- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514485
웨스트 필라델피아는 천식을 통제합니다 (WPCA)
웨스트 필라델피아 천식 치료 시행 계획
이 프로젝트는 지역사회 보건 종사자(CHW) 또는 일반 보건 교육자를 활용하여 1차 진료 환경과 학교에서 효과가 있는 것으로 입증된 천식 개입을 구현합니다. 목표는 CHW를 사용하여 West Philadelphia에 있는 640명의 학령기 천식 아동을 위한 가정, 학교, 의료 시스템 및 커뮤니티를 통합하는 것입니다.
연구에 등록된 어린이는 1차 진료 CHW, 학교 CHW, 1차 진료 및 학교 CHW 또는 대조군(CHW 없음)을 포함하는 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
필라델피아 어린이 병원의 지역사회 천식 예방 프로그램(CAPP)은 필라델피아 어린이의 천식 결과를 개선하기 위해 CHW를 활용한 20년의 역사를 가지고 있습니다. 이 토대를 바탕으로 공공 주택, 의료, 지역 사회 및 학교를 대표하는 WEPACC(West Philadelphia Asthma Care Collaborative)를 포함한 이해 관계자 네트워크가 구축되었습니다. 지역 요구 사항 평가, 자원 매핑 및 수개월 계획의 결과로 조사관은 웨스트 필라델피아의 학령기 천식 아동을 위해 가정, 학교, 의료 시스템 및 지역 사회를 통합하는 광범위한 목표로 천식 치료 구현 프로그램을 설계했습니다. 연구자들은 지속 가능한 환자 중심의 증거 기반 개입을 제공하기 위해 CHW를 사용하여 이 목표를 달성하고자 합니다. 증거 기반 중재에는 (1) 가정 방문을 통한 1차 진료 기반 Yes We Can 중재 및 (2) 포괄적이고 엄격하게 평가된 학교 기반 중재, 학교를 위한 Open Airways 및 학교 기반 천식 요법이 포함됩니다. CHW는 각 중재의 허브 역할을 하여 1차 진료 CHW 또는 학교 CHW 역할을 하여 교육 네트워크, 진료 조정 지원을 제공하고 천식이 있는 아동의 가족을 위한 4개 부문 간 커뮤니케이션을 용이하게 합니다. 이 프로젝트는 빈곤한 소수자 아동의 천식 불균형을 줄이기 위해 포괄적이고 지속 가능한 방식으로 중재를 통합하고자 합니다.
요인 설계를 사용하여 연구자는 36개의 West Philadelphia 학교 중 하나에 다니는 최대 5개의 도심 1차 진료 클리닉에서 640명의 천식 아동(5-13세)을 모집하고 다음 4가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정합니다. 케어 및 학교 CHW 개입), 1차 케어 CHW 또는 학교-CHW 단독, 또는 1년 동안 통제 및 추적. 이 프로젝트의 일환으로 조사관은 다음 목표를 달성하고자 합니다.
목적 1. 요인 설계의 주요 효과와 단순 효과를 사용하여 천식 조절을 개선하고 증상 일수를 줄이기 위한 일차 진료와 학교 개입의 효과를 비교합니다.
목표 2. 개입의 효과 및 지속 가능성에 대한 중재자 및 메커니즘을 탐색합니다.
목표 3. 혼합 방법을 사용하여 효율성, 충실도 및 지속 가능성을 촉진하는 학교 개입의 구현 결정 요인 및 결과를 탐색합니다.
목표 4. 지속 가능성을 촉진하기 위한 개입 및 구현 전략과 관련된 비용, 절감 및 비용 효율성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5-13세 어린이 및 부모/보호자
- 천식 진단을 받은 어린이
- 조절되지 않는 천식이 있는 어린이(지난 12개월 이내에 경구 스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 입증됨 -또는- 천식으로 인한 응급실 방문 -또는- 천식으로 인한 입원)
- 우편 번호 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 또는 19153의 West Philadelphia 거주지
- K-8학년 어린이
- CN(Children's Hospital of Philadelphia Care Network) Karabots, Cobbs Creek 또는 South Philadelphia 위치에서 받는 소아 1차 진료 또는 필라델피아 서부 거주자에게 서비스를 제공하는 PAMCOP(Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia)에서 받는 소아과 진료
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
- 영어 말하기
제외 기준:
- 낭포성 섬유증과 같은 다른 만성 호흡기 질환이 있는 피험자
- 청색증 선천성 심장병
- 정신 지체 및/또는 뇌성마비(MRCP)
- 중증 신경 장애
- 청색증 선천성 심장병
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: P+S- (파트너 학교)
이 부문에는 제휴 학교 중 하나에 다니고 1차 진료 개입 예 위 캔 어린이 천식 프로그램을 받도록 무작위 배정된 어린이가 포함됩니다.
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Yes We Can 어린이 천식 프로그램 중재는 위험 계층화, 임상 치료 관리, 지역사회 보건 종사자의 사회 치료 조정, 일차 진료 의사 천식 챔피언을 포함한 만성 치료 접근 방식을 기반으로 하는 의료-사회적 모델입니다.
이 개입에는 천식 교육, 방아쇠 감소 방문 및 관리 조정이 포함됩니다.
1차 진료 실습에 통합된 1차 진료 CHW가 시행하는 12개월 동안 5회의 진료소 방문과 4회의 가정 방문이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: P-S+(파트너 스쿨)
이 부문에는 협력 학교 중 하나에 다니고 학교 개입 Open Airways for Schools Plus를 받도록 무작위 배정된 어린이가 포함됩니다.
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Open Airways for Schools Plus는 어린이의 천식 자가 관리 기술을 개선하고 학교에서 천식 통제를 강화하도록 설계되었습니다. 학교 개입에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: P+S+(파트너 스쿨)
이 부문에는 제휴 학교 중 하나에 다니고 강화된 학교 개입 Open Airways for Schools Plus, 학교 기반 천식 치료 및 1차 진료 개입 Yes We Can 어린이 천식 프로그램을 무작위로 받도록 무작위 배정된 어린이가 포함됩니다.
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Yes We Can 어린이 천식 프로그램 중재는 위험 계층화, 임상 치료 관리, 지역사회 보건 종사자의 사회 치료 조정, 일차 진료 의사 천식 챔피언을 포함한 만성 치료 접근 방식을 기반으로 하는 의료-사회적 모델입니다.
이 개입에는 천식 교육, 방아쇠 감소 방문 및 관리 조정이 포함됩니다.
1차 진료 실습에 통합된 1차 진료 CHW가 시행하는 12개월 동안 5회의 진료소 방문과 4회의 가정 방문이 있을 것입니다.
다른 이름들:
Open Airways for Schools Plus는 어린이의 천식 자가 관리 기술을 개선하고 학교에서 천식 통제를 강화하도록 설계되었습니다. 학교 개입에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
학교 기반 천식 요법에는 처방된 일일 조절 약물에 대한 강화된 관리 조정이 포함됩니다.
학교 간호사는 교사 및 학교 CHW와 협력하여 일일 관리자 천식 투약 일정을 계획합니다.
학교 CHW는 1차 진료 제공자로부터 최신 천식 관리 계획 및 투약 양식을 받는 데 도움을 줄 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: P-S- (파트너 학교)
이 부문에는 제휴 학교 중 하나에 다니는 아동이 포함되며 통제 그룹에 무작위 배정됩니다(일차 진료 또는 학교 개입 없음).
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활성 비교기: P+(비파트너 학교)
이 부문에는 제휴 학교 중 하나에 다니지 않고 일차 진료 개입 예 위 캔 어린이 천식 프로그램을 받도록 무작위 배정된 어린이가 포함됩니다.
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Yes We Can 어린이 천식 프로그램 중재는 위험 계층화, 임상 치료 관리, 지역사회 보건 종사자의 사회 치료 조정, 일차 진료 의사 천식 챔피언을 포함한 만성 치료 접근 방식을 기반으로 하는 의료-사회적 모델입니다.
이 개입에는 천식 교육, 방아쇠 감소 방문 및 관리 조정이 포함됩니다.
1차 진료 실습에 통합된 1차 진료 CHW가 시행하는 12개월 동안 5회의 진료소 방문과 4회의 가정 방문이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: P-(비파트너 학교)
이 부문에는 제휴 학교 중 하나에 다니지 않고 대조군으로 무작위 배정된 아동이 포함됩니다(일차 진료 개입이 없고 학교 개입에 부적격).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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E.F.가 개발한 천식 조절 설문지(ACQ)
주니퍼 외. 지난 주 동안의 천식 조절 지표에 대한 6개 항목 회상입니다.
6개 항목의 회상에는 밤에 천식 증상을 동반한 기상, 기상 시 천식 증상, 천식 증상으로 인한 활동 제한, 숨가쁨, 천명음, 천식 구조 약물 투여 등이 포함됩니다.
ACQ의 점수 범위는 0~6점으로, 숫자가 낮을수록 천식 조절 정도가 높은 것을 나타내고, 숫자가 높을수록 천식 조절이 나쁜 것을 나타냅니다.
기존 문헌에 따르면 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 0.5입니다.
이 코호트의 범위는 0.2-2.3입니다)
모든 분석에서 P+S- 그룹을 P+S0 그룹과 결합하여 P+ 전용 그룹을 설명했습니다.
마찬가지로 P-S- 그룹과 P-S0 그룹을 결합하여 대조군을 만들었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 학교 리더십
기간: 학교 개입 시작 시
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ILS(Implementation Leadership Scale)는 리더가 증거 기반 관행을 구현하는 데 있어서 주도적이고, 지식이 풍부하고, 지지적이며 인내를 보이는 정도를 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다.
총점 및 각 하위 척도 점수의 범위는 0 - 4입니다. 점수가 높을수록 구현 리더십이 우수함을 나타냅니다.
하위 척도 점수의 평균은 총 점수를 산출합니다.
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학교 개입 시작 시
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기준 학교 교직원의 태도
기간: 학교 개입 시작 시
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EBPAS(Evidence-Based Practice Attitude Scale)는 EBP 채택에 대한 태도를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
호소력(EBP가 직관적으로 매력적임), 요구사항(필요한 경우 EBP가 사용됨), 개방성(혁신에 대한 일반적인 개방성) 및 다양성(EBP와 현재 관행 사이의 인식된 차이)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0 - 60입니다.
Appeal, Openness 및 Divergence 하위 척도의 범위는 0 - 16입니다.
요구 사항 하위 척도의 범위는 0 - 12입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다.
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학교 개입 시작 시
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주간 천식 증상의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 개입 그룹에 대해 기준선에서 12개월까지 주간 증상의 변화를 비교합니다. 이 데이터는 증상이 나타난 일수에 대해 2주 동안 회상하면서 3개월 간격으로 수집되었습니다. 이 질문은 아이가 지난 2주 동안 주간 천식 증상을 보인 일수를 묻고, 천식 증상이 있었던 일수가 답값(0~14일)입니다. P+ Alone 그룹에는 일차 진료 개입만 받도록 무작위로 배정된 어린이가 포함됩니다. 이 그룹은 P+S-와 P+S0 두 부문(파트너 학교에 다녔던 참가자(P+S-)과 파트너 학교에 다니지 않은 참가자(P+S0))을 결합합니다. 마찬가지로, 대조군은 P-S-와 P-S0를 결합합니다(두 그룹의 참가자는 어떠한 개입도 받지 않고 일반적인 치료만 받았습니다). |
기준선 및 12개월
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야간 증상의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 개입 그룹에 대해 기준선부터 12개월까지 야간 증상의 변화를 비교합니다. 이 질문은 아이가 지난 2주 동안 야간 천식 증상을 보인 일수를 묻는 질문으로, 천식 증상이 나타난 일수가 답값(0~14일)이 됩니다. P+ Alone 그룹에는 일차 진료 개입만 받도록 무작위로 배정된 어린이가 포함됩니다. 이 그룹은 P+S-와 P+S0 두 부문(파트너 학교에 다녔던 참가자(P+S-)과 파트너 학교에 다니지 않은 참가자(P+S0))을 결합합니다. 마찬가지로, 대조군은 P-S-와 P-S0를 결합합니다(두 그룹의 참가자는 어떠한 개입도 받지 않고 일반적인 치료만 받았습니다). |
기준선 및 12개월
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결석의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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자녀의 학업 등록 전후 결석에 대한 학교 보고서
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기준선 및 12개월
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응급실(ED) 방문 변경
기간: 기준선 및 12개월
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각 개입 그룹에 대한 기준선부터 12개월까지 천식 관련 응급실 방문의 변화 비교
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기준선 및 12개월
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입원의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 개입 그룹에 대한 기준선부터 12개월까지 천식 관련 입원의 변화 비교
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기준선 및 12개월
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천식 정서적 기능 영역의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 개입 그룹에 대해 간병인의 자체 보고 삶의 질 변화를 기준 시점부터 12개월까지 비교합니다. 데이터는 7~17세 어린이를 대상으로 설계된 주니퍼의 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지를 사용하여 수집되었습니다. PAQLQ는 감정 기능을 포함하여 3개 영역에 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 1주일 간의 회상에 대해 묻습니다. 선택 범위는 1~7이며, 숫자가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다. 하위 척도의 점수는 해당 하위 척도에 대한 답변의 평균입니다. |
기준선 및 12개월
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활동 제한 도메인 변경
기간: 기준선 및 12개월
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각 개입 그룹에 대해 간병인의 자체 보고 삶의 질 변화를 기준 시점부터 12개월까지 비교합니다. Juniper 등의 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ) 활동 제한을 포함하여 두 가지 영역에서 천식 간병인의 삶의 질을 측정하는 13개 항목 측정값입니다. 하위 척도의 점수는 하위 척도에 대한 답변의 평균입니다. 모든 항목에 동일한 가중치가 적용되고 점수 범위는 1~7입니다. 숫자가 낮을수록 삶의 질이 낮고 숫자가 높을수록 천식이 있는 어린이를 돌보는 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 12개월
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기준 학교 조직 분위기 지수
기간: 학교 개입 시작 시
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표준화된 조직 분위기 지수(SOCI)는 학교에 대한 30개 항목 설명 척도입니다.
이 지수는 교장 리더십, 교사 전문성, 학생들이 학문적으로 수행할 수 있는 성과 압박, 지역 사회에 대한 취약성 등 4가지 차원으로 구성됩니다.
각 문항의 점수 범위는 1~4점이며, 응답은 '드물게 발생함'을 1점, '가끔 발생함'을 2점, '자주 발생함'을 3점, '매우 자주 발생함'을 4점으로 부여하였다.
하위 점수의 경우 점수의 99% 범위는 200~800이며 모집단 평균은 500이고 모집단 표준 편차는 100입니다.
점수가 높을수록 학교 분위기가 더 좋다는 것을 의미합니다.
점수는 표준화된 점수로 변환되어 국가 표준과 비교됩니다.
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학교 개입 시작 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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