- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514459
Тестирование научного инструмента внедрения для расширения масштабов скрининга рака шейки матки в Момбасе, Кения
Рандомизированное контролируемое испытание научного инструмента внедрения для расширения скрининга рака шейки матки в Момбасе, Кения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели Восемьдесят семь процентов смертей от рака шейки матки во всем мире приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД), и рак шейки матки является наиболее распространенным видом рака в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) (1–4). Значительная разница между исходами рака шейки матки в США и странах с низким и средним доходом в значительной степени объясняется различиями в скрининге (5). В то время как примерно 89% женщин в США проходят скрининг на рак шейки матки (7), менее 5% женщин в СНСД прошли скрининг (4). Препятствия для скрининга в СНСД включают проблемы с инфраструктурой для поддержки скрининга, конкурирующие интересы в области здравоохранения, отсутствие образования, низкий уровень медицинской грамотности и бедность (2, 8-12).
В дополнение к общему отсутствию скрининга рака шейки матки, SSA несет самое высокое глобальное бремя инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Женщины составляют 59% всех людей, живущих с ВИЧ (13), и заболеваемость раком шейки матки выше у женщин с ВИЧ (14). С появлением антиретровирусной терапии (АРТ) ожидаемая продолжительность жизни женщин, получающих лечение от ВИЧ, приблизилась к ожидаемой продолжительности жизни ВИЧ-негативных женщин (15). Однако частота рака шейки матки существенно не снижается, несмотря на АРТ и восстановление иммунитета (16), а заболеваемость инвазивным раком шейки матки остается высокой даже на фоне АРТ (17). Стареющее население ВИЧ-позитивных женщин будет по-прежнему сталкиваться с высоким риском развития рака шейки матки в течение всей жизни (18).
Из-за бремени как рака шейки матки, так и ВИЧ-инфекции в АЮС критически важное значение имеет улучшение проведения скрининга рака шейки матки и лечения предраковых поражений в этом регионе. Существующие методы скрининга рака шейки матки включают цитологию, тестирование на вирус папилломы человека (14) и методы визуального осмотра (19). Сочетание скрининга с лечением положительных результатов с помощью криотерапии или процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) может предотвратить прогрессирование рака шейки матки (20) и значительно снизить заболеваемость и смертность у женщин. Чтобы устранить этот пробел в реализации, необходимы простые, масштабируемые и устойчивые вмешательства для улучшения скрининга и лечения предраковых состояний. В руководящих принципах Министерства здравоохранения Кении (МЗ) подчеркивается необходимость укрепления потенциала, рационализации и стандартизации скрининга, диагностики и лечения рака (21). Чтобы добиться этого, наши давние партнеры в Департаменте здравоохранения округа Момбаса (DOH) стремятся повысить показатели скрининга рака шейки матки. Исследователи стремятся протестировать научную методологию внедрения, подход к системному анализу и улучшению (SAIA), для устранения системных барьеров на пути скрининга и обеспечения повышения качества, опираясь при этом на существующую инфраструктуру для проведения скрининга. Вместо того, чтобы предлагать скрининг напрямую, это вмешательство направлено на поддержку систематических улучшений процессов скрининга в учреждениях по всему округу. Исследователи предлагают совместный исследовательский проект с округом Момбаса для достижения следующих конкретных целей:
ЦЕЛЬ 1: Описать каскад услуг по скринингу на рак шейки матки, начиная с выявления клиенток в возрасте 21–65 лет и заканчивая направлением на последующее наблюдение клиентов с положительными или подозрительными результатами скрининга в клиниках планирования семьи (ПС) в округе Момбаса. После характеристики этого каскада мы проведем анализ коррелятов неудачного скрининга на рак шейки матки у клиенток FP, наблюдаемых в течение одного года.
HYP 1: Хотя многие клиники ПС могут проводить скрининг рака шейки матки, большинство клиентов не проходят надлежащего скрининга. Невыполнение скрининга на рак шейки матки будет связано как с уровнем пациента (например, возраст) и на уровне клиники (например, доступные ресурсы) факторы.
ЦЕЛЬ 2: Проверить, увеличивает ли SAIA скрининг рака шейки матки по сравнению с обычными процедурами, в кластерном рандомизированном исследовании в 20 клиниках FP в округе Момбаса.
HYP 2: Клиники планирования семьи, рандомизированные для SAIA, будут иметь более высокие показатели скрининга рака шейки матки за счет изменения узких мест в процессах скрининга по сравнению с клиниками, рандомизированными для обычных процедур.
ЦЕЛЬ 3: Определить стоимость и влияние на бюджет использования SAIA для расширения скрининга рака шейки матки в клиниках ПС в округе Момбаса.
Ожидаемые результаты и воздействие на общественное здравоохранение Поскольку это одна из основных причин смертности от рака среди африканских женщин, крайне важно немедленно уделить внимание повышению показателей скрининга рака шейки матки и лечения предраковых состояний. Этот инструмент реализации обладает потенциалом для устранения пробелов в профилактике рака шейки матки и снижения заболеваемости и смертности от рака. Использование воспроизводимой методологии SAIA может стать шаблоном для более широкого развертывания скрининга рака шейки матки по всей стране и региону. Использование Сводной основы для исследования внедрения (CFIR) для руководства оценкой этого вмешательства даст представление о потенциальной обобщаемости вмешательства и повысит вероятность его успешного внедрения в различных условиях (22).
Предлагаемые цели обеспечат ценную подготовку по ключевым компетенциям в исследованиях внедрения с измеримыми и объективными показателями успеха в развитии навыков и развитии карьеры. Предложение использует исключительные ресурсы Вашингтонского университета (UW) и наше давнее и продуктивное партнерство с несколькими учреждениями в Кении (см. письма из Министерства здравоохранения округа Момбаса, Университета Найроби, Национальной больницы Кениата) для содействия карьерному росту доктора Истмента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mombasa, Кения
- Family planning clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для клиник FP:
Критерии включения:
- Все клиники FP, которые получают продукты FP, поставляемые округом, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Любая клиника, которая, как ожидается, будет закрыта в течение части или всего периода вмешательства SAIA, будет исключена. Любая клиника FP, которая ранее была включена в исследование FP HIV SAIA, будет исключена.
Руководители и персонал клиники FP:
Критерии включения:
- Любой руководитель клиники FP в возрасте 18 лет и старше имеет право на собеседование.
Критерий исключения:
- Эти менеджеры клиники могут быть мужчинами или женщинами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Клиники контрольной группы: Клиники, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать обычные процедуры.
Периодическая оценка показателей скрининга рака шейки матки будет проводиться каждые 3 месяца с использованием данных регистра FP.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с SAIA
Клиники, рандомизированные в группу вмешательства, будут ознакомлены исследовательским персоналом с пятью этапами SAIA.
Каскадный анализ будет проводиться в клинике FP для выявления отказов при скрининге рака шейки матки и направлении к специалистам с использованием инструмента на основе Excel, адаптированного из предыдущих испытаний SAIA.
Картирование потока, выполненное клиникой и исследовательским персоналом, будет описывать процесс скрининга рака шейки матки, включая то, с кем взаимодействует клиент, время этих взаимодействий, любой проведенный скрининг рака шейки матки и любые сделанные направления.
Первоначальные проекты будут рассмотрены вместе с клиникой и исследовательским персоналом, чтобы обеспечить адекватное и полное представление процессов.
Исследовательский персонал будет работать с персоналом клиники, чтобы выявить узкие места в процессе и потенциальные решения для улучшения потока.
Предложенные решения будут реализованы, и процесс будет снова изучен, чтобы определить влияние реализованных изменений.
Цикл будет повторяться примерно каждые 6-8 недель во время РКИ.
|
SAIA состоит из пяти шагов.
На первом этапе используется инструмент на основе Excel для количественной оценки отказов или людей, которые не достигли прогресса, на каждом этапе процесса (рис. 1).
Этот инструмент также позволяет пользователю увидеть нисходящий эффект при улучшении одного шага в каскаде и сохранении других шагов постоянными.
Шаг 2 включает в себя картирование потока процесса с персоналом клиники для выявления узких мест в процессе, которые можно изменить.
На этапе 3 разрабатывается и внедряется модификация рабочего процесса для устранения узкого места, выявленного на этапе 2 (этап непрерывного улучшения качества [CQI]).
На этапе 4 оценивается влияние модификации и пересчитывается каскадный анализ на этапе 1 (этап CQI).
Шаг 5 повторяет цикл для CQI.
SAIA опирается на системную инженерию Toyota Production Systems и исследования в СНСД.
Исследования по улучшению качества в СНСД показывают, что процессы CQI привели к более устойчивым, эффективным и адекватным вмешательствам (42-44).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг рака шейки матки
Временное ограничение: Агрегированные данные за 18 месяцев, отдельные участники не наблюдались с течением времени.
|
Доля всех клиентов ПС в возрасте 21–65 лет, прошедших скрининг на рак шейки матки, от общего числа подходящих клиентов
|
Агрегированные данные за 18 месяцев, отдельные участники не наблюдались с течением времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .