West Philadelphia kontroluje astma (WPCA)
Implementační plán péče o astma ve West Philadelphii
Tento projekt využívá komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) nebo laické zdravotní vychovatele k implementaci intervencí proti astmatu, které prokazatelně fungují v prostředí primární péče a ve školách. Cílem je integrovat domov, školu, zdravotnický systém a komunitu pro 640 astmatických dětí školního věku v Západní Filadelfii pomocí CHW.
Děti zařazené do studie budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin zahrnujících: CHW primární péče, školní CHW, primární péči a školní CHW nebo kontrolní skupinu (bez CHW).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komunitní program prevence astmatu (CAPP) v Dětské nemocnici ve Philadelphii má za sebou dvě desetiletí používání CHW ke zlepšení výsledků astmatu u dětí ve Filadelfii. V návaznosti na tento základ byla vytvořena síť zúčastněných stran, včetně organizace The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), se zastoupením veřejného bydlení, zdravotnictví, komunity a škol. Na základě posouzení místních potřeb, mapování zdrojů a měsíců plánování navrhli vyšetřovatelé implementační program péče o astma se širokým cílem integrace domova, školy, systému zdravotní péče a komunity pro děti školního věku s astmatem v Západní Philadelphii. Vyšetřovatelé se snaží dosáhnout tohoto cíle pomocí CHW k poskytování udržitelných intervencí založených na důkazech zaměřených na pacienta. Mezi intervence založené na důkazech patří (1) intervence Ano We Can založená na primární péči s domácími návštěvami a (2) komplexní a přísně hodnocená školní intervence Open Airways pro školy a Školní terapie astmatu. CHW budou fungovat jako centrum každé intervence, budou sloužit buď jako CHW primární péče nebo školní CHW, aby poskytovaly síť vzdělávání, podporu koordinace péče a usnadňovaly komunikaci rodin dětí s astmatem mezi čtyřmi sektory. Tento projekt se snaží integrovat intervence komplexním a udržitelným způsobem, aby se snížily rozdíly v astmatu u chudých dětí z menšin.
Za použití faktoriálního designu vyšetřovatelé naberou a randomizují 640 astmatických dětí (ve věku 5–13 let) až z pěti klinik primární péče v centru města, které navštěvují jednu z 36 škol ve West Philadelphii, do jedné ze čtyř podmínek studie: obě intervence (obě základní péče a školní intervence CHW), primární péče CHW nebo školní CHW samostatně, nebo kontrola a sledování po dobu jednoho roku. V rámci tohoto projektu se vyšetřovatelé snaží dosáhnout následujících cílů:
Cíl 1. Porovnat efektivitu primární péče a školních intervencí ke zlepšení kontroly astmatu a snížení symptomů za použití hlavních a jednoduchých efektů faktoriálního designu.
Cíl 2. Prozkoumat moderátory a mechanismy účinnosti a udržitelnosti intervencí.
Cíl 3. Použijte smíšené metody ke zkoumání determinant implementace a výsledků školní intervence, které podporují efektivitu, věrnost a udržitelnost
Cíl 4. Prozkoumat náklady, úspory a nákladovou efektivitu související s intervencemi a implementačními strategiemi na podporu udržitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-13 let a jejich rodiče/zákonní zástupci
- Děti s diagnózou astma
- Děti s nekontrolovaným astmatem (jak bylo prokázáno během předchozích 12 měsíců exacerbací astmatu vyžadující perorální steroidy -NEBO- návštěva na pohotovosti pro astma -NEBO- hospitalizace pro astma)
- Rezidence West Philadelphia s PSČ 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 nebo 19153
- Děti ve třídách K-8
- Pediatrická primární péče poskytovaná v Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek nebo South Philadelphia nebo dětská péče poskytovaná v centrech pediatrické a dospívající medicíny ve Philadelphii (PAMCOP) sloužících obyvatelům Západní Philadelphie
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
- Anglický jazyk Speaking
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými chronickými respiračními onemocněními, jako je cystická fibróza
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Mentální retardace a/nebo dětská mozková obrna (MRCP)
- Těžká neurologická porucha
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: P+S- (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a které jsou randomizovány do programu primární péče Yes We Can Dětské astma.
|
Intervence programu Yes We Can Dětského astmatu je lékařsko-sociální model založený na přístupu chronické péče, včetně stratifikace rizika, řízení klinické péče, koordinace sociální péče ze strany komunitního zdravotnického pracovníka a lékařů primární péče, kteří se zabývají astmatem.
Tato intervence zahrnuje edukaci o astmatu, návštěvy spouštěcí redukci a koordinaci péče.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno pět návštěv na klinikách a čtyři návštěvy doma, které provede CHW primární péče, která je integrována do praxe primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: P-S+ (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a které jsou náhodně vybrány pro školní intervence Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus byla navržena tak, aby zlepšila dovednosti sebeovládání astmatu u dětí a zlepšila kontrolu astmatu ve škole. Školní intervence zahrnuje:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: P+S+ (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a které jsou náhodně vybrány pro získání rozšířené školní intervence Open Airways for Schools Plus, školní astmatické terapie a intervence primární péče Yes We Can Dětský astmatický program.
|
Intervence programu Yes We Can Dětského astmatu je lékařsko-sociální model založený na přístupu chronické péče, včetně stratifikace rizika, řízení klinické péče, koordinace sociální péče ze strany komunitního zdravotnického pracovníka a lékařů primární péče, kteří se zabývají astmatem.
Tato intervence zahrnuje edukaci o astmatu, návštěvy spouštěcí redukci a koordinaci péče.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno pět návštěv na klinikách a čtyři návštěvy doma, které provede CHW primární péče, která je integrována do praxe primární péče.
Ostatní jména:
Open Airways for Schools Plus byla navržena tak, aby zlepšila dovednosti sebeovládání astmatu u dětí a zlepšila kontrolu astmatu ve škole. Školní intervence zahrnuje:
Ostatní jména:
Školní terapie astmatu zahrnuje zlepšenou koordinaci péče o předepsané denní kontrolní léky.
Školní sestra bude koordinovat s učiteli a školní CHW plánování denního podávání léků na kontrolu astmatu.
Školní CHW pomůže získat aktuální plán péče o astma a formulář pro podávání léků od poskytovatele primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: P-S- (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a jsou randomizovány do kontrolní skupiny (bez primární péče nebo školní intervence).
|
|
|
Aktivní komparátor: P+ (Nepartnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které nenavštěvují žádnou z partnerských škol a které jsou randomizovány do programu primární péče Yes We Can Dětské astma.
|
Intervence programu Yes We Can Dětského astmatu je lékařsko-sociální model založený na přístupu chronické péče, včetně stratifikace rizika, řízení klinické péče, koordinace sociální péče ze strany komunitního zdravotnického pracovníka a lékařů primární péče, kteří se zabývají astmatem.
Tato intervence zahrnuje edukaci o astmatu, návštěvy spouštěcí redukci a koordinaci péče.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno pět návštěv na klinikách a čtyři návštěvy doma, které provede CHW primární péče, která je integrována do praxe primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: P- (Nepartnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které nenavštěvují žádnou z partnerských škol a které jsou randomizovány do kontrolní skupiny (bez intervence primární péče a nezpůsobilé pro školní intervenci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) vyvinutý E.F.
Juniper a kol. je 6-položkový seznam indikátorů kontroly astmatu za poslední týden.
Vyvolání 6 položek zahrnuje noční probuzení se symptomy astmatu, symptomy astmatu po probuzení, omezení aktivity kvůli symptomům astmatu, dušnost, sípání a podávání léků na záchranu astmatu.
Rozsah skóre pro ACQ je 0 až 6, přičemž nižší čísla znamenají lepší kontrolu astmatu a vyšší čísla znamenají horší kontrolu astmatu.
Na základě existující literatury je minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 0,5.
Rozsah pro tuto kohortu je 0,2–2,3)
Pro všechny analýzy jsme zkombinovali skupinu P+S- se skupinou P+S0, abychom popsali pouze skupinu P+.
Podobně jsme zkombinovali skupinu P-S- se skupinou P-S0, abychom vytvořili kontrolní skupinu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní vedení školy
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Implementační škála vedení (ILS) se skládá z 12 položek, které posuzují míru, do jaké je vedoucí proaktivní, informovaný, podporující a prokazuje vytrvalost při zavádění praxe založené na důkazech.
Rozsah pro celkové skóre a každé skóre subškály je 0 - 4. Vyšší skóre představuje lepší vedení při implementaci.
Průměr skóre subškály dává celkové skóre.
|
Na začátku školní intervence
|
|
Základní postoje školních zaměstnanců
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) je 15-položkový self-report měřítko postojů k přijetí EBPs.
Skládá se ze čtyř dílčích škál: Odvolání (je EBP intuitivně přitažlivý), Požadavky (bude-li požadováno použití EBP), Otevřenost (obecná otevřenost vůči inovacím) a Divergence (vnímaný rozdíl mezi EBP a současnou praxí).
Celkový rozsah skóre je 0-60.
Subškály Přitažlivost, Otevřenost a Divergence mají rozsah 0 - 16.
Subškála Požadavky má rozsah 0 - 12. Vyšší skóre značí pozitivnější postoje.
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
Na začátku školní intervence
|
|
Změna příznaků denního astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Srovnání změny denních symptomů od výchozího stavu do 12 měsíců pro každou intervenční skupinu. Tato data byla shromažďována v 3měsíčních intervalech s 2týdenním opakováním počtu dní se symptomy. Tato otázka se ptá, kolik dní mělo dítě denní příznaky astmatu v posledních 2 týdnech a počet dní s příznaky astmatu je hodnota odpovědi (0-14 dní). Skupina P+ Alone zahrnuje děti randomizované tak, aby dostávaly pouze intervenci primární péče. Tato skupina kombinuje dvě ramena P+S- a P+S0 (účastníci, kteří navštěvovali partnerskou školu (P+S-) a ti, kteří partnerskou školu nenavštěvovali (P+S0). Podobně kontrolní skupina kombinuje P-S- a P-S0 (účastníci v obou skupinách nedostali žádnou intervenci, jen běžnou péči). |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna nočních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Porovnání změny nočních příznaků od výchozího stavu do 12 měsíců pro každou intervenční skupinu. Tato otázka se ptá, kolik dní mělo dítě noční příznaky astmatu v posledních 2 týdnech a počet dní s příznaky astmatu je hodnota odpovědi (0-14 dní). Skupina P+ Alone zahrnuje děti randomizované tak, aby dostávaly pouze intervenci primární péče. Tato skupina kombinuje dvě ramena P+S- a P+S0 (účastníci, kteří navštěvovali partnerskou školu (P+S-) a ti, kteří partnerskou školu nenavštěvovali (P+S0). Podobně kontrolní skupina kombinuje P-S- a P-S0 (účastníci v obou skupinách nedostali žádnou intervenci, jen běžnou péči). |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna absence ve škole
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hlášení školní absence dítěte před a po zápisu do studia
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v návštěvách pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Porovnání změny v návštěvách pohotovosti související s astmatem od výchozího stavu do 12 měsíců pro každou intervenční skupinu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v hospitalizacích
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Srovnání změny počtu hospitalizací souvisejících s astmatem od výchozího stavu do 12 měsíců pro každou intervenční skupinu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v oblasti emocionálního fungování astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Srovnání změny v kvalitě života, kterou si sami hlásili pečovatelé, od výchozího stavu do 12 měsíců pro každou intervenční skupinu. Údaje byly shromážděny pomocí dotazníku kvality života Juniper's Pediatric Asthma Caregiver's Questionnaire určeného pro děti ve věku 7 až 17 let. PAQLQ má 23 otázek ve 3 doménách, včetně emoční funkce. Otázky se týkají asi 1 týdenního vzpomínání. Rozsah možností odpovědí je 1–7, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života. Skóre pro subškálu je průměrem odpovědí pro tuto subškálu. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v doméně omezení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Srovnání změny v kvalitě života, kterou si sami hlásili pečovatelé, od výchozího stavu do 12 měsíců pro každou intervenční skupinu. Dotazník kvality života pečovatele o pediatrické astma (PACQLQ) od Juniper et al. je 13-položkové měřítko kvality života pečovatele o astma ve dvou doménách, včetně omezení aktivity. Skóre pro subškálu je průměrem odpovědí pro subškálu. Všechny položky mají stejnou váhu a rozsah skóre je 1–7, přičemž nižší čísla znamenají špatnou kvalitu života a vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života v péči o dítě s astmatem. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Základní index školního organizačního klimatu
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Standardizovaný index organizačního klimatu (SOCI) je 30-položkový popisný ukazatel pro školy.
Index má čtyři dimenze: hlavní vedení, profesionalita učitelů, tlak na výsledky studentů, aby dosahovali akademického výkonu, a zranitelnost vůči komunitě.
Rozsah skóre pro každou položku dotazníku je 1–4. Odpovědi přiřazují hodnotu 1 k „zřídka se vyskytuje“, 2 k „občas se vyskytuje“, 3 k „často se vyskytuje“ a 4 k „velmi často se vyskytuje“.
U dílčích skóre se devadesát devět procent skóre pohybuje od 200 do 800 s průměrem populace 500 a standardní odchylkou populace 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší klima školy.
Skóre se převádí na standardizované skóre a porovnávají se s národními normami.
|
Na začátku školní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .