ケニアのモンバサで子宮頸がんのスクリーニングを増やすための実装科学ツールのテスト
ケニアのモンバサでの子宮頸がんスクリーニングを増やすための実装科学ツールのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 世界の子宮頸がんによる死亡の 87% は低中所得国 (LMIC) で発生しており、子宮頸がんはサハラ以南のアフリカ (SSA) で最も一般的ながんです (1-4)。 米国と低中所得国における子宮頸がんの転帰の大きな相違は、主にスクリーニングの違いによるものです(5)。 米国の女性の約 89% が子宮頸がん検診を受けていますが (7)、LMIC の女性で検診を受けているのは 5% 未満です (4)。 低中所得国におけるスクリーニングの障壁には、スクリーニングをサポートするためのインフラストラクチャ、競合する健康上の利益、教育の欠如、低い健康リテラシー、貧困などの課題が含まれます (2、8-12)。
子宮頸がんスクリーニングの一般的な欠如に加えて、SSA はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の世界的な負荷が最も高いです。 女性は HIV とともに生きるすべての人々の 59% を占め (13)、子宮頸がんの発生率は HIV を持つ女性でより高い (14)。 抗レトロウイルス療法 (ART) の出現により、HIV 治療を受けている女性の平均余命は、HIV 陰性の女性の平均余命に近づいています (15)。 しかし、子宮頸がんの発生率は、ART と免疫再構築にもかかわらず有意に低下することはなく (16)、浸潤性子宮頸がんの発生率は、ART を使用しても依然として高いままです (17)。 HIV 陽性の女性の高齢化人口は、子宮頸がんの大きな生涯リスクに直面し続けるでしょう (18)。
SSA における子宮頸がんと HIV 感染の両方の負担のため、この地域における子宮頸がんスクリーニングと前がん病変の治療の実施を改善することが重要です。 子宮頸がんスクリーニングの既存の方法には、細胞診、ヒトパピローマウイルス検査 (14)、および目視検査方法 (19) が含まれます。 凍結療法またはループ電気外科的切除手順(LEEP)を使用した陽性スクリーニングの治療とスクリーニングを組み合わせることで、子宮頸がんへの進行を防ぎ(20)、女性の罹患率と死亡率を大幅に減らすことができます。 この実装のギャップに対処するには、シンプルでスケーラブルで持続可能な介入が、前がんのスクリーニングと治療を改善するために不可欠です。 ケニア保健省 (MOH) のガイドラインは、がんのスクリーニング、診断、および治療の能力を強化し、合理化し、標準化する必要性を強調しています (21)。 これを達成するために、モンバサ郡保健局 (DOH) の長期的なパートナーは、子宮頸がんのスクリーニング率の向上に熱心に取り組んでいます。 調査員は、既存のインフラストラクチャに依存してスクリーニングを実施しながら、スクリーニングに対するシステムの障壁に対処し、品質改善を提供するために、実装科学の方法論であるシステム分析と改善アプローチ (SAIA) をテストすることを目指しています。 この介入は、スクリーニングを直接提供するのではなく、郡全体の施設でのスクリーニングプロセスの体系的な改善を支援することを目的としています。 調査員は、モンバサ郡との共同研究プロジェクトを提案して、次の特定の目的を達成します。
AIM 1: モンバサ郡の家族計画 (FP) クリニックにおける、21 歳から 65 歳の女性クライアントの特定から、陽性または疑わしいスクリーニングを受けたクライアントのフォローアップのための紹介まで、子宮頸がんスクリーニング ケア カスケードを説明する。 このカスケードの特徴付けに続いて、1 年間に見られた FP クライアントの子宮頸がんのスクリーニング失敗の相関関係の分析を行います。
HYP 1: 多くの FP クリニックでは子宮頸がんのスクリーニングを行うことができますが、クライアントの大部分は適切にスクリーニングされていません。 子宮頸がんのスクリーニングに失敗すると、患者レベル(例: 年齢) および診療所レベル (例: 利用可能なリソース) 要因。
目的 2: モンバサ郡の 20 の FP クリニックでのクラスター無作為化試験で、SAIA が通常の手順と比較して子宮頸がんのスクリーニングを増加させるかどうかをテストすること。
HYP 2: SAIA に無作為に割り付けられた家族計画クリニックは、通常の手順に無作為に割り付けられたクリニックと比較して、スクリーニング プロセスのボトルネックを修正することにより、子宮頸がんのスクリーニング率が向上します。
目的 3: SAIA を使用してモンバサ郡の FP クリニックで子宮頸がんのスクリーニングを増やすことのコストと予算への影響を判断すること。
期待される結果と公衆衛生への影響 アフリカの女性の癌による死亡率の主な原因の 1 つとして、子宮頸癌のスクリーニングと前癌の治療の率を高めることに直ちに注意を払うことが重要です。 この実装ツールは、子宮頸がん予防のギャップに対処し、がんの罹患率と死亡率を低下させる可能性を秘めています。 再現可能な SAIA 方法論の使用は、国および地域全体での子宮頸がんスクリーニングのより広範な展開のテンプレートを提供できます。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) を使用してこの介入の評価をガイドすることで、介入の潜在的な一般化可能性についての洞察が得られ、さまざまな状況での実施が成功する可能性が向上します (22)。
提案された目的は、スキル構築とキャリア開発における成功の測定可能かつ客観的な指標とともに、実装研究における主要な能力に関する貴重なトレーニングを提供します。 この提案は、ワシントン大学 (UW) の優れたリソースと、ケニアの複数の機関との長年にわたる生産的なパートナーシップ (モンバサ郡 DOH、ナイロビ大学、ケニヤッタ国立病院からの手紙を参照) を活用して、イーストメント博士のキャリアアップを促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mombasa、ケニア
- Family planning clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
FPクリニックの場合:
包含基準:
- 郡が提供する FP 製品を受け取るすべての FP クリニックは、参加する資格があります。
除外基準:
- SAIA介入期間の一部または全部で閉鎖が予想されるクリニックは除外されます。 以前に FP HIV SAIA 試験に含まれていた FP クリニックは除外されます。
FPクリニックのマネージャーとスタッフ:
包含基準:
- 18 歳以上の FP クリニック マネージャーは、面接を受ける資格があります。
除外基準:
- これらの診療所管理者は、男性でも女性でもかまいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コントロール クリニック: コントロール アームに無作為に割り付けられたクリニックは、通常の手順を継続します。
子宮頸がん検診率の定期評価は、FP登録簿のデータを用いて3ヶ月ごとに検討します。
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実験的:SAIAへの介入
介入群に無作為に割り付けられた診療所は、研究スタッフによって SAIA の 5 つのステップを紹介されます。
カスケード分析は FP クリニック内で実行され、以前の SAIA 試験から適合された Excel ベースのツールを使用して、子宮頸がんのスクリーニングと紹介のドロップオフを特定します。
クリニックと研究スタッフが実施するフロー マッピングでは、クライアントが誰とやり取りするか、これらのやり取りのタイミング、実施される子宮頸がんスクリーニング、および行われる紹介など、子宮頸がんスクリーニング プロセスが説明されます。
最初のドラフトは、プロセスの適切かつ完全な表現を確実にするために、臨床および研究のものと一緒にレビューされます。
研究スタッフは、クリニックのスタッフと協力して、プロセスのボトルネックとフローを改善するための潜在的な解決策を特定します。
提案されたソリューションが実装され、実装された変更の影響を判断するためにプロセスが再度調査されます。
このサイクルは、RCT 期間中、約 6 ~ 8 週間ごとに繰り返されます。
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SAIAには5つのステップがあります。
最初のステップでは、Excel ベースのツールを使用して、プロセスの各ステップで脱落した人、または進歩しなかった人を定量化します (図 1)。
また、このツールを使用すると、カスケードの 1 つのステップを改善し、他のステップを一定に保つ際のダウンストリーム効果を確認できます。
ステップ 2 では、プロセス内の修正可能なボトルネックを特定するために、クリニック スタッフとプロセス フロー マッピングを行います。
ステップ 3 では、ステップ 2 (継続的な品質改善 [CQI] ステップ) で特定されたボトルネックに対処するためのワークフローの変更を開発および実装します。
ステップ 4 では、変更の影響を評価し、ステップ 1 (CQI ステップ) でカスケード分析を再計算します。
ステップ 5 は、CQI のサイクルを繰り返します。
SAIA は、トヨタ プロダクション システムのシステム エンジニアリングと LMIC の研究に基づいています。
低中所得国における質の改善に関する研究は、CQI プロセスがより持続可能で、効果的で、適切な介入につながったことを強調しています (42-44)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診
時間枠:クラスター無作為化試験の1年後
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資格のあるクライアントの総数に対する、子宮頸がんのスクリーニングを受けた 21 ~ 65 歳のすべての FP クライアントの割合
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クラスター無作為化試験の1年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:McKenna C Eastment, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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