- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514459
Prueba de una herramienta científica de implementación para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en Mombasa, Kenia
Ensayo controlado aleatorizado de una herramienta científica de implementación para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en Mombasa, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos El ochenta y siete por ciento de las muertes por cáncer de cuello uterino en todo el mundo ocurren en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) y el cáncer de cuello uterino es el cáncer más común en el África subsahariana (SSA) (1-4). La disparidad significativa entre los resultados del cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos y los LMIC se atribuye en gran medida a las diferencias en las pruebas de detección (5). Mientras que aproximadamente el 89 % de las mujeres de EE. UU. se someten a pruebas de detección del cáncer de cuello uterino (7), menos del 5 % de las mujeres en los países de ingresos bajos y medianos se han hecho pruebas de detección (4). Las barreras para la detección en los LMIC incluyen desafíos con la infraestructura para apoyar la detección, intereses de salud contrapuestos, falta de educación, baja alfabetización en salud y pobreza (2, 8-12).
Además de la falta general de pruebas de detección del cáncer de cuello uterino, África Subsahariana tiene la mayor carga mundial de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las mujeres representan el 59% de todas las personas que viven con el VIH (13) y la incidencia de cáncer de cuello uterino es mayor en las mujeres con el VIH (14). Con el advenimiento de la terapia antirretroviral (TAR), las mujeres que reciben tratamiento contra el VIH tienen una mayor esperanza de vida que se acerca a la de las mujeres sin VIH (15). Sin embargo, las tasas de cáncer de cuello uterino no disminuyen significativamente a pesar del TAR y la reconstitución inmunitaria (16), y la incidencia de cáncer de cuello uterino invasivo sigue siendo alta incluso con TAR (17). La población de mujeres seropositivas que envejece seguirá enfrentándose a un gran riesgo de cáncer de cuello uterino a lo largo de su vida (18).
Debido a la carga tanto del cáncer de cuello uterino como de la infección por el VIH en África Subsahariana, es fundamental mejorar la implementación de la detección del cáncer de cuello uterino y el tratamiento de las lesiones precancerosas en esta región. Los métodos existentes para la detección del cáncer de cuello uterino incluyen la citología, la prueba del virus del papiloma humano (14) y los métodos de inspección visual (19). Combinar el cribado con el tratamiento de cribados positivos mediante crioterapia o procedimientos de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) podría prevenir la progresión a cáncer de cuello uterino (20) y reducir en gran medida la morbilidad y la mortalidad en las mujeres. Para abordar esta brecha de implementación, las intervenciones simples, escalables y sostenibles son imprescindibles para mejorar la detección y el tratamiento de los precánceres. Las pautas del Ministerio de Salud (MOH) de Kenia enfatizan la necesidad de fortalecer la capacidad, optimizar y estandarizar la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer (21). Para lograr esto, nuestros socios a largo plazo en el Departamento de Salud del Condado de Mombasa (DOH) están ansiosos por aumentar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino. Los investigadores tienen como objetivo probar una metodología científica de implementación, el Enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA), para abordar las barreras de los sistemas para la detección y proporcionar una mejora de la calidad mientras se basan en la infraestructura existente para realizar la detección. En lugar de ofrecer pruebas de detección directamente, esta intervención tiene como objetivo apoyar las mejoras sistemáticas en los procesos de detección en las instalaciones de todo el condado. Los investigadores proponen un proyecto de investigación en colaboración con el condado de Mombasa para lograr los siguientes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Describir la cascada de atención de detección de cáncer de cuello uterino, desde la identificación de clientes mujeres de 21 a 65 años de edad, hasta la derivación para el seguimiento de clientes con pruebas positivas o sospechosas, en clínicas de planificación familiar (PF) en el condado de Mombasa. Luego de la caracterización de esta cascada, realizaremos un análisis de los correlatos de la falla en la detección del cáncer de cuello uterino en clientes de PF atendidos durante un período de un año.
HYP 1: Si bien muchas clínicas de PF son capaces de proporcionar exámenes de detección de cáncer de cuello uterino, la mayoría de los clientes no son examinados adecuadamente. La falla en la detección del cáncer de cuello uterino se asociará tanto con el nivel del paciente (p. edad) y nivel clínico (p. recursos disponibles) factores.
OBJETIVO 2: Evaluar si SAIA aumenta la detección del cáncer de cuello uterino en comparación con los procedimientos habituales en un ensayo aleatorio por grupos en 20 clínicas de FP en el condado de Mombasa.
HYP 2: Las clínicas de planificación familiar asignadas aleatoriamente a SAIA tendrán mayores tasas de detección de cáncer de cuello uterino al modificar los cuellos de botella en los procesos de detección en comparación con las clínicas asignadas aleatoriamente a los procedimientos habituales.
OBJETIVO 3: Determinar el costo y el impacto presupuestario del uso de SAIA para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en las clínicas de PF en el condado de Mombasa.
Resultados esperados e impacto en la salud pública Como una de las principales causas de mortalidad por cáncer en las mujeres africanas, la atención inmediata para aumentar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino y el tratamiento de los precánceres es fundamental. Esta herramienta de implementación tiene potencial para abordar las brechas en la prevención del cáncer de cuello uterino y reducir la morbilidad y la mortalidad por cáncer. El uso de la metodología SAIA reproducible podría proporcionar una plantilla para una implementación más amplia de la detección del cáncer de cuello uterino en todo el país y la región. El uso del Marco consolidado para la investigación sobre la implementación (CFIR, por sus siglas en inglés) para guiar la evaluación de esta intervención proporcionará información sobre la posible generalización de la intervención y mejorará la probabilidad de su implementación exitosa en diversos entornos (22).
Los objetivos propuestos proporcionarán una formación valiosa en competencias clave en la investigación de la implementación, con indicadores medibles y objetivos de éxito en el desarrollo de habilidades y desarrollo profesional. La propuesta aprovecha los recursos excepcionales de la Universidad de Washington (UW) y nuestra asociación productiva y de larga data con múltiples instituciones en Kenia (consulte las cartas del DOH del condado de Mombasa, la Universidad de Nairobi, el Hospital Nacional Kenyatta) para facilitar el avance profesional del Dr. Eastment.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mombasa, Kenia
- Family planning clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para clínicas de FP:
Criterios de inclusión:
- Todas las clínicas de PF que reciban productos de PF proporcionados por el Condado serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá cualquier clínica que se espere que esté cerrada durante parte o todo el período de intervención de SAIA. Se excluirá cualquier clínica de PF que se haya incluido previamente en el ensayo FP HIV SAIA.
Gerentes y personal de la clínica de PF:
Criterios de inclusión:
- Cualquier administrador de una clínica de PF que tenga 18 años o más es elegible para ser entrevistado.
Criterio de exclusión:
- Estos administradores de clínicas pueden ser hombres o mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Clínicas de control: las clínicas asignadas al azar al brazo de control continuarán con los procedimientos habituales.
La evaluación periódica de las tasas de detección del cáncer de cuello uterino se examinará cada 3 meses utilizando los datos del registro de FP.
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Experimental: Intervención con SAIA
El personal del estudio introducirá los cinco pasos de SAIA en las clínicas asignadas al azar al brazo de intervención.
El análisis en cascada se realizará dentro de la clínica de PF para identificar las caídas en la detección del cáncer de cuello uterino y las remisiones, utilizando una herramienta basada en Excel adaptada de ensayos anteriores de SAIA.
El mapeo de flujo realizado por la clínica y el personal del estudio describirá el proceso de detección del cáncer de cuello uterino, incluido con quién interactúa el cliente, el momento de estas interacciones, cualquier detección de cáncer de cuello uterino realizada y cualquier derivación realizada.
Los borradores iniciales se revisarán junto con material clínico y de estudio para garantizar representaciones adecuadas y completas de los procesos.
El personal del estudio trabajará con el personal de la clínica para identificar cuellos de botella en el proceso y posibles soluciones para mejorar el flujo.
Se implementarán las soluciones propuestas y se volverá a examinar el proceso para determinar el efecto de los cambios implementados.
El ciclo se repetirá aproximadamente cada 6-8 semanas durante el RCT.
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SAIA tiene cinco pasos.
El primer paso utiliza una herramienta basada en Excel para cuantificar las bajas, o las personas que no progresaron, en cada paso de un proceso (Figura 1).
Esta herramienta también permite al usuario ver el efecto descendente al mejorar un paso en la cascada y mantener constantes los otros pasos.
El paso 2 involucra el mapeo del flujo del proceso con el personal de la clínica para identificar cuellos de botella modificables en el proceso.
El paso 3 desarrolla e implementa una modificación del flujo de trabajo para abordar un cuello de botella identificado en el paso 2 (paso de mejora continua de la calidad [CQI]).
El paso 4 evalúa el impacto de la modificación y vuelve a calcular el análisis en cascada del paso 1 (paso CQI).
El paso 5 repite el ciclo para CQI.
SAIA se basa en la ingeniería de sistemas en los sistemas de producción de Toyota y en la investigación en LMIC.
Los estudios sobre la mejora de la calidad en los LMIC destacan que los procesos de CQI dieron lugar a intervenciones más sostenibles, eficaces y apropiadas (42-44).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Datos agregados a lo largo de 18 meses; los participantes individuales no fueron seguidos a lo largo del tiempo.
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Proporción de todas las clientas de PF de entre 21 y 65 años que se sometieron a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino sobre el número total de clientas elegibles
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Datos agregados a lo largo de 18 meses; los participantes individuales no fueron seguidos a lo largo del tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .