West Philadelphia controla a asma (WPCA)
19 de julho de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Plano de implementação de cuidados com a asma no oeste da Filadélfia
Este projeto usa agentes comunitários de saúde (CHW) ou educadores de saúde leigos para implementar intervenções de asma que comprovadamente funcionam no ambiente de cuidados primários e nas escolas. O objetivo é integrar casa, escola, sistema de saúde e comunidade para 640 crianças asmáticas em idade escolar no oeste da Filadélfia por meio do uso de CHWs.
As crianças inscritas no estudo serão randomizadas para um dos quatro grupos, incluindo: ACS da atenção primária, ACS da escola, ACS da atenção primária e escolar ou o grupo controle (sem ACS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Programa Comunitário de Prevenção da Asma (CAPP) no Hospital Infantil da Filadélfia tem uma história de duas décadas de uso de CHWs para melhorar os resultados da asma em crianças na Filadélfia. Com base nessa fundação, uma rede de partes interessadas foi estabelecida, incluindo The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), com representação de habitação pública, saúde, comunidade e escolas. Como resultado da avaliação das necessidades locais, mapeamento de recursos e meses de planejamento, os investigadores projetaram um programa de implementação de cuidados com a asma com o objetivo amplo de integrar casa, escola, sistema de saúde e comunidade para crianças asmáticas em idade escolar no oeste da Filadélfia. Os investigadores procuram atingir esse objetivo usando CHWs para fornecer intervenções sustentáveis baseadas em evidências centradas no paciente. As intervenções baseadas em evidências incluem (1) uma intervenção Yes We Can baseada em cuidados primários com visitas domiciliares e (2) uma intervenção escolar abrangente e rigorosamente avaliada, Open Airways for schools e School Based Asthma Therapy. Os CHWs funcionarão como o centro de cada intervenção, servindo como CHWs de cuidados primários ou CHWs escolares para fornecer uma rede de educação, suporte de coordenação de cuidados e facilitar a comunicação para famílias de crianças com asma entre os quatro setores. Este projeto busca integrar intervenções de forma abrangente e sustentável para reduzir as disparidades da asma em crianças pobres e pertencentes a minorias.
Usando um desenho fatorial, os investigadores irão recrutar e randomizar 640 crianças asmáticas (com idades entre 5 e 13 anos) de até cinco clínicas de cuidados primários do centro da cidade que frequentam uma das 36 escolas do oeste da Filadélfia para uma das quatro condições do estudo: ambas as intervenções (ambas primárias intervenção do ACS assistencial e escolar), ACS da atenção primária ou ACS-escola sozinho, ou controle e acompanhamento por um ano. Como parte deste projeto, os Investigadores procuram atingir os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Comparar a eficácia das intervenções de cuidados primários e escolares para melhorar o controle da asma e reduzir os dias de sintomas usando efeitos principais e simples do desenho fatorial.
Objetivo 2. Explorar moderadores e mecanismos de efetividade e sustentabilidade das intervenções.
Objetivo 3. Usar métodos mistos para explorar os determinantes da implementação e os resultados da intervenção escolar que promovam eficácia, fidelidade e sustentabilidade
Objetivo 4. Examinar os custos, economias e custo-benefício associados à intervenção e estratégias de implementação para promover a sustentabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
627
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 13 anos e seus pais/responsáveis
- Crianças com diagnóstico de asma
- Crianças com asma não controlada (conforme evidenciado nos 12 meses anteriores por uma exacerbação da asma que requer esteróides orais -OU- uma visita ao pronto-socorro para asma -OU- uma internação por asma)
- Residência no oeste da Filadélfia nos códigos postais 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 ou 19153
- Crianças nas séries K-8
- Atendimento pediátrico primário recebido no Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek ou locais do sul da Filadélfia ou atendimento pediátrico recebido no Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) atendendo residentes do oeste da Filadélfia
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
- Língua Inglesa
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças respiratórias crônicas, como fibrose cística
- Cardiopatia congênita cianótica
- Retardo mental e/ou paralisia cerebral (MRCP)
- Distúrbio Neurológico Grave
- Cardiopatia congênita cianótica
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: P+S- (Escola Parceira)
Este braço inclui crianças que freqüentam uma das escolas parceiras e que são randomizadas para receber a intervenção de cuidados primários Yes We Can Children's Asthma Program.
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A intervenção do Programa Yes We Can Children's Asthma é um modelo médico-social baseado em uma abordagem de cuidados crônicos, incluindo estratificação de risco, gerenciamento de cuidados clínicos, coordenação de cuidados sociais por um agente comunitário de saúde e defensores da asma em cuidados primários.
Esta intervenção inclui educação em asma, visitas de redução de gatilhos e coordenação de cuidados.
Haverá cinco visitas clínicas e quatro visitas domiciliares ao longo de 12 meses implementadas pelo ACS da atenção primária que está integrado à prática da atenção primária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: P-S+ (Escola Parceira)
Este braço inclui crianças que frequentam uma das escolas parceiras e que são randomizadas para receber a intervenção escolar Open Airways for Schools Plus.
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O Open Airways for Schools Plus foi projetado para melhorar as habilidades de autogerenciamento da asma em crianças e aprimorar o controle da asma na escola. A intervenção escolar inclui:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: P+S+ (Escola Parceira)
Este braço inclui crianças que frequentam uma das escolas parceiras e que são randomizadas para receber a intervenção escolar aprimorada Open Airways for Schools Plus, terapia para asma baseada na escola e a intervenção de cuidados primários Yes We Can Children's Asthma Program.
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A intervenção do Programa Yes We Can Children's Asthma é um modelo médico-social baseado em uma abordagem de cuidados crônicos, incluindo estratificação de risco, gerenciamento de cuidados clínicos, coordenação de cuidados sociais por um agente comunitário de saúde e defensores da asma em cuidados primários.
Esta intervenção inclui educação em asma, visitas de redução de gatilhos e coordenação de cuidados.
Haverá cinco visitas clínicas e quatro visitas domiciliares ao longo de 12 meses implementadas pelo ACS da atenção primária que está integrado à prática da atenção primária.
Outros nomes:
O Open Airways for Schools Plus foi projetado para melhorar as habilidades de autogerenciamento da asma em crianças e aprimorar o controle da asma na escola. A intervenção escolar inclui:
Outros nomes:
A terapia de asma baseada na escola inclui coordenação de cuidados aprimorada para medicação de controle diária prescrita.
A enfermeira da escola coordenará com os professores e o ACS da escola para agendar a administração diária de medicamentos para controle da asma.
O CHW da escola ajudará na obtenção de um plano de tratamento de asma atualizado e um formulário de administração de medicamentos do prestador de cuidados primários.
Outros nomes:
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Sem intervenção: P-S- (Escola Parceira)
Este braço inclui crianças que frequentam uma das escolas parceiras e são randomizadas para o grupo de controle (sem cuidados primários ou intervenção escolar).
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Comparador Ativo: P+ (Escola Não Parceira)
Este braço inclui crianças que não frequentam uma das escolas parceiras e que são randomizadas para receber a intervenção de cuidados primários Yes We Can Children's Asthma Program.
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A intervenção do Programa Yes We Can Children's Asthma é um modelo médico-social baseado em uma abordagem de cuidados crônicos, incluindo estratificação de risco, gerenciamento de cuidados clínicos, coordenação de cuidados sociais por um agente comunitário de saúde e defensores da asma em cuidados primários.
Esta intervenção inclui educação em asma, visitas de redução de gatilhos e coordenação de cuidados.
Haverá cinco visitas clínicas e quatro visitas domiciliares ao longo de 12 meses implementadas pelo ACS da atenção primária que está integrado à prática da atenção primária.
Outros nomes:
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Sem intervenção: P- (Escola Não Parceira)
Este braço inclui crianças que não frequentam uma das escolas parceiras e que são randomizadas para o grupo de controle (sem intervenção de cuidados primários e inelegíveis para intervenção escolar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Controle da Asma
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de controle da asma (ACQ) desenvolvido por E.F.
Juniper et ai. é uma recordação de 6 itens dos indicadores de controle da asma na última semana e uma medida objetiva do calibre das vias aéreas (VEF1%) por meio de testes de função pulmonar.
O recordatório de 6 itens inclui acordar à noite com sintomas de asma, sintomas de asma ao acordar, limitações de atividade devido a sintomas de asma, falta de ar, chiado no peito e administração de medicamentos de resgate para asma.
O intervalo de pontuação para o ACQ é de 0 a 6, com números mais baixos indicando controle ruim da asma e números mais altos indicando maior controle da asma.
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da asma
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Os sintomas da asma serão medidos usando um diário de recordação de 2 semanas
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração nas faltas escolares
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Relatório da escola e dos pais sobre as faltas escolares da criança antes e depois da matrícula no estudo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas visitas e internações do Departamento de Emergência (SU)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Atendimentos de emergência e hospitalizações por causa relacionada à asma nos 12 meses anteriores e posteriores à inscrição no estudo
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Os custos de saúde para a criança durante o período de acompanhamento de 12 meses serão medidos pelo relatório dos pais usando um diário de recordação de 3 meses
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida do cuidador de asma
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Questionário de qualidade de vida do cuidador de asma pediátrico (PACQLQ) de Juniper et al. é uma medida de 13 itens da qualidade de vida do cuidador de asma em dois domínios, limitação de atividade e função emocional, na última semana.
Todos os itens são ponderados igualmente e o intervalo de pontuação é de 1 a 7, com números mais baixos indicando má qualidade de vida e números mais altos indicando melhor qualidade de vida em relação ao cuidado de uma criança com asma.
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Linha de base e 12 meses
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Sustentabilidade do Programa de Asma Escolar Baseline
Prazo: No início da intervenção escolar
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Entrevistas semiestruturadas com funcionários-chave da escola e pais no início da intervenção para avaliar as barreiras à sustentabilidade da intervenção
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No início da intervenção escolar
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Sustentabilidade do Programa Escolar de Asma Pós-Intervenção
Prazo: Um ano após o fim da intervenção escolar
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Entrevistas semiestruturadas com os principais funcionários da escola e pais um ano após o término da intervenção escolar para avaliar as barreiras à sustentabilidade da intervenção
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Um ano após o fim da intervenção escolar
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Clima escolar básico
Prazo: No início da intervenção escolar
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O Índice de Clima Organizacional (OCI) é uma medida descritiva de 30 itens para escolas.
O índice tem quatro dimensões: liderança do diretor, profissionalismo do professor, incentivo ao desempenho acadêmico dos alunos e vulnerabilidade à comunidade.
O intervalo de pontuação para cada item do questionário é de 1 a 4. O intervalo para as dimensões de liderança principal e profissionalismo do professor é de 7 a 28.
O intervalo para pressionar a conquista é de 8 a 32.
A faixa de vulnerabilidade para a comunidade é de 5 a 20.
Pontuações mais altas refletem um clima organizacional melhor.
A pontuação escolar total, intervalo de 27 a 108, é calculada pela soma das médias da subescala.
A pontuação escolar total pode ser convertida em pontuações padronizadas e comparada com as normas nacionais.
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No início da intervenção escolar
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Clima escolar pós-intervenção
Prazo: Um ano após o fim da intervenção escolar
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O Índice de Clima Organizacional (OCI) é uma medida descritiva de 30 itens para escolas.
O índice tem quatro dimensões: liderança do diretor, profissionalismo do professor, incentivo ao desempenho acadêmico dos alunos e vulnerabilidade à comunidade.
O intervalo de pontuação para cada item do questionário é de 1 a 4. O intervalo para as dimensões de liderança principal e profissionalismo do professor é de 7 a 28.
O intervalo para pressionar a conquista é de 8 a 32.
A faixa de vulnerabilidade para a comunidade é de 5 a 20.
Pontuações mais altas refletem um clima organizacional melhor.
A pontuação escolar total, intervalo de 27 a 108, é calculada pela soma das médias da subescala.
A pontuação escolar total pode ser convertida em pontuações padronizadas e comparada com as normas nacionais.
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Um ano após o fim da intervenção escolar
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Liderança escolar básica
Prazo: No início da intervenção escolar
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A Escala de Liderança de Implementação (ILS) é composta por 12 itens que avaliam o grau em que um líder é proativo, conhecedor, solidário e mostra perseverança na implementação da prática baseada em evidências.
A faixa de pontuação total e cada pontuação de subescala é de 0 a 4. Pontuações mais altas representam melhor liderança na implementação.
A média das pontuações das subescalas produz a pontuação total.
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No início da intervenção escolar
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Liderança escolar pós-intervenção
Prazo: Um ano após o fim da intervenção escolar
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A Escala de Liderança de Implementação (ILS) é composta por 12 itens que avaliam o grau em que um líder é proativo, conhecedor, solidário e perseverante na implementação da prática baseada em evidências.
A faixa de pontuação total e cada pontuação de subescala é de 0 a 4. Pontuações mais altas representam melhor liderança na implementação.
A média das pontuações das subescalas produz a pontuação total.
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Um ano após o fim da intervenção escolar
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Atitudes Básicas dos Funcionários Escolares
Prazo: No início da intervenção escolar
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A Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (EBPAS) é uma medida de auto-relato de 15 itens de atitudes em relação à adoção de EBPs.
É composto por quatro subescalas: Apelo (é a EBP intuitivamente atraente), Requisitos (uma EBP seria usada se necessário), Abertura (abertura geral à inovação) e Divergência (divergência percebida entre a EBP e a prática atual).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 60.
As subescalas Apelo, Abertura e Divergência variam de 0 a 16.
A subescala Requisitos varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas.
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total.
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No início da intervenção escolar
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Atitudes dos funcionários da escola pós-intervenção
Prazo: Um ano após o fim da intervenção escolar
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A Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (EBPAS) é uma medida de auto-relato de 15 itens de atitudes em relação à adoção de EBPs.
É composto por quatro subescalas: Apelo (é a EBP intuitivamente atraente), Requisitos (uma EBP seria usada se necessário), Abertura (abertura geral à inovação) e Divergência (divergência percebida entre a EBP e a prática atual).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 60.
As subescalas Apelo, Abertura e Divergência variam de 0 a 16.
A subescala Requisitos varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas.
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total.
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Um ano após o fim da intervenção escolar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores, no entanto, os investigadores planejam disponibilizar os resultados (dados não identificados e agregados) a outros pesquisadores e partes interessadas na asma e na redução das disparidades da asma.
Os investigadores planejam compartilhar os resultados durante as apresentações em reuniões organizacionais e científicas, o Asthma Summit anual e os manuscritos publicados.
Os resultados também serão compartilhados com a Biblioteca de Dados PubMed.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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