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Testando uma ferramenta científica de implementação para aumentar a triagem de câncer cervical em Mombaça, Quênia

20 de maio de 2024 atualizado por: McKenna Eastment, University of Washington

Ensaio controlado randomizado de uma ferramenta científica de implementação para aumentar a triagem de câncer cervical em Mombaça, Quênia

O câncer cervical é o câncer mais comum em mulheres na África subsaariana, e a maior parte da mortalidade por câncer cervical ocorre em países de baixa e média renda (LMICs). Muitas das disparidades entre altas e LMICs são atribuídas a diferenças na triagem. As diretrizes do Quênia recomendam a triagem com métodos de inspeção visual seguidos de tratamento de lesões pré-cancerosas com crioterapia e procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF). A implementação deles é ruim, com apenas 14% das mulheres quenianas já tendo sido rastreadas para câncer do colo do útero em 2014. Para resolver essa lacuna de implementação, este aplicativo propõe três objetivos. No Objetivo 1, os investigadores irão descrever a cascata de cuidados de rastreamento do câncer do colo do útero, desde a identificação de clientes do sexo feminino de 21 a 65 anos de idade, até o encaminhamento para acompanhamento de clientes com exames positivos ou suspeitos, em clínicas de planejamento familiar (PF) em Mombaça Condado. Após a caracterização dessa cascata, será realizada uma análise dos correlatos de falha na triagem de câncer cervical em clientes de PF atendidos durante um período de um ano no condado de Mombasa. O objetivo 2 testará se o SAIA aumenta o rastreamento do câncer cervical em comparação com os procedimentos usuais em um estudo randomizado em grupo em 20 clínicas de FP no condado de Mombasa. Por fim, no objetivo 3, os investigadores determinarão o custo e o impacto orçamentário do uso do SAIA para aumentar a triagem do câncer cervical em clínicas de PF no condado de Mombasa. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar o rastreamento do câncer do colo do útero e informar a política do Departamento de Saúde de Mombasa para uma abordagem fiscalmente responsável baseada em evidências para o rastreamento do câncer do colo do útero. O objetivo de longo prazo é diminuir a mortalidade por câncer do colo do útero e melhorar a saúde das mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos específicos Oitenta e sete por cento das mortes por câncer do colo do útero em todo o mundo ocorrem em países de baixa e média renda (LMICs) e o câncer do colo do útero é o câncer mais comum na África Subsaariana (SSA) (1-4). A disparidade significativa entre os resultados do câncer do colo do útero nos Estados Unidos e nos países de baixa e média renda é amplamente atribuída às diferenças no rastreamento (5). Enquanto aproximadamente 89% das mulheres americanas recebem rastreamento de câncer cervical (7), menos de 5% das mulheres em países de baixa e média renda foram rastreadas (4). As barreiras à triagem em países de baixa e média renda incluem desafios com infraestrutura para apoiar a triagem, interesses de saúde concorrentes, falta de educação, baixa alfabetização em saúde e pobreza (2, 8-12).

Além da falta geral de rastreamento do câncer do colo do útero, a SSA carrega a maior carga global de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). As mulheres representam 59% de todas as pessoas vivendo com HIV (13) e a incidência de câncer cervical é maior em mulheres com HIV (14). Com o advento da terapia anti-retroviral (ART), as mulheres que recebem tratamento para o HIV aumentaram a expectativa de vida, aproximando-se da das mulheres HIV-negativas (15). No entanto, as taxas de câncer do colo do útero não diminuem significativamente, apesar da TARV e da reconstituição imunológica (16), e a incidência de câncer invasivo do colo do útero permanece alta mesmo com a TARV (17). A população envelhecida de mulheres HIV positivas continuará a enfrentar um grande risco de câncer cervical ao longo da vida (18).

Devido ao fardo do cancro do colo do útero e da infecção pelo VIH na ASS, é fundamental melhorar a implementação do rastreio do cancro do colo do útero e o tratamento de lesões pré-cancerígenas nesta região. Os métodos existentes para o rastreamento do câncer cervical incluem citologia, testes de papilomavírus humano (14) e métodos de inspeção visual (19). Combinar a triagem com o tratamento de triagens positivas usando crioterapia ou procedimentos de excisão eletrocirúrgica (CAF) pode prevenir a progressão para câncer cervical (20) e reduzir muito a morbidade e mortalidade em mulheres. Para resolver essa lacuna de implementação, intervenções simples, escaláveis ​​e sustentáveis ​​são imperativas para melhorar a triagem e o tratamento de lesões precursoras. As diretrizes do Ministério da Saúde do Quênia (MOH) enfatizam a necessidade de fortalecer a capacidade, agilizar e padronizar a triagem, o diagnóstico e o tratamento do câncer (21). Para conseguir isso, nossos parceiros de longa data no Departamento de Saúde do Condado de Mombasa (DOH) estão ansiosos para aumentar as taxas de rastreamento do câncer do colo do útero. Os investigadores pretendem testar uma metodologia científica de implementação, Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria (SAIA), para abordar as barreiras dos sistemas à triagem e fornecer melhoria de qualidade, contando com a infraestrutura existente para conduzir a triagem. Em vez de oferecer triagem diretamente, esta intervenção visa apoiar melhorias sistemáticas nos processos de triagem em unidades em todo o condado. Os investigadores propõem um projeto de pesquisa colaborativo com o condado de Mombasa para atingir os seguintes objetivos específicos:

OBJETIVO 1: Descrever a cascata de cuidados de rastreamento do câncer do colo do útero, desde a identificação de clientes do sexo feminino de 21 a 65 anos de idade, até o encaminhamento para acompanhamento de clientes com exames positivos ou suspeitos, em clínicas de planejamento familiar (PF) no condado de Mombasa. Após a caracterização dessa cascata, conduziremos uma análise dos correlatos de falha na triagem para câncer cervical em clientes de PF atendidos durante um período de um ano.

HYP 1: Embora muitas clínicas de PF sejam capazes de fornecer rastreamento de câncer cervical, a maioria dos clientes não é rastreada adequadamente. A falha na triagem de câncer cervical será associada tanto ao nível do paciente (por exemplo, idade) e nível clínico (por exemplo, recursos disponíveis).

OBJETIVO 2: Testar se a SAIA aumenta o rastreamento do câncer cervical em comparação com os procedimentos usuais em um estudo randomizado em grupo em 20 clínicas de FP no condado de Mombasa.

HYP 2: Clínicas de planejamento familiar randomizadas para SAIA terão taxas aumentadas de rastreamento de câncer do colo do útero, modificando os gargalos nos processos de triagem em comparação com clínicas randomizadas para procedimentos usuais.

OBJETIVO 3: Determinar o custo e o impacto orçamentário do uso do SAIA para aumentar a triagem do câncer cervical em clínicas de PF no condado de Mombasa.

Resultados esperados e impacto na saúde pública Como uma das principais causas de mortalidade por câncer em mulheres africanas, é crucial atenção imediata para aumentar as taxas de rastreamento do câncer do colo do útero e tratamento de lesões precursoras. Essa ferramenta de implementação tem potencial para abordar lacunas na prevenção do câncer do colo do útero e reduzir a morbidade e a mortalidade por câncer. O uso da metodologia SAIA reproduzível pode fornecer um modelo para uma implantação mais ampla do rastreamento do câncer do colo do útero em todo o país e região. O uso da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para orientar a avaliação desta intervenção fornecerá informações sobre a generalização potencial da intervenção e aumentará a probabilidade de sua implementação bem-sucedida em diversos ambientes (22).

Os objetivos propostos fornecerão treinamento valioso em competências-chave em pesquisa de implementação, com indicadores mensuráveis ​​e objetivos de sucesso na construção de habilidades e desenvolvimento de carreira. A proposta alavanca recursos excepcionais na Universidade de Washington (UW) e nossa parceria produtiva e de longa data com várias instituições no Quênia (ver cartas de Mombasa County DOH, Universidade de Nairóbi, Kenyatta National Hospital) para facilitar o avanço na carreira do Dr. Eastment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mombasa, Quênia
        • Family planning clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para Clínicas FP:

Critério de inclusão:

  • Todas as clínicas de PF que receberem produtos de PF fornecidos pelo Condado serão elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Qualquer clínica que se preveja fechar durante parte ou todo o período de intervenção do SAIA será excluída. Qualquer clínica de FP que tenha sido incluída anteriormente no estudo FP HIV SAIA será excluída.

Gerentes e funcionários da clínica FP:

Critério de inclusão:

  • Qualquer gerente de clínica FP com 18 anos ou mais pode ser entrevistado.

Critério de exclusão:

  • Esses gerentes de clínica podem ser homens ou mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Clínicas de controle: As clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão com os procedimentos usuais. A avaliação periódica das taxas de rastreamento do câncer do colo do útero será examinada a cada 3 meses usando dados de registro de PF.
Experimental: Intervenção com SAIA
As clínicas randomizadas para o braço de intervenção serão apresentadas às cinco etapas do SAIA pela equipe do estudo. A análise em cascata será realizada dentro da clínica de FP para identificar desistências no rastreamento e encaminhamentos de câncer do colo do útero, usando uma ferramenta baseada em Excel adaptada de ensaios anteriores da SAIA. O mapeamento de fluxo realizado pela clínica e pela equipe do estudo descreverá o processo de rastreamento do câncer do colo do útero, incluindo com quem o cliente interage, o tempo dessas interações, qualquer rastreamento do câncer do colo do útero realizado e quaisquer encaminhamentos feitos. Os rascunhos iniciais serão revisados ​​juntamente com o material clínico e de estudo para garantir representações adequadas e completas dos processos. A equipe do estudo trabalhará com a equipe clínica para identificar gargalos no processo e possíveis soluções para melhorar o fluxo. As soluções propostas serão implementadas e o processo será examinado novamente para determinar o efeito das mudanças implementadas. O ciclo será repetido aproximadamente a cada 6-8 semanas durante o RCT.
SAIA tem cinco etapas. A primeira etapa usa uma ferramenta baseada em Excel para quantificar desistências, ou pessoas que não progrediram, em cada etapa de um processo (Figura 1). Essa ferramenta também permite que o usuário veja o efeito downstream ao melhorar uma etapa na cascata e manter as outras etapas constantes. A etapa 2 envolve o mapeamento do fluxo do processo com a equipe clínica para identificar gargalos modificáveis ​​no processo. A etapa 3 desenvolve e implementa uma modificação do fluxo de trabalho para resolver um gargalo identificado na etapa 2 (etapa de melhoria contínua da qualidade [CQI]). A etapa 4 avalia o impacto da modificação e recalcula a análise em cascata na etapa 1 (etapa CQI). A etapa 5 repete o ciclo para CQI. A SAIA baseia-se na engenharia de sistemas nos Sistemas Toyota de Produção e na pesquisa em LMICs. Estudos sobre melhoria da qualidade em LMICs destacam que os processos de CQI levaram a intervenções mais sustentáveis, eficazes e apropriadas (42-44).
Outros nomes:
  • (SAIA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Dados agregados ao longo de 18 meses, os participantes individuais não foram acompanhados ao longo do tempo.
Proporção de todas as clientes de PF com idades entre 21 e 65 anos que foram rastreadas para cancro do colo do útero em relação ao número total de clientes elegíveis
Dados agregados ao longo de 18 meses, os participantes individuais não foram acompanhados ao longo do tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: McKenna C Eastment, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação dos principais manuscritos do estudo. Uma abordagem padrão será seguida para o compartilhamento de dados. Os pesquisadores que solicitarem acesso aos dados precisarão primeiro enviar uma solicitação por escrito descrevendo suas qualificações, aprovação do IRB local para as análises planejadas, planos de análise estatística e planos para garantir a confidencialidade e segurança dos dados. Eles serão obrigados a concordar, por escrito, que não compartilharão os dados com terceiros, os usarão apenas para o(s) propósito(s) de pesquisa delineado(s) e devolverão ou destruirão os dados após a conclusão. Todos os dados serão desidentificados. A aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa do Kenyatta National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON ERC) também será necessária para ter acesso a quaisquer dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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