Länsi-Philadelphia hallitsee astmaa (WPCA)
Länsi-Philadelphian astmahoidon toteutussuunnitelma
Tässä hankkeessa käytetään yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä (CHW) tai maallikoita terveydenhuollon opettajia toteuttamaan astmatoimenpiteitä, joiden on todistettu toimivan perusterveydenhuollossa ja kouluissa. Tavoitteena on integroida koti, koulu, terveydenhuoltojärjestelmä ja yhteisö 640 kouluikäiselle astmaattiselle lapselle Länsi-Philadelphiassa CHW:n avulla.
Tutkimukseen osallistuvat lapset satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, mukaan lukien: perusterveydenhuollon CHW, koulun CHW, perusterveydenhuolto ja koulun CHW tai kontrolliryhmä (ei CHW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Philadelphian lastensairaalan yhteisön astman ehkäisyohjelmalla (CAPP) on kahden vuosikymmenen ajan käytetty CHW-lääkkeitä Philadelphian lasten astman hoitoon. Tämän perustan pohjalta perustettiin sidosryhmien verkosto, johon kuului WEPACC (West Philadelphia Asthma Care Collaborative), jossa oli edustusta julkisista asunnoista, terveydenhuollosta, yhteisöstä ja kouluista. Paikallisten tarpeiden arvioinnin, resurssien kartoituksen ja kuukausien suunnittelun tuloksena tutkijat suunnittelivat astman hoidon toteutusohjelman, jonka laajana tavoitteena on integroida koti, koulu, terveydenhuoltojärjestelmä ja yhteisö kouluikäisille astmaatikoille Länsi-Philadelphiassa. Tutkijat pyrkivät saavuttamaan tämän tavoitteen käyttämällä CHW:itä kestävien potilaskeskeisten näyttöön perustuvien interventioiden toteuttamiseksi. Näyttöön perustuvia interventioita ovat (1) perusterveydenhuoltoon perustuva Yes We Can -interventio kotikäynnillä ja (2) kattava ja tiukasti arvioitu koulukohtainen interventio, Open Airways for schools ja School Based Asthma Therapy. CHW:t toimivat jokaisen interventioiden keskipisteenä ja toimivat joko perusterveydenhuollon tai koulun terveydenhuollon yksiköinä, jotka tarjoavat koulutusverkostoa, hoidon koordinointitukea ja helpottavat kommunikaatiota astmaa sairastavien lasten perheille neljän sektorin välillä. Tämä hanke pyrkii integroimaan interventioita kattavalla ja kestävällä tavalla vähentämään köyhien vähemmistöihin kuuluvien lasten astmaeroja.
Tekijäsuunnittelun avulla tutkijat rekrytoivat ja satunnaisoivat 640 astmaa sairasta lasta (ikä 5–13 vuotta) jopa viidestä kantakaupungin perusterveydenhuollon klinikalta, jotka käyvät yhdessä Länsi-Philadelphian 36 koulusta johonkin neljästä tutkimusehdosta: molemmat interventiot (molemmat perusasteen hoito). hoidon ja koulun CHW:n interventio), perusterveydenhuollon CHW tai koulu-CHW yksin tai valvoa ja seurata yhden vuoden ajan. Osana tätä projektia tutkijat pyrkivät saavuttamaan seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1. Vertaa perusterveydenhuollon ja koulun toimenpiteiden tehokkuutta astman hallinnan parantamiseksi ja oireiden vähentämiseksi käyttämällä tekijäsuunnittelun pää- ja yksinkertaisia vaikutuksia.
Tavoite 2. Tutkia interventioiden tehokkuuden ja kestävyyden moderaattoreita ja mekanismeja.
Tavoite 3. Käytä sekamenetelmiä tutkiaksesi tehokkuutta, uskollisuutta ja kestävyyttä edistäviä koulun interventioiden täytäntöönpanoa vaikuttavia tekijöitä ja tuloksia
Tavoite 4. Tutkia kestävyyttä edistäviin toimiin ja täytäntöönpanostrategioihin liittyviä kustannuksia, säästöjä ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-13-vuotiaat lapset ja heidän vanhempansa/huoltajansa
- Lapset, joilla on astmadiagnoosi
- Lapset, joilla on hallitsematon astma (mitä osoittaa viimeisten 12 kuukauden aikana astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja - TAI - ED-käynti astman vuoksi - TAI - sairaalahoito astman vuoksi)
- Länsi-Philadelphian asuinpaikka postinumeroilla 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 tai 19153
- Lapset luokilla K-8
- Lasten ensihoito, joka on saatu Philadelphia Care Networkin (CN) Karabotsin, Cobbs Creekin tai Etelä-Philadelphian lastensairaalassa, tai lastenhoito, joka on saatu Philadelphian Pediatric and Adolescent Medicine Centerissä (PAMCOP), joka palvelee Länsi-Philadelphian asukkaita
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
- Englannin kielen puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kroonisia hengityselinten sairauksia, kuten kystinen fibroosi
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Kehitysvamma ja/tai aivohalvaus (MRCP)
- Vaikea neurologinen häiriö
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P+S- (Kumppanikoulu)
Tähän osioon kuuluvat lapset, jotka käyvät yhdessä kumppanuuskouluista ja jotka on satunnaistettu saamaan perusterveydenhuollon toimenpiteitä Yes We Can Children's Asthma Program.
|
Kyllä We Can -lasten astmaohjelman interventio on lääketieteellis-sosiaalinen malli, joka perustuu kroonisen hoidon lähestymistapaan, joka sisältää riskien kerrostumisen, kliinisen hoidon hallinnan, sosiaalisen hoidon koordinoinnin paikallisen terveydenhuollon työntekijän toimesta ja ensihoidon lääkärin astmamestareita.
Tämä interventio sisältää astmakoulutuksen, laukaisevan käynnin ja hoidon koordinoinnin.
Perusterveydenhuoltoon integroidun perusterveydenhuollon CHW toteuttaa 12 kuukauden aikana viisi klinikkakäyntiä ja neljä kotikäyntiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P-S+ (kumppanikoulu)
Tähän osioon kuuluvat lapset, jotka käyvät yhdessä kumppanikouluista ja jotka on satunnaistettu saamaan Open Airways for Schools Plus -ohjelmaa.
|
Open Airways for Schools Plus on suunniteltu parantamaan lasten astman itsehallintataitoja ja parantamaan astman hallintaa koulussa. Koulun interventio sisältää:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P+S+ (kumppanikoulu)
Tähän osioon kuuluvat lapset, jotka käyvät yhdessä kumppanikouluista ja jotka on satunnaistettu saamaan tehostettua kouluinterventiota Open Airways for Schools Plus, koulukohtaista astmaterapiaa ja perusterveydenhuollon Yes We Can -lasten astmaohjelmaa.
|
Kyllä We Can -lasten astmaohjelman interventio on lääketieteellis-sosiaalinen malli, joka perustuu kroonisen hoidon lähestymistapaan, joka sisältää riskien kerrostumisen, kliinisen hoidon hallinnan, sosiaalisen hoidon koordinoinnin paikallisen terveydenhuollon työntekijän toimesta ja ensihoidon lääkärin astmamestareita.
Tämä interventio sisältää astmakoulutuksen, laukaisevan käynnin ja hoidon koordinoinnin.
Perusterveydenhuoltoon integroidun perusterveydenhuollon CHW toteuttaa 12 kuukauden aikana viisi klinikkakäyntiä ja neljä kotikäyntiä.
Muut nimet:
Open Airways for Schools Plus on suunniteltu parantamaan lasten astman itsehallintataitoja ja parantamaan astman hallintaa koulussa. Koulun interventio sisältää:
Muut nimet:
Koulupohjainen astmaterapia sisältää tehostetun hoidon koordinoinnin määrätyille päivittäisille hallintalääkkeille.
Kouluterveydenhoitaja sovittaa yhteen opettajien ja koulun CHW:n kanssa päivittäisen astmalääkityksen aikataulun.
Koulun CHW auttaa hankkimaan nykyisen astman hoitosuunnitelman ja lääkityslomakkeen perusterveydenhuollon tarjoajalta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: P-S- (Kumppanikoulu)
Tämä haara sisältää lapset, jotka käyvät yhdessä kumppanikouluista ja jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (ei perusterveydenhuoltoa tai koulun interventiota).
|
|
|
Active Comparator: P+ (ei-kumppanikoulu)
Tähän osioon kuuluvat lapset, jotka eivät käy yhdessäkään kumppanuuskouluista ja jotka on satunnaistettu saamaan perusterveydenhuollon hoitoa Yes We Can -lasten astmaohjelmaan.
|
Kyllä We Can -lasten astmaohjelman interventio on lääketieteellis-sosiaalinen malli, joka perustuu kroonisen hoidon lähestymistapaan, joka sisältää riskien kerrostumisen, kliinisen hoidon hallinnan, sosiaalisen hoidon koordinoinnin paikallisen terveydenhuollon työntekijän toimesta ja ensihoidon lääkärin astmamestareita.
Tämä interventio sisältää astmakoulutuksen, laukaisevan käynnin ja hoidon koordinoinnin.
Perusterveydenhuoltoon integroidun perusterveydenhuollon CHW toteuttaa 12 kuukauden aikana viisi klinikkakäyntiä ja neljä kotikäyntiä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: P- (ei-kumppanikoulu)
Tähän osioon kuuluvat lapset, jotka eivät käy yhdessäkään kumppanuuskouluista ja jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (ei perusterveydenhuollon interventiota ja eivät kelpaa koulun interventioon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Astma Control Questionnaire (ACQ), jonka on kehittänyt E.F.
Juniper et ai. on 6 kohtaa sisältävä muistutus astman kontrolliindikaattoreista viime viikon ajalta.
Kuuden kohteen palautus sisältää heräämisen öisin astmaoireiden kanssa, astmaoireita heräämisen yhteydessä, astmaoireista johtuvia aktiivisuuden rajoituksia, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja astman pelastuslääkkeiden antamisen.
ACQ:n pistemäärä on 0–6, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa astman hallintaa ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa astman hallintaa.
Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 0,5.
Tämän kohortin vaihteluväli on 0,2–2,3)
Kaikissa analyyseissä yhdistimme P+S-ryhmän P+S0-ryhmään kuvaamaan vain P+-ryhmää.
Vastaavasti yhdistimme P-S-ryhmän P-S0-ryhmään kontrolliryhmän luomiseksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskoulun johtajuus
Aikaikkuna: Koulun väliintulon alussa
|
Implementation Leadership Scale (ILS) -asteikko koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat johtajan ennakoivaa, osaavaa, tukevaa ja sitkeyttä näyttöön perustuvan käytännön toteuttamisessa.
Kokonaispistemäärän ja kunkin ala-asteikon pistemäärän vaihteluväli on 0 - 4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toteutusjohtajuutta.
Alaskaalan pisteiden keskiarvo antaa kokonaispistemäärän.
|
Koulun väliintulon alussa
|
|
Kouluhenkilökunnan perusasenteet
Aikaikkuna: Koulun väliintulon alussa
|
EBPAS (Evidence-Based Practice Attitude Scale) on 15 pisteen itseraportoiva mittari asenteille EBP:n käyttöönottoa kohtaan.
Se koostuu neljästä ala-asteikosta: vetoomus (on EBP intuitiivisesti houkutteleva), Vaatimukset (käytetäänkö EBP:tä tarvittaessa), Avoimuus (yleinen avoimuus innovaatioille) ja Ero (havaittu ero EBP:n ja nykyisen käytännön välillä).
Kokonaispistemäärä on 0-60.
Valitus-, avoimuus- ja erimielisyydet-aliasteikot ovat 0-16.
Vaatimukset-ala-asteikolla on 0 - 12. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Koulun väliintulon alussa
|
|
Muutos päiväaikaisissa astman oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Päiväoireiden muutoksen vertailu lähtötilanteesta 12 kuukauteen kussakin interventioryhmässä. Nämä tiedot kerättiin 3 kuukauden välein 2 viikon välein oireiden päivien lukumäärästä. Tämä kysymys kysyy, kuinka monta päivää lapsella on ollut päiväsairaita astmaoireita viimeisen 2 viikon aikana ja kuinka monta päivää astmaoireita on ollut, on vastausarvo (0-14 päivää). P+ Alone -ryhmään kuuluvat lapset, jotka on satunnaistettu saamaan vain perushoitoa. Tämä ryhmä yhdistää kaksi haaraa P+S- ja P+S0 (osallistujat, jotka kävivät kumppanikoulussa (P+S-) ja ne, jotka eivät käyneet kumppanikoulua (P+S0). Vastaavasti kontrolliryhmässä yhdistyvät P-S- ja P-S0 (kummankaan ryhmän osallistujat eivät saaneet mitään interventiota, vain tavallista hoitoa). |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos yöaikaan liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yöoireiden muutoksen vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen kussakin interventioryhmässä. Tässä kysymyksessä kysytään, kuinka monta päivää lapsella on ollut öisiä astmaoireita viimeisen 2 viikon aikana ja kuinka monta päivää astmaoireita on ollut, on vastausarvo (0-14 päivää). P+ Alone -ryhmään kuuluvat lapset, jotka on satunnaistettu saamaan vain perushoitoa. Tämä ryhmä yhdistää kaksi haaraa P+S- ja P+S0 (osallistujat, jotka kävivät kumppanikoulussa (P+S-) ja ne, jotka eivät käyneet kumppanikoulua (P+S0). Vastaavasti kontrolliryhmässä yhdistyvät P-S- ja P-S0 (kummankaan ryhmän osallistujat eivät saaneet mitään interventiota, vain tavallista hoitoa). |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos koulun poissaoloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kouluraportti lapsen koulusta poissaoloista ennen ja jälkeen ilmoittautumista
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ensiapuosaston (ED) käynneissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vertailu astmaan liittyvissä ensiapupoliklinikalla käynneissä lähtötilanteesta 12 kuukauteen kussakin interventioryhmässä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen muutoksen vertailu lähtötilanteesta 12 kuukauteen kussakin interventioryhmässä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos astman emotionaalisessa toiminta-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vertailu omaishoitajien itsensä ilmoittamassa elämänlaadussa lähtötilanteesta 12 kuukauteen kussakin interventioryhmässä. Tiedot kerättiin käyttämällä Juniperin lasten astman hoitajan elämänlaatukyselyä, joka on suunniteltu 7–17-vuotiaille lapsille. PAQLQ:ssa on 23 kysymystä kolmella alueella, mukaan lukien tunnetoiminto. Kysymykset koskevat noin 1 viikon palautusta. Vastausvaihtoehtojen vaihteluväli on 1-7, ja suurempi luku tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Ala-asteikon pistemäärä on ala-asteikon vastausten keskiarvo. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos toimintorajoitusten verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vertailu omaishoitajien itsensä ilmoittamassa elämänlaadussa lähtötilanteesta 12 kuukauteen kussakin interventioryhmässä. Juniper et ai. Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ). on 13 kohdan mittaus astman hoitajien elämänlaadusta kahdella alueella, mukaan lukien aktiivisuusrajoitukset. Ala-asteikon pistemäärä on ala-asteikon vastausten keskiarvo. Kaikki kohteet painotetaan tasaisesti ja pisteet vaihtelevat 1–7, jolloin pienemmät luvut osoittavat huonoa elämänlaatua ja korkeammat luvut parempaa elämänlaatua astmaa sairastavan lapsen hoidossa. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Perustason koulun organisaatioilmastoindeksi
Aikaikkuna: Koulun väliintulon alussa
|
Standardized Organizational Climate Index (SOCI) on kouluille tarkoitettu 30 kohdan kuvaava mitta.
Indeksillä on neljä ulottuvuutta: rehtorijohtajuus, opettajan ammattitaito, opiskelijoiden akateemisten suoritusten painostaminen ja haavoittuvuus yhteisölle.
Jokaisen kyselylomakkeen kohdan pistemäärä on 1 - 4. Vastaukset antavat arvoksi 1 "harvoin", 2 "joskus", 3 "toistuu usein" ja 4 "erittäin usein".
Osapisteiden osalta yhdeksänkymmentäyhdeksän prosenttia pisteistä vaihtelee välillä 200–800, väestökeskiarvo on 500 ja väestön keskihajonnan 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kouluilmapiiriä.
Pisteet muunnetaan standardipisteiksi ja verrataan kansallisiin normeihin.
|
Koulun väliintulon alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-013892
- 1U01HL138687-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .