Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester et implementeringsvitenskapelig verktøy for å øke livmorhalskreftscreening i Mombasa, Kenya

20. mai 2024 oppdatert av: McKenna Eastment, University of Washington

Randomisert kontrollert utprøving av et implementeringsvitenskapelig verktøy for å øke livmorhalskreftscreening i Mombasa, Kenya

Livmorhalskreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Afrika sør for Sahara, og størstedelen av dødeligheten av livmorhalskreft forekommer i lav- og mellominntektsland (LMIC). Mange av forskjellene mellom høye og LMIC-er tilskrives forskjeller i screening. Kenyanske retningslinjer anbefaler screening med visuelle inspeksjonsmetoder etterfulgt av behandling av pre-cancerøse lesjoner med kryoterapi og loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP). Implementeringen av disse er dårlig med bare 14 % av kenyanske kvinner som noen gang har blitt screenet for livmorhalskreft fra og med 2014. For å løse dette implementeringsgapet foreslår denne søknaden tre mål. I mål 1 vil etterforskerne beskrive behandlingskaskaden for livmorhalskreftscreening, fra identifisering av kvinnelige klienter i alderen 21-65 år, gjennom henvisning for oppfølging av klienter med positive eller mistenkelige skjermer, i familieplanlegging (FP) klinikker i Mombasa Fylke. Etter karakterisering av denne kaskaden, vil det bli utført en analyse av korrelater av manglende screening for livmorhalskreft hos FP-klienter sett over en ettårsperiode i Mombasa County. Mål 2 vil teste om SAIA øker livmorhalskreftscreening sammenlignet med vanlige prosedyrer i en randomisert klyngestudie i 20 FP-klinikker i Mombasa County. Til slutt, i mål 3, vil etterforskerne bestemme kostnadene og budsjetteffekten av å bruke SAIA for å øke livmorhalskreftscreeningen i FP-klinikker i Mombasa County. Resultatene av denne studien har potensial til å forbedre livmorhalskreftscreening, og informere politikken i Mombasa DOH for en skattemessig ansvarlig bevisbasert tilnærming for livmorhalskreftscreening. Det langsiktige målet er å redusere dødeligheten av livmorhalskreft og forbedre kvinners helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål Åttisju prosent av dødsfallene fra livmorhalskreft over hele verden forekommer i lav- og mellominntektsland (LMICs) og livmorhalskreft er den vanligste kreftformen i Afrika sør for Sahara (SSA) (1-4). Den betydelige forskjellen mellom livmorhalskreftutfall i USA og LMICs tilskrives i stor grad forskjeller i screening (5). Mens omtrent 89 % av amerikanske kvinner får screening for livmorhalskreft (7), har mindre enn 5 % av kvinnene i LMIC blitt screenet (4). Barrierer for screening i LMIC inkluderer utfordringer med infrastruktur for å støtte screening, konkurrerende helseinteresser, mangel på utdanning, lav helsekompetanse og fattigdom (2, 8-12).

I tillegg til den generelle mangelen på livmorhalskreftscreening, bærer SSA den høyeste globale byrden av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Kvinner utgjør 59 % av alle mennesker som lever med HIV (13), og forekomsten av livmorhalskreft er høyere hos kvinner med HIV (14). Med bruk av antiretroviral terapi (ART) har kvinner som får HIV-behandling økt forventet levealder som nærmer seg den for HIV-negative kvinner (15). Imidlertid synker ikke forekomsten av livmorhalskreft signifikant til tross for ART og immunrekonstitusjon (16), og forekomsten av invasiv livmorhalskreft forblir høy selv med ART (17). Den aldrende befolkningen av HIV-positive kvinner vil fortsatt ha en stor livstidsrisiko for livmorhalskreft (18).

På grunn av byrden av både livmorhalskreft og HIV-infeksjon i SSA, er det avgjørende å forbedre gjennomføringen av livmorhalskreftscreening og behandling av pre-cancerøse lesjoner i denne regionen. Eksisterende metoder for screening av livmorhalskreft inkluderer cytologi, humant papillomavirustesting (14) og visuelle inspeksjonsmetoder (19). Sammenkobling av screening med behandling av positive skjermer ved bruk av kryoterapi eller sløyfeelektrokirurgiske eksisjonsprosedyrer (LEEP) kan forhindre progresjon til livmorhalskreft (20), og i stor grad redusere sykelighet og dødelighet hos kvinner. For å løse dette implementeringsgapet er enkle, skalerbare og bærekraftige intervensjoner avgjørende for å forbedre screening og behandling av pre-kreft. Det kenyanske helsedepartementets (MOH) retningslinjer understreker behovet for å styrke kapasiteten, effektivisere og standardisere screening, diagnostisering og behandling av kreft (21). For å oppnå dette er våre langsiktige partnere i Mombasa County Department of Health (DOH) ivrige etter å øke frekvensen av livmorhalskreftscreening. Etterforskerne tar sikte på å teste en implementeringsvitenskapelig metodikk, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), for å adressere systembarrierer for screening og gi kvalitetsforbedring mens de stoler på eksisterende infrastruktur for å utføre screening. I stedet for å tilby screening direkte, har denne intervensjonen som mål å støtte systematiske forbedringer i screeningsprosesser i anlegg i hele fylket. Etterforskerne foreslår et samarbeidsforskningsprosjekt med Mombasa County for å oppnå følgende spesifikke mål:

MÅL 1: Å beskrive behandlingskaskaden for livmorhalskreftscreening, fra identifisering av kvinnelige klienter i alderen 21-65 år, gjennom henvisning for oppfølging av klienter med positiv eller mistenkelig screening, i familieplanleggingsklinikker (FP) i Mombasa County. Etter karakterisering av denne kaskaden, vil vi gjennomføre en analyse av korrelater av manglende screening for livmorhalskreft hos FP-klienter sett over en ettårsperiode.

HYP 1: Mens mange FP-klinikker er i stand til å tilby livmorhalskreftscreening, blir flertallet av klientene ikke screenet på riktig måte. Unnlatelse av å screene for livmorhalskreft vil være assosiert med både pasientnivå (f.eks. alder) og klinikknivå (f.eks. tilgjengelige ressurser) faktorer.

MÅL 2: Å teste om SAIA øker livmorhalskreftscreening sammenlignet med vanlige prosedyrer i en randomisert klyngestudie i 20 FP-klinikker i Mombasa County.

HYP 2: Familieplanleggingsklinikker randomisert til SAIA vil ha økte rater av livmorhalskreftscreening ved å modifisere flaskehalser i screeningsprosesser sammenlignet med klinikker randomisert til vanlige prosedyrer.

MÅL 3: Å bestemme kostnadene og budsjetteffekten av å bruke SAIA for å øke livmorhalskreftscreeningen i FP-klinikker i Mombasa County.

Forventede resultater og folkehelsepåvirkning Som en av de viktigste årsakene til kreftdødelighet hos afrikanske kvinner, er umiddelbar oppmerksomhet for å øke frekvensen av livmorhalskreftscreening og behandling av pre-kreft avgjørende. Dette implementeringsverktøyet har potensial for å adressere hull i forebygging av livmorhalskreft og redusere kreftsykelighet og -dødelighet. Bruk av den reproduserbare SAIA-metodikken kan gi en mal for bredere utrulling av livmorhalskreftscreening i hele landet og regionen. Å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til å veilede evalueringen av denne intervensjonen vil gi innsikt om intervensjonens potensielle generaliserbarhet, og øke sannsynligheten for vellykket implementering i ulike miljøer (22).

De foreslåtte målene vil gi verdifull opplæring i nøkkelkompetanser innen implementeringsforskning, med målbare og objektive indikatorer på suksess i kompetansebygging og karriereutvikling. Forslaget utnytter eksepsjonelle ressurser ved University of Washington (UW) og vårt langvarige og produktive partnerskap med flere institusjoner i Kenya (se brev fra Mombasa County DOH, University of Nairobi, Kenyatta National Hospital) for å lette Dr. Eastments karriereutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mombasa, Kenya
        • Family planning clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For FP-klinikker:

Inklusjonskriterier:

  • Alle FP-klinikker som mottar fylkesleverte FP-produkter vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinikk som forventes å være stengt under deler av eller hele SAIA-intervensjonsperioden vil bli ekskludert. Enhver FP-klinikk som tidligere var inkludert i FP HIV SAIA-studien vil bli ekskludert.

FP-klinikkledere og ansatte:

Inklusjonskriterier:

  • Enhver FP-klinikkleder som er 18 år og eldre er kvalifisert til å bli intervjuet.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse klinikklederne kan være mannlige eller kvinnelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollklinikker: Klinikker randomisert til kontrollarmen vil fortsette vanlige prosedyrer. Periodisk evaluering av screeningsrater for livmorhalskreft vil bli undersøkt hver 3. måned ved bruk av FP-registerdata.
Eksperimentell: Intervensjon med SAIA
Klinikker randomisert til intervensjonsarmen vil bli introdusert til de fem trinnene i SAIA av studiepersonell. Kaskadeanalysen vil bli utført innenfor FP-klinikken for å identifisere frafall i livmorhalskreftscreening og henvisninger, ved hjelp av et Excel-basert verktøy tilpasset tidligere SAIA-studier. Flytkartlegging utført av klinikk- og studiepersonell vil beskrive livmorhalskreftscreeningsprosessen, inkludert hvem klienten samhandler med, tidspunkt for disse interaksjonene, eventuell livmorhalskreftscreening utført og eventuelle henvisninger. Innledende utkast vil bli gjennomgått sammen med klinikk- og studiemateriale for å sikre tilstrekkelige og fullstendige representasjoner av prosesser. Studiepersonell vil samarbeide med klinikkpersonale for å identifisere flaskehalser i prosessen og potensielle løsninger for å forbedre flyten. Løsningsforslag vil bli implementert, og prosessen vil bli undersøkt på nytt for å fastslå effekten av de gjennomførte endringene. Syklusen gjentas omtrent hver 6.-8. uke under RCT.
SAIA har fem trinn. Det første trinnet bruker et Excel-basert verktøy for å kvantifisere frafall, eller personer som ikke kom videre, i hvert trinn i en prosess (figur 1). Dette verktøyet lar også brukeren se nedstrømseffekten når man forbedrer ett trinn i kaskaden, og holder de andre trinnene konstante. Trinn 2 innebærer kartlegging av prosessflyt med klinikkpersonale for å identifisere modifiserbare flaskehalser i prosessen. Trinn 3 utvikler og implementerer en arbeidsflytendring for å adressere en flaskehals identifisert i trinn 2 (trinn for kontinuerlig kvalitetsforbedring [CQI]). Trinn 4 vurderer effekten av modifikasjonen og beregner kaskadeanalysen på nytt i trinn 1 (CQI-trinn). Trinn 5 gjentar syklusen for CQI. SAIA trekker fra systemteknikk i Toyota Production Systems og fra forskning i LMICs. Studier i kvalitetsforbedring i LMICs fremhever at CQI-prosesser førte til mer bærekraftige, effektive og hensiktsmessige intervensjoner (42-44).
Andre navn:
  • (SAIA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Aggregerte data over 18 måneder, individuelle deltakere ble ikke fulgt over tid.
Andel av alle FP-klienter i alderen 21-65 år som ble screenet for livmorhalskreft over det totale antallet kvalifiserte klienter
Aggregerte data over 18 måneder, individuelle deltakere ble ikke fulgt over tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: McKenna C Eastment, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av hovedstudiemanuskriptene. En standard tilnærming vil bli fulgt for datadeling. Forskere som ber om tilgang til data, må først sende inn en skriftlig forespørsel som beskriver deres kvalifikasjoner, lokal IRB-godkjenning for de planlagte analysene, statistiske analyseplaner og planer for å sikre dataenes konfidensialitet og sikkerhet. De vil bli bedt om å samtykke skriftlig i at de ikke vil dele dataene med andre, vil bruke dem kun til forskningsformålene som er avgrenset, og vil returnere eller ødelegge dataene etter fullføring. Alle data vil bli avidentifisert. Godkjenning fra Kenyatta National Hospital-University of Nairobi Ethics and Research Committee (KNH-UON ERC) vil også være nødvendig for å ha tilgang til data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere