West Philadelphia kontroluje astma (WPCA)
19. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Implementační plán péče o astma ve West Philadelphii
Tento projekt využívá komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) nebo laické zdravotní vychovatele k implementaci intervencí proti astmatu, které prokazatelně fungují v prostředí primární péče a ve školách. Cílem je integrovat domov, školu, zdravotnický systém a komunitu pro 640 astmatických dětí školního věku v Západní Filadelfii pomocí CHW.
Děti zařazené do studie budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin zahrnujících: CHW primární péče, školní CHW, primární péči a školní CHW nebo kontrolní skupinu (bez CHW).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Komunitní program prevence astmatu (CAPP) v Dětské nemocnici ve Philadelphii má za sebou dvě desetiletí používání CHW ke zlepšení výsledků astmatu u dětí ve Filadelfii. V návaznosti na tento základ byla vytvořena síť zúčastněných stran, včetně organizace The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), se zastoupením veřejného bydlení, zdravotnictví, komunity a škol. Na základě posouzení místních potřeb, mapování zdrojů a měsíců plánování navrhli vyšetřovatelé implementační program péče o astma se širokým cílem integrace domova, školy, systému zdravotní péče a komunity pro děti školního věku s astmatem v Západní Philadelphii. Vyšetřovatelé se snaží dosáhnout tohoto cíle pomocí CHW k poskytování udržitelných intervencí založených na důkazech zaměřených na pacienta. Mezi intervence založené na důkazech patří (1) intervence Ano We Can založená na primární péči s domácími návštěvami a (2) komplexní a přísně hodnocená školní intervence Open Airways pro školy a Školní terapie astmatu. CHW budou fungovat jako centrum každé intervence, budou sloužit buď jako CHW primární péče nebo školní CHW, aby poskytovaly síť vzdělávání, podporu koordinace péče a usnadňovaly komunikaci rodin dětí s astmatem mezi čtyřmi sektory. Tento projekt se snaží integrovat intervence komplexním a udržitelným způsobem, aby se snížily rozdíly v astmatu u chudých dětí z menšin.
Za použití faktoriálního designu vyšetřovatelé naberou a randomizují 640 astmatických dětí (ve věku 5–13 let) až z pěti klinik primární péče v centru města, které navštěvují jednu z 36 škol ve West Philadelphii, do jedné ze čtyř podmínek studie: obě intervence (obě základní péče a školní intervence CHW), primární péče CHW nebo školní CHW samostatně, nebo kontrola a sledování po dobu jednoho roku. V rámci tohoto projektu se vyšetřovatelé snaží dosáhnout následujících cílů:
Cíl 1. Porovnat efektivitu primární péče a školních intervencí ke zlepšení kontroly astmatu a snížení symptomů za použití hlavních a jednoduchých efektů faktoriálního designu.
Cíl 2. Prozkoumat moderátory a mechanismy účinnosti a udržitelnosti intervencí.
Cíl 3. Použijte smíšené metody ke zkoumání determinant implementace a výsledků školní intervence, které podporují efektivitu, věrnost a udržitelnost
Cíl 4. Prozkoumat náklady, úspory a nákladovou efektivitu související s intervencemi a implementačními strategiemi na podporu udržitelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
627
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-13 let a jejich rodiče/zákonní zástupci
- Děti s diagnózou astma
- Děti s nekontrolovaným astmatem (jak bylo prokázáno během předchozích 12 měsíců exacerbací astmatu vyžadující perorální steroidy -NEBO- návštěva na pohotovosti pro astma -NEBO- hospitalizace pro astma)
- Rezidence West Philadelphia s PSČ 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 nebo 19153
- Děti ve třídách K-8
- Pediatrická primární péče poskytovaná v Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek nebo South Philadelphia nebo dětská péče poskytovaná v centrech pediatrické a dospívající medicíny ve Philadelphii (PAMCOP) sloužících obyvatelům Západní Philadelphie
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
- Anglický jazyk Speaking
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými chronickými respiračními onemocněními, jako je cystická fibróza
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Mentální retardace a/nebo dětská mozková obrna (MRCP)
- Těžká neurologická porucha
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: P+S- (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a které jsou randomizovány do programu primární péče Yes We Can Dětské astma.
|
Intervence programu Yes We Can Dětského astmatu je lékařsko-sociální model založený na přístupu chronické péče, včetně stratifikace rizika, řízení klinické péče, koordinace sociální péče ze strany komunitního zdravotnického pracovníka a lékařů primární péče, kteří se zabývají astmatem.
Tato intervence zahrnuje edukaci o astmatu, návštěvy spouštěcí redukci a koordinaci péče.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno pět návštěv na klinikách a čtyři návštěvy doma, které provede CHW primární péče, která je integrována do praxe primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: P-S+ (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a které jsou náhodně vybrány pro školní intervence Open Airways for Schools Plus.
|
Open Airways for Schools Plus byla navržena tak, aby zlepšila dovednosti sebeovládání astmatu u dětí a zlepšila kontrolu astmatu ve škole. Školní intervence zahrnuje:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: P+S+ (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a které jsou náhodně vybrány pro získání rozšířené školní intervence Open Airways for Schools Plus, školní astmatické terapie a intervence primární péče Yes We Can Dětský astmatický program.
|
Intervence programu Yes We Can Dětského astmatu je lékařsko-sociální model založený na přístupu chronické péče, včetně stratifikace rizika, řízení klinické péče, koordinace sociální péče ze strany komunitního zdravotnického pracovníka a lékařů primární péče, kteří se zabývají astmatem.
Tato intervence zahrnuje edukaci o astmatu, návštěvy spouštěcí redukci a koordinaci péče.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno pět návštěv na klinikách a čtyři návštěvy doma, které provede CHW primární péče, která je integrována do praxe primární péče.
Ostatní jména:
Open Airways for Schools Plus byla navržena tak, aby zlepšila dovednosti sebeovládání astmatu u dětí a zlepšila kontrolu astmatu ve škole. Školní intervence zahrnuje:
Ostatní jména:
Školní terapie astmatu zahrnuje zlepšenou koordinaci péče o předepsané denní kontrolní léky.
Školní sestra bude koordinovat s učiteli a školní CHW plánování denního podávání léků na kontrolu astmatu.
Školní CHW pomůže získat aktuální plán péče o astma a formulář pro podávání léků od poskytovatele primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: P-S- (Partnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které navštěvují jednu z partnerských škol a jsou randomizovány do kontrolní skupiny (bez primární péče nebo školní intervence).
|
|
|
Aktivní komparátor: P+ (Nepartnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které nenavštěvují žádnou z partnerských škol a které jsou randomizovány do programu primární péče Yes We Can Dětské astma.
|
Intervence programu Yes We Can Dětského astmatu je lékařsko-sociální model založený na přístupu chronické péče, včetně stratifikace rizika, řízení klinické péče, koordinace sociální péče ze strany komunitního zdravotnického pracovníka a lékařů primární péče, kteří se zabývají astmatem.
Tato intervence zahrnuje edukaci o astmatu, návštěvy spouštěcí redukci a koordinaci péče.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno pět návštěv na klinikách a čtyři návštěvy doma, které provede CHW primární péče, která je integrována do praxe primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: P- (Nepartnerská škola)
Tato větev zahrnuje děti, které nenavštěvují žádnou z partnerských škol a které jsou randomizovány do kontrolní skupiny (bez intervence primární péče a nezpůsobilé pro školní intervenci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) vyvinutý E.F.
Juniper a kol. je 6-položkový záznam kontrolních indikátorů astmatu za poslední týden a jedno objektivní měření kalibru dýchacích cest (FEV1 %) prostřednictvím testování funkce plic.
Vyvolání 6 položek zahrnuje noční probuzení se symptomy astmatu, symptomy astmatu po probuzení, omezení aktivity kvůli symptomům astmatu, dušnost, sípání a podávání léků na záchranu astmatu.
Rozsah skóre pro ACQ je 0 - 6, přičemž nižší čísla znamenají špatnou kontrolu astmatu a vyšší čísla znamenají lepší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Příznaky astmatu budou měřeny pomocí 2týdenního deníku
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna absence ve škole
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hlášení školy a rodičů o absencích dítěte ve škole před a po zápisu do studia
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna návštěv urgentního příjmu a hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace pro příčinu související s astmatem během 12 měsíců před a po zařazení do studie
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita intervence
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Náklady na zdravotní péči o dítě během 12měsíčního období sledování budou měřeny zprávou rodičů pomocí 3měsíčního deníku.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života pečovatele o astma
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) od Juniper et al. je 13položková míra kvality života pečovatele o astma ve dvou doménách, omezení aktivity a emoční funkce, za poslední týden.
Všechny položky mají stejnou váhu a rozsah skóre je 1–7, přičemž nižší čísla znamenají špatnou kvalitu života a vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života v péči o dítě s astmatem.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Základní školní astmatický program udržitelnost
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Polostrukturované rozhovory s klíčovými zaměstnanci školy a rodiči na začátku intervence k posouzení překážek udržitelnosti intervence
|
Na začátku školní intervence
|
|
Pointervenční školní astmatický program udržitelnost
Časové okno: Jeden rok po ukončení školní intervence
|
Polostrukturované rozhovory s klíčovými zaměstnanci školy a rodiči jeden rok po ukončení školní intervence s cílem posoudit překážky udržitelnosti intervence
|
Jeden rok po ukončení školní intervence
|
|
Základní školní klima
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Organizační klimatický index (OCI) je 30-položkový popisný ukazatel pro školy.
Index má čtyři dimenze: hlavní vedení, profesionalita učitelů, tlak na výsledky studentů, aby dosahovali akademického výkonu, a zranitelnost vůči komunitě.
Rozsah skóre pro každou položku dotazníku je 1–4. Rozsah pro dimenze hlavního vedení a profesionalita učitele je 7–28.
Rozsah pro dosažení úspěchu je 8 - 32.
Rozsah zranitelnosti vůči komunitě je 5–20.
Vyšší skóre odráží lepší organizační klima.
Celkové školní skóre, rozsah 27 - 108, se vypočítá sečtením průměrů subškály.
Celkové školní skóre lze převést na standardizované skóre a porovnat s národními normami.
|
Na začátku školní intervence
|
|
Pointervenční školní klima
Časové okno: Jeden rok po ukončení školní intervence
|
Organizační klimatický index (OCI) je 30-položkový popisný ukazatel pro školy.
Index má čtyři dimenze: hlavní vedení, profesionalita učitelů, tlak na výsledky studentů, aby dosahovali akademického výkonu, a zranitelnost vůči komunitě.
Rozsah skóre pro každou položku dotazníku je 1–4. Rozsah pro dimenze hlavního vedení a profesionalita učitele je 7–28.
Rozsah pro dosažení úspěchu je 8 - 32.
Rozsah zranitelnosti vůči komunitě je 5–20.
Vyšší skóre odráží lepší organizační klima.
Celkové školní skóre, rozsah 27 - 108, se vypočítá sečtením průměrů subškály.
Celkové školní skóre lze převést na standardizované skóre a porovnat s národními normami.
|
Jeden rok po ukončení školní intervence
|
|
Základní vedení školy
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Implementační škála vedení (ILS) se skládá z 12 položek, které posuzují míru, do jaké je vedoucí proaktivní, informovaný, podporující a prokazuje vytrvalost při zavádění praxe založené na důkazech.
Rozsah pro celkové skóre a každé skóre subškály je 0 - 4. Vyšší skóre představuje lepší vedení při implementaci.
Průměr skóre subškály dává celkové skóre.
|
Na začátku školní intervence
|
|
Vedení školy po intervenci
Časové okno: Jeden rok po ukončení školní intervence
|
Implementační škála vedení (ILS) se skládá z 12 položek, které hodnotí míru, do jaké je vedoucí proaktivní, informovaný, podporující a vytrvalý při zavádění praxe založené na důkazech.
Rozsah pro celkové skóre a každé skóre subškály je 0 - 4. Vyšší skóre představuje lepší vedení při implementaci.
Průměr skóre subškály dává celkové skóre.
|
Jeden rok po ukončení školní intervence
|
|
Základní postoje školních zaměstnanců
Časové okno: Na začátku školní intervence
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) je 15-položkový self-report měřítko postojů k přijetí EBPs.
Skládá se ze čtyř dílčích škál: Odvolání (je EBP intuitivně přitažlivý), Požadavky (bude-li požadováno použití EBP), Otevřenost (obecná otevřenost vůči inovacím) a Divergence (vnímaný rozdíl mezi EBP a současnou praxí).
Celkový rozsah skóre je 0-60.
Subškály Přitažlivost, Otevřenost a Divergence mají rozsah 0 - 16.
Subškála Požadavky má rozsah 0 - 12. Vyšší skóre značí pozitivnější postoje.
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
Na začátku školní intervence
|
|
Postoje zaměstnanců školy po intervenci
Časové okno: Jeden rok po ukončení školní intervence
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) je 15-položkový self-report měřítko postojů k přijetí EBPs.
Skládá se ze čtyř dílčích škál: Odvolání (je EBP intuitivně přitažlivý), Požadavky (bude-li požadováno použití EBP), Otevřenost (obecná otevřenost vůči inovacím) a Divergence (vnímaný rozdíl mezi EBP a současnou praxí).
Celkový rozsah skóre je 0-60.
Subškály Přitažlivost, Otevřenost a Divergence mají rozsah 0 - 16.
Subškála Požadavky má rozsah 0 - 12. Vyšší skóre značí pozitivnější postoje.
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
Jeden rok po ukončení školní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují sdílet údaje o účastnících na individuální úrovni s jinými výzkumníky, ale plánují zpřístupnit výsledky (deidentifikovaná, agregovaná data) dalším výzkumníkům a zainteresovaným stranám, které se zajímají o astma a snižování rozdílů v astmatu.
Vyšetřovatelé plánují sdílet výsledky během prezentací na organizačních a vědeckých setkáních, výročním summitu o astmatu a publikovaných rukopisech.
Výsledky budou také sdíleny s datovou knihovnou PubMed.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské astma
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko