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在肯尼亚蒙巴萨测试一种实施科学工具以增加宫颈癌筛查

2024年5月20日 更新者:McKenna Eastment、University of Washington

在肯尼亚蒙巴萨实施科学工具以增加宫颈癌筛查的随机对照试验

宫颈癌是撒哈拉以南非洲妇女最常见的癌症,大多数宫颈癌死亡率发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 高收入和中低收入国家之间的许多差异归因于筛查的差异。 肯尼亚指南建议使用目视检查方法进行筛查,然后使用冷冻疗法和环状电外科切除术 (LEEP) 治疗癌前病变。 这些措施的实施情况很差,截至 2014 年,只有 14% 的肯尼亚妇女接受过宫颈癌筛查。 为了解决这一实施差距,本申请提出了三个目标。 在目标 1 中,研究人员将描述宫颈癌筛查护理级联,从识别 21-65 岁的女性客户,到转介蒙巴萨计划生育 (FP) 诊所对筛查呈阳性或可疑的客户进行跟进县。 在对该级联进行表征之后,将对蒙巴萨县一年期间未能筛查宫颈癌的 FP 客户的相关因素进行分析。 目标 2 将在蒙巴萨县 20 家 FP 诊所进行的集群随机试验中测试 SAIA 是否比常规程序增加了宫颈癌筛查。 最后,在目标 3 中,研究人员将确定使用 SAIA 增加蒙巴萨县 FP 诊所宫颈癌筛查的成本和预算影响。 这项研究的结果有可能改善宫颈癌筛查,并为蒙巴萨 DOH 的政策提供信息,以制定财政负责的循证宫颈癌筛查方法。 长期目标是降低宫颈癌死亡率并改善女性健康。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标 全世界 87% 的宫颈癌死亡发生在低收入和中等收入国家 (LMIC),宫颈癌是撒哈拉以南非洲地区 (SSA) 最常见的癌症 (1-4)。 美国和 LMICs 宫颈癌结果之间的显着差异主要归因于筛查的差异 (5)。 虽然大约 89% 的美国女性接受了宫颈癌筛查 (7),但在 LMICs 中只有不到 5% 的女性接受了筛查 (4)。 在 LMIC 中进行筛查的障碍包括支持筛查的基础设施挑战、相互竞争的健康利益、缺乏教育、低健康素养和贫困 (2, 8-12)。

除了普遍缺乏宫颈癌筛查外,SSA 还承担着全球最高的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染负担。 女性占所有艾滋病毒感染者的 59% (13),而感染艾滋病毒的女性宫颈癌发病率更高 (14)。 随着抗逆转录病毒疗法 (ART) 的出现,接受 HIV 治疗的女性的预期寿命已接近 HIV 阴性女性 (15)。 然而,尽管进行了 ART 和免疫重建,但宫颈癌的发病率并未显着下降 (16),即使采用 ART,浸润性宫颈癌的发病率仍然很高 (17)。 HIV 阳性妇女的老龄化人口将继续面临宫颈癌的巨大终生风险 (18)。

由于 SSA 的宫颈癌和 HIV 感染的负担,改进该地区宫颈癌筛查和癌前病变治疗的实施至关重要。 现有的宫颈癌筛查方法包括细胞学、人乳头瘤病毒检测 (14) 和目视检查方法 (19)。 将筛查与使用冷冻疗法或环状电外科切除术 (LEEP) 的阳性筛查治疗相结合可以防止进展为宫颈癌 (20),并大大降低女性的发病率和死亡率。 为了解决这一实施差距,必须采取简单、可扩展和可持续的干预措施来改善癌前病变的筛查和治疗。 肯尼亚卫生部 (MOH) 指南强调需要加强能力、简化和标准化癌症筛查、诊断和治疗 (21)。 为实现这一目标,我们在蒙巴萨县卫生部 (DOH) 的长期合作伙伴渴望提高宫颈癌筛查率。 研究人员旨在测试一种实施科学方法、系统分析和改进方法 (SAIA),以解决筛选的系统障碍并提供质量改进,同时依靠现有基础设施进行筛选。 该干预措施并非直接提供筛查,而是旨在支持全县设施筛查流程的系统改进。 研究人员提出与蒙巴萨县的合作研究项目,以实现以下具体目标:

目的 1:描述宫颈癌筛查护理级联,从识别 21-65 岁的女性客户,到转介蒙巴萨县计划生育 (FP) 诊所对筛查结果呈阳性或可疑的客户进行随访。 在对这种级联进行表征之后,我们将分析在一年期间观察到的 FP 客户未能筛查宫颈癌的相关因素。

HYP 1:虽然许多 FP 诊所能够提供宫颈癌筛查,但大多数客户没有得到适当的筛查。 未能筛查宫颈癌将与患者水平(例如 年龄)和诊所级别(例如 可用资源)因素。

目标 2:在蒙巴萨县 20 家 FP 诊所进行的集群随机试验中,与常规程序相比,测试 SAIA 是否增加了宫颈癌筛查。

HYP 2:与随机分配给常规程序的诊所相比,随机分配给 SAIA 的计划生育诊所将通过修改筛查过程中的瓶颈来提高宫颈癌筛查率。

目标 3:确定使用 SAIA 增加蒙巴萨县 FP 诊所宫颈癌筛查的成本和预算影响。

预期结果和公共卫生影响 作为非洲妇女癌症死亡的主要原因之一,立即关注提高宫颈癌筛查率和癌前病变治疗率至关重要。 该实施工具具有解决宫颈癌预防差距和降低癌症发病率和死亡率的潜力。 使用可重复的 SAIA 方法可以为在全国和地区更广泛地推广宫颈癌筛查提供模板。 使用实施研究综合框架 (CFIR) 来指导对该干预措施的评估,将深入了解该干预措施的潜在普遍性,并提高其在不同环境中成功实施的可能性 (22)。

拟议的目标将在实施研究的关键能力方面提供有价值的培训,并在技能建设和职业发展方面提供可衡量和客观的成功指标。 该提案利用华盛顿大学 (UW) 的特殊资源以及我们与肯尼亚多个机构的长期和富有成效的合作伙伴关系(参见蒙巴萨县 DOH、内罗毕大学、肯雅塔国家医院的来信),以促进 Eastment 博士的职业发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mombasa、肯尼亚
        • Family planning clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

对于 FP 诊所:

纳入标准:

  • 所有接收县提供的 FP 产品的 FP 诊所都有资格参与。

排除标准:

  • 预计将在部分或全部 SAIA 干预期间关闭的任何诊所将被排除在外。 之前包含在 FP HIV SAIA 试验中的任何 FP 诊所都将被排除在外。

FP 诊所经理和员工:

纳入标准:

  • 任何 18 岁及以上的 FP 诊所经理都有资格接受采访。

排除标准:

  • 这些诊所经理可以是男性或女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照诊所:随机分配到对照组的诊所将继续常规程序。 将使用 FP 登记数据每 3 个月检查一次宫颈癌筛查率的定期评估。
实验性的:干预 SAIA
研究人员将向随机分配到干预组的诊所介绍 SAIA 的五个步骤。 级联分析将在 FP 诊所内进行,以使用改编自先前 SAIA 试验的基于 Excel 的工具来识别宫颈癌筛查和转诊中的下降情况。 诊所和研究人员执行的流程图将描述宫颈癌筛查过程,包括客户与谁互动、这些互动的时间安排、进行的任何宫颈癌筛查以及进行的任何转诊。 初稿将与临床和研究材料一起进行审查,以确保充分和完整地描述流程。 研究人员将与诊所工作人员合作,以确定流程中的瓶颈和改善流程的潜在解决方案。 将实施建议的解决方案,并再次检查流程以确定实施的变更的效果。 在 RCT 期间,大约每 6-8 周重复该周期。
SAIA 有五个步骤。 第一步使用基于 Excel 的工具来量化流程的每个步骤中的流失率或未取得进步的人员(图 1)。 该工具还允许用户在改进级联中的一个步骤并保持其他步骤不变时查看下游效果。 第 2 步涉及与诊所工作人员进行流程映射,以确定流程中可修改的瓶颈。 第 3 步开发并实施工作流修改,以解决在第 2 步(持续质量改进 [CQI] 步骤)中确定的瓶颈。 步骤 4 评估修改的影响并重新计算步骤 1 中的级联分析(CQI 步骤)。 步骤 5 重复 CQI 的循环。 SAIA 借鉴了丰田生产系统中的系统工程和中低收入国家的研究。 LMIC 质量改进研究强调,CQI 过程导致更可持续、有效和适当的干预 (42-44)。
其他名称:
  • (SAIA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈癌筛查
大体时间:18 个月内的汇总数据并未随时间推移对个别参与者进行跟踪。
所有 21-65 岁的 FP 客户中接受宫颈癌筛查的比例占合格客户总数的比例
18 个月内的汇总数据并未随时间推移对个别参与者进行跟踪。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:McKenna C Eastment, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究的数据将在主要研究手稿发表后根据要求提供。 将遵循标准方法进行数据共享。 请求访问数据的研究人员需要首先以书面形式提交请求,说明他们的资格、当地 IRB 对计划分析的批准、统计分析计划以及确保数据机密性和安全性的计划。 他们将被要求以书面形式同意,他们不会与他人共享数据,仅将其用于指定的研究目的,并在完成后归还或销毁数据。 所有数据都将被去识别化。 还需要获得肯雅塔国立医院-内罗毕大学伦理与研究委员会 (KNH-UON ERC) 的批准才能访问任何数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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