- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03514459
Tester et implementeringsvitenskapelig verktøy for å øke livmorhalskreftscreening i Mombasa, Kenya
Randomisert kontrollert utprøving av et implementeringsvitenskapelig verktøy for å øke livmorhalskreftscreening i Mombasa, Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål Åttisju prosent av dødsfallene fra livmorhalskreft over hele verden forekommer i lav- og mellominntektsland (LMICs) og livmorhalskreft er den vanligste kreftformen i Afrika sør for Sahara (SSA) (1-4). Den betydelige forskjellen mellom livmorhalskreftutfall i USA og LMICs tilskrives i stor grad forskjeller i screening (5). Mens omtrent 89 % av amerikanske kvinner får screening for livmorhalskreft (7), har mindre enn 5 % av kvinnene i LMIC blitt screenet (4). Barrierer for screening i LMIC inkluderer utfordringer med infrastruktur for å støtte screening, konkurrerende helseinteresser, mangel på utdanning, lav helsekompetanse og fattigdom (2, 8-12).
I tillegg til den generelle mangelen på livmorhalskreftscreening, bærer SSA den høyeste globale byrden av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Kvinner utgjør 59 % av alle mennesker som lever med HIV (13), og forekomsten av livmorhalskreft er høyere hos kvinner med HIV (14). Med bruk av antiretroviral terapi (ART) har kvinner som får HIV-behandling økt forventet levealder som nærmer seg den for HIV-negative kvinner (15). Imidlertid synker ikke forekomsten av livmorhalskreft signifikant til tross for ART og immunrekonstitusjon (16), og forekomsten av invasiv livmorhalskreft forblir høy selv med ART (17). Den aldrende befolkningen av HIV-positive kvinner vil fortsatt ha en stor livstidsrisiko for livmorhalskreft (18).
På grunn av byrden av både livmorhalskreft og HIV-infeksjon i SSA, er det avgjørende å forbedre gjennomføringen av livmorhalskreftscreening og behandling av pre-cancerøse lesjoner i denne regionen. Eksisterende metoder for screening av livmorhalskreft inkluderer cytologi, humant papillomavirustesting (14) og visuelle inspeksjonsmetoder (19). Sammenkobling av screening med behandling av positive skjermer ved bruk av kryoterapi eller sløyfeelektrokirurgiske eksisjonsprosedyrer (LEEP) kan forhindre progresjon til livmorhalskreft (20), og i stor grad redusere sykelighet og dødelighet hos kvinner. For å løse dette implementeringsgapet er enkle, skalerbare og bærekraftige intervensjoner avgjørende for å forbedre screening og behandling av pre-kreft. Det kenyanske helsedepartementets (MOH) retningslinjer understreker behovet for å styrke kapasiteten, effektivisere og standardisere screening, diagnostisering og behandling av kreft (21). For å oppnå dette er våre langsiktige partnere i Mombasa County Department of Health (DOH) ivrige etter å øke frekvensen av livmorhalskreftscreening. Etterforskerne tar sikte på å teste en implementeringsvitenskapelig metodikk, Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA), for å adressere systembarrierer for screening og gi kvalitetsforbedring mens de stoler på eksisterende infrastruktur for å utføre screening. I stedet for å tilby screening direkte, har denne intervensjonen som mål å støtte systematiske forbedringer i screeningsprosesser i anlegg i hele fylket. Etterforskerne foreslår et samarbeidsforskningsprosjekt med Mombasa County for å oppnå følgende spesifikke mål:
MÅL 1: Å beskrive behandlingskaskaden for livmorhalskreftscreening, fra identifisering av kvinnelige klienter i alderen 21-65 år, gjennom henvisning for oppfølging av klienter med positiv eller mistenkelig screening, i familieplanleggingsklinikker (FP) i Mombasa County. Etter karakterisering av denne kaskaden, vil vi gjennomføre en analyse av korrelater av manglende screening for livmorhalskreft hos FP-klienter sett over en ettårsperiode.
HYP 1: Mens mange FP-klinikker er i stand til å tilby livmorhalskreftscreening, blir flertallet av klientene ikke screenet på riktig måte. Unnlatelse av å screene for livmorhalskreft vil være assosiert med både pasientnivå (f.eks. alder) og klinikknivå (f.eks. tilgjengelige ressurser) faktorer.
MÅL 2: Å teste om SAIA øker livmorhalskreftscreening sammenlignet med vanlige prosedyrer i en randomisert klyngestudie i 20 FP-klinikker i Mombasa County.
HYP 2: Familieplanleggingsklinikker randomisert til SAIA vil ha økte rater av livmorhalskreftscreening ved å modifisere flaskehalser i screeningsprosesser sammenlignet med klinikker randomisert til vanlige prosedyrer.
MÅL 3: Å bestemme kostnadene og budsjetteffekten av å bruke SAIA for å øke livmorhalskreftscreeningen i FP-klinikker i Mombasa County.
Forventede resultater og folkehelsepåvirkning Som en av de viktigste årsakene til kreftdødelighet hos afrikanske kvinner, er umiddelbar oppmerksomhet for å øke frekvensen av livmorhalskreftscreening og behandling av pre-kreft avgjørende. Dette implementeringsverktøyet har potensial for å adressere hull i forebygging av livmorhalskreft og redusere kreftsykelighet og -dødelighet. Bruk av den reproduserbare SAIA-metodikken kan gi en mal for bredere utrulling av livmorhalskreftscreening i hele landet og regionen. Å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til å veilede evalueringen av denne intervensjonen vil gi innsikt om intervensjonens potensielle generaliserbarhet, og øke sannsynligheten for vellykket implementering i ulike miljøer (22).
De foreslåtte målene vil gi verdifull opplæring i nøkkelkompetanser innen implementeringsforskning, med målbare og objektive indikatorer på suksess i kompetansebygging og karriereutvikling. Forslaget utnytter eksepsjonelle ressurser ved University of Washington (UW) og vårt langvarige og produktive partnerskap med flere institusjoner i Kenya (se brev fra Mombasa County DOH, University of Nairobi, Kenyatta National Hospital) for å lette Dr. Eastments karriereutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Family planning clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For FP-klinikker:
Inklusjonskriterier:
- Alle FP-klinikker som mottar fylkesleverte FP-produkter vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinikk som forventes å være stengt under deler av eller hele SAIA-intervensjonsperioden vil bli ekskludert. Enhver FP-klinikk som tidligere var inkludert i FP HIV SAIA-studien vil bli ekskludert.
FP-klinikkledere og ansatte:
Inklusjonskriterier:
- Enhver FP-klinikkleder som er 18 år og eldre er kvalifisert til å bli intervjuet.
Ekskluderingskriterier:
- Disse klinikklederne kan være mannlige eller kvinnelige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollklinikker: Klinikker randomisert til kontrollarmen vil fortsette vanlige prosedyrer.
Periodisk evaluering av screeningsrater for livmorhalskreft vil bli undersøkt hver 3. måned ved bruk av FP-registerdata.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon med SAIA
Klinikker randomisert til intervensjonsarmen vil bli introdusert til de fem trinnene i SAIA av studiepersonell.
Kaskadeanalysen vil bli utført innenfor FP-klinikken for å identifisere frafall i livmorhalskreftscreening og henvisninger, ved hjelp av et Excel-basert verktøy tilpasset tidligere SAIA-studier.
Flytkartlegging utført av klinikk- og studiepersonell vil beskrive livmorhalskreftscreeningsprosessen, inkludert hvem klienten samhandler med, tidspunkt for disse interaksjonene, eventuell livmorhalskreftscreening utført og eventuelle henvisninger.
Innledende utkast vil bli gjennomgått sammen med klinikk- og studiemateriale for å sikre tilstrekkelige og fullstendige representasjoner av prosesser.
Studiepersonell vil samarbeide med klinikkpersonale for å identifisere flaskehalser i prosessen og potensielle løsninger for å forbedre flyten.
Løsningsforslag vil bli implementert, og prosessen vil bli undersøkt på nytt for å fastslå effekten av de gjennomførte endringene.
Syklusen gjentas omtrent hver 6.-8. uke under RCT.
|
SAIA har fem trinn.
Det første trinnet bruker et Excel-basert verktøy for å kvantifisere frafall, eller personer som ikke kom videre, i hvert trinn i en prosess (figur 1).
Dette verktøyet lar også brukeren se nedstrømseffekten når man forbedrer ett trinn i kaskaden, og holder de andre trinnene konstante.
Trinn 2 innebærer kartlegging av prosessflyt med klinikkpersonale for å identifisere modifiserbare flaskehalser i prosessen.
Trinn 3 utvikler og implementerer en arbeidsflytendring for å adressere en flaskehals identifisert i trinn 2 (trinn for kontinuerlig kvalitetsforbedring [CQI]).
Trinn 4 vurderer effekten av modifikasjonen og beregner kaskadeanalysen på nytt i trinn 1 (CQI-trinn).
Trinn 5 gjentar syklusen for CQI.
SAIA trekker fra systemteknikk i Toyota Production Systems og fra forskning i LMICs.
Studier i kvalitetsforbedring i LMICs fremhever at CQI-prosesser førte til mer bærekraftige, effektive og hensiktsmessige intervensjoner (42-44).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Aggregerte data over 18 måneder, individuelle deltakere ble ikke fulgt over tid.
|
Andel av alle FP-klienter i alderen 21-65 år som ble screenet for livmorhalskreft over det totale antallet kvalifiserte klienter
|
Aggregerte data over 18 måneder, individuelle deltakere ble ikke fulgt over tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .