- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03514459
Testen van een wetenschappelijke implementatietool om de screening op baarmoederhalskanker te vergroten in Mombasa, Kenia
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een wetenschappelijke implementatietool om de screening op baarmoederhalskanker te vergroten in Mombasa, Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen Zevenentachtig procent van de sterfgevallen door baarmoederhalskanker wereldwijd vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) en baarmoederhalskanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) (1-4). Het significante verschil tussen de uitkomsten van baarmoederhalskanker in de Verenigde Staten en de LMIC's wordt grotendeels toegeschreven aan verschillen in screening (5). Terwijl ongeveer 89% van de Amerikaanse vrouwen wordt gescreend op baarmoederhalskanker (7), is minder dan 5% van de vrouwen in LMIC's gescreend (4). Belemmeringen voor screening in LMIC's zijn onder meer problemen met de infrastructuur ter ondersteuning van screening, tegenstrijdige gezondheidsbelangen, gebrek aan onderwijs, lage gezondheidsvaardigheden en armoede (2, 8-12).
Naast het algemene gebrek aan screening op baarmoederhalskanker, draagt SSA de hoogste wereldwijde last van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 59% van alle mensen met hiv zijn vrouwen (13) en de incidentie van baarmoederhalskanker is hoger bij vrouwen met hiv (14). Met de komst van antiretrovirale therapie (ART) hebben vrouwen die een hiv-behandeling ondergaan een hogere levensverwachting dan die van hiv-negatieve vrouwen (15). Het aantal gevallen van baarmoederhalskanker neemt echter niet significant af ondanks ART en immuunreconstitutie (16), en de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker blijft hoog, zelfs met ART (17). De ouder wordende populatie van hiv-positieve vrouwen zal een groot levensrisico op baarmoederhalskanker blijven lopen (18).
Vanwege de last van zowel baarmoederhalskanker als HIV-infectie in SSA, is het van cruciaal belang om de implementatie van screening op baarmoederhalskanker en de behandeling van precancereuze laesies in deze regio te verbeteren. Bestaande methoden voor screening op baarmoederhalskanker omvatten cytologie, testen op humaan papillomavirus (14) en visuele inspectiemethoden (19). Door screening te combineren met behandeling van positieve screenings met behulp van cryotherapie of lus-elektrochirurgische excisieprocedures (LEEP) kan progressie naar baarmoederhalskanker worden voorkomen (20) en de morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen aanzienlijk worden verminderd. Om deze implementatiekloof aan te pakken, zijn eenvoudige, schaalbare en duurzame interventies absoluut noodzakelijk om de screening en behandeling van pre-kankers te verbeteren. De richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH) benadrukken de noodzaak om de capaciteit te versterken, screening, diagnose en behandeling van kanker te stroomlijnen en te standaardiseren (21). Om dit te bereiken, willen onze langetermijnpartners in het Mombasa County Department of Health (DOH) graag het aantal screenings op baarmoederhalskanker verhogen. De onderzoekers streven ernaar een implementatiewetenschappelijke methodologie, systeemanalyse en verbeteringsbenadering (SAIA), te testen om systeembarrières voor screening aan te pakken en kwaliteitsverbetering te bieden, terwijl ze vertrouwen op de bestaande infrastructuur om screening uit te voeren. In plaats van rechtstreeks screening aan te bieden, is deze interventie bedoeld om systematische verbeteringen in screeningprocessen in voorzieningen in het hele land te ondersteunen. De onderzoekers stellen een gezamenlijk onderzoeksproject voor met Mombasa County om de volgende specifieke doelen te bereiken:
DOEL 1: Beschrijven van de cascade van screening op baarmoederhalskanker, van identificatie van vrouwelijke cliënten in de leeftijd van 21-65 jaar, tot verwijzing voor follow-up van cliënten met positieve of verdachte screenings, in klinieken voor gezinsplanning (FP) in Mombasa County. Na karakterisering van deze cascade zullen we een analyse uitvoeren van correlaten van het niet screenen op baarmoederhalskanker bij FP-cliënten die gedurende een periode van een jaar zijn gezien.
HYP 1: Hoewel veel FP-klinieken in staat zijn om baarmoederhalskanker te screenen, wordt de meerderheid van de cliënten niet op de juiste manier gescreend. Het niet screenen op baarmoederhalskanker wordt geassocieerd met zowel patiëntniveau (bijv. leeftijd) en kliniekniveau (bijv. beschikbare middelen) factoren.
DOEL 2: Testen of SAIA de screening op baarmoederhalskanker verhoogt in vergelijking met gebruikelijke procedures in een clustergerandomiseerde studie in 20 FP-klinieken in Mombasa County.
HYP 2: Klinieken voor gezinsplanning gerandomiseerd naar SAIA zullen meer baarmoederhalskankerscreening hebben door knelpunten in screeningprocessen aan te passen in vergelijking met klinieken gerandomiseerd naar gebruikelijke procedures.
DOEL 3: De kosten en budgetimpact bepalen van het gebruik van SAIA om de screening op baarmoederhalskanker in FP-klinieken in Mombasa County uit te breiden.
Verwachte resultaten en gevolgen voor de volksgezondheid Als een van de belangrijkste oorzaken van kankersterfte bij Afrikaanse vrouwen, is onmiddellijke aandacht voor het verhogen van het aantal screenings op baarmoederhalskanker en de behandeling van pre-cancera van cruciaal belang. Deze implementatietool biedt mogelijkheden om hiaten in de preventie van baarmoederhalskanker aan te pakken en de morbiditeit en mortaliteit van kanker te verminderen. Het gebruik van de reproduceerbare SAIA-methodiek zou een sjabloon kunnen zijn voor een bredere uitrol van screening op baarmoederhalskanker in het hele land en de regio. Het gebruik van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als leidraad voor de evaluatie van deze interventie zal inzicht verschaffen in de potentiële generaliseerbaarheid van de interventie en de kans op succesvolle implementatie in diverse omgevingen vergroten (22).
De voorgestelde doelstellingen zullen waardevolle training bieden in sleutelcompetenties in implementatieonderzoek, met meetbare en objectieve indicatoren voor succes bij het opbouwen van vaardigheden en loopbaanontwikkeling. Het voorstel maakt gebruik van uitzonderlijke middelen aan de Universiteit van Washington (UW) en onze langdurige en productieve samenwerking met meerdere instellingen in Kenia (zie brieven van Mombasa County DOH, Universiteit van Nairobi, Kenyatta National Hospital) om de loopbaanontwikkeling van Dr. Eastment te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Family planning clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor FP-klinieken:
Inclusiecriteria:
- Alle FP-klinieken die door de provincie geleverde FP-producten ontvangen, komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke kliniek die naar verwachting gedurende een deel of de gehele SAIA-interventieperiode gesloten zal zijn, wordt uitgesloten. Elke FP-kliniek die eerder was opgenomen in de FP HIV SAIA-studie wordt uitgesloten.
Managers en personeel van de FP-kliniek:
Inclusiecriteria:
- Elke FP-kliniekmanager van 18 jaar en ouder komt in aanmerking voor een interview.
Uitsluitingscriteria:
- Deze kliniekmanagers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controleklinieken: Klinieken die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen de gebruikelijke procedures voortzetten.
Periodieke evaluatie van de screeningcijfers voor baarmoederhalskanker zal elke 3 maanden worden onderzocht met behulp van FP-registergegevens.
|
|
|
Experimenteel: Interventie met SAIA
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen door het onderzoekspersoneel worden geïntroduceerd in de vijf stappen van SAIA.
De cascade-analyse zal worden uitgevoerd binnen de FP-kliniek om drop-offs bij screening op baarmoederhalskanker en verwijzingen te identificeren, met behulp van een op Excel gebaseerde tool die is aangepast van eerdere SAIA-onderzoeken.
Flow mapping uitgevoerd door kliniek- en studiepersoneel zal het screeningsproces voor baarmoederhalskanker beschrijven, inclusief met wie de cliënt omgaat, timing van deze interacties, eventuele uitgevoerde screening op baarmoederhalskanker en eventuele doorverwijzingen.
Eerste concepten zullen samen met kliniek- en studiemateriaal worden beoordeeld om adequate en volledige representaties van processen te garanderen.
Studiepersoneel zal samenwerken met kliniekpersoneel om knelpunten in het proces en mogelijke oplossingen te identificeren om de doorstroming te verbeteren.
Voorgestelde oplossingen worden geïmplementeerd en het proces wordt opnieuw bekeken om het effect van de doorgevoerde wijzigingen te bepalen.
Tijdens de RCT wordt de cyclus ongeveer elke 6-8 weken herhaald.
|
SAIA heeft vijf stappen.
De eerste stap gebruikt een op Excel gebaseerd hulpmiddel om drop-offs, of mensen die geen vooruitgang boekten, in elke stap van een proces te kwantificeren (Afbeelding 1).
Met deze tool kan de gebruiker ook het stroomafwaartse effect zien bij het verbeteren van een stap in de cascade en het constant houden van de andere stappen.
Stap 2 omvat het in kaart brengen van processtromen met kliniekpersoneel om aanpasbare knelpunten in het proces te identificeren.
Stap 3 ontwikkelt en implementeert een workflowaanpassing om een knelpunt aan te pakken dat is geïdentificeerd in stap 2 (stap continue kwaliteitsverbetering [CQI]).
Stap 4 beoordeelt de impact van de wijziging en herberekent de cascade-analyse in stap 1 (CQI-stap).
Stap 5 herhaalt de cyclus voor CQI.
SAIA put uit systeemtechniek in de Toyota-productiesystemen en uit onderzoek in LMIC's.
Studies naar kwaliteitsverbetering in LMIC's benadrukken dat CQI-processen hebben geleid tot duurzamere, effectievere en geschiktere interventies (42-44).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederhalskankerscreening
Tijdsspanne: Geaggregeerde gegevens over 18 maanden, individuele deelnemers werden niet in de loop van de tijd gevolgd.
|
Aandeel van alle FP-cliënten in de leeftijd van 21-65 jaar die werden gescreend op baarmoederhalskanker ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende cliënten
|
Geaggregeerde gegevens over 18 maanden, individuele deelnemers werden niet in de loop van de tijd gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .