Tento implementační nástroj má potenciál pro řešení nedostatků v prevenci rakoviny děložního čípku a snížení morbidity a mortality na rakovinu. Použití reprodukovatelné metodiky SAIA by mohlo poskytnout šablonu pro širší zavedení screeningu rakoviny děložního čípku v celé zemi a regionu. Použití konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) jako vodítko pro hodnocení této intervence poskytne pohled na potenciální zobecnění intervence a zvýší pravděpodobnost její úspěšné implementace v různých prostředích (22).
Navržené cíle poskytnou cenné školení v klíčových kompetencích v implementačním výzkumu s měřitelnými a objektivními ukazateli úspěchu v budování dovedností a rozvoji kariéry. Návrh využívá výjimečné zdroje na University of Washington (UW) a naše dlouholeté a produktivní partnerství s mnoha institucemi v Keni (viz dopisy od Mombasa County DOH, University of Nairobi, Kenyatta National Hospital) k usnadnění kariérního postupu Dr. Eastmenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Family planning clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro kliniky FP:
Kritéria pro zařazení:
- Všechny kliniky FP, které obdrží produkty FP dodávané hrabstvím, se budou moci zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinika, u které se očekává uzavření během části nebo celého období intervence SAIA, bude vyloučena. Jakákoli klinika FP, která byla dříve zahrnuta do studie FP HIV SAIA, bude vyloučena.
Manažeři a zaměstnanci kliniky FP:
Kritéria pro zařazení:
- Každý manažer kliniky FP, který je starší 18 let, má nárok na pohovor.
Kritéria vyloučení:
- Tito vedoucí kliniky mohou být muži nebo ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní kliniky: Kliniky randomizované do kontrolní větve budou pokračovat v obvyklých postupech.
Periodické hodnocení četnosti screeningu rakoviny děložního čípku bude vyšetřováno každé 3 měsíce pomocí údajů z registru FP.
|
|
|
Experimentální: Intervence se SAIA
Kliniky randomizované do intervenční větve seznámí zaměstnanci studie s pěti kroky SAIA.
Kaskádová analýza bude prováděna na klinice FP, aby se identifikovaly poklesy při screeningu rakoviny děložního čípku a doporučení, pomocí nástroje založeného na Excelu upraveného z předchozích studií SAIA.
Mapování toku prováděné pracovníky kliniky a studie bude popisovat proces screeningu rakoviny děložního čípku včetně toho, s kým klientka komunikuje, načasování těchto interakcí, jakýkoli provedený screening rakoviny děložního čípku a všechna provedená doporučení.
Počáteční návrhy budou přezkoumány společně s klinikou a studijními materiály, aby bylo zajištěno adekvátní a úplné znázornění procesů.
Zaměstnanci studie budou spolupracovat se zaměstnanci kliniky na identifikaci úzkých míst v procesu a potenciálních řešení pro zlepšení toku.
Navrhovaná řešení budou implementována a proces bude znovu prozkoumán, aby se zjistil účinek implementovaných změn.
Cyklus se bude během RCT opakovat přibližně každých 6-8 týdnů.
|
SAIA má pět kroků.
První krok využívá nástroj založený na Excelu ke kvantifikaci odchodů nebo lidí, kteří nepokročili, v každém kroku procesu (obrázek 1).
Tento nástroj také umožňuje uživateli vidět následný efekt při zlepšování jednoho kroku v kaskádě a udržování ostatních kroků konstantní.
Krok 2 zahrnuje mapování toku procesů se zaměstnanci kliniky za účelem identifikace modifikovatelných úzkých míst v procesu.
Krok 3 vyvíjí a implementuje modifikaci pracovního postupu pro řešení úzkého místa identifikovaného v kroku 2 (krok kontinuálního zlepšování kvality [CQI]).
Krok 4 posuzuje dopad modifikace a přepočítává kaskádovou analýzu v kroku 1 (krok CQI).
Krok 5 opakuje cyklus pro CQI.
SAIA čerpá ze systémového inženýrství v Toyota Production Systems az výzkumu v LMIC.
Studie zlepšování kvality v zemích s nízkými a středními příjmy zdůrazňují, že procesy CQI vedly k udržitelnějším, efektivnějším a přiměřenějším intervencím (42–44).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Agregovaná data za 18 měsíců, jednotliví účastníci nebyli sledováni v průběhu času.
|
Podíl všech klientek FP ve věku 21–65 let, u kterých byl proveden screening na rakovinu děložního čípku, na celkovém počtu způsobilých klientek
|
Agregovaná data za 18 měsíců, jednotliví účastníci nebyli sledováni v průběhu času.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .