El oeste de Filadelfia controla el asma (WPCA)
Plan de implementación del cuidado del asma del oeste de Filadelfia
Este proyecto utiliza trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) o educadores de salud legos para implementar intervenciones contra el asma que han demostrado que funcionan en el entorno de atención primaria y en las escuelas. El objetivo es integrar el hogar, la escuela, el sistema de atención médica y la comunidad para 640 niños asmáticos en edad escolar en el oeste de Filadelfia mediante el uso de CHW.
Los niños inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos, incluidos: CHW de atención primaria, CHW escolar, CHW de atención primaria y escolar o el grupo de control (sin CHW).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Programa Comunitario de Prevención del Asma (CAPP, por sus siglas en inglés) del Children's Hospital of Philadelphia tiene un historial de dos décadas de utilizar CHW para mejorar los resultados del asma en los niños de Filadelfia. Sobre esta base, se estableció una red de partes interesadas que incluye, The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), con representación de vivienda pública, atención médica, comunidad y escuelas. Como resultado de la evaluación de las necesidades locales, el mapeo de recursos y meses de planificación, los investigadores diseñaron un programa de implementación de atención del asma con el objetivo amplio de integrar el hogar, la escuela, el sistema de atención médica y la comunidad para niños asmáticos en edad escolar en el oeste de Filadelfia. Los investigadores buscan lograr este objetivo utilizando CHW para brindar intervenciones sostenibles basadas en evidencia centradas en el paciente. Las intervenciones basadas en evidencia incluyen (1) una intervención Yes We Can basada en la atención primaria con visitas domiciliarias y (2) una intervención basada en la escuela integral y rigurosamente evaluada, Open Airways para escuelas y Terapia de asma basada en la escuela. Los CHW funcionarán como el centro de cada intervención, sirviendo como CHW de atención primaria o CHW escolares para brindar una red de educación, apoyo de coordinación de atención y para facilitar la comunicación para las familias de niños con asma entre los cuatro sectores. Este proyecto busca integrar intervenciones de una manera integral y sostenible para reducir las disparidades de asma en niños pobres de minorías.
Mediante un diseño factorial, los investigadores reclutarán y seleccionarán al azar a 640 niños asmáticos (de 5 a 13 años de edad) de hasta cinco clínicas de atención primaria del centro de la ciudad que asisten a una de las 36 escuelas del oeste de Filadelfia a una de las cuatro condiciones del estudio: ambas intervenciones (ambas intervención de CHW de cuidado y escuela), CHW de atención primaria o solo CHW de escuela, o control y seguimiento durante un año. Como parte de este proyecto, los Investigadores buscan lograr los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Comparar la efectividad de las intervenciones de atención primaria y escolar para mejorar el control del asma y reducir los días con síntomas utilizando efectos principales y simples del diseño factorial.
Objetivo 2. Explorar moderadores y mecanismos de eficacia y sostenibilidad de las intervenciones.
Objetivo 3. Utilizar métodos mixtos para explorar los determinantes de la implementación y los resultados de la intervención escolar que promuevan la eficacia, la fidelidad y la sostenibilidad
Objetivo 4. Examinar los costos, ahorros y rentabilidad asociados con las estrategias de intervención e implementación para promover la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 13 años y sus padres/tutores
- Niños con diagnóstico de asma
- Niños con asma no controlada (evidenciada en los 12 meses anteriores por una exacerbación del asma que requirió esteroides orales -O- una visita a la sala de emergencias por asma -O- una hospitalización por asma)
- Residencia en el oeste de Filadelfia en el código postal 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 o 19153
- Niños en los grados K-8
- Atención primaria pediátrica recibida en las ubicaciones de Karabots, Cobbs Creek o South Philadelphia del Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) o atención pediátrica recibida en los Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) que atienden a los residentes del oeste de Filadelfia
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño
- Idioma Inglés Hablando
Criterio de exclusión:
- Sujetos con otras enfermedades respiratorias crónicas como la fibrosis quística
- Cardiopatía congénita cianótica
- Retraso mental y/o parálisis cerebral (MRCP)
- Trastorno neurológico grave
- Cardiopatía congénita cianótica
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: P+S- (Escuela asociada)
Este brazo incluye a los niños que asisten a una de las escuelas asociadas y que son asignados al azar para recibir la intervención de atención primaria del Programa de Asma para Niños Yes We Can.
|
La intervención del Programa de Asma Infantil Yes We Can es un modelo médico-social basado en un enfoque de atención crónica, que incluye la estratificación del riesgo, la gestión de la atención clínica, la coordinación de la atención social por parte de un trabajador de la salud comunitario y los campeones del asma del médico de atención primaria.
Esta intervención incluye educación sobre el asma, visitas de reducción de factores desencadenantes y coordinación de la atención.
Habrá cinco visitas clínicas y cuatro visitas domiciliarias durante 12 meses implementadas por el CHW de atención primaria que está integrado en la práctica de atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: P-S+ (Escuela asociada)
Este brazo incluye niños que asisten a una de las escuelas asociadas y que son asignados al azar para recibir la intervención escolar Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus fue diseñado para mejorar las habilidades de autocontrol del asma en los niños y mejorar el control del asma en la escuela. La intervención escolar incluye:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: P+S+ (Escuela asociada)
Este brazo incluye a los niños que asisten a una de las escuelas asociadas y que son asignados al azar para recibir la intervención escolar mejorada Open Airways for Schools Plus, la terapia del asma basada en la escuela y la intervención de atención primaria del programa de asma para niños Yes We Can.
|
La intervención del Programa de Asma Infantil Yes We Can es un modelo médico-social basado en un enfoque de atención crónica, que incluye la estratificación del riesgo, la gestión de la atención clínica, la coordinación de la atención social por parte de un trabajador de la salud comunitario y los campeones del asma del médico de atención primaria.
Esta intervención incluye educación sobre el asma, visitas de reducción de factores desencadenantes y coordinación de la atención.
Habrá cinco visitas clínicas y cuatro visitas domiciliarias durante 12 meses implementadas por el CHW de atención primaria que está integrado en la práctica de atención primaria.
Otros nombres:
Open Airways for Schools Plus fue diseñado para mejorar las habilidades de autocontrol del asma en los niños y mejorar el control del asma en la escuela. La intervención escolar incluye:
Otros nombres:
La terapia del asma en la escuela incluye una mejor coordinación de la atención para los medicamentos de control diarios recetados.
La enfermera de la escuela se coordinará con los maestros y el CHW de la escuela para programar la administración diaria de medicamentos de control para el asma.
El CHW de la escuela ayudará a obtener un plan actual de atención del asma y un formulario de administración de medicamentos del proveedor de atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: P-S- (Escuela asociada)
Este brazo incluye niños que asisten a una de las escuelas asociadas y se asignan al azar al grupo de control (sin atención primaria ni intervención escolar).
|
|
|
Comparador activo: P+ (Escuela no asociada)
Este brazo incluye niños que no asisten a una de las escuelas asociadas y que son asignados al azar para recibir la intervención de atención primaria del Programa de Asma para Niños Yes We Can.
|
La intervención del Programa de Asma Infantil Yes We Can es un modelo médico-social basado en un enfoque de atención crónica, que incluye la estratificación del riesgo, la gestión de la atención clínica, la coordinación de la atención social por parte de un trabajador de la salud comunitario y los campeones del asma del médico de atención primaria.
Esta intervención incluye educación sobre el asma, visitas de reducción de factores desencadenantes y coordinación de la atención.
Habrá cinco visitas clínicas y cuatro visitas domiciliarias durante 12 meses implementadas por el CHW de atención primaria que está integrado en la práctica de atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: P- (Escuela no asociada)
Este brazo incluye niños que no asisten a una de las escuelas asociadas y que se asignan al azar al grupo de control (sin intervención de atención primaria y no elegibles para la intervención escolar).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Cuestionario de control del asma (ACQ) desarrollado por E.F.
Enebro y col. es un recordatorio de 6 elementos sobre los indicadores de control del asma durante la semana pasada.
El retiro del mercado de 6 elementos incluye despertar por la noche con síntomas de asma, síntomas de asma al despertar, limitaciones de actividad debido a síntomas de asma, dificultad para respirar, sibilancias y administración de medicamentos de rescate para el asma.
El rango de puntuación del ACQ es de 0 a 6, donde los números más bajos indican un mayor control del asma y los números más altos indican un peor control del asma.
Según la literatura existente, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 0,5.
El rango para esta cohorte es 0,2-2,3)
Para todos los análisis, combinamos el grupo P+S- con el grupo P+S0 para describir el grupo P+ únicamente.
De manera similar, combinamos el grupo P-S- con el grupo P-S0 para crear el grupo de control.
|
Línea de base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liderazgo escolar de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención escolar
|
La Escala de liderazgo en la implementación (ILS, por sus siglas en inglés) se compone de 12 ítems que evalúan el grado en que un líder es proactivo, conocedor, solidario y muestra perseverancia en la implementación de prácticas basadas en la evidencia.
El rango para el puntaje total y el puntaje de cada subescala es de 0 a 4. Los puntajes más altos representan un mejor liderazgo en la implementación.
La media de las puntuaciones de las subescalas da la puntuación total.
|
Al inicio de la intervención escolar
|
|
Actitudes del personal escolar de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención escolar
|
La Escala de actitud de práctica basada en evidencia (EBPAS) es una medida de autoinforme de 15 ítems de actitudes hacia la adopción de EBP.
Consta de cuatro subescalas: Atractivo (la EBP es intuitivamente atractiva), Requisitos (se usaría una EBP si fuera necesario), Apertura (apertura general a la innovación) y Divergencia (divergencia percibida entre la EBP y la práctica actual).
El rango de puntuación total es de 0 a 60.
Las subescalas de apelación, apertura y divergencia tienen un rango de 0 a 16.
La subescala de Requisitos tiene un rango de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas.
Las subescalas se suman para calcular una puntuación total.
|
Al inicio de la intervención escolar
|
|
Cambio en los síntomas del asma diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Comparación del cambio en los síntomas diurnos desde el inicio hasta los 12 meses para cada grupo de intervención. Estos datos se recopilaron a intervalos de 3 meses con un recordatorio de 2 semanas para el número de días con síntomas. Esta pregunta pregunta cuántos días el niño ha tenido síntomas de asma durante el día en las últimas 2 semanas y el número de días con síntomas de asma es el valor de la respuesta (0-14 días). El grupo P+ Solo incluye niños asignados al azar para recibir solo la intervención de atención primaria. Este grupo combina dos brazos P+S- y P+S0 (participantes que asistieron a una escuela asociada (P+S-) y aquellos que no asistieron a una escuela asociada (P+S0). De manera similar, el grupo de control combina P-S- y P-S0 (los participantes de ambos grupos no recibieron ninguna intervención, solo la atención habitual). |
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en los síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Comparación del cambio en los síntomas nocturnos desde el inicio hasta los 12 meses para cada grupo de intervención. Esta pregunta pregunta cuántos días el niño ha tenido síntomas de asma nocturnos en las últimas 2 semanas y el número de días con síntomas de asma es el valor de la respuesta (0-14 días). El grupo P+ Solo incluye niños asignados al azar para recibir solo la intervención de atención primaria. Este grupo combina dos brazos P+S- y P+S0 (participantes que asistieron a una escuela asociada (P+S-) y aquellos que no asistieron a una escuela asociada (P+S0). De manera similar, el grupo de control combina P-S- y P-S0 (los participantes de ambos grupos no recibieron ninguna intervención, solo la atención habitual). |
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en las ausencias escolares
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Informe escolar de ausencias escolares del niño antes y después de la inscripción al estudio.
|
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en las visitas al Departamento de Emergencias (DE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Comparación del cambio en las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el asma desde el inicio hasta los 12 meses para cada grupo de intervención
|
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Comparación del cambio en las hospitalizaciones relacionadas con el asma desde el inicio hasta los 12 meses para cada grupo de intervención
|
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en el dominio del funcionamiento emocional del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Comparación del cambio en la calidad de vida autoinformada de los cuidadores desde el inicio hasta los 12 meses para cada grupo de intervención. Los datos se recopilaron mediante el Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma pediátrico de Juniper, diseñado para niños de 7 a 17 años de edad. El PAQLQ tiene 23 preguntas en 3 dominios, incluida la función emocional. Las preguntas se refieren a un retiro de 1 semana. El rango de opciones de respuesta es del 1 al 7, y el número más alto indica una mejor calidad de vida. La puntuación de la subescala es la media de las respuestas de esa subescala. |
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en el dominio de limitaciones de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Comparación del cambio en la calidad de vida autoinformada de los cuidadores desde el inicio hasta los 12 meses para cada grupo de intervención. El Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrico (PACQLQ) de Juniper et al. es una medida de 13 ítems de la calidad de vida del cuidador de asma en dos dominios, incluida la limitación de la actividad. La puntuación de la subescala es la media de las respuestas de la subescala. Todos los ítems se ponderan por igual y el rango de puntuación es de 1 a 7, donde los números más bajos indican una mala calidad de vida y los números más altos indican una mejor calidad de vida en torno al cuidado de un niño con asma. |
Línea de base y 12 meses
|
|
Índice de referencia del clima organizacional escolar
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención escolar
|
El Índice de Clima Organizacional Estandarizado (SOCI) es una medida descriptiva de 30 ítems para las escuelas.
El índice tiene cuatro dimensiones: liderazgo de los directores, profesionalismo docente, presión de los logros para que los estudiantes se desempeñen académicamente y vulnerabilidad ante la comunidad.
El rango de puntuación para cada ítem del cuestionario es de 1 a 4. Las respuestas asignan el valor de 1 a "ocurre rara vez", 2 a "ocurre a veces", 3 a "ocurre a menudo" y 4 a "ocurre con mucha frecuencia".
Para las subpuntuaciones, el noventa y nueve por ciento de las puntuaciones oscilan entre 200 y 800 con una media poblacional de 500 y una desviación estándar poblacional de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor clima escolar.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones estandarizadas y se comparan con las normas nacionales.
|
Al inicio de la intervención escolar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .