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Testen eines wissenschaftlichen Implementierungstools zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Mombasa, Kenia

20. Mai 2024 aktualisiert von: McKenna Eastment, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Studie eines wissenschaftlichen Implementierungsinstruments zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Mombasa, Kenia

Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Subsahara-Afrika, und die Mehrheit der Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs tritt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf. Viele der Unterschiede zwischen hohen und LMICs werden auf Unterschiede beim Screening zurückgeführt. Die kenianischen Richtlinien empfehlen ein Screening mit visuellen Inspektionsmethoden, gefolgt von einer Behandlung präkanzeröser Läsionen mit Kryotherapie und einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP). Die Umsetzung dieser Maßnahmen ist schlecht, da 2014 nur 14 % der kenianischen Frauen jemals auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden. Um diese Umsetzungslücke zu schließen, schlägt dieser Antrag drei Ziele vor. In Ziel 1 beschreiben die Ermittler die Vorsorgekaskade für Gebärmutterhalskrebs, von der Identifizierung weiblicher Kunden im Alter von 21 bis 65 Jahren bis zur Überweisung zur Nachsorge von Kunden mit positiven oder verdächtigen Screens in Kliniken für Familienplanung (FP) in Mombasa Bezirk. Nach der Charakterisierung dieser Kaskade wird eine Analyse der Korrelate des Scheiterns beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs bei FP-Klienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von einem Jahr in Mombasa County beobachtet wurden. Ziel 2 wird in einer Cluster-randomisierten Studie in 20 FP-Kliniken in Mombasa County testen, ob SAIA die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren verbessert. Schließlich werden die Ermittler in Ziel 3 die Kosten- und Budgetauswirkungen des Einsatzes von SAIA zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in FP-Kliniken im Landkreis Mombasa bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern und die Politik im DOH von Mombasa für einen steuerlich verantwortlichen, evidenzbasierten Ansatz für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu informieren. Langfristiges Ziel ist es, die Sterblichkeit durch Gebärmutterhalskrebs zu senken und die Gesundheit der Frauen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele 87 % der Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs weltweit ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) und Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebsart in Subsahara-Afrika (SSA) (1-4). Die signifikante Diskrepanz zwischen den Ergebnissen bei Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten und LMICs wird größtenteils auf Unterschiede beim Screening zurückgeführt (5). Während ungefähr 89 % der US-amerikanischen Frauen eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs erhalten (7), wurden weniger als 5 % der Frauen in LMICs untersucht (4). Barrieren für das Screening in LMICs umfassen Herausforderungen bei der Infrastruktur zur Unterstützung des Screenings, konkurrierende Gesundheitsinteressen, mangelnde Bildung, geringe Gesundheitskompetenz und Armut (2, 8-12).

Zusätzlich zu dem allgemeinen Mangel an Gebärmutterhalskrebsvorsorge trägt SSA die weltweit höchste Belastung durch Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Frauen machen 59 % aller Menschen mit HIV aus (13), und die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs ist bei Frauen mit HIV höher (14). Mit dem Aufkommen der antiretroviralen Therapie (ART) haben Frauen, die eine HIV-Behandlung erhalten, eine erhöhte Lebenserwartung, die sich der von HIV-negativen Frauen annähert (15). Allerdings gehen die Zervixkarzinomraten trotz ART und Immunrekonstitution nicht signifikant zurück (16), und die invasive Zervixkarzinominzidenz bleibt auch mit ART hoch (17). Die alternde Bevölkerung HIV-positiver Frauen wird weiterhin einem hohen lebenslangen Risiko für Gebärmutterhalskrebs ausgesetzt sein (18).

Aufgrund der Belastung durch Gebärmutterhalskrebs und HIV-Infektionen in SSA ist die Verbesserung der Durchführung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings und der Behandlung von präkanzerösen Läsionen in dieser Region von entscheidender Bedeutung. Bestehende Verfahren zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs umfassen Zytologie, Human-Papillomavirus-Tests (14) und visuelle Inspektionsverfahren (19). Die Paarung von Screening mit der Behandlung positiver Screens mit Kryotherapie oder elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) könnte das Fortschreiten zu Gebärmutterhalskrebs verhindern (20) und die Morbidität und Mortalität bei Frauen stark reduzieren. Um diese Umsetzungslücke zu schließen, sind einfache, skalierbare und nachhaltige Interventionen unerlässlich, um das Screening und die Behandlung von Krebsvorstufen zu verbessern. Die Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums (MOH) betonen die Notwendigkeit, die Kapazitäten zu stärken, die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Krebs zu rationalisieren und zu standardisieren (21). Um dies zu erreichen, sind unsere langjährigen Partner im Mombasa County Department of Health (DOH) bestrebt, die Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs zu erhöhen. Die Ermittler wollen eine wissenschaftliche Implementierungsmethodik, den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA), testen, um Systembarrieren für das Screening zu beseitigen und eine Qualitätsverbesserung zu erzielen, während sie sich auf die vorhandene Infrastruktur zur Durchführung des Screenings stützen. Anstatt das Screening direkt anzubieten, zielt diese Intervention darauf ab, systematische Verbesserungen der Screening-Prozesse in Einrichtungen im gesamten Landkreis zu unterstützen. Die Ermittler schlagen ein gemeinsames Forschungsprojekt mit Mombasa County vor, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

ZIEL 1:Beschreibung der Kaskade der Vorsorgeuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs, von der Identifizierung weiblicher Klienten im Alter von 21 bis 65 Jahren bis zur Überweisung zur Nachsorge von Klienten mit positiven oder verdächtigen Screenings in Kliniken für Familienplanung (FP) in Mombasa County. Nach der Charakterisierung dieser Kaskade werden wir eine Analyse der Korrelate des Scheiterns beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs bei FP-Klienten über einen Zeitraum von einem Jahr durchführen.

HYP 1: Obwohl viele FP-Kliniken in der Lage sind, Gebärmutterhalskrebs-Screening anzubieten, wird die Mehrheit der Kunden nicht angemessen gescreent. Das Versäumnis, auf Gebärmutterhalskrebs zu screenen, wird sowohl auf Patientenebene (z. Alter) und auf Klinikebene (z. verfügbaren Ressourcen) Faktoren.

ZIEL 2: In einer cluster-randomisierten Studie in 20 FP-Kliniken in Mombasa County zu testen, ob SAIA die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu üblichen Verfahren verbessert.

HYP 2: Familienplanungskliniken, die zu SAIA randomisiert wurden, werden im Vergleich zu Kliniken, die zu herkömmlichen Verfahren randomisiert wurden, durch die Modifizierung von Engpässen in den Screening-Prozessen höhere Screening-Raten für Gebärmutterhalskrebs haben.

ZIEL 3: Ermittlung der Kosten- und Budgetauswirkungen des Einsatzes von SAIA zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in FP-Kliniken im Landkreis Mombasa.

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit Als eine der Hauptursachen für die Krebssterblichkeit bei afrikanischen Frauen ist eine sofortige Aufmerksamkeit für die Erhöhung der Früherkennungsraten auf Gebärmutterhalskrebs und die Behandlung von Krebsvorstufen von entscheidender Bedeutung. Dieses Implementierungsinstrument birgt das Potenzial, Lücken in der Prävention von Gebärmutterhalskrebs zu schließen und die Krebsmorbidität und -mortalität zu senken. Die Verwendung der reproduzierbaren SAIA-Methodik könnte eine Vorlage für eine breitere Einführung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im ganzen Land und in der Region bieten. Die Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als Leitfaden für die Bewertung dieser Intervention wird einen Einblick in die potenzielle Verallgemeinerbarkeit der Intervention geben und die Wahrscheinlichkeit ihrer erfolgreichen Implementierung in verschiedenen Umgebungen erhöhen (22).

Die vorgeschlagenen Ziele bieten eine wertvolle Ausbildung in Schlüsselkompetenzen in der Implementierungsforschung mit messbaren und objektiven Erfolgsindikatoren für den Aufbau von Fähigkeiten und die Karriereentwicklung. Der Vorschlag nutzt außergewöhnliche Ressourcen an der University of Washington (UW) und unsere langjährige und produktive Partnerschaft mit mehreren Institutionen in Kenia (siehe Briefe von Mombasa County DOH, University of Nairobi, Kenyatta National Hospital), um den beruflichen Aufstieg von Dr. Eastment zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mombasa, Kenia
        • Family planning clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für FP-Kliniken:

Einschlusskriterien:

  • Alle FP-Kliniken, die vom Landkreis gelieferte FP-Produkte erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Klinik, die voraussichtlich während eines Teils oder der gesamten SAIA-Interventionsperiode geschlossen sein wird, wird ausgeschlossen. Jede FP-Klinik, die zuvor in die FP-HIV-SAIA-Studie aufgenommen wurde, wird ausgeschlossen.

FP-Klinikleiter und Mitarbeiter:

Einschlusskriterien:

  • Jeder FP-Klinikmanager, der 18 Jahre oder älter ist, kann interviewt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Klinikmanager können männlich oder weiblich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollkliniken: Kliniken, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt wurden, werden die üblichen Verfahren fortsetzen. Die periodische Auswertung der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs wird alle 3 Monate anhand der FP-Registerdaten überprüft.
Experimental: Intervention bei SAIA
In den Interventionsarm randomisierte Kliniken werden durch Studienpersonal in die fünf Schritte von SAIA eingeführt. Die Kaskadenanalyse wird innerhalb der FP-Klinik durchgeführt, um Drop-offs bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Überweisungen zu identifizieren, wobei ein Excel-basiertes Tool verwendet wird, das an frühere SAIA-Studien angepasst wurde. Das von Klinik- und Studienpersonal durchgeführte Flow-Mapping beschreibt den Screening-Prozess auf Gebärmutterhalskrebs, einschließlich der Interaktionen des Kunden, des Zeitpunkts dieser Interaktionen, aller durchgeführten Screenings auf Gebärmutterhalskrebs und aller erfolgten Überweisungen. Erste Entwürfe werden zusammen mit Klinik- und Studienmitarbeitern überprüft, um eine angemessene und vollständige Darstellung der Prozesse sicherzustellen. Das Studienpersonal wird mit dem Klinikpersonal zusammenarbeiten, um Engpässe im Prozess und mögliche Lösungen zur Verbesserung des Flusses zu identifizieren. Lösungsvorschläge werden umgesetzt und der Prozess erneut auf die Auswirkung der umgesetzten Änderungen untersucht. Der Zyklus wird während der RCT ungefähr alle 6-8 Wochen wiederholt.
SAIA hat fünf Schritte. Im ersten Schritt wird ein Excel-basiertes Tool verwendet, um Drop-offs oder Personen, die keine Fortschritte gemacht haben, in jedem Schritt eines Prozesses zu quantifizieren (Abbildung 1). Mit diesem Tool kann der Benutzer auch den Downstream-Effekt sehen, wenn er einen Schritt in der Kaskade verbessert und die anderen Schritte konstant hält. Schritt 2 umfasst die Prozessablaufanalyse mit dem Klinikpersonal, um veränderbare Engpässe im Prozess zu identifizieren. Schritt 3 entwickelt und implementiert eine Workflow-Modifikation, um einen Engpass zu beheben, der in Schritt 2 (Schritt der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung [CQI]) identifiziert wurde. Schritt 4 bewertet die Auswirkung der Änderung und berechnet die Kaskadenanalyse in Schritt 1 (CQI-Schritt) neu. Schritt 5 wiederholt den Zyklus für CQI. SAIA schöpft aus der Systemtechnik in den Toyota-Produktionssystemen und aus der Forschung in LMICs. Studien zur Qualitätsverbesserung in LMICs betonen, dass CQI-Prozesse zu nachhaltigeren, effektiveren und angemesseneren Interventionen führten (42-44).
Andere Namen:
  • (SAIA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: Aggregierte Daten über 18 Monate, einzelne Teilnehmer wurden im Zeitverlauf nicht verfolgt.
Anteil aller FP-Kunden im Alter von 21 bis 65 Jahren, die auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden, an der Gesamtzahl der berechtigten Kunden
Aggregierte Daten über 18 Monate, einzelne Teilnehmer wurden im Zeitverlauf nicht verfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: McKenna C Eastment, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden auf Anfrage nach Veröffentlichung der Manuskripte der Hauptstudie zur Verfügung gestellt. Für die gemeinsame Nutzung von Daten wird ein Standardansatz verfolgt. Forscher, die Zugang zu Daten beantragen, müssen zunächst einen schriftlichen Antrag stellen, in dem ihre Qualifikationen, die lokale IRB-Genehmigung für die geplanten Analysen, statistische Analysepläne und Pläne zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten beschrieben werden. Sie müssen schriftlich zustimmen, dass sie die Daten nicht an andere weitergeben, sie nur für die angegebenen Forschungszwecke verwenden und die Daten nach Fertigstellung zurückgeben oder vernichten. Alle Daten werden anonymisiert. Für den Zugriff auf Daten ist außerdem die Genehmigung des Ethik- und Forschungsausschusses des Kenyatta National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON ERC) erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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