- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514459
Testowanie narzędzia naukowego do wdrożenia w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Mombasie w Kenii
Randomizowana, kontrolowana próba wdrożenia narzędzia naukowego w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Mombasie w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe Osiemdziesiąt siedem procent zgonów z powodu raka szyjki macicy na całym świecie występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), a rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) (1-4). Znacząca rozbieżność między wynikami raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych i LMIC jest w dużej mierze przypisywana różnicom w badaniach przesiewowych (5). Podczas gdy około 89% kobiet w USA przechodzi badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (7), mniej niż 5% kobiet w LMIC zostało poddanych badaniom przesiewowym (4). Bariery w badaniach przesiewowych w LMIC obejmują wyzwania związane z infrastrukturą wspierającą badania przesiewowe, sprzeczne interesy zdrowotne, brak edukacji, niski poziom wiedzy na temat zdrowia i ubóstwo (2, 8-12).
Oprócz ogólnego braku badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, SSA niesie ze sobą największe globalne obciążenie zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Kobiety stanowią 59% wszystkich osób żyjących z HIV (13), a częstość występowania raka szyjki macicy jest wyższa u kobiet z HIV (14). Wraz z pojawieniem się terapii antyretrowirusowej (ART), kobiety otrzymujące leczenie HIV wydłużyły oczekiwaną długość życia, zbliżając się do kobiet HIV-ujemnych (15). Jednak częstość występowania raka szyjki macicy nie spada znacząco pomimo ART i rekonstytucji immunologicznej (16), a częstość występowania inwazyjnego raka szyjki macicy pozostaje wysoka nawet po zastosowaniu ART (17). Starzejąca się populacja kobiet zakażonych wirusem HIV będzie nadal narażona na duże ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w ciągu całego życia (18).
Ze względu na obciążenie zarówno rakiem szyjki macicy, jak i zakażeniem wirusem HIV w SSA, kluczowe znaczenie ma poprawa wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i leczenia zmian przedrakowych w tym regionie. Istniejące metody badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy obejmują cytologię, badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (14) oraz metody kontroli wizualnej (19). Łączenie badań przesiewowych z leczeniem dodatnich wyników przesiewowych za pomocą krioterapii lub pętli elektrochirurgicznej (LEEP) może zapobiec progresji do raka szyjki macicy (20) i znacznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność u kobiet. Aby zaradzić tej luce we wdrażaniu, konieczne są proste, skalowalne i trwałe interwencje w celu poprawy badań przesiewowych i leczenia stanów przedrakowych. Wytyczne Ministerstwa Zdrowia Kenii (MOH) podkreślają potrzebę wzmocnienia zdolności, usprawnienia i standaryzacji badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia raka (21). Aby to osiągnąć, nasi długoterminowi partnerzy z Departamentu Zdrowia Hrabstwa Mombasa (DOH) chcą zwiększyć odsetek badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Badacze mają na celu przetestowanie metodologii naukowej wdrożeniowej, podejścia do analizy i doskonalenia systemów (SAIA), aby wyeliminować bariery systemowe dla badań przesiewowych i zapewnić poprawę jakości, opierając się na istniejącej infrastrukturze do przeprowadzania badań przesiewowych. Zamiast bezpośrednio oferować badania przesiewowe, interwencja ta ma na celu wspieranie systematycznej poprawy procesów badań przesiewowych w placówkach na terenie całego hrabstwa. Badacze proponują wspólny projekt badawczy z hrabstwem Mombasa, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:
CEL 1:Opisać kaskadę opieki przesiewowej w kierunku raka szyjki macicy, od identyfikacji pacjentek w wieku 21-65 lat, poprzez skierowanie na obserwację pacjentek z pozytywnym lub podejrzanym badaniem przesiewowym, w klinikach planowania rodziny (FP) w hrabstwie Mombasa. Po scharakteryzowaniu tej kaskady przeprowadzimy analizę korelatów niepowodzenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u pacjentek FP obserwowanych przez okres jednego roku.
HYP 1: Chociaż wiele klinik FP jest w stanie zapewnić badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, większość klientek nie jest odpowiednio badana. Brak badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy będzie związany zarówno z poziomem pacjenta (np. wiek) i klinicznym (np. dostępne zasoby) czynników.
CEL 2: Sprawdzenie, czy SAIA zwiększa skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu ze zwykłymi procedurami w randomizowanym badaniu klastrowym w 20 klinikach FP w hrabstwie Mombasa.
HYP 2: Kliniki planowania rodziny przydzielone losowo do SAIA będą miały wyższy odsetek badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez modyfikację wąskich gardeł w procesach przesiewowych w porównaniu z klinikami przydzielonymi losowo do zwykłych procedur.
CEL 3: Określenie kosztów i wpływu na budżet wykorzystania SAIA w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w klinikach FP w hrabstwie Mombasa.
Oczekiwane wyniki i wpływ na zdrowie publiczne Jako jedna z głównych przyczyn śmiertelności z powodu raka u afrykańskich kobiet, kluczowe znaczenie ma natychmiastowe zwrócenie uwagi na zwiększenie odsetka badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i leczenia stanów przedrakowych. To narzędzie wdrożeniowe może wypełnić luki w profilaktyce raka szyjki macicy i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu raka. Wykorzystanie powtarzalnej metodologii SAIA może stanowić szablon dla szerszego wprowadzenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w całym kraju i regionie. Wykorzystanie skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) do prowadzenia oceny tej interwencji zapewni wgląd w potencjalną możliwość uogólnienia interwencji i zwiększy prawdopodobieństwo jej pomyślnego wdrożenia w różnych warunkach (22).
Proponowane cele zapewnią wartościowe szkolenie w zakresie kluczowych kompetencji w badaniach wdrożeniowych, z wymiernymi i obiektywnymi wskaźnikami sukcesu w budowaniu umiejętności i rozwoju kariery. Propozycja wykorzystuje wyjątkowe zasoby Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) oraz naszą wieloletnią i produktywną współpracę z wieloma instytucjami w Kenii (patrz listy z Mombasa County DOH, University of Nairobi, Kenyatta National Hospital), aby ułatwić rozwój kariery dr Eastment.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Family planning clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla klinik FP:
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kliniki FP, które otrzymują produkty FP dostarczane przez hrabstwo, będą uprawnione do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinika, która ma być zamknięta podczas części lub całości okresu interwencji SAIA, zostanie wykluczona. Każda klinika FP, która była wcześniej włączona do badania FP HIV SAIA, zostanie wykluczona.
Kierownicy i personel kliniki FP:
Kryteria przyjęcia:
- Każdy kierownik kliniki FP, który ukończył 18 lat, może wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Tymi kierownikami kliniki mogą być mężczyźni lub kobiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kliniki kontrolne: Kliniki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować standardowe procedury.
Okresowa ocena wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy będzie przeprowadzana co 3 miesiące przy użyciu danych z rejestru FP.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja z SAIA
Kliniki przydzielone losowo do grupy interwencyjnej zostaną wprowadzone przez personel badawczy do pięciu etapów SAIA.
Analiza kaskadowa zostanie przeprowadzona w klinice FP w celu zidentyfikowania przypadków rezygnacji z badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i skierowań, przy użyciu narzędzia opartego na programie Excel, zaadaptowanego z poprzednich badań SAIA.
Mapowanie przepływu wykonane przez personel kliniki i badania będzie opisywać proces badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w tym osoby, z którymi klient wchodzi w interakcje, czas tych interakcji, wszelkie przeprowadzone badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oraz wszelkie skierowania.
Wstępne szkice zostaną przejrzane wraz z materiałami klinicznymi i badawczymi, aby zapewnić odpowiednią i kompletną reprezentację procesów.
Personel badawczy będzie współpracował z personelem kliniki w celu zidentyfikowania wąskich gardeł w procesie i potencjalnych rozwiązań poprawiających przepływ.
Zaproponowane rozwiązania zostaną wdrożone, a proces ponownie zbadany w celu określenia efektu wprowadzonych zmian.
Cykl będzie powtarzany mniej więcej co 6-8 tygodni podczas RCT.
|
SAIA składa się z pięciu kroków.
Pierwszy krok wykorzystuje narzędzie oparte na programie Excel do ilościowego określenia liczby osób, które porzuciły pracę lub osób, które nie zrobiły postępów, na każdym etapie procesu (Rysunek 1).
To narzędzie pozwala również użytkownikowi zobaczyć efekt końcowy podczas ulepszania jednego kroku w kaskadzie i utrzymywania pozostałych stopni na stałym poziomie.
Krok 2 obejmuje mapowanie przebiegu procesu z personelem kliniki w celu zidentyfikowania możliwych do modyfikacji wąskich gardeł w procesie.
Krok 3 opracowuje i wdraża modyfikację przepływu pracy w celu usunięcia wąskiego gardła zidentyfikowanego w kroku 2 (krok ciągłej poprawy jakości [CQI]).
Krok 4 ocenia wpływ modyfikacji i ponownie oblicza analizę kaskadową w kroku 1 (etap CQI).
Krok 5 powtarza cykl dla CQI.
SAIA czerpie z inżynierii systemów w Toyota Production Systems oraz z badań w LMIC.
Badania nad poprawą jakości w LMIC podkreślają, że procesy CQI prowadziły do bardziej zrównoważonych, skutecznych i odpowiednich interwencji (42-44).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Dane zagregowane z 18 miesięcy. Nie obserwowano poszczególnych uczestników w czasie.
|
Proporcja wszystkich klientek FP w wieku 21–65 lat, które zostały poddane badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się klientek
|
Dane zagregowane z 18 miesięcy. Nie obserwowano poszczególnych uczestników w czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .