- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514459
Testando uma ferramenta científica de implementação para aumentar a triagem de câncer cervical em Mombaça, Quênia
Ensaio controlado randomizado de uma ferramenta científica de implementação para aumentar a triagem de câncer cervical em Mombaça, Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos Oitenta e sete por cento das mortes por câncer do colo do útero em todo o mundo ocorrem em países de baixa e média renda (LMICs) e o câncer do colo do útero é o câncer mais comum na África Subsaariana (SSA) (1-4). A disparidade significativa entre os resultados do câncer do colo do útero nos Estados Unidos e nos países de baixa e média renda é amplamente atribuída às diferenças no rastreamento (5). Enquanto aproximadamente 89% das mulheres americanas recebem rastreamento de câncer cervical (7), menos de 5% das mulheres em países de baixa e média renda foram rastreadas (4). As barreiras à triagem em países de baixa e média renda incluem desafios com infraestrutura para apoiar a triagem, interesses de saúde concorrentes, falta de educação, baixa alfabetização em saúde e pobreza (2, 8-12).
Além da falta geral de rastreamento do câncer do colo do útero, a SSA carrega a maior carga global de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). As mulheres representam 59% de todas as pessoas vivendo com HIV (13) e a incidência de câncer cervical é maior em mulheres com HIV (14). Com o advento da terapia anti-retroviral (ART), as mulheres que recebem tratamento para o HIV aumentaram a expectativa de vida, aproximando-se da das mulheres HIV-negativas (15). No entanto, as taxas de câncer do colo do útero não diminuem significativamente, apesar da TARV e da reconstituição imunológica (16), e a incidência de câncer invasivo do colo do útero permanece alta mesmo com a TARV (17). A população envelhecida de mulheres HIV positivas continuará a enfrentar um grande risco de câncer cervical ao longo da vida (18).
Devido ao fardo do cancro do colo do útero e da infecção pelo VIH na ASS, é fundamental melhorar a implementação do rastreio do cancro do colo do útero e o tratamento de lesões pré-cancerígenas nesta região. Os métodos existentes para o rastreamento do câncer cervical incluem citologia, testes de papilomavírus humano (14) e métodos de inspeção visual (19). Combinar a triagem com o tratamento de triagens positivas usando crioterapia ou procedimentos de excisão eletrocirúrgica (CAF) pode prevenir a progressão para câncer cervical (20) e reduzir muito a morbidade e mortalidade em mulheres. Para resolver essa lacuna de implementação, intervenções simples, escaláveis e sustentáveis são imperativas para melhorar a triagem e o tratamento de lesões precursoras. As diretrizes do Ministério da Saúde do Quênia (MOH) enfatizam a necessidade de fortalecer a capacidade, agilizar e padronizar a triagem, o diagnóstico e o tratamento do câncer (21). Para conseguir isso, nossos parceiros de longa data no Departamento de Saúde do Condado de Mombasa (DOH) estão ansiosos para aumentar as taxas de rastreamento do câncer do colo do útero. Os investigadores pretendem testar uma metodologia científica de implementação, Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria (SAIA), para abordar as barreiras dos sistemas à triagem e fornecer melhoria de qualidade, contando com a infraestrutura existente para conduzir a triagem. Em vez de oferecer triagem diretamente, esta intervenção visa apoiar melhorias sistemáticas nos processos de triagem em unidades em todo o condado. Os investigadores propõem um projeto de pesquisa colaborativo com o condado de Mombasa para atingir os seguintes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Descrever a cascata de cuidados de rastreamento do câncer do colo do útero, desde a identificação de clientes do sexo feminino de 21 a 65 anos de idade, até o encaminhamento para acompanhamento de clientes com exames positivos ou suspeitos, em clínicas de planejamento familiar (PF) no condado de Mombasa. Após a caracterização dessa cascata, conduziremos uma análise dos correlatos de falha na triagem para câncer cervical em clientes de PF atendidos durante um período de um ano.
HYP 1: Embora muitas clínicas de PF sejam capazes de fornecer rastreamento de câncer cervical, a maioria dos clientes não é rastreada adequadamente. A falha na triagem de câncer cervical será associada tanto ao nível do paciente (por exemplo, idade) e nível clínico (por exemplo, recursos disponíveis).
OBJETIVO 2: Testar se a SAIA aumenta o rastreamento do câncer cervical em comparação com os procedimentos usuais em um estudo randomizado em grupo em 20 clínicas de FP no condado de Mombasa.
HYP 2: Clínicas de planejamento familiar randomizadas para SAIA terão taxas aumentadas de rastreamento de câncer do colo do útero, modificando os gargalos nos processos de triagem em comparação com clínicas randomizadas para procedimentos usuais.
OBJETIVO 3: Determinar o custo e o impacto orçamentário do uso do SAIA para aumentar a triagem do câncer cervical em clínicas de PF no condado de Mombasa.
Resultados esperados e impacto na saúde pública Como uma das principais causas de mortalidade por câncer em mulheres africanas, é crucial atenção imediata para aumentar as taxas de rastreamento do câncer do colo do útero e tratamento de lesões precursoras. Essa ferramenta de implementação tem potencial para abordar lacunas na prevenção do câncer do colo do útero e reduzir a morbidade e a mortalidade por câncer. O uso da metodologia SAIA reproduzível pode fornecer um modelo para uma implantação mais ampla do rastreamento do câncer do colo do útero em todo o país e região. O uso da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para orientar a avaliação desta intervenção fornecerá informações sobre a generalização potencial da intervenção e aumentará a probabilidade de sua implementação bem-sucedida em diversos ambientes (22).
Os objetivos propostos fornecerão treinamento valioso em competências-chave em pesquisa de implementação, com indicadores mensuráveis e objetivos de sucesso na construção de habilidades e desenvolvimento de carreira. A proposta alavanca recursos excepcionais na Universidade de Washington (UW) e nossa parceria produtiva e de longa data com várias instituições no Quênia (ver cartas de Mombasa County DOH, Universidade de Nairóbi, Kenyatta National Hospital) para facilitar o avanço na carreira do Dr. Eastment.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mombasa, Quênia
- Family planning clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para Clínicas FP:
Critério de inclusão:
- Todas as clínicas de PF que receberem produtos de PF fornecidos pelo Condado serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Qualquer clínica que se preveja fechar durante parte ou todo o período de intervenção do SAIA será excluída. Qualquer clínica de FP que tenha sido incluída anteriormente no estudo FP HIV SAIA será excluída.
Gerentes e funcionários da clínica FP:
Critério de inclusão:
- Qualquer gerente de clínica FP com 18 anos ou mais pode ser entrevistado.
Critério de exclusão:
- Esses gerentes de clínica podem ser homens ou mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Clínicas de controle: As clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão com os procedimentos usuais.
A avaliação periódica das taxas de rastreamento do câncer do colo do útero será examinada a cada 3 meses usando dados de registro de PF.
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Experimental: Intervenção com SAIA
As clínicas randomizadas para o braço de intervenção serão apresentadas às cinco etapas do SAIA pela equipe do estudo.
A análise em cascata será realizada dentro da clínica de FP para identificar desistências no rastreamento e encaminhamentos de câncer do colo do útero, usando uma ferramenta baseada em Excel adaptada de ensaios anteriores da SAIA.
O mapeamento de fluxo realizado pela clínica e pela equipe do estudo descreverá o processo de rastreamento do câncer do colo do útero, incluindo com quem o cliente interage, o tempo dessas interações, qualquer rastreamento do câncer do colo do útero realizado e quaisquer encaminhamentos feitos.
Os rascunhos iniciais serão revisados juntamente com o material clínico e de estudo para garantir representações adequadas e completas dos processos.
A equipe do estudo trabalhará com a equipe clínica para identificar gargalos no processo e possíveis soluções para melhorar o fluxo.
As soluções propostas serão implementadas e o processo será examinado novamente para determinar o efeito das mudanças implementadas.
O ciclo será repetido aproximadamente a cada 6-8 semanas durante o RCT.
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SAIA tem cinco etapas.
A primeira etapa usa uma ferramenta baseada em Excel para quantificar desistências, ou pessoas que não progrediram, em cada etapa de um processo (Figura 1).
Essa ferramenta também permite que o usuário veja o efeito downstream ao melhorar uma etapa na cascata e manter as outras etapas constantes.
A etapa 2 envolve o mapeamento do fluxo do processo com a equipe clínica para identificar gargalos modificáveis no processo.
A etapa 3 desenvolve e implementa uma modificação do fluxo de trabalho para resolver um gargalo identificado na etapa 2 (etapa de melhoria contínua da qualidade [CQI]).
A etapa 4 avalia o impacto da modificação e recalcula a análise em cascata na etapa 1 (etapa CQI).
A etapa 5 repete o ciclo para CQI.
A SAIA baseia-se na engenharia de sistemas nos Sistemas Toyota de Produção e na pesquisa em LMICs.
Estudos sobre melhoria da qualidade em LMICs destacam que os processos de CQI levaram a intervenções mais sustentáveis, eficazes e apropriadas (42-44).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Dados agregados ao longo de 18 meses, os participantes individuais não foram acompanhados ao longo do tempo.
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Proporção de todas as clientes de PF com idades entre 21 e 65 anos que foram rastreadas para cancro do colo do útero em relação ao número total de clientes elegíveis
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Dados agregados ao longo de 18 meses, os participantes individuais não foram acompanhados ao longo do tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: McKenna C Eastment, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004431
- 1K08CA228761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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